Dexmedetomidine ever pharma

Indikace 1. K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň
sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici
RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3. Dávkování při sedaci na JIP.

Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine EVER Pharma musí podávat odborný zdravotnický
pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.

Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin

s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky
od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v závislosti na reakci
pacienta. U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze. Dexmedetomidin je
velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu. Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového
ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.

Maximální dávka
Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena. Pacienti, u kterých se nedosáhlo
adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou Dexmedotomidinu EVER Pharma, musejí být převedeni
na alternativní sedativum.

Použití nasycovací dávky Dexmedotomidinu EVER Pharma při sedaci na JIP se nedoporučuje, neboť
je spojeno se vzrůstem nežádoucích účinků. V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam,
dokud nejsou stanoveny klinické účinky Dexmedotomidinu EVER Pharma.

Délka používání
Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexmedotomidinu EVER Pharma po dobu delší než 14 dnů.
Používání Dexmedotomidinu EVER Pharma po dobu delší než toto období je nutné pravidelně
přehodnocovat.

Indikace 2. K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během bolestivých
zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá sedace.

Dexmedetomidine EVER Pharma musí podávat lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na
operačním sále nebo během diagnostických procedur. Pokud se Dexmedetomidine EVER Pharma
podává pro sedaci vědomí, pacient musí být nepřetržitě sledován osobami, které se neúčastní vedení
chirurgického zákroku. Pacient musí být nepřetržitě monitorován pro včasné známky hypotenze,
hypertenze, bradykardie, respirační deprese, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz
bod 4.8).
Musí být okamžitě dostupné a v případě indikace zahájeno podávání kyslíku. Musí být monitorována
saturace kyslíkem.

Dexmedetomidine EVER Pharma se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
V závislosti na proceduře může být potřebná současně podaná lokální anestezie, aby bylo dosaženo
požadovaného klinického účinku. Doplňková analgesie nebo sedativa (např. midazolam, propofol a
opioidy) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutná hluboká sedace.

Zahájení procedurální sedace:

- Pro dospělé pacienty: Nasycovací infuze dávkou 1,0 mikrogram/kg během 10 minut. U méně
invazivních procedur, jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,mikrogramu/kg během 10 minut.
- Pro bdělou intubaci optickými vlákny u dospělých pacientů: Nasycovací infuze dávkou 1,mikrogram/kg během 10 minut.
- Pro pacienty ve věku nad 65 let: Má být zváženo snížení dávky.
- Pro pacienty s poruchou funkce jater: Má být zváženo snížení dávky.

Udržování procedurální sedace:
- Pro dospělé pacienty: Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6 mikrogramu/kg/hod
a je titrována pro dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až mikrogram/kg/h. Dávka pro udržovací infuzi musí být upravena tak, aby bylo dosaženo
požadované úrovně sedace.
- Pro bdělou intubaci optickými vlákny u dospělých pacientů: Udržovací infuze dávkou 0,mikrogramu/kg/h se doporučuje, dokud není zajištěna endotracheální intubace.
- Pro pacienty ve věku nad 65 let: Má být zváženo snížení dávky.
- Pro pacienty s poruchou funkce jater: Má být zváženo snížení dávky.


Zvláštní populace

Starší pacienti: Musí se zvážit snížení dávky. Viz bod 4.4.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater: Dexmedetomidine EVER Pharma se metabolizuje v játrech a u pacientů s
poruchou funkce jater se musí používat opatrně. Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a
5.2).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost Dexmedetomidinu EVER Pharma u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Dexmedetomidine EVER Pharma se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.
Dexmedetomidine EVER Pharma se nesmí podávat jako bolusová dávka. Viz rovněž obecná
upozornění, bod 4.4.