VYXEOS LIPOSOMAL (44MG/100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Vyxeos liposomal -

Vispārējs: cytarabine and daunorubicin
Aktīvā viela: Daunorubicin
Alternatīvas:
ATC grupa: L01XY01 - cytarabine and daunorubicin
Aktīvās vielas saturs: 44MG/100MG
Veidlapas: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vyxeos liposomal

Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg. Roztok obsahuje po rekonstituci daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml enkapsulované v lipozomech ve fixní kombinaci v molárním poměru 1:5. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Fialový, lyofilizovaný koláč....vairāk

Vyxeos liposomal

Léčba přípravkem Vyxeos liposomal má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s užíváním chemoterapeutických léčivých přípravků. Přípravek Vyxeos liposomal má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin Dávkování Dávkování přípravku Vyxeos liposomal je založeno na tělesném...vairāk

Vyxeos liposomal

Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...vairāk

Vyxeos liposomal

Přípravek Vyxeos liposomal je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou s myelodysplazií...vairāk

Vyxeos liposomal

U přípravku Vyxeos liposomal nebyly provedeny žádné interakční studie. Od dodávky daunorubicinu a cytarabinu v lipozomální lékové formě přípravku Vyxeos liposomal se očekává, že bude snižovat možné interakce, protože systémové koncentrace volného daunorubicinu a cytarabinu jsou mnohem menší než při podání jako nelipozomální léková forma. Kardiotoxické lékySouběžné použití kardiotoxických...vairāk

Vyxeos liposomal

Přípravek Vyxeos liposomal byl mimo jeho schválené indikace hodnocen u pediatrických a mladých dospělých pacientů ve věku 1–21 let s relabující AML. Vzhledem k omezenému rozsahu těchto klinických hodnocení, není možné dospět závěru, že přínosy jeho použití převyšují rizika. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2., ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení...vairāk

Vyxeos liposomal

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos liposomal vyhýbat otěhotnění. Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci v době, kdy samy nebo jejich partner mužského pohlaví podstupují léčbu. Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství. Ženy v plodném věku musí před...vairāk

Vyxeos liposomal

Jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabinPřípravek Vyxeos liposomal nesmí být nahrazen nebo zaměněn s jinými přípravky obsahujícími daunorubicin a / nebo cytarabin. V důsledku významných rozdílů ve farmakokinetických parametrech jsou doporučení ohledně dávky a plánu pro přípravek Vyxeos liposomal odlišné od doporučení pro injekce daunorubicin-hydrochloridu, injekcí cytarabinu,...vairāk

Vyxeos liposomal

Přípravek Vyxeos liposomal má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití přípravku Vyxeos liposomal byly hlášeny případy únavy a závratí. Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost....vairāk

Vyxeos liposomal

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji vznikající nežádoucí účinky febrilní neutropenie kašel spánku Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky byly zařazeny do odpovídající kategorie v tabulce dole dle nejvyšší frekvence pozorované v jakékoliv hlavních klinických studiích. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté...vairāk

Vyxeos liposomal

Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování. Pokud dojde k předávkování, očekává se exacerbace nežádoucích reakcí spojených s přípravkem Vyxeos liposomal a měla by se podat podpůrná léčba faktory a dle potřeby intenzivní péčiz hlediska příznaků kardiotoxicity a poskytněte odpovídající podpůrnou terapii tak, jak je klinicky indikováno....vairāk

Vyxeos liposomal

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, kombinace cytostatik, ATC kód: L01XY01. Mechanizmus účinkuPřípravek Vyxeos liposomal je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5. Bylo prokázáno, že molární poměr 1:5 maximalizuje in vitro a in vivo synergistickou protinádorovou aktivitu u AML. Daunorubicin má antimitotickou a cytotoxickou aktivitu,...vairāk

Vyxeos liposomal

Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos liposomal byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m2 a cytarabinu 100 mg/m2 podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5. Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích průměrná daunorubicin 26,0 pod křivkou mcg.h/ml...vairāk

Vyxeos liposomal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...vairāk

Vyxeos liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Kolfosceryl-stearát DistearoylfosfatidylglycerolCholesterol KuprumTrolamin Sacharóza 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 36 měsíců Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičceChemická a fyzikální...vairāk

Vyxeos liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Kolfosceryl-stearát DistearoylfosfatidylglycerolCholesterol KuprumTrolamin Sacharóza 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 36 měsíců Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičceChemická a fyzikální...vairāk

Vyxeos liposomal

...vairāk

Vyxeos liposomal