AZACITIDIN STADA - Buklets

Vispārējs: azacitidine
Aktīvā viela:
ATC grupa: L01BC07 - azacitidine
Aktīvās vielas saturs: 25MG/ML
Iepakojums: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Azacitidin STADA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Azacitidin STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin STADA používat
3. Jak se přípravek Azacitidin STADA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azacitidin STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Azacitidin STADA a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidin STADA
Přípravek Azacitidin STADA je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny
léků zvaných antimetabolity. Azacitidin STADA obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidin STADA používá
Azacitidin STADA se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových
buněk, k léčbě:
• myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem,
• chronické myelomonocytární leukemie (CMML),
• akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.

Jak přípravek Azacitidin STADA působí
Azacitidin STADA působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do
genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje
tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem
mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky
při leukemii.

Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení
přípravku Azacitidin STADA nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin STADA používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidin STADA
• jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater,
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Azacitidin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek,
• jestliže máte onemocnění ledvin,
• jestliže máte onemocnění jater,
• jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a)
plicní onemocnění.

Přípravek Azacitidin STADA může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační
syndrom” (viz bod 4).

Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin STADA a na začátku každé léčebné periody (nazývané
„cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda
Vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající
Přípravek Azacitidin STADA se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Azacitidin STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Azacitidin STADA může ovlivňovat účinek
jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin STADA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Přípravek Azacitidin STADA se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro
dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Azacitidin STADA a
ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Azacitidin STADA používat účinnou antikoncepční
metodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin STADA otěhotníte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Přípravek Azacitidin STADA nesmíte používat, jestliže kojíte. Není známo, zda se tento přípravek
vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin STADA nesmí počít dítě. Muži musí během léčby
přípravkem Azacitidin STADA a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Azacitidin STADA
používat účinnou antikoncepční metodu.
Před zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.


3. Jak se přípravek Azacitidin STADA používá

Před podáním přípravku Azacitidin STADA Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá
další lék, aby se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku
v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat vývoj léčby
a podle potřeby může dávku upravit.

Způsob podání
Azacitidin STADA se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez
podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně
léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce
může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
- Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky
selhání jater a mohou ohrožovat život.
- Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a
pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo
únava. Mohou to být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
- Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může
ohrožovat život.
- Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. Může to být způsobeno
plicní infekcí, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.
- Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo
krvácení v hlavě. Mohou to být příznaky nízkého počtu krevních destiček.
- Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. Může to být způsobeno alergickou
(hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
- Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
- Snížený počet bílých krvinek. Může být doprovázen horečkou. Jste také více náchylný(á)
k infekci.
- Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě
podlitin.
- Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
- Pneumonie (zápal plic).
- Bolest na hrudi, dušnost.
- Únava (vyčerpanost).
- Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Bolest kloubů.
- Podlitiny.
- Vyrážka.
- Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
- Bolest břicha.
- Svědění.
- Horečka.
- Podráždění nosu nebo hrdla.
- Závrať.
- Bolest hlavy.
- Potíže se spaním (nespavost).
- Krvácení z nosu.
- Bolest svalů.
- Slabost (astenie).
- Ztráta tělesné hmotnosti.
- Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
- Krvácení v hlavě.
- Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých
krvinek v krvi.
- Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
- Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
- Infekce v moči.
- Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
- Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené
hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže
(modřiny).
- Krev v moči.
- Vředy v ústech a na jazyku.
- Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do
kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
- Zarudnutí kůže.
- Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
- Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
- Bolest nebo výtok z nosu nebo dutin (zánět vedlejších nosních dutin).
- Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
- Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
- Bolest v krku a oblasti hlasivek.
- Špatné trávení.
- Letargie.
- Pocit celkové nevolnosti.
- Úzkost.
- Zmatenost.
- Ztráta vlasů.
- Selhání ledvin.
- Dehydratace (nedostatek tekutin).
- Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy patro, dásně a mandle (plísňová
infekce v dutině ústní).
- Mdloby.
- Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání
nebo sedání.
- Ospalost, spavost (somnolence).
- Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
- Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět
střevních výchlipek).
- Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
- Třesavka (zimnice).
- Svalové křeče.
- Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
- Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
- Alergická (hypersenzitivní) reakce.
- Třes.
- Selhání jater.
- Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
- Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
- Zánětlivé onemocnění osrdečníku (perikarditida).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
- Suchý kašel.
- Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
- Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu
léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení
krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi,
což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy
k úmrtí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
- Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a
může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
­ Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací
potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou
a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Azacitidin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za uchovávání přípravku Azacitidin STADA je zodpovědný lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Zodpovídají také za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin STADA.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při okamžitém použití
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.

Při pozdějším použití
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin STADA připravena za použití nechlazené vody pro injekci,
musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C), kde je možné ji
uchovávat maximálně 8 hodin.
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin STADA připravena za použití vody pro injekci, která byla
uchovávaná v chladničce (2 °C – 8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do
chladničky (2 °C – 8 °C), kde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin.

Před podáním se má suspenze nechat stát po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20 ºC –
25 ºC).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.


6. Obsah balení a další informace

Co Azacitidin STADA obsahuje

- Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci ve 4 ml vody na injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze azacitidinum 25 mg/ml.
- Pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jak Azacitidin STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Azacitidin STADA je bílý až téměř bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční
lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu. Balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku
Azacitidin STADA.

[Každá injekční lahvička je balena v průsvitném obalu z polykarbonátu (PC) a opatřena uzavíratelným
odtrhovacím (flip-off) víčkem z polypropylenu (PP) zaručujícím neporušenost obalu.]

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse
61118
Německo


STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse Doebling Vienn
1190 Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgie: Azacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Česká republika: Azacitidin STADA
Německo: Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dánsko: Azacitidine STADA 25 mg/ml
Španělsko: Azacitidina STADA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Finsko: Azacitidine STADA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Chorvatsko: Azacitidin STADA 25mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Maďarsko: Azacitidine Stada 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Irsko: Azacitidine Clonmel 25 mg/ml powder for suspension for injection
Island: Azacitidine STADA 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Itálie: AZACITIDINA EG
Lucembursko: Azacitidine EG 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Nizozemsko: Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Norsko: Azacitidine STADA
Portugalsko: Azacitidina Stada
Švédsko: Azacitidine STADA 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Slovenská republika: Azacitidín STADA


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 12.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Azacitidin STADA je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických
látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být
aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.

Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).

Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidin STADA je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti
rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C)
vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní
chirurgické rukavice, alkoholové tampony, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky
s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná
suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje
velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by
dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že v některých adaptérech, jehlách a
uzavřených systémech jsou obsaženy filtry; proto se tyto systémy nesmí používat pro podání
léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku
je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst
zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli
do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před
injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
7. Pokud je třeba více než 1 injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu
suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit,
např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a
v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Před podáním se má
stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat vytemperovat po dobu až 30 minut, aby
dosáhla teplotu přibližně 20 ºC - 25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se
musí vhodně zlikvidovat a připravit nová. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi,
až vznikne kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se
zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku

Při okamžitém použití
Suspenze přípravku Azacitidin Stada se má připravit bezprostředně před použitím a rekonstituovaná
suspenze se musí podat do 45 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná
suspenze se musí vhodně zlikvidovat a připravit nová dávka.

Při pozdějším použití
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze
okamžitě dát do chladničky (2 °C až 8 °C), kde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin.
Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí vhodně
zlikvidovat a připravit nová.

Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná
suspenze okamžitě dát do chladničky (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin.
Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí vhodně
zlikvidovat a připravit nová

Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat vytemperovat po dobu až
30 minut, aby dosáhla teplotu přibližně 20 ºC - 25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut,
suspenze se musí vhodně zlikvidovat a připravit nová.

Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (BSA) se vypočte následujícím způsobem:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě
průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.

Dávka mg/m(% doporučené
počáteční dávky)
Celková dávka
vycházející z BSA
1,8 mPotřebný počet
injekčních lahviček
Celkové potřebné
množství
rekonstituované
suspenze
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 injekční lahvičky 5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 injekční lahvička 2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 injekční lahvička 1,8 ml

Způsob podání

Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat.

Rekonstituovaný přípravek Azacitidin STADA se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem
45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího
místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Azacitidin stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azacitidin STADA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.



3

- vairāk