BRIVIACT (75MG Film-coated tablet) -

Briviact -

Vispārējs: brivaracetam
Aktīvā viela: BRIVARACETAM
Alternatīvas:
ATC grupa: N03AX23 - brivaracetam
Aktīvās vielas saturs: 100MG, 10MG, 10MG/ML, 25MG, 50MG, 75MG
Veidlapas: Solution for injection/infusion, Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 100X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Briviact

Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 10 mg. Briviact 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 25 mg. Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 50 mg. Briviact 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 75 mg. Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 10 mg obsahuje 88 mg laktózy. Briviact 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 25 mg obsahuje 94 mg laktózy. Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy. Briviact 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 75 mg obsahuje 283 mg laktózy. Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 377 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Briviact 10 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, průměr 6,5 mm, s vyraženým „u10“ na jedné straně. Briviact 25 mg potahované tablety Šedé, oválné potahované tablety o rozměrech 8,9 mm x 5,0 mm, s vyraženým „u25“ na jedné straně. Briviact 50 mg potahované tablety Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 11,7 mm x 6,6 mm, s vyraženým „u50“ na jedné straně. Briviact 75 mg potahované tablety Nachové, oválné potahované tablety o rozměrech 13,0 mm x 7,3 mm, s vyraženým „u75“ na jedné straně. Briviact 100 mg potahované tablety Zelenošedé, oválné potahované tablety o rozměrech 14,5 mm x 8,1 mm, s vyraženým „u100“ na jedné straně....vairāk

Briviact

Dávkování Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. Doporučené dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let je uvedeno v následující tabulce. Dávka se podává ve dvou stejných rozdělených dávkách s odstupem přibližně 12 hodin. Doporučená počáteční dávka Doporučená udržovací dávka Rozmezí terapeutické dávky*...vairāk

Briviact

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...vairāk

Briviact

Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od...vairāk

Briviact

Formální studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých pacientů. Farmakodynamické interakce Současná léčba s levetiracetamemV klinických studiích versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam. Nebyly doloženy žádné další údaje ohledně bezpečnosti a snášenlivosti Interakce s alkoholemVe studii farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi brivaracetamem v jednorázové...vairāk

Briviact

Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí ve věku od 1 měsíce odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7  pediatrických pacientů hodnocených od 6 let dále u dospívajících24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých. Většina příhod byla mírná...vairāk

Briviact

Ženy ve fertilním věku Lékaři by měli prodiskutovat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají brivaracetam Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno. Těhotenství Riziko spojené s epilepsií a s antiepileptiky obecněU všech antiepileptik bylo prokázáno, že mezi potomky léčených žen s epilepsií je...vairāk

Briviact

Sebevražedné myšlenky a chování Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného...vairāk

Briviact

Brivaracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit....vairāk

Briviact

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a závrať míře při zvyšující se dávce. Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba. Nežádoucím účinkem, který vedl...vairāk

Briviact

PříznakyJe k dispozici omezená klinická zkušenost s předávkováním brivaracetamem u člověka. U zdravých subjektů, které užily jednotlivou dávku 1400 mg brivaracetamu, byla hlášena somnolence a závrať. Po uvedení přípravku na trh byly po předávkování brivaracetamem hlášeny tyto nežádoucí účinky: nauzea, vertigo, porucha rovnováhy, úzkost, únava, podrážděnost, agrese, insomnie, deprese...vairāk

Briviact

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23 Mechanismus účinkuBrivaracetam vykazuje vysokou a selektivní afinitu k 2A proteinu synaptických vezikul transmembránový glykoprotein byl nalezen na presynaptické úrovni v neuronech a v endokrinních buňkách. Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů....vairāk

Briviact

Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání. Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci...vairāk

Briviact

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...vairāk

Briviact

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózybetadex laktóza magnesium-stearát Potahová vrstva Briviact 10 mg potahované tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek Briviact 25 mg potahované tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek žlutý oxid železitý černý oxid železitý Briviact 50 mg potahované tablety polyvinylalkoholoxid...vairāk

Briviact

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózybetadex laktóza magnesium-stearát Potahová vrstva Briviact 10 mg potahované tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek Briviact 25 mg potahované tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek žlutý oxid železitý černý oxid železitý Briviact 50 mg potahované tablety polyvinylalkoholoxid...vairāk

Briviact

...vairāk

Briviact