Apeneta

Centrálně působící léčivé přípravky/látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a
narkotik tlumících CNS
Současné užívání přípravku Apeneta spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jiné přípravky
působícími respirační depresi nebo útlum CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční přípravky,
barbituráty, antipsychotika, H1-antihistaminika, alkohol) zvyšuje riziko sedace, respirační deprese,
kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Při plánované kombinované léčbě
přípravkem Apeneta a přípravkem působícím respirační depresi nebo útlum CNS je proto nutné omezit
dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4). Současné užívání opioidů a gabapentinoidů
(gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, respirační deprese a úmrtí.

Smíšení opioidní agonisté/antagonisté
Při podávání přípravku Apeneta spolu se smíšenými μ-opioidními agonisty/antagonisty (jako je
pentazocin, nalbufin) nebo parciálními μ-opioidními agonisty (jako je buprenorfin) je třeba postupovat
s opatrností (viz také bod 4.4).

Přípravek Apeneta může vyvolat konvulze a zvýšit potenciál selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
tricyklických antidepresiv, antipsychotik a jiných léčivých přípravků, které snižují práh pro vznik křečí.

Při léčbě tapentadolem byl hlášen serotoninový syndrom časově související s užitím v kombinaci se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrnu (SNRI) a tricyklická antidepresiva.

Serotoninový syndrom je pravděpodobný, jestliže je pozorován jeden z následujících symptomů:
- Spontánní klonus.
- Indukovatelný nebo oční klonus s agitovaností nebo s pocením.
- Tremor a hyperreflexie.
- Hypertonie, tělesná teplota > 38 °C a indukovatelný oční klonus.

Vysazení serotonergních přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení. Léčba závisí na povaze a
závažnosti symptomů.

Tapentadol se z organismu vylučuje především konjugací s kyselinou glukuronovou pomocí uridinfosfát
glukuronosyltransferázy (UGT), zejména jejích izoforem UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7. Souběžná
léčba silnými inhibitory těchto izoenzymů (např. ketokonazolem, flukonazolem, kyselinou
meklofenamovou) může proto vést ke zvýšené systémové expozici tapentadolu (viz bod 5.2).

U pacientů užívajících tapentadol je nutná zvýšená opatrnost při zahájení nebo vysazení souběžně
podávaných přípravků, které jsou silnými induktory enzymů (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka
tečkovaná), protože to může vést ke snížení účinnosti nebo riziku nežádoucích účinků.


Přípravek Apeneta se nemá podávat pacientům, kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to z důvodu možného aditivního účinku na koncentrace
norepinefrinu na synapsích, což může vést k nežádoucím kardiovaskulárním účinkům, např. hypertenzní
krizi.