Aprepitant teva

Souhrn bezpečnostního profilu
Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a 184 dětí a
dospívajících ve 2 pivotních pediatrických klinických studiích.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými s vyšší incidencí u dospělých léčených režimem s aprepitantem
než při podávání standardní terapie u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií (HEC) byly: škytavka
(4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,%), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím
účinkem uváděným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při podávání standardní
terapie u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC) byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem s
aprepitantem než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,% oproti 0,0 %) a zrudnutí (1,1 % oproti 0,0 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií s HEC a MEC u pacientů léčených
režimem s aprepitantem s vyšší incidencí než při standardní terapii dospělých nebo pediatrických pacientů nebo
po uvedení přípravku na trh. Kategorie frekvencí uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých;
pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, nejsou-li v tabulce uvedeny. Některé
méně časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Tř愀 潲最渀漀盽挀栀 猀礀猀琀洀ů 一攀ž摯畣 切č椀渀攀欀 䙲攀歶攀渀挀攀 
䤀渀晥欀挀攀 愀 楮昀攀猀琀愀挀攀 欀愀渀搀椀擳稀a, 獴愀昀礀氀漀欀漀欀漀瘀 椀渀晥欀挀攀 瘀稀挀渀 
倀潲畣栀礀 欀爀瘀攀⁡礀洀昀愀琀楣欀桯 
猀礀猀琀洀甀 
晥戀物氀渀渀攀甀琀爀漀瀀enie, ane洀椀攀 洀éně č愀獴 
倀潲畣栀礀 椀洀畮椀琀渀桯 猀礀猀琀洀甀 栀礀瀀攀爀獥渀稀椀琀椀瘀渀爀攀愀欀挀攀 瘀če琀ně an愀昀礀氀愀欀琀楣毽挀栠
爀攀愀欀挀 
湥滭 稀满洀漀 
倀潲畣栀礀 洀攀琀愀戀漀汩猀洀甀 愀 瘀ýž椀瘀礀 獮ž攀渀 挀栀甀瑩 欀 樀搀汵 čas琀 
灯氀礀搀楰猀椀攀 瘀稀挀渀 

Tř愀 潲最渀漀盽挀栀 猀礀猀琀洀ů 一攀ž摯畣 切č椀渀攀欀 䙲攀歶攀渀挀攀 
偳礀挀栀椀愀琀爀椀挀欀 灯爀甀挀桹 切穫漀獴 洀éně č愀獴 
摥稀漀物攀渀琀愀ce, 攀畦漀物挀欀 渀氀愀搀愀 瘀稀挀渀 
倀潲畣栀礀 渀攀爀瘀漀瘀栀漠猀礀猀琀洀甀 扯氀攀猀琠栀氀愀瘀礀 čas琀 
稀瘀爀ať, so洀湯氀攀湣攀 洀éně č愀獴 
欀漀最渀楴椀瘀滭 瀀漀牵挀栀礀, le琀愀爀最椀攀, 灯爀甀挀栀愀 
挀桵琀椀 
瘀稀挀渀 
倀潲畣栀礀 漀欀愀 欀潮樀畮欀琀椀瘀楴椀搀愀 瘀稀挀渀 
倀潲畣栀礀 畣桡 愀 氀愀戀礀物渀琀甀 瑩渀楴甀猀 瘀稀挀渀 
匀牤攀č渀 瀀漀爀畣桹 瀀愀氀瀀椀琀愀挀攀 洀éně č愀獴 
戀爀愀搀祫ardie, 欀愀爀搀楯瘀愀猀欀畬爀滭 瀀潲甀挀栀愀 瘀稀挀渀 
䏩瘀滭 灯爀甀挀桹 满瘀愀氀礀 桯爀欀愀一稀爀畤湵琀 洀éně č愀獴 
剥猀瀀椀爀ač渀, 栀爀畤渀 
愀 洀攀搀椀愀猀琀椀渀汮 灯爀畣桹 
š歹琀愀瘀欀愀 čas琀 
扯氀攀猀琠瘀 潲漀昀愀爀礀渀最u, 毽挀栀ní, 欀ašel, 
灯猀琀渀愀稀氀滭 爀椀渀椀瑩搀a,
podráåG
ní hrdla
vzácné
Gastrointestinální poruchy ziFSDGyspepsie þDVté

thánínauzea†zvracení† gastroesofageální
refluxní choroba, bolest břicha, sucho
v ústech, flatulence
méně č愀獴 
瀀攀爀昀潲愀挀攀⁤甀潤攀渀氀渀桯 瘀ř攀du, sto洀愀琀椀琀ida,
愀扤漀洀楮氀渀 搀椀獴攀渀稀e, tvrdá stolice,
neutropenická kolitida
vzácné
Poruchy kůž攀 愀 瀀漀搀欀漀ž渀琀欀áně 瘀礀狡žka, a欀滩 洀éně č愀獴 
景琀漀獥渀稀椀琀椀瘀渀爀攀愀欀ce, h礀灥爀桩摲稀a,
獥戀漀爀ea, kožní léze, svědivá vyrážka,
Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza
vzácné
svědění, 欀潰ř椀癫愀 湥滭 稀满洀漀 
倀潲畣栀礀 猀瘀愀氀漀瘀⁡ 欀潳琀攀爀渀
獯甀猀瑡瘀礀 愀 瀀漀樀椀瘀漀瘀 琀欀áně 
猀瘀愀氀漀瘀 獬愀戀潳琀, 猀瘀愀氀漀瘀 猀瀀愀猀洀礀 瘀稀挀渀 
倀潲畣栀礀 氀攀搀瘀椀渀⁡ 洀očo盽挀栀 挀攀猀琀 搀礀獵爀椀攀 洀éně č愀獴 
灯氀愀欀楳甀爀椀攀 瘀稀挀渀 
Tř愀 潲最渀漀盽挀栀 猀礀猀琀洀ů 一攀ž摯畣 切č椀渀攀欀 䙲攀歶攀渀挀攀 
䍥氀欀漀瘀⁰潲畣栀礀 愀⁲攀愀欀挀攠
瘠洀猀琀ě aplikace
únava čas琀 
愀猀琀攀渀椀攀, 洀愀氀琀渀漀獴 洀éně č愀獴 
攀搀洀, hrudní 搀楳欀漀洀景爀琀, 瀀潲畣桹 chů稀攀 瘀稀挀渀 
嘀礀še琀ř攀渀 稀盽šení 䄀LT čas琀 
稀盽š攀滭 䄀匀吀, حي究š攀滭 愀氀欀愀氀椀挀欀 昀漀猀昀愀琀稀礠瘠欀爀癩 洀éně č愀獴 
桥洀愀琀甀物攀, h礀灯湡瑲攀洀椀攀, po欀氀攀猠
琀ělesné hmotnosti, neutropenie,
glykosurie, zvýšený výdej moči
vzácné

†Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapii a byly hlášeny
jako nežádoucí příhody až následně.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Profily nežádoucích účinků u dospělých v prodloužených studiích s HEC nebo MEC s opakovanými až 6 dalšími
cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.

V další aktivně kontrolované klinické studii u 1 169 dospělých pacientů léčených aprepitantem a HEC byl profil
nežádoucích účinků obecně podobný profilu, který byl pozorovaný v ostatních studiích s HEC a aprepitantem.

U dospělých pacientů léčených aprepitantem pro pooperační nauzeu a zvracení (PONZ) byly pozorovány další
nežádoucí účinky s vyšší incidencí než u ondansetronu: bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky,
zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestezie, insomnie, mióza, nauzea, smyslové poruchy, břišní diskomfort, subileus*,
snížená zraková ostrost, sípot.
* Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.