PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.8.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apexxnar injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie 1Konjugován snosným proteinem CRM1972Adsorbován na fosforečnan hlinitý Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie, vyvolaných Streptococcus
pneumoniaeujedincůve věku 18let astarších.
Pro informace oochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body4.4a5.Přípravek Apexxnar má být používánvsouladu soficiálními doporučeními.
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Jedincive věku 18let astarší
Přípravek Apexxnar bude podán jako jedna dávka jedincůmve věku 18let astarším.
Potřeba přeočkování následnou dávkou přípravku Apexxnar nebyla stanovena.
U přípravku Apexxnar nejsou kdispozici údaje pro následnou vakcinaci jinými pneumokokovými
vakcínami nebo posilovacími dávkami. Zklinické zkušenosti s přípravkem Prevenarobsaženy i ve vakcíně Apexxnarpolysacharidové vakcíny být podán jako první Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Apexxnar udětí adospívajících ve věku do 18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Zvláštní populace
Kdispozici nejsou žádné údaje opoužití přípravku Apexxnar uzvláštní populace.
Kdispozici jsou omezené údaje zklinických studií s přípravkemPrevenar13 konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve
vakcíně Apexxnarimunokompromitovanýchjedinců nebo po transplantaci kostní dřeněNa základě těchto údajů je u přípravku Prevenar 13doporučeno následující dávkování:
-Bylo doporučeno, aby jedinci svyšším rizikem pneumokokové infekce srpkovitou anémií nebo infekcí HIVPPSV23 dostali alespoň 1dávku přípravku Prevenar13.
-Ujedinců stransplantací hematopoetických kmenových buněk cell transplantPrevenar13, každá po 0,5ml. Primární sérii tvoří 3dávky. První dávka se podává 3až
6měsíců po HSCT ainterval mezi dávkami je alespoň 1měsíc. Podání posilovací dávky bylo
doporučeno 6měsíců po třetí dávceDalší informace viz rovněž body 4.4 a 5.Způsob podání
Pouze kintramuskulární aplikaci.
Jedna dávka svalu, sopatrností, aby nedošlo kaplikaci injekce vblízkosti nervů nebo krevních cév či do nich.
Pokyny kmanipulaci svakcínou před podáním jsou uvedeny vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na
difterický toxoid.
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Nepodávejte injekci přípravku Apexxnar intravaskulárně.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Hypersenzitivita
Podobně jako uvšech injekčních vakcín musí být vždy kdispozici dohled lékaře amá být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Souběžné onemocnění
Očkování má být odloženo ujedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, nemábýt příčinou odložení očkování.
Trombocytopenie akoagulační poruchy
Vakcína musí být jedincům strombocytopenií nebo poruchami krvácení podána sopatrností, protože
po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Riziko krvácení upacientů skoagulačními poruchami je potřeba před intramuskulárním podáním
jakékoli vakcíny pečlivě vyhodnotit, apřeváží-li jasně rizika nad možnými přínosy, má se zvážit
subkutánní podání.
Ochrana proti pneumokokovému onemocnění
Přípravek Apexxnar chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína
obsahuje, anechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění nebo
pneumonii.Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Apexxnar ochránit všechny očkované
jedince před pneumokokovým invazivním onemocněním nebo pneumonií. Nejnovější
epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Imunokompromitovaní jedinci
Údaje obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Apexxnar nejsou dostupné uimunokompromitovaných
skupin.Očkování by se mělo zvážit ukaždého jedince zvlášť.
Ze zkušenosti spneumokokovými vakcínami vyplývá, že někteří jedinci spozměněnou
imunokompetencí mohou mít sníženou imunitní odpověď na přípravek Apexxnar.
Jedinci se zhoršenou imunitní reaktivitou, ať už zdůvodu podávání imunosupresivní léčby,
genetického defektu, infekce HIV nebo dalších příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na
aktivní imunizaci. Klinickývýznam tohoto zjištění není znám.
Údaje obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar13složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve vakcíně Apexxnardostupné uomezeného počtu jedinců sinfekcí HIV nebo sHSCT U dospělých napříč všemi studovanými věkovými skupinami, byla splněna formální kritéria non-
inferiority, ačkoli u přípravku Apexxnar byly pozoroványnumericky nižší geometricképrůměrytitrů u
většinysérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar 13 pozorování u imunokompromitovaných jedinců není znám.
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Přípravek Apexxnar může být podán současně svakcínou proti sezónní chřipce povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovanásvysokým rizikem rozvoježivot ohrožujícího pneumokokového onemocnění lze zvážit oddělené
podání kvadrivalentní vakcíny apřípravku Apexxnar zaslepené randomizované studii odpověď formálně non-inferiorní, ale uvšech pneumokokových sérotypů obsažených vpřípravku
Apexxnar, pokud byl podán současně svakcínou proti sezónní chřipceantigen, inaktivovaná, adjuvovanábyl přípravek Apexxnar podán samotný. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Přípravek Apexxnar může být podán současně smRNA vakcínou proti onemocnění covid-Kdispozici nejsou žádné údaje osoučasném podávání přípravku Apexxnar sdalšími vakcínami.
Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Nemíchejte přípravek Apexxnar sjinými vakcínami/ léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Údaje opoužití přípravku Apexxnar utěhotnýchžen nejsou kdispozici.
Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek, co se týče reprodukční toxicity.
Podání přípravku Apexxnar vtěhotenství se má zvážit, pouze pokud možné přínosy převáží možná
rizika pro matku aplod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Apexxnarvylučuje do lidského mateřského mléka.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje oúčinku přípravku Apexxnar na fertilitu ulidí. Studie na zvířatech
nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek co se týče fertility žen 4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Přípravek Apexxnar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé zúčinků zmíněných vbodě4.8 však dočasně ovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Účastníci ve věku 18let astarší
Bezpečnost přípravku Apexxnar byla hodnocena u4552 účastníků ve věku 18let astarších všesti
klinických hodnoceních skupinách.
Vklinických hodnoceních fáze3 dostalo přípravek Apexxnar 4263 účastníků. Ve studii bylo
1798účastníkůve věku od 18do 49let, 334účastníků ve věku od 50do 59 let a2131 účastníků ve
věku 60let astarší Apexxnar podán ve fázi3, jich 3639nikdy nedostalo pneumokokovou vakcínu, 253dříve dostalo
vakcínu Pneumovax23 před zařazením do hodnoceníhodnoceníhodnoceníUúčastníkůhodnocení B7471007 fáze 3dobu 1měsíce po očkování azávažné nežádoucí příhody vprůběhu 6měsíců po očkování. Tato studie
zahrnovala 447účastníků ve věku od18 do 49let, 445účastníků ve věku od50 do 59let,
1985účastníků ve věku od 60do 64let, 624účastníků ve věku od65 do 69let, 319účastníků ve věku
od 70do 79let a69účastníků ve věku ≥80let.
U účastníků ve věku od 18 do 49 let ve studiích 1007 a studie fáze 3 B7471008 šarží1008bolest svalů starších 60 let ve studii 1007 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest vmístě vpichu
Nežádoucí účinky bylyobvykle mírné nebo střední intenzity a odeznělydo několika dnů po očkování.
Studie fáze 3 B7471006 srozdílným předchozím stavem vakcinace proti pneumokokůmdříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 nebo dříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 následovanou
vakcínou PPSV23četnosti účinkům popsaným u účastníků ve věku 60 let a staršíchve studii 1007, smírně vyšší bolestí
vmístě vpichu u účastníků dříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 následovanou vakcínou PPSVTabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků zklinických hodnocení fáze3 apo uvedení přípravku na trh
jsou uvedeny níže.
Nežádoucí účinky zklinických hodnocení
Protože přípravek Apexxnar obsahuje stejné kapsulární polysacharidové konjugáty se 13specifickými
sérotypy astejné pomocné látky jako přípravek Prevenar13, byly nežádoucí účinky již identifikované
upřípravku Prevenar13 převzaty pro přípravek Apexxnar. Vtabulce1 jsou uvedeny nežádoucí účinky
hlášené vklinickýchhodnoceních přípravku Apexxnar fáze3 podle nejvyšší frekvence nežádoucích
účinků, místních účinků nebo systémových příhod po očkování ve všech skupinách spřípravkem
Apexxnar. Vklinických hodnoceních byl bezpečnostní profil přípravku Apexxnar podobný
bezpečnostnímu profilu přípravku Prevenar13. Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky
vporovnání spřípravkem PrevenarNežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů ajsou seřazené sestupně dle frekvence
výskytu azávažnosti. Frekvence je definována následovně: velmi časté <1/10Tabulka1.Nežádoucí účinky zklinických hodnocení přípravku Apexxnar
Třída orgánového
systému
Velmi častéČastéMéně častéFrekvence
neznámá
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně otoku
tváře, dyspnoe
abronchospasmus
Poruchy
metabolismu
avýživy
snížená chuť
kjídlua
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
průjema
nauzea
zvracenía
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
vyrážkaa
angioedém
Poruchy svalové
akosterní soustavy
apojivové tkáně
bolest kloubů
bolest svalů
Celkové poruchy
areakce vmístě
aplikace
bolest/citlivost vmístě
očkování
únava
indurace/otok
vmístě očkováníaerytém vmístě
očkovánía
pyrexie
pruritus vmístě
očkování
lymfadenopatie
kopřivka vmístě
očkování
zimnicea
Omezený
pohyb pažía
a. Příhoda hlášená vklinických hodnoceních s přípravkemPrevenar13 svelmi častou frekvencí omezený pohyb pažínebylyhlášena udospělých vhodnocení přípravku Apexxnar fáze3, proto není frekvence známá.
Bezpečnost se současně podanou vakcínou udospělých
Když byl přípravek Apexxnar podán dospělým ve věku ≥65let společně střetí dávkou dávkouobecně podobal profilu mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 samostatně. Objevilo se několik rozdílů vbezpečnostním profilu ve srovnání spodáním samotného
přípravku Apexxnar. Vklinickém hodnocení fáze3 B7471026 podání hlášeny jako „velmi časté“ nežádoucí příhody pyrexie se současným podáním bylo také jedno hlášení závratě Nežádoucí účinky nahlášené po uvedení přípravku na trh
Tabulka2 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny během použití přípravku
Prevenar13 po jeho uvedení na trh amohou setaké vyskytnout upřípravku Apexxnar. Bezpečnost
přípravku Prevenar13 po jeho uvedení na trh odpovídá bezpečnosti přípravku Apexxnar, protože
přípravek Apexxnar obsahuje všechny složky Prevenar13. Tyto příhody byly hlášeny dobrovolně populací nejasné velikosti.Není proto možné
spolehlivě odhadnout jejich frekvenci astanovit uvšech příhod příčinný vztah sexpozicí vakcíně.
Tabulka2.Nežádoucí účinky nahlášené po uvedení přípravku Prevenar13 na trh
Třída orgánového systémuFrekvence neznámá
Poruchy imunitního systémuanafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku
Poruchy kůže apodkožní tkáně erythema multiforme
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace dermatitida vmístě očkování
Příhody hlášené spontánně po uvedení přípravku Prevenar13 na trh; proto nelze frekvenci odhadnout zdostupných údajů
aje uvedena jako není známo.
Další informace pro zvláštní populace ve studiích spřípravkem PrevenarÚčastníci vtabulce1, svýjimkou pyrexie častá, anauzeaÚčastníci vtabulce1, svýjimkou pyrexie jejichž frekvence byla velmi častá.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem Apexxnarnení pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení vpředplněné
injekční stříkačce.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALMechanismus účinku
Přípravek Apexxnarobsahuje 20pneumokokových kapsulárních polysacharidů, všechny konjugované
snosným proteinem CRM197, které mění imunitní odpověď na polysacharidy zodpovědi nezávislou na
T lymfocyty na odpověď závislou na T lymfocytech. Odpověď závislá na T lymfocytech vede
kzesílení protilátkové odpovědi itvorbě paměťových B lymfocytů, což umožňuje anamnestickou
Očkování přípravkem Apexxnarnavozuje produkci sérových protilátek aimunologickou odpověď
proti sérotypům obsaženým ve vakcíně. Hladiny cirkulujících protilátek, které odpovídají ochraně
proti pneumokokovému onemocnění, nebyly udospělých jasně stanoveny.
Klinická účinnost
Upřípravku Apexxnar nebyly provedeny žádné studie účinnosti.
Údaje o imunogenicitě
Klinické hodnocení přípravku Apexxnar udospělých
Byla provedena tři klinická hodnocení fáze3, B7471006, B7471007 aB7471008, studie1007 astudie1008Apexxnar vrůzných věkových skupinách dospělých auúčastníků, kteří buď nedostali
pneumokokovou vakcínu, nebo byli očkování přípravkem Prevenar13, PPSV23 nebo oběma.
Každá studie zahrnovala zdravé neboimunokompetentní účastníky se stabilním primárním
onemocněním včetně chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického plicního onemocnění,
poruch ledvin, diabetu melitu, chronického jaterního onemocnění astavů achování souvisejících se
zdravotním rizikem pneumonie aIPO. Vpivotní studii ve věku 60let astarších, u32% účastníků ve věku od 50 do 59let au26% účastníků ve věku od
18do 49let. Stabilní zdravotní stav byl definován jako zdravotní stav, který vpředchozích 6týdnech
nevyžadoval výraznou změnu léčby onemocněnívakcíny.
Vkaždé studii byly měřeny imunitní odpovědi vyvolané přípravkem Apexxnar akontrolními
pneumokokovými vakcínami pomocí opsonofagocytické aktivity proti S.pneumoniae.
Porovnání imunitních odpovědí vyvolaných přípravkem Apexxnar, Prevenar13 aPPSVDorandomizovaného, aktivně kontrolovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení
non-inferiority byli zařazeni účastníci ve věku 18 let a starší pneumokokovou vakcínu. Účastníci byli na základě věku zařazeni do jedné ze tří kohort od50 do59 a≥60let věkukontrolní přípravek. Účastnícive věku 60let astarší byli randomizováni v poměru1:1 do skupin, ve
kterých dostali přípravek Apexxnar nebo přípravek Prevenar13 49let ave věku od50 do 59let byli náhodně přiřazeni do skupin přípravku Apexxnar Prevenar13 Před prvním očkováním a1měsíc po každém očkování byly měřeny střední geometrické titry geometric mean titre1měsíc po očkování pomocí GMT OPA pro sérotypy byla upřípravku Apexxnar vporovnání
skontrolní vakcínou potvrzena, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti confidence interval0,5.
1měsíc po očkování byly uúčastníků ve věku 60let astarších imunitní odpovědi na všech
13sérotypů vyvolané přípravkem Apexxnar non-inferiorní kimunitním odpovědímna stejné sérotypy
vyvolaným přípravkem Prevenar13.Obecně byl pozorován nižší geometrický průměr titrů u
přípravku Apexxnar u odpovídajících sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar 13 ovšem klinický význam těchto pozorování není znám.
1měsíc po očkování byly imunitní odpovědi na 6/7dalších sérotypů vyvolané přípravkem Apexxnar
non-inferiorní kimunitním odpovědímna stejné sérotypy vyvolaným přípravkem PPSV23.Odpověď
na sérotyp8 nesplnila předem určené statistické kritérium pro non-inferioritu 2stranného 95% CI pro GMT poměr je 0,49 místo >0,50pozorovánínení znám.Podpůrné analýzy pro další cílové parametry související se sérotypemvykazovaly ve skupině dostávající Apexxnar příznivé výsledky. Ty zahrnovaly geometrický průměr
násobného nárůstu očkování, 77,8% účastníků dosáhlo ≥4násobný nárůst vtitrech OPA od doby před očkováním do
1měsíce po očkovánía92,9% účastníků dosáhlo 1měsíc po očkování hodnoty titrů OPA ≥LLOQ.
Tabulka3.GMT OPA 1měsíc po očkování uúčastníků ve věku 60let astarších, kterým byl
podán přípravek Apexxnarvporovnání spřípravkem Prevenar13 pro 13stejných
sérotypů apřípravkem PPSV23 pro 7dalších sérotypů Apexxnar
GMTeGMTeGMTe
Poměr GMTe95% CIe
Sérotyp
11231540,800,71; 0,341480,850,78; 0,45096270,810,71; 0,5921100,830,74; 0,6A88911650,760,66; 0,6B111513410,830,73; 0,7F96911290,860,77; 0,9V145615680,930,82; 1,147477471,000,89; 1,18C125314820,850,74; 0,19A5186450,800,71; 0,19F2663330,800,70; 0,23F2773350,830,70; 0,íú36J 1ěj84668480,550,49; 0,10A200810801,861,63; 2,11A442725351,751,52; 2,12F253917171,481,27; 1,15B23987693,122,62; 3,22F366618461,991,70; 2,33F512637211,381,21; 1,Vysvětlivky: CI = interval spolehlivosti; GMT = střední geometrickýtitr kvantifikace PPSV23=pneumokoková polysacharidová vakcína a.Studie1007 byla provedena ve Spojených státech amerických ave Švédsku.
b.Non-inferiorita pro sérotyp byla prokázána, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% CI pro poměr GMT přípravku Apexxnar/porovnávací přípravekc.Výsledky stanovení nacházející se pod dolním limitemkvantifikace byly pro analýzu určeny takto: 0,5 × LLOQ
d.Hodnotitelná populace imunogenicity.
e.GMT, GMT poměry ataké související 2stranné CI byly založeny na logaritmicky transformovaných titrech OPA
svyužitím regresního modelu se skupinou vakcíny, pohlavím, kouřením, věkem při očkování logaritmicky transformovanými titry.
Imunogenicita uúčastníkůve věku od18 do 59let
Ve studii1007 popsané výše byli účastníci ve věku od50 do 59let aúčastníci ve věku od18 do 49let
náhodně přiřazeni přípravkem Prevenar13. Před očkováním a1měsíc po očkování byly měřeny GMT OPA specifické
pro sérotypy. U obou vakcín, bylapozorována vyšší imunitní odpověď umladších účastníků
vporovnání se staršími účastníky. Analýza non-inferiority přípravku Apexxnar umladší skupiny ve
srovnání spřípravkem Apexxnar uúčastníků ve věku od60 do 64let pro sérotypy byla provedena
scílem podpořit indikaci udospělých ve věku od18 do 49let aod 50do 59let. Non-inferiorita byla
potvrzena, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% CI pro poměr GMT věku od 18 do 49let/ ve věku od 60 do 64let ave věku od 50 do 59let / od 60do 64let20sérotypů >0,5. Přípravek Apexxnar vyvolával imunitní odpovědi na všech 20sérotypů vakcíny ve
zmladších skupin, které byly 1měsíc po očkování non-inferiorní sodpověďmi uúčastníků ve věku
od 60do 64let Ačkoliv to nebylo plánováno jako aktivní kontrola pro hodnocení imunogenicity, post-hoc deskriptivní
analýza ukázala obecně numericky nižší OPA geometrický průměr titrů 1 měsíc po podání přípravku
Apexxnar u shodných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar 13 u účastníků ve věku 18 až let; klinický význam těchto pozorován není ovšem znám.
Jak je uvedeno výše, do studie byli zařazeni i účastníci srizikovými faktory. Napříč všemi věkovými
skupinami byla obecně pozorována numericky nižší imunitní odpověď u účastníků srizikovými
faktory vporovnání súčastníky bez rizikových faktorů. Klinická relevance tohoto pozorování není
známa.
Tabulka4.Porovnání GMT OPA 1měsíc po podání přípravku Apexxnaruúčastníků ve věku
od18 do 49let nebo od50 do59let súčastníky ve věku od60 do 64let 18–49let
oproti
60–64let
50–59let
oproti
60–64let
GMTeGMTe
Poměr GMTe
Poměr GMTe
Sérotyp
1,od18 do 49let nebo od50 do59let súčastníky ve věku od60 do 64let 18–49let
oproti
60–64let
50–59let
oproti
60–64let
GMTeGMTe
Poměr GMTe
Poměr GMTe
19F2,1,kvantifikace PPSV23=pneumokoková polysacharidová vakcína a.Studie1007 byla provedena ve Spojených státech amerických ave Švédsku.
b.Non-inferiorita pro sérotyp byla prokázána, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% CI pro poměr GMT věkové skupiny / věkové skupiny od 60do 64letc.Výsledky stanovení nacházející se pod dolním limitem kvantifikace byly pro analýzu určeny takto: 0,5 × LLOQ
d.Hodnotitelná populace imunogenicity.
e.GMT, GMT poměry asouvisející 2stranné CI byly založeny na logaritmicky transformovaných titrech OPA svyužitím
regresního modelu svěkovou skupinou, pohlavím, kouřením avýchozími logaritmicky transformovanými titry.
Porovnání mezi účastníky ve věku od18do49 aúčastníky ve věku od60 do64let amezi účastníky ve věku oddo59let aúčastníky ve věku od60 do64let bylo založeno na separátních regresních modelech.
Imunogenicita přípravku Apexxnar udospělých dříve očkovaných pneumokokovou vakcínou
Vrandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení fáze3 odpovědi na přípravek Apexxnar uúčastníků ve věku 65let astarších dříve očkovaných přípravkem
PPSV23, přípravkem Prevenar13 nebo přípravkem Prevenar13 apotépřípravkem PPSV23. Účastníci
této studie dříve očkovaní přípravkem Prevenar13 Prevenar13 apoté přípravkem PPSV23amerických aúčastníci dříve očkovaní pouze přípravkem PPSV23 byli zařazeni zpracovišť ve
Švédsku Přípravek Apexxnar vyvolával imunitní odpovědi na všech 20sérotypů vakcíny uúčastníků ve věku
65let astarších spředchozím pneumokokovým očkováním uúčastníků vobou skupinách, které dostaly předchozí očkování přípravkem PPSV23.
Tabulka5.Pneumokokové GMT OPA před podáním přípravku Apexxnaruúčastníkůve věku
65let astarších spředchozím pneumokokovým očkováním Předchozí očkování pouze
přípravkem PPSVPředchozí očkování pouze
přípravkem PrevenarPředchozí očkování
přípravkem PrevenaraPPSVPřed
očkováním
očkováním
očkováním
GMT
GMT
GMT
GMT
GMT
Sérotyp
65let astarších spředchozím pneumokokovým očkováním Předchozí očkování pouze
přípravkem PPSVPředchozí očkování pouze
přípravkem PrevenarPředchozí očkování
přípravkem PrevenaraPPSVPřed
očkováním
očkováním
očkováním
GMT
GMT
GMT
GMT
GMT
Vysvětlivky: CI = interval spolehlivosti; GMT = střední geometrickýtitr kvantifikace PPSV23=pneumokoková polysacharidová vakcína a.Studie1006 byla provedena ve Spojených státech amerických ave Švédsku.
b.Výsledky stanovení nacházející se pod dolním limitem kvantifikace byly pro analýzu určeny takto: 0,5 × LLOQ
c.Hodnotitelná populace imunogenicity.
d.Otevřené podání přípravku Apexxnar.
e.2stranný CI založený na Studentově t rozdělení.
Imunitní odpovědi uzvláštních populací
Ujedinců se zdravotními stavy popsanými níže je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Nebyly provedeny žádné studie přípravku Apexxnar uúčastníků sinfekcí HIV nebo transplantovanou
kostní dření.
Jsou kdispozici omezené údaje zklinických studií spřípravkem Prevenar13konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve
vakcíně ApexxnarZdravíúčastníci, nebo účastníci se stabilním neimunokompromitovaným chronickým zdravotním
onemocněnímnapříč všemi studovanými věkovými skupinami, měli nižší imunitní odpověď u
přípravku Apexxnarvporovnání spřípravkem Prevenar 13 navzdory tomu, že splnily předdefinované
rozmezí noninferiority.Klinický význam těchto pozorování není znám.
Infekce HIV
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Ve studii 6115A1-3002 syndromem získané imunodeficience [AIDS]přípravku Prevenar13. Podle platných doporučení byla následně podána jedna dávka přípravku
PPSV23. Vakcíny byly podávány v1měsíčních intervalech. Imunitní odpovědi byly hodnoceny uaž 137hodnotitelných účastníků přibližně 1měsíc po každé dávce vakcíny. Po první dávce vyvolával
přípravek Prevenar13 tvorbu protilátek, jejichž hladiny měřené pomocí geometrického průměru
koncentrací vporovnání shladinami před očkováním. Po druhé atřetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní
odpovědi podobné imunitním odpovědím po první dávce nebo vyšší.
Dospělí, kteří byli dříve očkování přípravkem PPSVVe studii 6115A1-3017 ve věku 18let astarší viru/mldostali 3dávky přípravku Prevenar13: při zařazení do studie, 6měsíců a12měsíců po první dávce
přípravku Prevenar13. Po první dávce vyvolával přípravek Prevenar13 tvorbu protilátek, jejichž
hladiny měřené pomocí geometrického průměru koncentrací byly statisticky významně vyšší vporovnání shladinami před očkováním. Po druhé atřetídávce
přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi srovnatelné simunitními odpověďmi po první dávce
nebo vyšší. Účastníci, kteří dříve dostali 2 nebo více předchozích dávek PPSV23, prokazovali
podobnou imunitní odpověď vporovnání súčastníky, kteří dostali jednu předchozí dávku.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk Ve studii 6115A1-3003 transplantovanýmihematopoetickýmikmenovými buňkami 3dávky přípravku Prevenarsintervalem mezi dávkami alespoň 1měsíc. První dávka byla podána 3 až 6měsíců po HSCT. Čtvrtá
1měsíc po čtvrté dávce přípravku Prevenar13 podána jedna dávka přípravku PPSV23. Imunitní
odpovědi měřené pomocí GMC IgG byly hodnoceny u130 až 159hodnotitelných účastníků přibližně
1měsíc po očkování. Přípravek Prevenar13 vyvolával zvýšenou hladinu protilátek po každé dávce.
Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku Prevenar13 byly výrazně vyšší uvšech sérotypů
vporovnání sodpověďmi po třetí dávce.
Tato studie prokázala, že 4dávky přípravku Prevenar13 vyvolávají sérové koncentrace IgG podobné
koncentracím vyvolaným jednou dávkou uzdravých účastníků stejné věkové skupiny.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Apexxnar uvšech podskupin pediatrické populace, je-li přípravek použit kprevenci
onemocnění způsobeného bakterií Streptococcus pneumoniaepopulaceviz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, reprodukční avývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Voda pro injekci
Pomocné látky viz bod6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tato vakcína mísena sjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
24měsíců
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce vchladničce ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.
Chraňte před mrazem. Zlikvidujte vakcínu, byla-li vystavena mrazu.
Zmikrobiologického hlediska by měla být vakcína po vyjmutízchladničky ihned použita.
Zúdajů ostabilitě vyplývá, že vakcína je stabilní po dobu 96hodin, je-li uchovávána při teplotách od
8°C do 25°C, nebo 72hodin, je-li uchovávána při teplotách od 0°C do 2°C. Na konci tohoto
časového období musí být přípravek Apexxnarpoužit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako
pomůcka pro zdravotnické pracovníky vpřípadě dočasné teplotní odchylky.
6.5Druh obalu aobsah balení
0,5ml injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce izoprenová/brombutylová pryžová směsVelikost balení: 1, 10nebo 50předplněnýchinjekčníchstříkaček sjehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku aprozacházení sním
Běhemuchovávání lze vpředplněných injekčních stříkačkách obsahujících suspenzi pozorovat bílou
usazeninu ačirý supernatant. Předplněnéinjekční stříkačkymajíbýt uchováványve vodorovné
poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.
Příprava kpodání
1.krok Resuspenze vakcíny
Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem
aukazováčkem aintenzivně protřepávejte, dokud se zobsahu
stříkačky nestane homogenní bílá suspenze. Nepoužívejte
vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.
2.krok Vizuální kontrola
Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně
nenacházejí velkéčástice, popřípadě zda nedošlo ke změně
barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se vní nacházejí velké
částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína
nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky a3.krok Odstranění krytu injekční stříkačky
Odstraňte kryt injekční stříkačky zadaptéru typu Luer-lock
pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček.
Přitom držte adaptér typu Luer-lock.
Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte
pozor, aby nedošlo kstlačení nataženého pístu.
4.krok Připojení sterilní jehly
Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání kpředplněné injekční stříkačce podržením
adaptéru typu Luer-lock aotočením jehly po směru hodinových ručiček.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.února10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobců biologické léčivé látky
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
One Burtt Road
Andover, MA USA
Pfizer IrelandPharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin Irsko
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
4300 Oak Park
Sanford, NC USA
Název aadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 2870 Puurs
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníkuPovinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín
splnění
1.Pro další zjišťování dlouhodobé účinnostipřípravku Apexxnar pro aktivní
imunizaci kprevenci pneumonie vyvolané Streptococcus pneumoniae,držitel
rozhodnutí o registraci uskuteční a předložímezinárodní výsledky studie
B7471015,studie fáze 4 využívající test-negativní design khodnocení účinnosti
přípravku Apexxnarproti radiologicky potvrzené komunitní pneumonii vyvolané
vakcinačními typy u dospělýchosobve věku 65 leta starších.
CSR do
31.12.2.Pro další zjišťování dlouhodobé účinnostipřípravku Apexxnar pro aktivní
imunizaci kprevenci pneumonie vyvolané Streptococcus pneumoniae,držitel
rozhodnutí o registraci uskuteční a předložíevropské výsledky analýzy ze studie
B7471015, což je studie fáze4 využívající test-negativní design khodnocení
účinnosti přípravku Apexxnar proti radiologicky potvrzené komunitní pneumonii
vyvolané vakcinačními typy udospělých osob ve věku 65letastarších.
CSR do
31.12.3.Pro další zjišťování dlouhodobé účinnosti přípravku Apexxnar pro aktivní
imunizaci kprevenci invazivních onemocněnívyvolanýchStreptococcus
pneumoniae,držitel rozhodnutí uskuteční a předloží výsledky observační studie
fáze 4 z reálné praxe zkoumající účinnost přípravku Apexxnarproti invazivnímu
pneumokokovému onemocnění vyvolanému vakcinačními typy vEvropědle
odsouhlaseného protokolu.
CSR do
31.12.CSR: Clinical Study ReportPŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
Balení po 1předplněné injekční stříkačce,po 10předplněných injekčních stříkačkách apo
50předplněných injekčních stříkačkách sjehlou nebo bez ní –SBLUE BOXEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apexxnarinjekční suspenze
pneumokokovápolysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednadávka 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F a4,4μg polysacharidu sérotypu6B, konjugované snosným
proteinem CRM197, adsorbovanéna fosforečnan hlinitý.
Jednadávka 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 avoda pro injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
1jednodávková1jednodávková10jednodávkových10jednodávkových50jednodávkových 50jednodávkových 5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze kintramuskulární aplikaci.
Před použitím důkladně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Doporučuje se uchovávat ve vodorovné poloze.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1612/002 –balení po 1 se samostatnou jehlou
EU/1/21/1612/001 –balení po 1 bez jehly
EU/1/21/1612/004 –balení po 10 se samostatnými jehlami
EU/1/21/1612/003 –balení po 10 bez jehel
EU/1/21/1612/006 –balení po 50 se samostatnými jehlami
EU/1/21/1612/005 –balení po 50 bez jehel
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněné injekční stříkačky
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apexxnarinjekční suspenze
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1dávka 6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apexxnar injekční suspenze
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru bodu4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Apexxnar akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Apexxnar
3.Jak se přípravek Apexxnar používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Apexxnar uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Apexxnar akčemu se používá
Přípravek Apexxnar je pneumokoková vakcína, která sepodává:
osobámve věku 18let astaršímkochraně proti takovým onemocněním, jako jsou: pneumonie
mozkových blanPřípravek Apexxnar zajišťuje ochranu proti 20typům bakterie Streptococcus pneumoniae.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které Vás chrání proti těmto onemocněním.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Apexxnar
Nepoužívejte přípravek Apexxna
•jestliže jste alergickýpřípravku Upozornění aopatření
Před očkováním seporaďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Máte/mělalergické reakce nebo problémy sdýcháním.
Máte závažné onemocnění nebo vysokou horečku. Mírná horečka nebo infekce horních cest
dýchacích Máte potíže spojené skrvácením nebo uVás lehce vznikají modřiny.
Máte oslabený imunitní systém přínos přípravku Apexxnar.
Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Apexxnar nebude chránit všechny očkované osoby.
Další léčivé přípravky/vakcíny apřípravekApexxna
Přípravek Apexxnar může být podán ve stejnou dobu jako vakcínaproti chřipce chřipkapracovníkem lze doporučit oddělené podání obou vakcín,např.po 4týdnech.
Přípravek Apexxnar může být podán ve stejnou dobu jako mRNA vakcína proti onemocnění covid-Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které užíváte, které jste
vnedávné době užívalvnedávné době dostalTěhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanetetuto vakcínu.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Apexxnar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé zúčinků zmíněných vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však dočasně ovlivňují schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Apexxnarobsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Apexxnar používá
Lékař nebo zdravotní sestra Vámaplikuje doporučenou dávku Dostanete 1injekci.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže Vám byla již dříve podána
pneumokoková vakcína.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Apexxnar, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít ipřípravek Apexxnar nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte svéholékaře okamžitě, zaznamenáte-li příznaky následujících závažných nežádoucích
účinků Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla mohou to být příznaky závažné alergické reakce jako je anafylaxe zahrnující i šok.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté:mohou se vyskytnout uvíce než 1 z10 dávek vakcíny
Bolest hlavy.
Bolest kloubů abolest svalů.
Bolest/citlivost vmístě injekce aúnava.
Časté:mohou se vyskytnout až u1 z10 dávek vakcíny
Otok vmístě injekce, zčervenání vmístě injekce ahorečka.
Méně časté:mohou se vyskytnout až u1 ze 100dávek vakcíny
Průjem, pocit na zvraceníazvracení.
Vyrážka aotok obličeje, rtů, ústní dutiny, jazyka nebo hrdla může způsobit obtíže při polykání
nebo dýchání Svědění vmístě injekce, otok žláz na krku, vpodpaží nebo vtříslech vmístě injekce Následující nežádoucí účinky byly pozorovány upřípravku Prevenar13 amohou být také
pozorovány upřípravku Apexxnar:
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Podráždění vmístě injekce.
Snížená chuť kjídlu.
Omezený pohyb paží.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Apexxnar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ana štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Přípravek Apexxnar musí být použit ihned po vyjmutízchladničky.
Chraňte před mrazem. Byla-li vakcína vystavena mrazu, zlikvidujte ji.
Zúdajů ostabilitě vyplývá, že vakcína je stabilní po dobu 96hodin, je-li uchovávána při teplotách od
8°C do 25°C, nebo 72hodin, je-li uchovávána při teplotách od 0°C do 2°C. Na konci tohoto
časového období musí být přípravek Apexxnarpoužit, nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako
pomůcka pro zdravotnické pracovníky vpřípadě dočasné teplotní odchylky.
Předplněnéinjekční stříkačkymajíbýt uchováványvchladničce ve vodorovné poloze, aby se
minimalizoval čas resuspenze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Apexxnar obsahuje
Léčivými látkami jsou konjugáty polysacharidů sCRM197složené z:
2,2g polysacharidusérotypů1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F,
22F, 23F a33F
4,4g polysacharidusérotypu6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát80 avoda pro injekci.
Jak přípravek Apexxnar vypadá aco obsahuje toto balení
Vakcína je bílá injekčnísuspenze adodává se vpředplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
Držitel rozhodnutí oregistraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 2870 Puurs
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístníhozástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél +33 Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: + 44 Další zdroje informací
Podrobné informace otomto přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Během uchovávání lze pozorovat bílou usazeninu ačirý supernatant. Nejedná se oznámku zhoršení
kvality. Předplněnéinjekční stříkačky majíbýt uchovávány vevodorovné poloze, aby se
minimalizoval čas resuspenze.
Příprava kpodání
1.krok Resuspenze vakcíny
Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem
aukazováčkem aintenzivně protřepávejte, dokud se zobsahu
stříkačky nestane homogenní bílá suspenze. Nepoužívejte
vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.
2.krok Vizuální kontrola
Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně
nenacházejí velké částice, popřípadě zda nedošlo ke změně
barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se vní nacházejí velké
částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína
nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky a3.krok Odstranění krytu injekční stříkačky
Odstraňte kryt injekční stříkačky zadaptéru typu Luer-lock
pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček.
Přitom držte adaptér typu Luer-lock.
Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte
pozor, aby nedošlo kstlačení nataženého pístu.
4.krok Připojení sterilní jehly
Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání kpředplněné injekční stříkačce podržením
adaptéru typu Luer-lock aotočením jehly po směru hodinových ručiček.
Podávejte celou dávku.
Přípravek Apexxnar je určen pouze kintramuskulární aplikaci.
Přípravek Apexxnar se nesmí mísit sžádnou další vakcínou / léčivým přípravkem ve stejné injekční
stříkačce.
Přípravek Apexxnar může být podán dospělým ve stejnou dobu jako vakcínaproti sezónní chřipce
spojenými svysokým rizikem rozvoje život ohrožujícího pneumokokového onemocnění lze zvážit
oddělené podání kvadrivalentní vakcíny apřípravku Apexxnar Kaplikaci vakcín se mají použítodlišná místa očkování.
Přípravek Apexxnar může být podán dospělým ve stejnou dobu jako mRNA vakcína proti onemocnění
covid-19 Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.8.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apexxnar injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína 2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie 1Konjugován snosným proteinem CRM1972Adsorbován na fosforečnan hlinitý Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie, vyvolaných Streptococcus
pneumoniaeujedincůve věku 18let astarších.
Pro informace oochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body4.4a5.Přípravek Apexxnar má být používánvsouladu soficiálními doporučeními.
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Jedincive věku 18let astarší
Přípravek Apexxnar bude podán jako jedna dávka jedincůmve věku 18let astarším.
Potřeba přeočkování následnou dávkou přípravku Apexxnar nebyla stanovena.
U přípravku Apexxnar nejsou kdispozici údaje pro následnou vakcinaci jinými pneumokokovými
vakcínami nebo posilovacími dávkami. Zklinické zkušenosti s přípravkem Prevenarobsaženy i ve vakcíně Apexxnarpolysacharidové vakcíny být podán jako první Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Apexxnar udětí adospívajících ve věku do 18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Zvláštní populace
Kdispozici nejsou žádné údaje opoužití přípravku Apexxnar uzvláštní populace.
Kdispozici jsou omezené údaje zklinických studií s přípravkemPrevenar13 konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve
vakcíně Apexxnarimunokompromitovanýchjedinců nebo po transplantaci kostní dřeněNa základě těchto údajů je u přípravku Prevenar 13doporučeno následující dávkování:
-Bylo doporučeno, aby jedinci svyšším rizikem pneumokokové infekce srpkovitou anémií nebo infekcí HIVPPSV23 dostali alespoň 1dávku přípravku Prevenar13.
-Ujedinců stransplantací hematopoetických kmenových buněk cell transplantPrevenar13, každá po 0,5ml. Primární sérii tvoří 3dávky. První dávka se podává 3až
6měsíců po HSCT ainterval mezi dávkami je alespoň 1měsíc. Podání posilovací dávky bylo
doporučeno 6měsíců po třetí dávceDalší informace viz rovněž body 4.4 a 5.Způsob podání
Pouze kintramuskulární aplikaci.
Jedna dávka svalu, sopatrností, aby nedošlo kaplikaci injekce vblízkosti nervů nebo krevních cév či do nich.
Pokyny kmanipulaci svakcínou před podáním jsou uvedeny vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na
difterický toxoid.
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Nepodávejte injekci přípravku Apexxnar intravaskulárně.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Hypersenzitivita
Podobně jako uvšech injekčních vakcín musí být vždy kdispozici dohled lékaře amá být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Souběžné onemocnění
Očkování má být odloženo ujedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, nemábýt příčinou odložení očkování.
Trombocytopenie akoagulační poruchy
Vakcína musí být jedincům strombocytopenií nebo poruchami krvácení podána sopatrností, protože
po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Riziko krvácení upacientů skoagulačními poruchami je potřeba před intramuskulárním podáním
jakékoli vakcíny pečlivě vyhodnotit, apřeváží-li jasně rizika nad možnými přínosy, má se zvážit
subkutánní podání.
Ochrana proti pneumokokovému onemocnění
Přípravek Apexxnar chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína
obsahuje, anechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění nebo
pneumonii.Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Apexxnar ochránit všechny očkované
jedince před pneumokokovým invazivním onemocněním nebo pneumonií. Nejnovější
epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Imunokompromitovaní jedinci
Údaje obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Apexxnar nejsou dostupné uimunokompromitovaných
skupin.Očkování by se mělo zvážit ukaždého jedince zvlášť.
Ze zkušenosti spneumokokovými vakcínami vyplývá, že někteří jedinci spozměněnou
imunokompetencí mohou mít sníženou imunitní odpověď na přípravek Apexxnar.
Jedinci se zhoršenou imunitní reaktivitou, ať už zdůvodu podávání imunosupresivní léčby,
genetického defektu, infekce HIV nebo dalších příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na
aktivní imunizaci. Klinickývýznam tohoto zjištění není znám.
Údaje obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar13složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve vakcíně Apexxnardostupné uomezeného počtu jedinců sinfekcí HIV nebo sHSCT U dospělých napříč všemi studovanými věkovými skupinami, byla splněna formální kritéria non-
inferiority, ačkoli u přípravku Apexxnar byly pozoroványnumericky nižší geometricképrůměrytitrů u
většinysérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar 13 pozorování u imunokompromitovaných jedinců není znám.
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Přípravek Apexxnar může být podán současně svakcínou proti sezónní chřipce povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovanásvysokým rizikem rozvoježivot ohrožujícího pneumokokového onemocnění lze zvážit oddělené
podání kvadrivalentní vakcíny apřípravku Apexxnar zaslepené randomizované studii odpověď formálně non-inferiorní, ale uvšech pneumokokových sérotypů obsažených vpřípravku
Apexxnar, pokud byl podán současně svakcínou proti sezónní chřipceantigen, inaktivovaná, adjuvovanábyl přípravek Apexxnar podán samotný. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Přípravek Apexxnar může být podán současně smRNA vakcínou proti onemocnění covid-Kdispozici nejsou žádné údaje osoučasném podávání přípravku Apexxnar sdalšími vakcínami.
Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Nemíchejte přípravek Apexxnar sjinými vakcínami/ léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Údaje opoužití přípravku Apexxnar utěhotnýchžen nejsou kdispozici.
Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek, co se týče reprodukční toxicity.
Podání přípravku Apexxnar vtěhotenství se má zvážit, pouze pokud možné přínosy převáží možná
rizika pro matku aplod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Apexxnarvylučuje do lidského mateřského mléka.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje oúčinku přípravku Apexxnar na fertilitu ulidí. Studie na zvířatech
nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek co se týče fertility žen 4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Přípravek Apexxnar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé zúčinků zmíněných vbodě4.8 však dočasně ovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Účastníci ve věku 18let astarší
Bezpečnost přípravku Apexxnar byla hodnocena u4552 účastníků ve věku 18let astarších všesti
klinických hodnoceních skupinách.
Vklinických hodnoceních fáze3 dostalo přípravek Apexxnar 4263 účastníků. Ve studii bylo
1798účastníkůve věku od 18do 49let, 334účastníků ve věku od 50do 59 let a2131 účastníků ve
věku 60let astarší Apexxnar podán ve fázi3, jich 3639nikdy nedostalo pneumokokovou vakcínu, 253dříve dostalo
vakcínu Pneumovax23 před zařazením do hodnoceníhodnoceníhodnoceníUúčastníkůhodnocení B7471007 fáze 3dobu 1měsíce po očkování azávažné nežádoucí příhody vprůběhu 6měsíců po očkování. Tato studie
zahrnovala 447účastníků ve věku od18 do 49let, 445účastníků ve věku od50 do 59let,
1985účastníků ve věku od 60do 64let, 624účastníků ve věku od65 do 69let, 319účastníků ve věku
od 70do 79let a69účastníků ve věku ≥80let.
U účastníků ve věku od 18 do 49 let ve studiích 1007 a studie fáze 3 B7471008 šarží1008bolest svalů starších 60 let ve studii 1007 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest vmístě vpichu
Nežádoucí účinky bylyobvykle mírné nebo střední intenzity a odeznělydo několika dnů po očkování.
Studie fáze 3 B7471006 srozdílným předchozím stavem vakcinace proti pneumokokůmdříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 nebo dříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 následovanou
vakcínou PPSV23četnosti účinkům popsaným u účastníků ve věku 60 let a staršíchve studii 1007, smírně vyšší bolestí
vmístě vpichu u účastníků dříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 následovanou vakcínou PPSVTabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků zklinických hodnocení fáze3 apo uvedení přípravku na trh
jsou uvedeny níže.
Nežádoucí účinky zklinických hodnocení
Protože přípravek Apexxnar obsahuje stejné kapsulární polysacharidové konjugáty se 13specifickými
sérotypy astejné pomocné látky jako přípravek Prevenar13, byly nežádoucí účinky již identifikované
upřípravku Prevenar13 převzaty pro přípravek Apexxnar. Vtabulce1 jsou uvedeny nežádoucí účinky
hlášené vklinickýchhodnoceních přípravku Apexxnar fáze3 podle nejvyšší frekvence nežádoucích
účinků, místních účinků nebo systémových příhod po očkování ve všech skupinách spřípravkem
Apexxnar. Vklinických hodnoceních byl bezpečnostní profil přípravku Apexxnar podobný
bezpečnostnímu profilu přípravku Prevenar13. Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky
vporovnání spřípravkem PrevenarNežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů ajsou seřazené sestupně dle frekvence
výskytu azávažnosti. Frekvence je definována následovně: velmi časté <1/10Tabulka1.Nežádoucí účinky zklinických hodnocení přípravku Apexxnar
Třída orgánového
systému
Velmi častéČastéMéně častéFrekvence
neznámá
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně otoku
tváře, dyspnoe
abronchospasmus
Poruchy
metabolismu
avýživy
snížená chuť
kjídlua
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
průjema
nauzea
zvracenía
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
vyrážkaa
angioedém
Poruchy svalové
akosterní soustavy
apojivové tkáně
bolest kloubů
bolest svalů
Celkové poruchy
areakce vmístě
aplikace
bolest/citlivost vmístě
očkování
únava
indurace/otok
vmístě očkováníaerytém vmístě
očkovánía
pyrexie
pruritus vmístě
očkování
lymfadenopatie
kopřivka vmístě
očkování
zimnicea
Omezený
pohyb pažía
a. Příhoda hlášená vklinických hodnoceních s přípravkemPrevenar13 svelmi častou frekvencí omezený pohyb pažínebylyhlášena udospělých vhodnocení přípravku Apexxnar fáze3, proto není frekvence známá.
Bezpečnost se současně podanou vakcínou udospělých
Když byl přípravek Apexxnar podán dospělým ve věku ≥65let společně střetí dávkou dávkouobecně podobal profilu mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 samostatně. Objevilo se několik rozdílů vbezpečnostním profilu ve srovnání spodáním samotného
přípravku Apexxnar. Vklinickém hodnocení fáze3 B7471026 podání hlášeny jako „velmi časté“ nežádoucí příhody pyrexie se současným podáním bylo také jedno hlášení závratě Nežádoucí účinky nahlášené po uvedení přípravku na trh
Tabulka2 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny během použití přípravku
Prevenar13 po jeho uvedení na trh amohou setaké vyskytnout upřípravku Apexxnar. Bezpečnost
přípravku Prevenar13 po jeho uvedení na trh odpovídá bezpečnosti přípravku Apexxnar, protože
přípravek Apexxnar obsahuje všechny složky Prevenar13. Tyto příhody byly hlášeny dobrovolně populací nejasné velikosti.Není proto možné
spolehlivě odhadnout jejich frekvenci astanovit uvšech příhod příčinný vztah sexpozicí vakcíně.
Tabulka2.Nežádoucí účinky nahlášené po uvedení přípravku Prevenar13 na trh
Třída orgánového systémuFrekvence neznámá
Poruchy imunitního systémuanafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku
Poruchy kůže apodkožní tkáně erythema multiforme
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace dermatitida vmístě očkování
Příhody hlášené spontánně po uvedení přípravku Prevenar13 na trh; proto nelze frekvenci odhadnout zdostupných údajů
aje uvedena jako není známo.
Další informace pro zvláštní populace ve studiích spřípravkem PrevenarÚčastníci vtabulce1, svýjimkou pyrexie častá, anauzeaÚčastníci vtabulce1, svýjimkou pyrexie jejichž frekvence byla velmi častá.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem Apexxnarnení pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení vpředplněné
injekční stříkačce.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALMechanismus účinku
Přípravek Apexxnarobsahuje 20pneumokokových kapsulárních polysacharidů, všechny konjugované
snosným proteinem CRM197, které mění imunitní odpověď na polysacharidy zodpovědi nezávislou na
T lymfocyty na odpověď závislou na T lymfocytech. Odpověď závislá na T lymfocytech vede
kzesílení protilátkové odpovědi itvorbě paměťových B lymfocytů, což umožňuje anamnestickou
Očkování přípravkem Apexxnarnavozuje produkci sérových protilátek aimunologickou odpověď
proti sérotypům obsaženým ve vakcíně. Hladiny cirkulujících protilátek, které odpovídají ochraně
proti pneumokokovému onemocnění, nebyly udospělých jasně stanoveny.
Klinická účinnost
Upřípravku Apexxnar nebyly provedeny žádné studie účinnosti.
Údaje o imunogenicitě
Klinické hodnocení přípravku Apexxnar udospělých
Byla provedena tři klinická hodnocení fáze3, B7471006, B7471007 aB7471008, studie1007 astudie1008Apexxnar vrůzných věkových skupinách dospělých auúčastníků, kteří buď nedostali
pneumokokovou vakcínu, nebo byli očkování přípravkem Prevenar13, PPSV23 nebo oběma.
Každá studie zahrnovala zdravé neboimunokompetentní účastníky se stabilním primárním
onemocněním včetně chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického plicního onemocnění,
poruch ledvin, diabetu melitu, chronického jaterního onemocnění astavů achování souvisejících se
zdravotním rizikem pneumonie aIPO. Vpivotní studii ve věku 60let astarších, u32% účastníků ve věku od 50 do 59let au26% účastníků ve věku od
18do 49let. Stabilní zdravotní stav byl definován jako zdravotní stav, který vpředchozích 6týdnech
nevyžadoval výraznou změnu léčby onemocněnívakcíny.
Vkaždé studii byly měřeny imunitní odpovědi vyvolané přípravkem Apexxnar akontrolními
pneumokokovými vakcínami pomocí opsonofagocytické aktivity proti S.pneumoniae.
Porovnání imunitních odpovědí vyvolaných přípravkem Apexxnar, Prevenar13 aPPSVDorandomizovaného, aktivně kontrolovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení
non-inferiority byli zařazeni účastníci ve věku 18 let a starší pneumokokovou vakcínu. Účastníci byli na základě věku zařazeni do jedné ze tří kohort od50 do59 a≥60let věkukontrolní přípravek. Účastnícive věku 60let astarší byli randomizováni v poměru1:1 do skupin, ve
kterých dostali přípravek Apexxnar nebo přípravek Prevenar13 49let ave věku od50 do 59let byli náhodně přiřazeni do skupin přípravku Apexxnar Prevenar13 Před prvním očkováním a1měsíc po každém očkování byly měřeny střední geometrické titry geometric mean titre1měsíc po očkování pomocí GMT OPA pro sérotypy byla upřípravku Apexxnar vporovnání
skontrolní vakcínou potvrzena, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti confidence interval0,5.
1měsíc po očkování byly uúčastníků ve věku 60let astarších imunitní odpovědi na všech
13sérotypů vyvolané přípravkem Apexxnar non-inferiorní kimunitním odpovědímna stejné sérotypy
vyvolaným přípravkem Prevenar13.Obecně byl pozorován nižší geometrický průměr titrů u
přípravku Apexxnar u odpovídajících sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar 13 ovšem klinický význam těchto pozorování není znám.
1měsíc po očkování byly imunitní odpovědi na 6/7dalších sérotypů vyvolané přípravkem Apexxnar
non-inferiorní kimunitním odpovědímna stejné sérotypy vyvolaným přípravkem PPSV23.Odpověď
na sérotyp8 nesplnila předem určené statistické kritérium pro non-inferioritu 2stranného 95% CI pro GMT poměr je 0,49 místo >0,50pozorovánínení znám.Podpůrné analýzy pro další cílové parametry související se sérotypemvykazovaly ve skupině dostávající Apexxnar příznivé výsledky. Ty zahrnovaly geometrický průměr
násobného nárůstu očkování, 77,8% účastníků dosáhlo ≥4násobný nárůst vtitrech OPA od doby před očkováním do
1měsíce po očkovánía92,9% účastníků dosáhlo 1měsíc po očkování hodnoty titrů OPA ≥LLOQ.
Tabulka3.GMT OPA 1měsíc po očkování uúčastníků ve věku 60let astarších, kterým byl
podán přípravek Apexxnarvporovnání spřípravkem Prevenar13 pro 13stejných
sérotypů apřípravkem PPSV23 pro 7dalších sérotypů Apexxnar
GMTeGMTeGMTe
Poměr GMTe95% CIe
Sérotyp
11231540,800,71; 0,341480,850,78; 0,45096270,810,71; 0,5921100,830,74; 0,6A88911650,760,66; 0,6B111513410,830,73; 0,7F96911290,860,77; 0,9V145615680,930,82; 1,147477471,000,89; 1,18C125314820,850,74; 0,19A5186450,800,71; 0,19F2663330,800,70; 0,23F2773350,830,70; 0,íú36J 1ěj84668480,550,49; 0,10A200810801,861,63; 2,11A442725351,751,52; 2,12F253917171,481,27; 1,15B23987693,122,62; 3,22F366618461,991,70; 2,33F512637211,381,21; 1,Vysvětlivky: CI = interval spolehlivosti; GMT = střední geometrickýtitr kvantifikace PPSV23=pneumokoková polysacharidová vakcína a.Studie1007 byla provedena ve Spojených státech amerických ave Švédsku.
b.Non-inferiorita pro sérotyp byla prokázána, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% CI pro poměr GMT přípravku Apexxnar/porovnávací přípravekc.Výsledky stanovení nacházející se pod dolním limitemkvantifikace byly pro analýzu určeny takto: 0,5 × LLOQ
d.Hodnotitelná populace imunogenicity.
e.GMT, GMT poměry ataké související 2stranné CI byly založeny na logaritmicky transformovaných titrech OPA
svyužitím regresního modelu se skupinou vakcíny, pohlavím, kouřením, věkem při očkování logaritmicky transformovanými titry.
Imunogenicita uúčastníkůve věku od18 do 59let
Ve studii1007 popsané výše byli účastníci ve věku od50 do 59let aúčastníci ve věku od18 do 49let
náhodně přiřazeni přípravkem Prevenar13. Před očkováním a1měsíc po očkování byly měřeny GMT OPA specifické
pro sérotypy. U obou vakcín, bylapozorována vyšší imunitní odpověď umladších účastníků
vporovnání se staršími účastníky. Analýza non-inferiority přípravku Apexxnar umladší skupiny ve
srovnání spřípravkem Apexxnar uúčastníků ve věku od60 do 64let pro sérotypy byla provedena
scílem podpořit indikaci udospělých ve věku od18 do 49let aod 50do 59let. Non-inferiorita byla
potvrzena, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% CI pro poměr GMT věku od 18 do 49let/ ve věku od 60 do 64let ave věku od 50 do 59let / od 60do 64let20sérotypů >0,5. Přípravek Apexxnar vyvolával imunitní odpovědi na všech 20sérotypů vakcíny ve
zmladších skupin, které byly 1měsíc po očkování non-inferiorní sodpověďmi uúčastníků ve věku
od 60do 64let Ačkoliv to nebylo plánováno jako aktivní kontrola pro hodnocení imunogenicity, post-hoc deskriptivní
analýza ukázala obecně numericky nižší OPA geometrický průměr titrů 1 měsíc po podání přípravku
Apexxnar u shodných sérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar 13 u účastníků ve věku 18 až let; klinický význam těchto pozorován není ovšem znám.
Jak je uvedeno výše, do studie byli zařazeni i účastníci srizikovými faktory. Napříč všemi věkovými
skupinami byla obecně pozorována numericky nižší imunitní odpověď u účastníků srizikovými
faktory vporovnání súčastníky bez rizikových faktorů. Klinická relevance tohoto pozorování není
známa.
Tabulka4.Porovnání GMT OPA 1měsíc po podání přípravku Apexxnaruúčastníků ve věku
od18 do 49let nebo od50 do59let súčastníky ve věku od60 do 64let 18–49let
oproti
60–64let
50–59let
oproti
60–64let
GMTeGMTe
Poměr GMTe
Poměr GMTe
Sérotyp
1,od18 do 49let nebo od50 do59let súčastníky ve věku od60 do 64let 18–49let
oproti
60–64let
50–59let
oproti
60–64let
GMTeGMTe
Poměr GMTe
Poměr GMTe
19F2,1,kvantifikace PPSV23=pneumokoková polysacharidová vakcína a.Studie1007 byla provedena ve Spojených státech amerických ave Švédsku.
b.Non-inferiorita pro sérotyp byla prokázána, pokud byla dolní hranice 2stranného 95% CI pro poměr GMT věkové skupiny / věkové skupiny od 60do 64letc.Výsledky stanovení nacházející se pod dolním limitem kvantifikace byly pro analýzu určeny takto: 0,5 × LLOQ
d.Hodnotitelná populace imunogenicity.
e.GMT, GMT poměry asouvisející 2stranné CI byly založeny na logaritmicky transformovaných titrech OPA svyužitím
regresního modelu svěkovou skupinou, pohlavím, kouřením avýchozími logaritmicky transformovanými titry.
Porovnání mezi účastníky ve věku od18do49 aúčastníky ve věku od60 do64let amezi účastníky ve věku oddo59let aúčastníky ve věku od60 do64let bylo založeno na separátních regresních modelech.
Imunogenicita přípravku Apexxnar udospělých dříve očkovaných pneumokokovou vakcínou
Vrandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení fáze3 odpovědi na přípravek Apexxnar uúčastníků ve věku 65let astarších dříve očkovaných přípravkem
PPSV23, přípravkem Prevenar13 nebo přípravkem Prevenar13 apotépřípravkem PPSV23. Účastníci
této studie dříve očkovaní přípravkem Prevenar13 Prevenar13 apoté přípravkem PPSV23amerických aúčastníci dříve očkovaní pouze přípravkem PPSV23 byli zařazeni zpracovišť ve
Švédsku Přípravek Apexxnar vyvolával imunitní odpovědi na všech 20sérotypů vakcíny uúčastníků ve věku
65let astarších spředchozím pneumokokovým očkováním uúčastníků vobou skupinách, které dostaly předchozí očkování přípravkem PPSV23.
Tabulka5.Pneumokokové GMT OPA před podáním přípravku Apexxnaruúčastníkůve věku
65let astarších spředchozím pneumokokovým očkováním Předchozí očkování pouze
přípravkem PPSVPředchozí očkování pouze
přípravkem PrevenarPředchozí očkování
přípravkem PrevenaraPPSVPřed
očkováním
očkováním
očkováním
GMT
GMT
GMT
GMT
GMT
Sérotyp
65let astarších spředchozím pneumokokovým očkováním Předchozí očkování pouze
přípravkem PPSVPředchozí očkování pouze
přípravkem PrevenarPředchozí očkování
přípravkem PrevenaraPPSVPřed
očkováním
očkováním
očkováním
GMT
GMT
GMT
GMT
GMT
Vysvětlivky: CI = interval spolehlivosti; GMT = střední geometrickýtitr kvantifikace PPSV23=pneumokoková polysacharidová vakcína a.Studie1006 byla provedena ve Spojených státech amerických ave Švédsku.
b.Výsledky stanovení nacházející se pod dolním limitem kvantifikace byly pro analýzu určeny takto: 0,5 × LLOQ
c.Hodnotitelná populace imunogenicity.
d.Otevřené podání přípravku Apexxnar.
e.2stranný CI založený na Studentově t rozdělení.
Imunitní odpovědi uzvláštních populací
Ujedinců se zdravotními stavy popsanými níže je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Nebyly provedeny žádné studie přípravku Apexxnar uúčastníků sinfekcí HIV nebo transplantovanou
kostní dření.
Jsou kdispozici omezené údaje zklinických studií spřípravkem Prevenar13konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve
vakcíně ApexxnarZdravíúčastníci, nebo účastníci se stabilním neimunokompromitovaným chronickým zdravotním
onemocněnímnapříč všemi studovanými věkovými skupinami, měli nižší imunitní odpověď u
přípravku Apexxnarvporovnání spřípravkem Prevenar 13 navzdory tomu, že splnily předdefinované
rozmezí noninferiority.Klinický význam těchto pozorování není znám.
Infekce HIV
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Ve studii 6115A1-3002 syndromem získané imunodeficience [AIDS]přípravku Prevenar13. Podle platných doporučení byla následně podána jedna dávka přípravku
PPSV23. Vakcíny byly podávány v1měsíčních intervalech. Imunitní odpovědi byly hodnoceny uaž 137hodnotitelných účastníků přibližně 1měsíc po každé dávce vakcíny. Po první dávce vyvolával
přípravek Prevenar13 tvorbu protilátek, jejichž hladiny měřené pomocí geometrického průměru
koncentrací vporovnání shladinami před očkováním. Po druhé atřetí dávce přípravku Prevenar13 byly imunitní
odpovědi podobné imunitním odpovědím po první dávce nebo vyšší.
Dospělí, kteří byli dříve očkování přípravkem PPSVVe studii 6115A1-3017 ve věku 18let astarší viru/mldostali 3dávky přípravku Prevenar13: při zařazení do studie, 6měsíců a12měsíců po první dávce
přípravku Prevenar13. Po první dávce vyvolával přípravek Prevenar13 tvorbu protilátek, jejichž
hladiny měřené pomocí geometrického průměru koncentrací byly statisticky významně vyšší vporovnání shladinami před očkováním. Po druhé atřetídávce
přípravku Prevenar13 byly imunitní odpovědi srovnatelné simunitními odpověďmi po první dávce
nebo vyšší. Účastníci, kteří dříve dostali 2 nebo více předchozích dávek PPSV23, prokazovali
podobnou imunitní odpověď vporovnání súčastníky, kteří dostali jednu předchozí dávku.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk Ve studii 6115A1-3003 transplantovanýmihematopoetickýmikmenovými buňkami 3dávky přípravku Prevenarsintervalem mezi dávkami alespoň 1měsíc. První dávka byla podána 3 až 6měsíců po HSCT. Čtvrtá
1měsíc po čtvrté dávce přípravku Prevenar13 podána jedna dávka přípravku PPSV23. Imunitní
odpovědi měřené pomocí GMC IgG byly hodnoceny u130 až 159hodnotitelných účastníků přibližně
1měsíc po očkování. Přípravek Prevenar13 vyvolával zvýšenou hladinu protilátek po každé dávce.
Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku Prevenar13 byly výrazně vyšší uvšech sérotypů
vporovnání sodpověďmi po třetí dávce.
Tato studie prokázala, že 4dávky přípravku Prevenar13 vyvolávají sérové koncentrace IgG podobné
koncentracím vyvolaným jednou dávkou uzdravých účastníků stejné věkové skupiny.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Apexxnar uvšech podskupin pediatrické populace, je-li přípravek použit kprevenci
onemocnění způsobeného bakterií Streptococcus pneumoniaepopulaceviz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, reprodukční avývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Voda pro injekci
Pomocné látky viz bod6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tato vakcína mísena sjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
24měsíců
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce vchladničce ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.
Chraňte před mrazem. Zlikvidujte vakcínu, byla-li vystavena mrazu.
Zmikrobiologického hlediska by měla být vakcína po vyjmutízchladničky ihned použita.
Zúdajů ostabilitě vyplývá, že vakcína je stabilní po dobu 96hodin, je-li uchovávána při teplotách od
8°C do 25°C, nebo 72hodin, je-li uchovávána při teplotách od 0°C do 2°C. Na konci tohoto
časového období musí být přípravek Apexxnarpoužit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako
pomůcka pro zdravotnické pracovníky vpřípadě dočasné teplotní odchylky.
6.5Druh obalu aobsah balení
0,5ml injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce izoprenová/brombutylová pryžová směsVelikost balení: 1, 10nebo 50předplněnýchinjekčníchstříkaček sjehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku aprozacházení sním
Běhemuchovávání lze vpředplněných injekčních stříkačkách obsahujících suspenzi pozorovat bílou
usazeninu ačirý supernatant. Předplněnéinjekční stříkačkymajíbýt uchováványve vodorovné
poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.
Příprava kpodání
1.krok Resuspenze vakcíny
Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem
aukazováčkem aintenzivně protřepávejte, dokud se zobsahu
stříkačky nestane homogenní bílá suspenze. Nepoužívejte
vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.
2.krok Vizuální kontrola
Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně
nenacházejí velkéčástice, popřípadě zda nedošlo ke změně
barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se vní nacházejí velké
částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína
nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky a3.krok Odstranění krytu injekční stříkačky
Odstraňte kryt injekční stříkačky zadaptéru typu Luer-lock
pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček.
Přitom držte adaptér typu Luer-lock.
Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte
pozor, aby nedošlo kstlačení nataženého pístu.
4.krok Připojení sterilní jehly
Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání kpředplněné injekční stříkačce podržením
adaptéru typu Luer-lock aotočením jehly po směru hodinových ručiček.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.února10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobců biologické léčivé látky
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
One Burtt Road
Andover, MA USA
Pfizer IrelandPharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin Irsko
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
4300 Oak Park
Sanford, NC USA
Název aadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 2870 Puurs
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníkuPovinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín
splnění
1.Pro další zjišťování dlouhodobé účinnostipřípravku Apexxnar pro aktivní
imunizaci kprevenci pneumonie vyvolané Streptococcus pneumoniae,držitel
rozhodnutí o registraci uskuteční a předložímezinárodní výsledky studie
B7471015,studie fáze 4 využívající test-negativní design khodnocení účinnosti
přípravku Apexxnarproti radiologicky potvrzené komunitní pneumonii vyvolané
vakcinačními typy u dospělýchosobve věku 65 leta starších.
CSR do
31.12.2.Pro další zjišťování dlouhodobé účinnostipřípravku Apexxnar pro aktivní
imunizaci kprevenci pneumonie vyvolané Streptococcus pneumoniae,držitel
rozhodnutí o registraci uskuteční a předložíevropské výsledky analýzy ze studie
B7471015, což je studie fáze4 využívající test-negativní design khodnocení
účinnosti přípravku Apexxnar proti radiologicky potvrzené komunitní pneumonii
vyvolané vakcinačními typy udospělých osob ve věku 65letastarších.
CSR do
31.12.3.Pro další zjišťování dlouhodobé účinnosti přípravku Apexxnar pro aktivní
imunizaci kprevenci invazivních onemocněnívyvolanýchStreptococcus
pneumoniae,držitel rozhodnutí uskuteční a předloží výsledky observační studie
fáze 4 z reálné praxe zkoumající účinnost přípravku Apexxnarproti invazivnímu
pneumokokovému onemocnění vyvolanému vakcinačními typy vEvropědle
odsouhlaseného protokolu.
CSR do
31.12.CSR: Clinical Study ReportPŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
Balení po 1předplněné injekční stříkačce,po 10předplněných injekčních stříkačkách apo
50předplněných injekčních stříkačkách sjehlou nebo bez ní –SBLUE BOXEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apexxnarinjekční suspenze
pneumokokovápolysacharidová konjugovaná vakcína 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednadávka 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F a4,4μg polysacharidu sérotypu6B, konjugované snosným
proteinem CRM197, adsorbovanéna fosforečnan hlinitý.
Jednadávka 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 avoda pro injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
1jednodávková1jednodávková10jednodávkových10jednodávkových50jednodávkových 50jednodávkových 5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze kintramuskulární aplikaci.
Před použitím důkladně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Doporučuje se uchovávat ve vodorovné poloze.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1612/002 –balení po 1 se samostatnou jehlou
EU/1/21/1612/001 –balení po 1 bez jehly
EU/1/21/1612/004 –balení po 10 se samostatnými jehlami
EU/1/21/1612/003 –balení po 10 bez jehel
EU/1/21/1612/006 –balení po 50 se samostatnými jehlami
EU/1/21/1612/005 –balení po 50 bez jehel
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněné injekční stříkačky
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apexxnarinjekční suspenze
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1dávka 6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apexxnar injekční suspenze
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru bodu4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Apexxnar akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Apexxnar
3.Jak se přípravek Apexxnar používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Apexxnar uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Apexxnar akčemu se používá
Přípravek Apexxnar je pneumokoková vakcína, která sepodává:
osobámve věku 18let astaršímkochraně proti takovým onemocněním, jako jsou: pneumonie
mozkových blanPřípravek Apexxnar zajišťuje ochranu proti 20typům bakterie Streptococcus pneumoniae.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které Vás chrání proti těmto onemocněním.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Apexxnar
Nepoužívejte přípravek Apexxna
•jestliže jste alergickýpřípravku Upozornění aopatření
Před očkováním seporaďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Máte/mělalergické reakce nebo problémy sdýcháním.
Máte závažné onemocnění nebo vysokou horečku. Mírná horečka nebo infekce horních cest
dýchacích Máte potíže spojené skrvácením nebo uVás lehce vznikají modřiny.
Máte oslabený imunitní systém přínos přípravku Apexxnar.
Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Apexxnar nebude chránit všechny očkované osoby.
Další léčivé přípravky/vakcíny apřípravekApexxna
Přípravek Apexxnar může být podán ve stejnou dobu jako vakcínaproti chřipce chřipkapracovníkem lze doporučit oddělené podání obou vakcín,např.po 4týdnech.
Přípravek Apexxnar může být podán ve stejnou dobu jako mRNA vakcína proti onemocnění covid-Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které užíváte, které jste
vnedávné době užívalvnedávné době dostalTěhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanetetuto vakcínu.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Apexxnar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé zúčinků zmíněných vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ však dočasně ovlivňují schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Apexxnarobsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Apexxnar používá
Lékař nebo zdravotní sestra Vámaplikuje doporučenou dávku Dostanete 1injekci.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže Vám byla již dříve podána
pneumokoková vakcína.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Apexxnar, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít ipřípravek Apexxnar nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte svéholékaře okamžitě, zaznamenáte-li příznaky následujících závažných nežádoucích
účinků Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla mohou to být příznaky závažné alergické reakce jako je anafylaxe zahrnující i šok.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté:mohou se vyskytnout uvíce než 1 z10 dávek vakcíny
Bolest hlavy.
Bolest kloubů abolest svalů.
Bolest/citlivost vmístě injekce aúnava.
Časté:mohou se vyskytnout až u1 z10 dávek vakcíny
Otok vmístě injekce, zčervenání vmístě injekce ahorečka.
Méně časté:mohou se vyskytnout až u1 ze 100dávek vakcíny
Průjem, pocit na zvraceníazvracení.
Vyrážka aotok obličeje, rtů, ústní dutiny, jazyka nebo hrdla může způsobit obtíže při polykání
nebo dýchání Svědění vmístě injekce, otok žláz na krku, vpodpaží nebo vtříslech vmístě injekce Následující nežádoucí účinky byly pozorovány upřípravku Prevenar13 amohou být také
pozorovány upřípravku Apexxnar:
Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny Podráždění vmístě injekce.
Snížená chuť kjídlu.
Omezený pohyb paží.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Apexxnar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ana štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Přípravek Apexxnar musí být použit ihned po vyjmutízchladničky.
Chraňte před mrazem. Byla-li vakcína vystavena mrazu, zlikvidujte ji.
Zúdajů ostabilitě vyplývá, že vakcína je stabilní po dobu 96hodin, je-li uchovávána při teplotách od
8°C do 25°C, nebo 72hodin, je-li uchovávána při teplotách od 0°C do 2°C. Na konci tohoto
časového období musí být přípravek Apexxnarpoužit, nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako
pomůcka pro zdravotnické pracovníky vpřípadě dočasné teplotní odchylky.
Předplněnéinjekční stříkačkymajíbýt uchováványvchladničce ve vodorovné poloze, aby se
minimalizoval čas resuspenze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Apexxnar obsahuje
Léčivými látkami jsou konjugáty polysacharidů sCRM197složené z:
2,2g polysacharidusérotypů1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F,
22F, 23F a33F
4,4g polysacharidusérotypu6B.
Jedna dávka fosforečnan hlinitý Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát80 avoda pro injekci.
Jak přípravek Apexxnar vypadá aco obsahuje toto balení
Vakcína je bílá injekčnísuspenze adodává se vpředplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
Držitel rozhodnutí oregistraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 2870 Puurs
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístníhozástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél +33 Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: + 44 Další zdroje informací
Podrobné informace otomto přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Během uchovávání lze pozorovat bílou usazeninu ačirý supernatant. Nejedná se oznámku zhoršení
kvality. Předplněnéinjekční stříkačky majíbýt uchovávány vevodorovné poloze, aby se
minimalizoval čas resuspenze.
Příprava kpodání
1.krok Resuspenze vakcíny
Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem
aukazováčkem aintenzivně protřepávejte, dokud se zobsahu
stříkačky nestane homogenní bílá suspenze. Nepoužívejte
vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.
2.krok Vizuální kontrola
Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně
nenacházejí velké částice, popřípadě zda nedošlo ke změně
barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se vní nacházejí velké
částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína
nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky a3.krok Odstranění krytu injekční stříkačky
Odstraňte kryt injekční stříkačky zadaptéru typu Luer-lock
pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček.
Přitom držte adaptér typu Luer-lock.
Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte
pozor, aby nedošlo kstlačení nataženého pístu.
4.krok Připojení sterilní jehly
Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání kpředplněné injekční stříkačce podržením
adaptéru typu Luer-lock aotočením jehly po směru hodinových ručiček.
Podávejte celou dávku.
Přípravek Apexxnar je určen pouze kintramuskulární aplikaci.
Přípravek Apexxnar se nesmí mísit sžádnou další vakcínou / léčivým přípravkem ve stejné injekční
stříkačce.
Přípravek Apexxnar může být podán dospělým ve stejnou dobu jako vakcínaproti sezónní chřipce
spojenými svysokým rizikem rozvoje život ohrožujícího pneumokokového onemocnění lze zvážit
oddělené podání kvadrivalentní vakcíny apřípravku Apexxnar Kaplikaci vakcín se mají použítodlišná místa očkování.
Přípravek Apexxnar může být podán dospělým ve stejnou dobu jako mRNA vakcína proti onemocnění
covid-19 Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Více o léku Apexxnar
Apexxnar
Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 735 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 135 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 15 CZK |
