Dexmedetomidine ever pharma

Shrnutí bezpečnostního profilu

Indikace 1: Sedace dospělých pacientů na JIP:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a
bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % v tomto pořadí.

Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závážnými nežádoucími účinky souvisejícími
s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce intenzivní
péče (JIP).

Indikace 2: Procedurální/bdělá sedace:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou:
- hypotenze (54 % ve skupině užívající dexmedetomidin vs. 30 % ve skupině užívající placebo)
- respirační deprese (37 % ve skupině užívající dexmedetomidin vs. 32 % ve skupině užívající
placebo)
- bradykardie (14 % ve skupině užívající dexmedetomidin vs. 4 % ve skupině užívající placebo)

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na
jednotkách intenzivní péče zahrnujících 3 137 randomizovaných pacientů (1879 léčených

dexmedetomidinem, 864 léčených aktivními komparátory a 394 léčených placebem) a ze souhrnných
údajů nashromážděných z klinických studií provedených při procedurální sedaci u randomizovaných pacientů (381 léčených dexmedetomidinem a 113 léčených placebem).

Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou klasifikovány s použitím následující konvence: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky (indikace 1 a indikace 2)

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy

Hyperglykémie,
hypoglykémie*
Metabolická
Acidóza*,
hypalbuminemie*

Psychiatrické
poruchy

Agitovanost* Halucinace*
Srdeční poruchy Bradykardie Ischemie nebo
infarkt
myokardu*,
tachykardie
Atrioventrikulární
blokáda, snížený
srdeční výdej
(minutový objem)*,
srdeční
zástava

Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze



Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Respirační
deprese
Dyspnoe*, apnoe*
Gastrointestinální
poruchy

Nauzea,
zvracení, sucho
v ústech
Abdominální
distenze*

Endokrinní
poruchy
Diabetes insipidus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Abstinenční
syndrom,
hypertermie*
Lék neúčinný,
žízeň*

* Nežádoucí účinky hlášené pouze pro indikaci 1.


Popis vybraných nežádoucích účinků

Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsáno v bodě 4.4.

U relativně zdravých pacientů mimo JIP léčených dexmedetomidinem vedla bradykardie občas
k sinusové zástavě nebo pauze. Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika, jako je
atropin nebo glykopyrrolát. V ojedinělých případech postoupila bradykardie do období asystoly u
pacientů s preexistující bradykardií. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí
bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě.

Hypertenze se rovněž pojí s použitím nasycovací dávky na JIP a tento účinek lze snížit tím, že se
takovéto nasycovací dávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovací dávky.




Pediatrická populace

Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin
na JIP. U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.
Údaje u novorozenců (28. – 44. gestační týden) jsou velmi malé a omezené na nízké dávky ≤ 0,mikrogramů/kg/h V literatuře se uvádí jediný případ hypotermické bradykardie u novorozence.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek