OPDUALAG (240MG/80MG Concentrate for solution for infusion) -

Opdualag -

Vispārējs: nivolumab and relatlimab
Aktīvā viela: Nivolumab
Alternatīvas:
ATC grupa: L01XY03 - nivolumab and relatlimab
Aktīvās vielas saturs: 240MG/80MG
Veidlapas: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Opdualag

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 12 mg nivolumabu a 4 mg relatlimabu. Jedna 20ml lahvička obsahuje 240 mg nivolumabu a 80 mg relatlimabu. Nivolumab a relatlimab jsou lidské imunoglobuliny G4 v ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirá až opalescentní, bezbarvá až slabě žlutá tekutina, která v podstatě neobsahuje žádné částice. Roztok má pH přibližně 5,8 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg....vairāk

Opdualag

Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů. Pacienti léčení přípravkem Opdualag musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Opdualag Testování na PD-LPacienti mají být k léčbě přípravkem Opdualag vybíráni na základě exprese PD-L1 potvrzené validovaným testem DávkováníDoporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12 let je 480...vairāk

Opdualag

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...vairāk

Opdualag

Opdualag je indikován k léčbě první linie pokročilého melanomu u dospělých a dospívajících od 12 let s expresí PD-L1 na nádorových buňkách...vairāk

Opdualag

Jak nivolumab, tak relatlimab jsou lidské monoklonální protilátky; proto u nich nebyly provedeny žádné studie interakcí. Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky měla vliv na farmakokinetiku relatlimabu či nivolumabu. Nepředpokládá se, že by nivolumab a relatlimab měly vliv na farmakokinetiku jiných...vairāk

Opdualag

Bezpečnost a účinnost přípravku Opdualag u dětí do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky bod 5.2vyvození závěrů ohledně této populace. Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater...vairāk

Opdualag

Ženy ve fertilním věku/AntikoncepcePřípravek Opdualag se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Opdualag. TěhotenstvíÚdaje o podávání nivolumabu v kombinaci s relatlimabem těhotným ženám jsou omezené....vairāk

Opdualag

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hodnocení statusu exprese PD-LPři hodnocení statusu exprese PD-L1 nádoru je důležité použít dobře validovanou a robustní metodiku. Imunitně podmíněné nežádoucí účinkyU nivolumabu v kombinaci s relatlimabem se mohou vyskytnout imunitně podmíněné...vairāk

Opdualag

Přípravek Opdualag má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně přípravek Opdualag nemá nežádoucí...vairāk

Opdualag

Shrnutí bezpečnostního profiluNivolumab v kombinaci s relatlimabem je spojený s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky „Popis vybraných nežádoucích účinků“ nížepopsány v bodě 4.4. Nejčastější nežádoucí účinky jsou únava artralgie snížená chuť k jídlu Nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou adrenální insuficience močových cest v kombinaci s relatlimabem a 35 %...vairāk

Opdualag

V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba....vairāk

Opdualag

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XY03. Mechanismus účinkuPřípravek Opdualag je fixní kombinace léčiv smrti PD-1 Vazba ligandů PD-1 – PD-L1 a PD-L2 – na receptor PD-1 na T-buňkách inhibuje proliferaci T-buněk a produkci cytokinů. K upregulaci ligandů PD-1 dochází v některých nádorech a signalizace touto dráhou může přispět k inhibici imunitního...vairāk

Opdualag

Farmakokinetika u pacientů s různými nádorovými onemocněními, kteří dostávali relatlimab v dávkách od 20 do 800 mg jednou za 2 týdny a od 160 do 1440 mg jednou za 4 týdny buď v monoterapii, nebo v kombinaci s nivolumabem v dávkách 80 nebo 240 mg jednou za 2 týdny, nebo 480 mg jednou za týdny. Koncentrace relatlimabu v ustáleném stavu bylo v režimu dávkování jednou za 4 týdny dosaženo do 16 týdnů...vairāk

Opdualag

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...vairāk

Opdualag

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharózaKyselina pentetová Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Opdualag se nesmí podávat v infuzi současně s jinými léčivými přípravky stejnou intravenózní linkou. 6.3 Doba použitelnosti...vairāk

Opdualag

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharózaKyselina pentetová Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Opdualag se nesmí podávat v infuzi současně s jinými léčivými přípravky stejnou intravenózní linkou. 6.3 Doba použitelnosti...vairāk

Opdualag

...vairāk

Opdualag