Azacitidin stada

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička s práškem: 2 roky

Po rekonstituci
Jestliže je přípravek Azacitidin STADA rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak
byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného
léčivého přípravku při teplotě 25 °C na dobu 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C na dobu hodin.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí
chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Jestliže se přípravek Azacitidin STADA rekonstituoval
chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po
otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C na dobu hodin.

Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro
injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s šedou zátkou z bromobutylové pryže, opatřená
hliníkovým uzávěrem se zeleným polypropylenovým diskem a plastovým krytem obsahující
100 mg azacitidinu.
Balení: 1 injekční lahvička

[Každá injekční lahvička je balena v průsvitném obalu z polykarbonátu (PC) a opatřena uzavíratelným
odtrhovacím (flip-off) víčkem z polypropylenu (PP) zaručujícím neporušenost obalu.]

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Azacitidin STADA je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických
látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být
aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.

Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidin STADA je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti
rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C)
vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

Je třeba si připravit následující pomůcky:
Injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní
chirurgické rukavice, alkoholové tampony, 5ml injekční stříkačku (stříkačky)
s jehlou (jehlami).
Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.

Vsuňte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky
s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.

Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná
suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje
velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít
k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že v některých adaptérech, jehlách a uzavřených
systémech jsou obsaženy filtry; proto se tyto systémy nesmí používat pro podání léčivého přípravku
po rekonstituci.

Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je
třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a
odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do
stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.

Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před
injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.

Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu
suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit,
např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a
v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.

Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Před podáním se má stříkačka
naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat vytemperovat po dobu až 30 minut, aby dosáhla teplotu
přibližně 20 ºC - 25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí vhodně
zlikvidovat a připravit nová. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne kalná
suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.

Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím
způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě
průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.

Dávka mg/m(% doporučené
počáteční dávky)
Celková dávka
vycházející z BSA
1,8 mPotřebný počet
injekčních lahviček
Celkové potřebné
množství
rekonstituované
suspenze
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 injekční lahvičky 5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 injekční lahvička 2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 injekční lahvička 1,8 ml

Způsob podání
Rekonstituovaný přípravek Azacitidin STADA se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem
45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího
místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.