BEMRIST BREEZHALER -
Tabulka obsahu pro lék Bemrist breezhaler
Vispārējs: indacaterol and mometasoneAktīvā viela:
ATC grupa: R03AK14 - indacaterol and mometasone
Aktīvās vielas saturs: 125MCG/127,5MCG, 125MCG/260MCG, 125MCG/62,5MCG
Iepakojums: Unit-dose blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 80 mikrogramů.
Jedna podaná dávka 125 mikrogramů
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka 125 mikrogramů
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 320 mikrogramů.
Jedna podaná dávka 125 mikrogramů
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným modře a
obklopeným dvěma modrými proužky na víčku.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné šedě na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným šedě na víčku.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné černě nad dvěma černými proužky na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným černě
a obklopeným dvěma černými proužky na víčku.
Bemrist Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých a dospívajících ve věku
12 let a starších neadekvátně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě
působícími beta2-adrenergními agonisty.
Dávkování
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.
Podle závažnosti svého onemocnění mají pacienti dostat takovou sílu přípravku, která obsahuje
vhodnou dávku mometason-furoátu, a mají být pravidelně znovu vyšetřeni lékařem.
Maximální doporučená dávka je 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně.
Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou
dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by
měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Zvláštní populace
Starší populace
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. Údaje
o použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto
by měl být používán u těchto pacientů pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí předepsaného balení léku.
Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené
dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Po inhalaci by si pacienti měli vypláchnout svá ústa vodou a nepolykat ji
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zhoršení nemoci
Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod
bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání
krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu
a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem.
Pacienti by neměli vysazovat léčbu bez lékařského dozoru, protože příznaky se mohou po přerušení
léčby vrátit.
Doporučuje se léčbu tímto léčivým přípravkem nepřerušovat náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba není
účinná, měli by v léčbě pokračovat, ale musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšené používání úlevových
bronchodilatancií ukazuje na zhoršení základního onemocnění a opravňuje k znovupřehodnocení
léčby. Náhlé a progresivní zhoršení příznaků astmatu je potenciálně život-ohrožující a pacient má
podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Hypersenzitivita
Po podání tohoto léčivého přípravku byly pozorovány okamžité reakce z hypersenzitivity. Pokud se
objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém polykání, otoků jazyka, rtů a tvářezahájit alternativní terapii.
Paradoxní bronchospasmus
Tak jako u jiné inhalační léčby, podání tohoto léčivého přípravku může vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu,
musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou.
Kardiovaskulární účinky beta-agonistů
Podobně jako jiné léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, může tento léčivý přípravek
vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky u některých pacientů, měřitelné jako zrychlený
puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu
přerušit.
Při podávání tohoto léčivého přípravku je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami
onemocněními nebo thyreotoxikózou, a u pacientů, kteří reagují neobvykle na beta2-adrenergní
agonisty.
Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, anamnézou infarktu myokardu v posledních
12 měsících, levostranným srdečním selháním stupně III/IV podle klasifikace New York Heart
Association syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze a pacienti léčení léčivými přípravky, u kterých je
známo, že prodlužují QTc interval, byli vyřazeni ze studií z klinického výzkumného programu
s indakaterolem/mometason-furoátem. Bezpečnostní výsledky u těchto populací jsou proto
považovány za neznámé.
Zatímco u beta2-adrenergních agonistů bylo hlášeno, že způsobují elektrokardiografické změny, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, klinický význam
těchto pozorování není znám.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté LABA, jako např. Bemrist Breezhaler, by proto měly být používány s opatrností u pacientů se
známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu, nebo u těch, kteří jsou současně léčeni
léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Hypokalemie způsobená beta-agonisty
Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkým astmatem může být hypokalemie potencována
hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím
Klinicky významné projevy hypokalemie nebyly v klinických studiích s indakaterolem/mometason-
furoátem v doporučené terapeutické dávce pozorovány.
Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů a kortikosteroidů může zvýšit hladiny glukózy
v plazmě. U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby mnohem bedlivěji monitorovat glukózu
v plazmě.
Tento léčivý přípravek nebyl zkoumán u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným
diabetes mellitus 2. typu.
Prevence orofaryngeálních infekcí
Pro snížení rizika orofaryngeálních kandidových infekcí je třeba doporučit pacientům, aby si
vyplachovali ústa nebo ústa vykloktali vodou bez polykání nebo si vyčistili zuby po inhalaci
předepsané dávky.
Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, zvláště při vysokých dávkách
předepisovaných pro dlouhodobá období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než
u perorálních kortikosteroidů a může se lišit u individuálních pacientů a mezi různými
kortikosteroidními přípravky.
Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní vzhled, adrenální
supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, katarakty, glaukom,
a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu byla dávka inhalačních kortikosteroidů titrována na co nejnižší dávku, při které je zachována účinná
kontrola astmatu.
Při systémovém nebo topickém kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. U pacientů s přítomnými příznaky, jako např.
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, by mělo být zváženo odeslání k očnímu lékaři, aby se
vyšetřily možné příčiny poruchy zraku, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatii systémových a topických kortikosteroidů.
Tento léčivý přípravek je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů
s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s indakaterolem/mometason-furoátem. Informace
o možnosti vyvolat interakce vycházejí ze schopnosti každé komponenty vyvolat interakce v rámci
monoterapie.
Léčivé přípravky prodlužující QTc interval
Podobně jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, je třeba podávat tento
léčivý přípravek opatrně u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými
antidepresivy nebo léčivými přípravky prodlužujícími QT interval, jelikož jakýkoli účinek těchto léků
na QT interval může být potencován. Léčivé přípravky se známým účinkem prodlužujícím QT interval
mohou zvýšit riziko komorové arytmie
Hypokalemická léčba
Souběžná hypokalemická léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími
draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů
Beta-adrenergní blokátory
Beta-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek beta2-adrenergních agonistů.
Proto nemá být tento léčivý přípravek podáván společně s beta-adrenergními blokátory, ledaže zde
jsou přesvědčivé důvody pro jejich použití. V případě potřeby by měly být preferovány
kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, ačkoli i ty by měly být podávány s opatrností.
Interakce s inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu
Inhibice CYP3A4 a P-glykoproteinu přípravku Bemrist Breezhaler.
Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu furoátu až na dvojnásobek.
Kvůli velmi nízkým plazmatickým koncentracím dosaženým po inhalování dávky jsou klinicky
významné interakce s mometason-furoátem nepravděpodobné. Nicméně zde může být možnost
zvýšení systémové expozice mometason-furoátu, pokud jsou silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, kobicistat
Ostatní dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté
Společné podání tohoto léčivého přípravku s ostatními léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě
působící beta2-adrenergní agonisty nebylo studováno a není doporučeno, protože to může potencovat
nežádoucí účinky
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Bemrist Breezhaler nebo jeho
individuálních složek přítomné riziko.
Následně po subkutánním podání nebyl indakaterol teratogenní u potkanů a králíků Ve zvířecích reprodukčních studiích s březíma myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát
zvýšený výskyt fetálních malformací a snížené přežívání a růst plodu.
Jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, indakaterol může inhibovat porod
v důsledku relaxačního účinku na hladké svalstvo dělohy.
Tento léčivý přípravek může být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos
pro pacientku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojení
Není k dispozici žádná informace ohledně přítomnosti indakaterolu nebo mometason-furoátu
v lidském mléce, ohledně účinku na kojené dítě nebo účinku na tvorbu mléka. Ostatní inhalační
kortikosteroidy podobné mometason-furoátu přestupují do lidského mléka. Indakaterol metabolitů
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu.
Fertilita
Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského
pohlaví.
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky za 52 týdnů byly astma
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie PALLADIUM. V každé systémově-orgánové třídě
jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost přiřazená
ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích velmi vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Systémově-orgánová klasifikace Nežádoucí účinky Frekvence
výskytu
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horního
respiračního traktu
Časté
Kandidóza*1 Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*2 Časté Angioedém*3 Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie*4 Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy*5 Časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté Katarakta Srdeční poruchy Tachykardie*7 Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma Orofaryngeální bolest*8 Časté
Dysfonie Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*9 Méně časté Pruritus*10 Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest*11 Časté
Svalové křeče Méně časté
* Označuje skupinu preferovaných názvů Orální kandidóza, orofaryngeální kandidóza.
Léková vyrážka, léková hypersenzitivita, hypersenzitivita, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka,
kopřivka.
Alergický edém, angioedém, periorbitální otok, otok očního víčka.
Zvýšení krevní glukózy, hyperglykemie.
Bolest hlavy, tenzní bolest hlavy.
Katarakta Zrychlení srdečního tepu, tachykardie, sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie.
Orální bolest, orofaryngeální potíže, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla, odynofagie.
Léková vyrážka, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka.
10 Anální pruritus, svědění oka, svědění nosu, pruritus, genitální pruritus.
11 Bolest zad, muskuloskeletární bolest, myalgie, bolest krku, muskuloskeletární bolest v hrudi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
V případech podezření na předávkování by měla být přijata obecná podpůrná opatření a zahájena
symptomatická léčba.
Předávkování bude pravděpodobně vyvolávat známky, příznaky nebo nežádoucí účinky spojené
s farmakologickým účinkem individuálních složek přípravku bolest hlavy, nauzeu, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolickou acidózu, hypokalemii,
hyperglykemii, potlačení funkce hypotalamo-hypofyzární adrenální osy
Použití kardioselektivních beta-blokátorů může být zváženo pro léčbu beta2-adrenergních účinků, ale
pouze pod dohledem lékaře a s velkou opatrností, protože použití beta2-adrenergních blokátorů může
vyvolat bronchospazmus. V závažných případech by měli být pacienti hospitalizováni.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, kromě anticholinergik, ATC kód:
R03AK
Mechanismus účinku
Tento léčivý přípravek je kombinace indakaterolu, dlouhodobě působícího beta2-adrenergního
agonisty
Indakaterol
Farmakologické účinky beta2-adrenoreceptorových agonistů, včetně indakaterolu, jsou alespoň zčásti
přičitatelné zvýšeným hladinám cyklického 3’, 5’-adenosin monofosfátu zůsobuje relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor. Indakaterol je částečný
agonista beta2-adrenergních receptorů u člověka účinkující v nanomolárním množství. V izolovaném
lidském bronchu má indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Ačkoli jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině
a beta1-adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se
vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Mometason-furoát
Mometason-furoát je syntetický kortikosteroid s vysokou afinitou pro glukokortikoidní receptory
a s lokálními protizánětlivými vlastnostmi. Mometason-furoát in vitro inhibuje uvolnění leukotrienů
z leukocytů u alergických pacientů. Mometason-furoát v buněčné kultuře prokázal vysokou účinnost
v inhibici syntézy a uvolnění IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa. Je to také silný inhibitor produkce
leukotrienů a produkce Th2 cytokinů IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.
Farmakodynamické účinky
Farmakodynamický profil odpovědi tohoto léčivého přípravku je charakterizován rychlým nástupem
účinku do 5 minut po podání dávky a trvalým účinkem po dobu 24-hodinového dávkovacího intervalu,
jak prokazují zlepšení usilovně vydechnutého objemu za 1. sekundu 24 hodin po podání dávky.
V průběhu času nebyla pozorována žádná tachyfylaxe v přínosech pro plicní funkce po podání tohoto
léčivého přípravku.
QTc interval
Účinek tohoto léčivého přípravku na QTc interval ve studii s průběžným měřením QT stanoven.
U mometason-furoátu není známo, že by prodlužoval QTc interval.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dvě randomizované, dvojitě-zaslepené studie fáze III hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku Bemrist Breezhaler u dospělých a dospívajících pacientů
s přetrvávajícím astmatem.
Studie PALLADIUM byla 52-týdenní pivotní studie hodnotící přípravek Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/127,5 mikrogramů podávaný jednou denně a 125 mikrogramů/260 mikrogramů podávaný jednou denně furoátem 400 mikrogramů jednou denně 400 mikrogramů dvakrát dennězahrnovalo pacienty léčené salmeterolem/flutikason-propionátem 50 mikrogramů/500 mikrogramů
dvakrát denně ≥1,5bez LABA alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Ve screeningu mělo 31 % pacientů v anamnéze
exacerbaci v předchozím roce. Při vstupu do studie byly nejběžnějšími léky podávanými v léčbě
astmatu střední dávka ICS s LABA
Primárním cílem studie bylo prokázat „superioritu“ buď přípravku Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/127,5 mikrogramů podávaného jednou denně nad mometason-furoátem
400 mikrogramů jednou denně, nebo „superioritu“ přípravku Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně nad mometason-furoátem 400 mikrogramů dvakrát
denně, v podmínkách trough FEV1 v týdnu 26.
Ve 26. týdnu prokázaly oba přípravky, Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
a 125 mikrogramů/260 mikrogramů, podávané jednou denně, statisticky významná zlepšení v trough
FEV1 a ve skóre dotazníku Asthma Control Questionnaire furoátem 400 mikrogramů jednou nebo dvakrát denně, v uvedeném pořadí v 52. týdnu byla konzistentní s 26. týdnem.
Přípravky Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů a 125 mikrogramů/260 mikrogramů
jednou denně prokázaly klinicky významné snížení v ročním poměru středně těžkých nebo těžkých
exacerbací a dvakrát denně
Výsledky klinicky nejvíce významných závěrů jsou popsány v Tabulce 2.
Plicní funkce, příznaky a exacerbace
Tabulka 2 Výsledky primárních a sekundárních endpointů ve studii PALLADIUM
v týdnech 26 a
Endpoint Časový cíl/
Trvání
Bemrist Breezhalervs MFBemrist Breezhalervs SAL/FP Střední dávka vs
střední dávka
Vysoká dávka
vs
vysoká dávka
Vysoká dávka vs
vysoká dávka
Plicní funkce
Trough FEVLéčebný rozdíl
P-hodnota
Týden 211 ml
<0,132 ml
<0,36 ml
0,Týden 52 209 ml
<0,136 ml
<0,48 ml
0,Průměrný ranní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
Týden 52 30,2 l/min
28,7 l/min
13,8 l/min
Průměrný večerní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
Týden 52 29,1 l/min
23,7 l/min
9,1 l/min
Příznaky
ACQ-Léčebný rozdíl
P-hodnota
Týden endpoint-0,<0,-0,<0,-0,0,Týden 52 -0,-0,0,ACQ respondéři od výchozího stavu s ACQ ≥0,5Procento Týden 26 76 % vs 67 % 76 % vs 72 % 76 % vs 76 %
Poměrné riziko
Týden 26 1,1,1,Procento Týden 52 82 % vs 69 % 78 % vs 74 % 78 % vs 77 %
Poměrné riziko
Týden 52 2,1,1,Procento dní bez záchranné medikace*
Léčebný rozdíl
Týden 52 8,9,4,Procento dní bez příznaků*
Léčebný rozdíl
Týden 52 9,5,3,Roční míra výskytu exacerbací astmatu**
Středně těžké nebo těžké exacerbace
AR Týden 52 0,27 vs 0,56 0,25 vs 0,39 0,25 vs 0,RR
Týden 52 0,0,0,Těžké exacerbace
AR Týden 52 0,13 vs 0,29 0,13 vs 0,18 0,13 vs 0,RR
Týden 52 0,0,0,* Průměrná hodnota trvání léčby
** RR <1,00 ve prospěch indakaterol/mometason-furoátu.
Bemrist Breezhaler střední dávka: 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně, vysoká dávka:
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně.
MF: mometason-furoát střední dávka: 400 mikrogramů jednou denně, vysoká dávka: 400 mikrogramů
dvakrát denně Mometason-furoát 127,5 mikrogramů jednou denně a 260 mikrogramů jednou denně v přípravku
Bemrist Breezhaler jsou srovnatelné s mometason-furoátem 400 mikrogramů jednou denně
a 800 mikrogramů denně SAL/FP: salmeterol/flutikason-propionát vysoká dávka: 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát
denně Trough FEV1: průměr dvou hodnot FEV1 měřený ve 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání
večerní dávky.
Primární endpoint součástí potvrzující testovací strategie, tudíž kontrolovaného velkého počtu. Všechny ostatní endpointy
nebyly součástí potvrzující testovací strategie.
RR = poměr míry výskytu
Pre-specifikovaná sběrná
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně byla také studována jako aktivní
komparátor v jiné studii fáze III astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy v minulém roce. Byla provedena pre-specifikovaná
sběrná analýza napříč studiemi IRIDIUM a PALLADIUM k porovnání Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně se salmeterol/flutikasonem
50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně pro cílové parametry trough FEV1 a ACQ-v týdnu 26 a roční poměr exacerbací. Sběrná analýza prokázala, že přípravek Bemrist Breezhaler
zlepšil trough FEV1 o 43 ml v týdnu 26 a snížil roční poměr středně těžkých nebo těžkých exacerbací astmatu o 22 % 95% CI: 0,66, 0,93salmeterol/flutikasonu.
Studie QUARTZ byla 12-týdenní studie hodnotící přípravek Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou denně 200 mikrogramů jednou denně a na udržovací léčbě astmatu, užívající nízkou dávku ICS jednoho měsíce před vstupem do studie. Při vstupu do studie byly nejběžnějšími léky, užívanými
k léčbě astmatu nízké dávky ICS bylo prokázat „superioritu“ přípravku Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou
denně nad mometason-furoátem 200 mikrogramů jednou denně, z hlediska trough FEV1 v týdnu 12.
Přípravek Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou denně prokázal statisticky
významné zlepšení výchozího trough FEV1 v týdnu 12 a skóre dotazníku Asthma Control
Questionnaire
Výsledky klinicky nejvíce významných závěrů jsou popsány v Tabulce 3.
Tabulka 3 Výsledky primárních a sekundárních endpointů ve studii QUARTZ v týdnu
Endpointy Bemrist Breezhaler nízká dávka* vs
MF nízká dávka**
Plicní funkce
Trough FEV1 Léčebný rozdíl
P-hodnota
182 ml
<0,Průměrný ranní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
27,2 l/min
Večerní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
26,1 l/min
Příznaky
ACQ-7 Léčebný rozdíl
P-hodnota
-0,<0,Procento pacientů dosahujících MCID od výchozí
hodnoty s ACQ ≥0,
Procento
Poměrné riziko
75 % vs 65 %
1,Procento dní bez záchranné medikace
Léčebný rozdíl
8,Procento dní bez příznaků
Léčebný rozdíl
2,* Bemrist Breezhaler nízká dávka: 125/62,5 mikrogramů jednou denně.
** MF: mometason-furoát nízká dávka: 200 mikrogramů jednou denně Mometason-furoát 62,5 mikrogramů v přípravku Bemrist Breezhaler jednou denně je
srovnatelný s mometason-furoátem 200 mikrogramů jednou denně *** Trough FEV1: průměr dvou hodnot FEV1 měřený ve 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut
po podání večerní dávky.
Ve studii PALLADIUM, která zahrnovala 106 dospívajících 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně vs mometason-furoát 800 mikrogramů dávky125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně vs mometason-furoát 400 mikrogramů jednou
denně
Ve studii QUARTZ, která zahrnovala 63 dospívajících
U podskupin dospívajících byla zlepšení plicních funkcí, příznaků a redukce exacerbací konzistentní
s celkovou populací.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s indakaterol/mometason-furoátem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem
Absorpce
Po inhalaci přípravku Bemrist Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických
koncentrací indakaterolu a mometason-furoátu přibližně 15 minut a 1 hodinu, v uvedeném pořadí.
Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka každé monoterapeutické komponenty
uvolněná do plic je podobná u kombinace indakaterolu/mometason-furoátu a přípravků v monoterapii.
Expozice indakaterolu a mometason-furoátu v ustáleném stavu po inhalaci této kombinace byla
podobná systémové expozici po inhalaci indakaterolu nebo mometason-furoátu jako přípravků
v monoterapii.
Po inhalaci této kombinace byla absolutní biologická dostupnost odhadnuta asi na 45 % u indakaterolu
a méně než 10 % u mometason-furoátu.
Indakaterol
Koncentrace indakaterolu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně. Rovnovážného stavu
bylo dosaženo během 12 až 14 dní. Průměrná míra akumulace indakaterolu, tj. AUC během
24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání se dnem 1, byla v rozmezí 2,9 až 3,pro jednou denně inhalované dávky mezi 60 mikrogramy a 480 mikrogramy Výsledky systémové expozice složené z plicní a gastrointestinální absorpce; asi 75 % systémové
expozice bylo z plicní absorpce a asi 25 % z gastrointestinální absorpce.
Mometason-furoát
Koncentrace mometason-furoátu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně pomocí
inhalátoru Breezhaler. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 12 dnech. Průměrná míra akumulace
mometason-furoátu, tj. AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání
se dnem 1, byla v rozmezí 1,61 až 1,71 pro jednou denně inhalované dávky mezi 62,5 mikrogramy
a 260 mikrogramy jako součástmi kombinace indakaterol/mometason-furoát.
Po perorálním podání mometason-furoátu byla absolutní orální systémová biologická dostupnost
mometason-furoátu odhadnuta jako velmi nízká
Distribuce
Indakaterol
Po intravenózní infuzi byl distribuční objem značnou distribuci. Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla 94,1 až 95,3 % a 95,až 96,2 %, v uvedeném pořadí.
Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu je Vd 332 litrů. Vazba na bílkoviny in vitro je u mometason-furoátu
vysoká, 98 % až 99 % v rozmezí koncentrace od 5 do 500 ng/ml.
Biotransformace
Indakaterol
Po perorálním podání radioaktivně značeného indakaterolu ve studii ADME metabolismus, exkrecepřibližně jednu třetinu celkové AUC0-24 léku. Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný
derivát. Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný
indakaterol. Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu,
a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Výzkumy in vitro naznačily, že UGT1A1 byla jediná UGT izoforma, která metabolizovala indakaterol
na fenolický O-glukuronid. Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním
CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4. CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný
za hydroxylaci indakaterolu. In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem efluxní
pumpy P-gp s nízkou afinitou.
In vitro je izoforma UGT1A1 hlavním prvkem metabolické eliminace indakaterolu. Jak bylo nicméně
prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými genotypy UGT1A1, systémová expozice
indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Mometason-furoát
Část inhalované dávky mometason-furoátu, která je polknuta a absorbována v gastrointestinálním
traktu, se přeměňuje extenzivním metabolismem na mnohočetné metabolity. V plazmě nejsou
detekovatelné žádné významnější metabolity. Mometason-furoát je v lidských jaterních mikrozómech
metabolizován pomocí CYP3A4.
Eliminace
Indakaterol
V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného
v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % uvolněné dávky. Renální clearance indakaterolu byla
v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod. Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu z 18,do 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu
pouze malou roli
Ve studii ADME provedené u lidí, ve které byl indakaterol podávaný perorálně, převažovalo
vylučování stolicí nad vylučováním močí. Indakaterol byl vylučován do lidské stolice primárně jako
nezměněná mateřská látka indakaterolu
Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí
od 45,5 do 126 hodin. Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných
dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem
po přibližně 12 až 14 dnech.
Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu má mometason-furoát terminální eliminaci T½ přibližně 4,5 hodiny.
Radioaktivně značená perorálně inhalovaná dávka je vylučována hlavně stolicí rozsahu močí
Interakce
Současné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a mometason-furoátu za podmínek ustáleného
stavu neovlivnilo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.
Linearita/nelinearita
Systémová expozice mometason-furoátu se zvyšuje dávce úměrným způsobem, následně po podání
jednotlivých a vícenásobných dávek přípravku Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
a 125 mikrogramů/260 mikrogramů u zdravých subjektů. Bylo zaznamenáno menší než proporcionální
zvýšení v systémové expozici v ustáleném stavu u pacientů s astmatem nad dávkové rozmezí
125 mikrogramů/62,5 mikrogramů až 125 mikrogramů/260 mikrogramů. Hodnocení proporcionality
dávek nebylo u indakaterolu provedeno, protože byla použita pouze jedna dávka napříč všemi silami.
Přípravek Bemrist Breezhaler může být použit u dospívajících pacientů dávkování jako u dospělých.
Zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza u pacientů s astmatem neprokázala po inhalaci
indakaterolu/mometason-furoátu klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, kouření,
výchozí odhadované míry glomerulární filtrace indakaterolu a mometason-furoátu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Kvůli velmi malému podílu vylučování močí na celkové tělesné eliminaci indakaterolu a mometason-
furoátu nebyly účinky porušené funkce ledvin na jejich systémovou expozici zkoumány
Pacienti s poruchou funkce jater
Účinek indakaterolu/mometason-furoátu nebyl u subjektů s poruchou funkce jater hodnocen. Nicméně
byly provedeny studie s jednotlivými složkami v monoterapii
Indakaterol
Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo
AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nejsou dostupné žádné údaje.
Mometason-furoát
Studie hodnotící podávání jednotlivé inhalované dávky 400 mikrogramů mometason-furoátu suchým
práškovým inhalátorem subjektům s lehkou funkce jater vedla pouze k 1 nebo 2 subjektům v každé skupině, u kterých bylo možné detekovat
vrcholové plazmatické koncentrace mometason-furoátu pozorovaný vrchol plazmatických koncentrací se zvyšuje se závažností poruchy funkce jater, nicméně
co do počtu bylo detekovatelných hladin málo
Jiné zvláštní populace
Mezi Japonci a kavkazskými expozici farmakokinetické údaje.
Neklinická hodnocení každé monoterapie a kombinovaných přípravků jsou uvedena níže.
Kombinace indakaterolu a mometason-furoátu
Nálezy během 13-týdenních inhalačních studií toxicity bylo možné přičíst převážně komponentě
mometason-furoátu a byly to typické farmakologické účinky glukokortikoidů. Zvýšená srdeční
frekvence spojená s indakaterolem byla patrná u psů po podání indakaterolu/mometason-furoátu nebo
samotného indakaterolu.
Indakaterol
Účinky na kardiovaskulární systém vyplývající z beta2-agonistických vlastností indakaterolu
zahrnovaly tachykardii, arytmie a poškození myokardu u psů. U hlodavců bylo pozorováno lehké
podráždění nosních dutin a hrtanu.
Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní potenciál.
Karcinogenita byla posuzována ve dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních
myších. Zvýšený výskyt benigních ovariálních leiomyomů a ložiskové hyperplazie ovariální hladké
svaloviny u potkanů byl v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních
agonistů. U myší nebyla karcinogenita prokázána.
Všechny tyto nálezy se vyskytly při expozicích dostatečně převyšujících ty, které bychom očekávali
u lidí.
Po subkutánním podání ve studii s králíky se mohly projevit nežádoucí účinky indakaterolu, s ohledem
na těhotenství a embryonální/fetální vývoj, při dávkách více než 500násobných, než kterých bylo
dosaženo po denní inhalaci 150 mikrogramů u lidí
Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo
v peri- a postnatálních vývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků
první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených indakaterolem. Indakaterol nebyl
embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Mometason-furoát
Všechny pozorované účinky jsou typické pro látku ze skupiny glukokortikoidů a souvisejí
s vystupňovanými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
Mometason-furoát neprokázal genotoxickou aktivitu ve standardní baterii testů in vitro a in vivo.
Ve studiích karcinogenity u myší a potkanů neprokázal inhalovaný mometason-furoát žádné
statisticky významné zvýšení ve výskytu nádorů.
Podobně jako jiné glukokortikoidy je mometason-furoát teratogenní u hlodavců a králíků.
Zaznamenané účinky byly pupeční kýla u potkanů, rozštěp patra u myší a ageneze žlučníku, pupeční
kýla a ohnuté přední tlapky u králíků. Bylo přítomno také snížení přírůstku tělesné hmotnosti samice,
účinky na růst plodu a myší, a kratší přežívání potomků u myší. Ve studiích zaměřených na reprodukční funkci se
po subkutánním podání mometason-furoátu v dávce 15 mikrogramů/kg vyskytla prodloužená gestace
a těžký porod s kratším přežíváním potomků a menší tělesnou hmotností.
Studie hodnocení rizik pro životní prostředí ukázaly, že mometason může představovat riziko pro
povrchové vody
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Monohydrát laktosy
Obal tobolky
Želatina
Potiskový inkoust
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena
z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu. Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
PA/Al/PVC – Al perforovaný jednodávkový blistr. Jeden blistr obsahuje 10 tvrdých tobolek.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 90 Multipack, který obsahuje 150
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 90 Multipack, který obsahuje 150
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 90 Multipack, který obsahuje 150
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pro každé balení použijte přiložený nový inhalátor. Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat
po použití všech tobolek v daném balení.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod a způsob použití
Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná
Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až
3d.
Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.
Zbylý prášek Prázdná
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.
Zkontro-
lujte
Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.
Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Krok 3d:
Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa
vodou po každé dávce
a vyplivněte ji.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.
Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.
Důležité informace
• Tobolky přípravku
Bemrist Breezhaler musí
být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
• Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste ji
vyjmul• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky
přípravku Bemrist
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor
Bemrist Breezhaler
k užívání tobolek jiného
léku.
• Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
• Do náustku nefoukejte.
• Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
• Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
• Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor
Balení přípravku Bemrist Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
• Jeden inhalátor Bemrist Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
10 tobolek přípravku Bemrist Breezhaler
k použití v inhalátoru
Časté dotazy
Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3d.
Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3d.
Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.
Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Tělo inhalátoru
Víčko
Postranní tlačítka
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Náustek
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
EU/1/20/1441/001-
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
EU/1/20/1441/005-
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
EU/1/20/1441/009-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 62,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/001 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1441/002 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 62,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Multipack: 90 Multipack: 150
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/003 90 EU/1/20/1441/004 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 microgramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 62,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/003 90 EU/1/20/1441/004 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
1. JINÉ
Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg prášek k inhalaci
indacaterolum/mometasoni furoas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze inhalační podání
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 127,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/005 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1441/006 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 127,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Multipack: 90 Multipack: 150
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/007 90 EU/1/20/1441/008 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 127,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/007 90 EU/1/20/1441/008 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
1. JINÉ
Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg prášek k inhalaci
indacaterolum/mometasoni furoas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze inhalační podání
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 260 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/009 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1441/010 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 260 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Multipack: 90 Multipack: 150
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/011 90 EU/1/20/1441/012 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 260 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/011 90 EU/1/20/1441/012 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
1. JINÉ
Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mcg/260 mcg prášek k inhalaci
indacaterolum/mometasoni furoas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze inhalační podání
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist Breezhaler používat
3. Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Bemrist Breezhaler
1. Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá
Co je přípravek Bemrist Breezhaler a jak působí
Bemrist Breezhaler obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a mometason-furoát.
Indakaterol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Uvolňuje svaly malých
dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven
z plic. Pokud se užívá pravidelně, pomáhá malým dýchacím cestám zůstat otevřené.
Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy Kortikosteroidy snižují otok a podráždění postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.
K čemu se přípravek Bemrist Breezhaler používá
Bemrist Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých a dospívajících a starších
Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů, obklopujících
menší dýchací cesty dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.
Přípravek Bemrist Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy
nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék
ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Bemrist Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist Breezhaler používat
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Nepoužívejte Bemrist Breezhaler
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku o radu svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:
- pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.
- pokud máte problémy se štítnou žlázou.
- pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.
- pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.
- pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
- pokud máte závažné jaterní problémy.
- pokud máte plicní tuberkulózu
Během léčby přípravkem Bemrist Breezhaler
Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv
z následujícího:
- tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Bemrist
Breezhaler bronchospazmus- obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Bemrist Breezhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalužíváte:
- léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazidbronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy nebo kortikosteroidy - tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Bemrist Breezhaler látky- léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních
problémů - ketokonazol nebo itrakonazol - ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli
můžete používat přípravek Bemrist Breezhaler.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bemrist Breezhaler obsahuje laktosu
Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
3. Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Kolik přípravku Bemrist Breezhaler je třeba inhalovat
K dispozici jsou tři různé síly přípravku Bemrist Breezhaler tobolky. Váš lékař rozhodne, která síla je
pro Vás nejvhodnější.
Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat
pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Přípravek Bemrist Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.
Kdy se přípravek Bemrist Breezhaler inhaluje
Inhalujte přípravek Bemrist Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše
příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Jak přípravek Bemrist Breezhaler inhalovat
- Přípravek Bemrist Breezhaler je určen pro inhalační podání.
- V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat
tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
- Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.
- Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
- Tobolky nepolykejte.
- Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další
informace o použití inhalátoru.
Jestliže se Vaše příznaky nelepší
Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení užívání přípravku Bemrist
Breezhaler, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste použilPokud jste náhodně inhalovalbýt nutný lékařský dohled.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.
Pokud přestanete užívat přípravek Bemrist Breezhaler
Nepřestávejte užívat přípravek Bemrist Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud
přestanete přípravek užívat, příznaky astmatu se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné
Přestaňte používat přípravek Bemrist Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte
cokoliv z následujícího:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z
- obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - otok, zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky
závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - bolest v krku
- rýma
- náhlé dechové potíže a pocit tíže na hrudníku se sípáním nebo kašlem
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - změna hlasu - ucpaný nos
- kýchání, kašel
- bolest hlavy
- bolest svalů, kostí nebo kloubů
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - rychlý srdeční tep
- ústní soor - vysoká hladina krevního cukru
- svalové křeče
- svědící kůže
- vyrážka
- zakalení očních čoček - rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30°C.
- Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí,
a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bemrist Breezhaler obsahuje
- Léčivými látkami jsou indacaterolum
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů 150 mikrogramůopouští náustek inhalátorumometasoni furoas.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů 150 mikrogramůopouští náustek inhalátoru127,5 mikrogramům.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů 150 mikrogramůopouští náustek inhalátoru260 mikrogramům.
- Další složkou je monohydrát laktosy v bodu 2
Jak přípravek Bemrist Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné a obsahují
bílý prášek.
- Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů tobolky mají modrý kód přípravku
„IM150-80“ vytištěný nad jedním modrým proužkem na těle tobolky s logem společnosti
vytištěným modře a obklopeným dvěma modrými proužky na víčku.
- Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů tobolky mají šedý kód přípravku
„IM150-160“ vytištěný na těle tobolky s logem společnosti vytištěným šedě na víčku.
- Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů tobolky mají černý kód přípravku
„IM150-320“ vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s logem společnosti
vytištěným černě a obklopeným dvěma černými proužky na víčku.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 3 balení, z nichž každé obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu
s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek, spolu
s 1 inhalátorem.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití přípravku Bemrist Breezhaler
Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití.
Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná
Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až
3d.
Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.
Zbylý prášek Prázdná
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.
Zkontro-
lujte
Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.
Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Krok 3d :
Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa
vodou po každé dávce
a vyplivněte ji.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.
Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.
Důležité informace
• Tobolky přípravku
Bemrist Breezhaler musí
být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
• Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste ji
vyjmul• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky
přípravku Bemrist
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor
Bemrist Breezhaler
k užívání tobolek jiného
léku.
• Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
• Do náustku nefoukejte.
• Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
• Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
• Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor
Balení přípravku Bemrist Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
• Jeden inhalátor Bemrist Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
10 tobolek přípravku Bemrist Breezhaler
k použití v inhalátoru
Časté dotazy
Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3d.
Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3d.
Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.
Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.
Tělo inhalátoru
Víčko
Postranní tlačítka
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Náustek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 80 mikrogramů.
Jedna podaná dávka 125 mikrogramů
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka 125 mikrogramů
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 320 mikrogramů.
Jedna podaná dávka 125 mikrogramů
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným modře a
obklopeným dvěma modrými proužky na víčku.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné šedě na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným šedě na víčku.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné černě nad dvěma černými proužky na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným černě
a obklopeným dvěma černými proužky na víčku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Bemrist Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých a dospívajících ve věku
12 let a starších neadekvátně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě
působícími beta2-adrenergními agonisty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.
Podle závažnosti svého onemocnění mají pacienti dostat takovou sílu přípravku, která obsahuje
vhodnou dávku mometason-furoátu, a mají být pravidelně znovu vyšetřeni lékařem.
Maximální doporučená dávka je 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně.
Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou
dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by
měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Zvláštní populace
Starší populace
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. Údaje
o použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto
by měl být používán u těchto pacientů pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko
Pediatrická populace
Dávkování léku je u pacientů ve věku 12 let a starších stejné jako dávkování léku u dospělých.Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí předepsaného balení léku.
Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené
dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Po inhalaci by si pacienti měli vypláchnout svá ústa vodou a nepolykat ji
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zhoršení nemoci
Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod
bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání
krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu
a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem.
Pacienti by neměli vysazovat léčbu bez lékařského dozoru, protože příznaky se mohou po přerušení
léčby vrátit.
Doporučuje se léčbu tímto léčivým přípravkem nepřerušovat náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba není
účinná, měli by v léčbě pokračovat, ale musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšené používání úlevových
bronchodilatancií ukazuje na zhoršení základního onemocnění a opravňuje k znovupřehodnocení
léčby. Náhlé a progresivní zhoršení příznaků astmatu je potenciálně život-ohrožující a pacient má
podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Hypersenzitivita
Po podání tohoto léčivého přípravku byly pozorovány okamžité reakce z hypersenzitivity. Pokud se
objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém polykání, otoků jazyka, rtů a tvářezahájit alternativní terapii.
Paradoxní bronchospasmus
Tak jako u jiné inhalační léčby, podání tohoto léčivého přípravku může vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu,
musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou.
Kardiovaskulární účinky beta-agonistů
Podobně jako jiné léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, může tento léčivý přípravek
vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky u některých pacientů, měřitelné jako zrychlený
puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu
přerušit.
Při podávání tohoto léčivého přípravku je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami
onemocněními nebo thyreotoxikózou, a u pacientů, kteří reagují neobvykle na beta2-adrenergní
agonisty.
Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, anamnézou infarktu myokardu v posledních
12 měsících, levostranným srdečním selháním stupně III/IV podle klasifikace New York Heart
Association syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze a pacienti léčení léčivými přípravky, u kterých je
známo, že prodlužují QTc interval, byli vyřazeni ze studií z klinického výzkumného programu
s indakaterolem/mometason-furoátem. Bezpečnostní výsledky u těchto populací jsou proto
považovány za neznámé.
Zatímco u beta2-adrenergních agonistů bylo hlášeno, že způsobují elektrokardiografické změny, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, klinický význam
těchto pozorování není znám.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté LABA, jako např. Bemrist Breezhaler, by proto měly být používány s opatrností u pacientů se
známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu, nebo u těch, kteří jsou současně léčeni
léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Hypokalemie způsobená beta-agonisty
Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkým astmatem může být hypokalemie potencována
hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím
Klinicky významné projevy hypokalemie nebyly v klinických studiích s indakaterolem/mometason-
furoátem v doporučené terapeutické dávce pozorovány.
Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů a kortikosteroidů může zvýšit hladiny glukózy
v plazmě. U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby mnohem bedlivěji monitorovat glukózu
v plazmě.
Tento léčivý přípravek nebyl zkoumán u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným
diabetes mellitus 2. typu.
Prevence orofaryngeálních infekcí
Pro snížení rizika orofaryngeálních kandidových infekcí je třeba doporučit pacientům, aby si
vyplachovali ústa nebo ústa vykloktali vodou bez polykání nebo si vyčistili zuby po inhalaci
předepsané dávky.
Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, zvláště při vysokých dávkách
předepisovaných pro dlouhodobá období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než
u perorálních kortikosteroidů a může se lišit u individuálních pacientů a mezi různými
kortikosteroidními přípravky.
Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní vzhled, adrenální
supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, katarakty, glaukom,
a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu byla dávka inhalačních kortikosteroidů titrována na co nejnižší dávku, při které je zachována účinná
kontrola astmatu.
Při systémovém nebo topickém kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. U pacientů s přítomnými příznaky, jako např.
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, by mělo být zváženo odeslání k očnímu lékaři, aby se
vyšetřily možné příčiny poruchy zraku, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatii systémových a topických kortikosteroidů.
Tento léčivý přípravek je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů
s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s indakaterolem/mometason-furoátem. Informace
o možnosti vyvolat interakce vycházejí ze schopnosti každé komponenty vyvolat interakce v rámci
monoterapie.
Léčivé přípravky prodlužující QTc interval
Podobně jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, je třeba podávat tento
léčivý přípravek opatrně u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými
antidepresivy nebo léčivými přípravky prodlužujícími QT interval, jelikož jakýkoli účinek těchto léků
na QT interval může být potencován. Léčivé přípravky se známým účinkem prodlužujícím QT interval
mohou zvýšit riziko komorové arytmie
Hypokalemická léčba
Souběžná hypokalemická léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími
draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů
Beta-adrenergní blokátory
Beta-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek beta2-adrenergních agonistů.
Proto nemá být tento léčivý přípravek podáván společně s beta-adrenergními blokátory, ledaže zde
jsou přesvědčivé důvody pro jejich použití. V případě potřeby by měly být preferovány
kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, ačkoli i ty by měly být podávány s opatrností.
Interakce s inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu
Inhibice CYP3A4 a P-glykoproteinu přípravku Bemrist Breezhaler.
Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu furoátu až na dvojnásobek.
Kvůli velmi nízkým plazmatickým koncentracím dosaženým po inhalování dávky jsou klinicky
významné interakce s mometason-furoátem nepravděpodobné. Nicméně zde může být možnost
zvýšení systémové expozice mometason-furoátu, pokud jsou silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, kobicistat
Ostatní dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté
Společné podání tohoto léčivého přípravku s ostatními léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě
působící beta2-adrenergní agonisty nebylo studováno a není doporučeno, protože to může potencovat
nežádoucí účinky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Bemrist Breezhaler nebo jeho
individuálních složek přítomné riziko.
Následně po subkutánním podání nebyl indakaterol teratogenní u potkanů a králíků Ve zvířecích reprodukčních studiích s březíma myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát
zvýšený výskyt fetálních malformací a snížené přežívání a růst plodu.
Jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, indakaterol může inhibovat porod
v důsledku relaxačního účinku na hladké svalstvo dělohy.
Tento léčivý přípravek může být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos
pro pacientku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojení
Není k dispozici žádná informace ohledně přítomnosti indakaterolu nebo mometason-furoátu
v lidském mléce, ohledně účinku na kojené dítě nebo účinku na tvorbu mléka. Ostatní inhalační
kortikosteroidy podobné mometason-furoátu přestupují do lidského mléka. Indakaterol metabolitů
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu.
Fertilita
Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského
pohlaví.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky za 52 týdnů byly astma
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie PALLADIUM. V každé systémově-orgánové třídě
jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost přiřazená
ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích velmi vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Systémově-orgánová klasifikace Nežádoucí účinky Frekvence
výskytu
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horního
respiračního traktu
Časté
Kandidóza*1 Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*2 Časté Angioedém*3 Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie*4 Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy*5 Časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté Katarakta Srdeční poruchy Tachykardie*7 Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma Orofaryngeální bolest*8 Časté
Dysfonie Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*9 Méně časté Pruritus*10 Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest*11 Časté
Svalové křeče Méně časté
* Označuje skupinu preferovaných názvů Orální kandidóza, orofaryngeální kandidóza.
Léková vyrážka, léková hypersenzitivita, hypersenzitivita, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka,
kopřivka.
Alergický edém, angioedém, periorbitální otok, otok očního víčka.
Zvýšení krevní glukózy, hyperglykemie.
Bolest hlavy, tenzní bolest hlavy.
Katarakta Zrychlení srdečního tepu, tachykardie, sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie.
Orální bolest, orofaryngeální potíže, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla, odynofagie.
Léková vyrážka, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka.
10 Anální pruritus, svědění oka, svědění nosu, pruritus, genitální pruritus.
11 Bolest zad, muskuloskeletární bolest, myalgie, bolest krku, muskuloskeletární bolest v hrudi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případech podezření na předávkování by měla být přijata obecná podpůrná opatření a zahájena
symptomatická léčba.
Předávkování bude pravděpodobně vyvolávat známky, příznaky nebo nežádoucí účinky spojené
s farmakologickým účinkem individuálních složek přípravku bolest hlavy, nauzeu, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolickou acidózu, hypokalemii,
hyperglykemii, potlačení funkce hypotalamo-hypofyzární adrenální osy
Použití kardioselektivních beta-blokátorů může být zváženo pro léčbu beta2-adrenergních účinků, ale
pouze pod dohledem lékaře a s velkou opatrností, protože použití beta2-adrenergních blokátorů může
vyvolat bronchospazmus. V závažných případech by měli být pacienti hospitalizováni.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, kromě anticholinergik, ATC kód:
R03AK
Mechanismus účinku
Tento léčivý přípravek je kombinace indakaterolu, dlouhodobě působícího beta2-adrenergního
agonisty
Indakaterol
Farmakologické účinky beta2-adrenoreceptorových agonistů, včetně indakaterolu, jsou alespoň zčásti
přičitatelné zvýšeným hladinám cyklického 3’, 5’-adenosin monofosfátu zůsobuje relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor. Indakaterol je částečný
agonista beta2-adrenergních receptorů u člověka účinkující v nanomolárním množství. V izolovaném
lidském bronchu má indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Ačkoli jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině
a beta1-adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se
vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Mometason-furoát
Mometason-furoát je syntetický kortikosteroid s vysokou afinitou pro glukokortikoidní receptory
a s lokálními protizánětlivými vlastnostmi. Mometason-furoát in vitro inhibuje uvolnění leukotrienů
z leukocytů u alergických pacientů. Mometason-furoát v buněčné kultuře prokázal vysokou účinnost
v inhibici syntézy a uvolnění IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa. Je to také silný inhibitor produkce
leukotrienů a produkce Th2 cytokinů IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.
Farmakodynamické účinky
Farmakodynamický profil odpovědi tohoto léčivého přípravku je charakterizován rychlým nástupem
účinku do 5 minut po podání dávky a trvalým účinkem po dobu 24-hodinového dávkovacího intervalu,
jak prokazují zlepšení usilovně vydechnutého objemu za 1. sekundu 24 hodin po podání dávky.
V průběhu času nebyla pozorována žádná tachyfylaxe v přínosech pro plicní funkce po podání tohoto
léčivého přípravku.
QTc interval
Účinek tohoto léčivého přípravku na QTc interval ve studii s průběžným měřením QT stanoven.
U mometason-furoátu není známo, že by prodlužoval QTc interval.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dvě randomizované, dvojitě-zaslepené studie fáze III hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku Bemrist Breezhaler u dospělých a dospívajících pacientů
s přetrvávajícím astmatem.
Studie PALLADIUM byla 52-týdenní pivotní studie hodnotící přípravek Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/127,5 mikrogramů podávaný jednou denně a 125 mikrogramů/260 mikrogramů podávaný jednou denně furoátem 400 mikrogramů jednou denně 400 mikrogramů dvakrát dennězahrnovalo pacienty léčené salmeterolem/flutikason-propionátem 50 mikrogramů/500 mikrogramů
dvakrát denně ≥1,5bez LABA alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Ve screeningu mělo 31 % pacientů v anamnéze
exacerbaci v předchozím roce. Při vstupu do studie byly nejběžnějšími léky podávanými v léčbě
astmatu střední dávka ICS s LABA
Primárním cílem studie bylo prokázat „superioritu“ buď přípravku Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/127,5 mikrogramů podávaného jednou denně nad mometason-furoátem
400 mikrogramů jednou denně, nebo „superioritu“ přípravku Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně nad mometason-furoátem 400 mikrogramů dvakrát
denně, v podmínkách trough FEV1 v týdnu 26.
Ve 26. týdnu prokázaly oba přípravky, Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
a 125 mikrogramů/260 mikrogramů, podávané jednou denně, statisticky významná zlepšení v trough
FEV1 a ve skóre dotazníku Asthma Control Questionnaire furoátem 400 mikrogramů jednou nebo dvakrát denně, v uvedeném pořadí v 52. týdnu byla konzistentní s 26. týdnem.
Přípravky Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů a 125 mikrogramů/260 mikrogramů
jednou denně prokázaly klinicky významné snížení v ročním poměru středně těžkých nebo těžkých
exacerbací a dvakrát denně
Výsledky klinicky nejvíce významných závěrů jsou popsány v Tabulce 2.
Plicní funkce, příznaky a exacerbace
Tabulka 2 Výsledky primárních a sekundárních endpointů ve studii PALLADIUM
v týdnech 26 a
Endpoint Časový cíl/
Trvání
Bemrist Breezhalervs MFBemrist Breezhalervs SAL/FP Střední dávka vs
střední dávka
Vysoká dávka
vs
vysoká dávka
Vysoká dávka vs
vysoká dávka
Plicní funkce
Trough FEVLéčebný rozdíl
P-hodnota
Týden 211 ml
<0,132 ml
<0,36 ml
0,Týden 52 209 ml
<0,136 ml
<0,48 ml
0,Průměrný ranní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
Týden 52 30,2 l/min
28,7 l/min
13,8 l/min
Průměrný večerní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
Týden 52 29,1 l/min
23,7 l/min
9,1 l/min
Příznaky
ACQ-Léčebný rozdíl
P-hodnota
Týden endpoint-0,<0,-0,<0,-0,0,Týden 52 -0,-0,0,ACQ respondéři od výchozího stavu s ACQ ≥0,5Procento Týden 26 76 % vs 67 % 76 % vs 72 % 76 % vs 76 %
Poměrné riziko
Týden 26 1,1,1,Procento Týden 52 82 % vs 69 % 78 % vs 74 % 78 % vs 77 %
Poměrné riziko
Týden 52 2,1,1,Procento dní bez záchranné medikace*
Léčebný rozdíl
Týden 52 8,9,4,Procento dní bez příznaků*
Léčebný rozdíl
Týden 52 9,5,3,Roční míra výskytu exacerbací astmatu**
Středně těžké nebo těžké exacerbace
AR Týden 52 0,27 vs 0,56 0,25 vs 0,39 0,25 vs 0,RR
Týden 52 0,0,0,Těžké exacerbace
AR Týden 52 0,13 vs 0,29 0,13 vs 0,18 0,13 vs 0,RR
Týden 52 0,0,0,* Průměrná hodnota trvání léčby
** RR <1,00 ve prospěch indakaterol/mometason-furoátu.
Bemrist Breezhaler střední dávka: 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně, vysoká dávka:
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně.
MF: mometason-furoát střední dávka: 400 mikrogramů jednou denně, vysoká dávka: 400 mikrogramů
dvakrát denně Mometason-furoát 127,5 mikrogramů jednou denně a 260 mikrogramů jednou denně v přípravku
Bemrist Breezhaler jsou srovnatelné s mometason-furoátem 400 mikrogramů jednou denně
a 800 mikrogramů denně SAL/FP: salmeterol/flutikason-propionát vysoká dávka: 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát
denně Trough FEV1: průměr dvou hodnot FEV1 měřený ve 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání
večerní dávky.
Primární endpoint součástí potvrzující testovací strategie, tudíž kontrolovaného velkého počtu. Všechny ostatní endpointy
nebyly součástí potvrzující testovací strategie.
RR = poměr míry výskytu
Pre-specifikovaná sběrná
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně byla také studována jako aktivní
komparátor v jiné studii fáze III astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy v minulém roce. Byla provedena pre-specifikovaná
sběrná analýza napříč studiemi IRIDIUM a PALLADIUM k porovnání Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně se salmeterol/flutikasonem
50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně pro cílové parametry trough FEV1 a ACQ-v týdnu 26 a roční poměr exacerbací. Sběrná analýza prokázala, že přípravek Bemrist Breezhaler
zlepšil trough FEV1 o 43 ml v týdnu 26 a snížil roční poměr středně těžkých nebo těžkých exacerbací astmatu o 22 % 95% CI: 0,66, 0,93salmeterol/flutikasonu.
Studie QUARTZ byla 12-týdenní studie hodnotící přípravek Bemrist Breezhaler
125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou denně 200 mikrogramů jednou denně a na udržovací léčbě astmatu, užívající nízkou dávku ICS jednoho měsíce před vstupem do studie. Při vstupu do studie byly nejběžnějšími léky, užívanými
k léčbě astmatu nízké dávky ICS bylo prokázat „superioritu“ přípravku Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou
denně nad mometason-furoátem 200 mikrogramů jednou denně, z hlediska trough FEV1 v týdnu 12.
Přípravek Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou denně prokázal statisticky
významné zlepšení výchozího trough FEV1 v týdnu 12 a skóre dotazníku Asthma Control
Questionnaire
Výsledky klinicky nejvíce významných závěrů jsou popsány v Tabulce 3.
Tabulka 3 Výsledky primárních a sekundárních endpointů ve studii QUARTZ v týdnu
Endpointy Bemrist Breezhaler nízká dávka* vs
MF nízká dávka**
Plicní funkce
Trough FEV1 Léčebný rozdíl
P-hodnota
182 ml
<0,Průměrný ranní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
27,2 l/min
Večerní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
26,1 l/min
Příznaky
ACQ-7 Léčebný rozdíl
P-hodnota
-0,<0,Procento pacientů dosahujících MCID od výchozí
hodnoty s ACQ ≥0,
Procento
Poměrné riziko
75 % vs 65 %
1,Procento dní bez záchranné medikace
Léčebný rozdíl
8,Procento dní bez příznaků
Léčebný rozdíl
2,* Bemrist Breezhaler nízká dávka: 125/62,5 mikrogramů jednou denně.
** MF: mometason-furoát nízká dávka: 200 mikrogramů jednou denně Mometason-furoát 62,5 mikrogramů v přípravku Bemrist Breezhaler jednou denně je
srovnatelný s mometason-furoátem 200 mikrogramů jednou denně *** Trough FEV1: průměr dvou hodnot FEV1 měřený ve 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut
po podání večerní dávky.
Pediatrická populace
Ve studii PALLADIUM, která zahrnovala 106 dospívajících 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně vs mometason-furoát 800 mikrogramů dávky125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně vs mometason-furoát 400 mikrogramů jednou
denně
Ve studii QUARTZ, která zahrnovala 63 dospívajících
U podskupin dospívajících byla zlepšení plicních funkcí, příznaků a redukce exacerbací konzistentní
s celkovou populací.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s indakaterol/mometason-furoátem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po inhalaci přípravku Bemrist Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických
koncentrací indakaterolu a mometason-furoátu přibližně 15 minut a 1 hodinu, v uvedeném pořadí.
Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka každé monoterapeutické komponenty
uvolněná do plic je podobná u kombinace indakaterolu/mometason-furoátu a přípravků v monoterapii.
Expozice indakaterolu a mometason-furoátu v ustáleném stavu po inhalaci této kombinace byla
podobná systémové expozici po inhalaci indakaterolu nebo mometason-furoátu jako přípravků
v monoterapii.
Po inhalaci této kombinace byla absolutní biologická dostupnost odhadnuta asi na 45 % u indakaterolu
a méně než 10 % u mometason-furoátu.
Indakaterol
Koncentrace indakaterolu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně. Rovnovážného stavu
bylo dosaženo během 12 až 14 dní. Průměrná míra akumulace indakaterolu, tj. AUC během
24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání se dnem 1, byla v rozmezí 2,9 až 3,pro jednou denně inhalované dávky mezi 60 mikrogramy a 480 mikrogramy Výsledky systémové expozice složené z plicní a gastrointestinální absorpce; asi 75 % systémové
expozice bylo z plicní absorpce a asi 25 % z gastrointestinální absorpce.
Mometason-furoát
Koncentrace mometason-furoátu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně pomocí
inhalátoru Breezhaler. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 12 dnech. Průměrná míra akumulace
mometason-furoátu, tj. AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání
se dnem 1, byla v rozmezí 1,61 až 1,71 pro jednou denně inhalované dávky mezi 62,5 mikrogramy
a 260 mikrogramy jako součástmi kombinace indakaterol/mometason-furoát.
Po perorálním podání mometason-furoátu byla absolutní orální systémová biologická dostupnost
mometason-furoátu odhadnuta jako velmi nízká
Distribuce
Indakaterol
Po intravenózní infuzi byl distribuční objem značnou distribuci. Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla 94,1 až 95,3 % a 95,až 96,2 %, v uvedeném pořadí.
Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu je Vd 332 litrů. Vazba na bílkoviny in vitro je u mometason-furoátu
vysoká, 98 % až 99 % v rozmezí koncentrace od 5 do 500 ng/ml.
Biotransformace
Indakaterol
Po perorálním podání radioaktivně značeného indakaterolu ve studii ADME metabolismus, exkrecepřibližně jednu třetinu celkové AUC0-24 léku. Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný
derivát. Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný
indakaterol. Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu,
a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Výzkumy in vitro naznačily, že UGT1A1 byla jediná UGT izoforma, která metabolizovala indakaterol
na fenolický O-glukuronid. Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním
CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4. CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný
za hydroxylaci indakaterolu. In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem efluxní
pumpy P-gp s nízkou afinitou.
In vitro je izoforma UGT1A1 hlavním prvkem metabolické eliminace indakaterolu. Jak bylo nicméně
prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými genotypy UGT1A1, systémová expozice
indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Mometason-furoát
Část inhalované dávky mometason-furoátu, která je polknuta a absorbována v gastrointestinálním
traktu, se přeměňuje extenzivním metabolismem na mnohočetné metabolity. V plazmě nejsou
detekovatelné žádné významnější metabolity. Mometason-furoát je v lidských jaterních mikrozómech
metabolizován pomocí CYP3A4.
Eliminace
Indakaterol
V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného
v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % uvolněné dávky. Renální clearance indakaterolu byla
v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod. Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu z 18,do 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu
pouze malou roli
Ve studii ADME provedené u lidí, ve které byl indakaterol podávaný perorálně, převažovalo
vylučování stolicí nad vylučováním močí. Indakaterol byl vylučován do lidské stolice primárně jako
nezměněná mateřská látka indakaterolu
Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí
od 45,5 do 126 hodin. Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných
dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem
po přibližně 12 až 14 dnech.
Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu má mometason-furoát terminální eliminaci T½ přibližně 4,5 hodiny.
Radioaktivně značená perorálně inhalovaná dávka je vylučována hlavně stolicí rozsahu močí
Interakce
Současné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a mometason-furoátu za podmínek ustáleného
stavu neovlivnilo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.
Linearita/nelinearita
Systémová expozice mometason-furoátu se zvyšuje dávce úměrným způsobem, následně po podání
jednotlivých a vícenásobných dávek přípravku Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
a 125 mikrogramů/260 mikrogramů u zdravých subjektů. Bylo zaznamenáno menší než proporcionální
zvýšení v systémové expozici v ustáleném stavu u pacientů s astmatem nad dávkové rozmezí
125 mikrogramů/62,5 mikrogramů až 125 mikrogramů/260 mikrogramů. Hodnocení proporcionality
dávek nebylo u indakaterolu provedeno, protože byla použita pouze jedna dávka napříč všemi silami.
Pediatrická populace
Přípravek Bemrist Breezhaler může být použit u dospívajících pacientů dávkování jako u dospělých.
Zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza u pacientů s astmatem neprokázala po inhalaci
indakaterolu/mometason-furoátu klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, kouření,
výchozí odhadované míry glomerulární filtrace indakaterolu a mometason-furoátu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Kvůli velmi malému podílu vylučování močí na celkové tělesné eliminaci indakaterolu a mometason-
furoátu nebyly účinky porušené funkce ledvin na jejich systémovou expozici zkoumány
Pacienti s poruchou funkce jater
Účinek indakaterolu/mometason-furoátu nebyl u subjektů s poruchou funkce jater hodnocen. Nicméně
byly provedeny studie s jednotlivými složkami v monoterapii
Indakaterol
Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo
AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nejsou dostupné žádné údaje.
Mometason-furoát
Studie hodnotící podávání jednotlivé inhalované dávky 400 mikrogramů mometason-furoátu suchým
práškovým inhalátorem subjektům s lehkou funkce jater vedla pouze k 1 nebo 2 subjektům v každé skupině, u kterých bylo možné detekovat
vrcholové plazmatické koncentrace mometason-furoátu pozorovaný vrchol plazmatických koncentrací se zvyšuje se závažností poruchy funkce jater, nicméně
co do počtu bylo detekovatelných hladin málo
Jiné zvláštní populace
Mezi Japonci a kavkazskými expozici farmakokinetické údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinická hodnocení každé monoterapie a kombinovaných přípravků jsou uvedena níže.
Kombinace indakaterolu a mometason-furoátu
Nálezy během 13-týdenních inhalačních studií toxicity bylo možné přičíst převážně komponentě
mometason-furoátu a byly to typické farmakologické účinky glukokortikoidů. Zvýšená srdeční
frekvence spojená s indakaterolem byla patrná u psů po podání indakaterolu/mometason-furoátu nebo
samotného indakaterolu.
Indakaterol
Účinky na kardiovaskulární systém vyplývající z beta2-agonistických vlastností indakaterolu
zahrnovaly tachykardii, arytmie a poškození myokardu u psů. U hlodavců bylo pozorováno lehké
podráždění nosních dutin a hrtanu.
Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní potenciál.
Karcinogenita byla posuzována ve dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních
myších. Zvýšený výskyt benigních ovariálních leiomyomů a ložiskové hyperplazie ovariální hladké
svaloviny u potkanů byl v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních
agonistů. U myší nebyla karcinogenita prokázána.
Všechny tyto nálezy se vyskytly při expozicích dostatečně převyšujících ty, které bychom očekávali
u lidí.
Po subkutánním podání ve studii s králíky se mohly projevit nežádoucí účinky indakaterolu, s ohledem
na těhotenství a embryonální/fetální vývoj, při dávkách více než 500násobných, než kterých bylo
dosaženo po denní inhalaci 150 mikrogramů u lidí
Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo
v peri- a postnatálních vývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků
první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených indakaterolem. Indakaterol nebyl
embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Mometason-furoát
Všechny pozorované účinky jsou typické pro látku ze skupiny glukokortikoidů a souvisejí
s vystupňovanými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
Mometason-furoát neprokázal genotoxickou aktivitu ve standardní baterii testů in vitro a in vivo.
Ve studiích karcinogenity u myší a potkanů neprokázal inhalovaný mometason-furoát žádné
statisticky významné zvýšení ve výskytu nádorů.
Podobně jako jiné glukokortikoidy je mometason-furoát teratogenní u hlodavců a králíků.
Zaznamenané účinky byly pupeční kýla u potkanů, rozštěp patra u myší a ageneze žlučníku, pupeční
kýla a ohnuté přední tlapky u králíků. Bylo přítomno také snížení přírůstku tělesné hmotnosti samice,
účinky na růst plodu a myší, a kratší přežívání potomků u myší. Ve studiích zaměřených na reprodukční funkci se
po subkutánním podání mometason-furoátu v dávce 15 mikrogramů/kg vyskytla prodloužená gestace
a těžký porod s kratším přežíváním potomků a menší tělesnou hmotností.
Studie hodnocení rizik pro životní prostředí ukázaly, že mometason může představovat riziko pro
povrchové vody
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Monohydrát laktosy
Obal tobolky
Želatina
Potiskový inkoust
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena
z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu. Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
PA/Al/PVC – Al perforovaný jednodávkový blistr. Jeden blistr obsahuje 10 tvrdých tobolek.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 90 Multipack, který obsahuje 150
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 90 Multipack, který obsahuje 150
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 90 Multipack, který obsahuje 150
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pro každé balení použijte přiložený nový inhalátor. Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat
po použití všech tobolek v daném balení.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod a způsob použití
Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná
Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až
3d.
Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.
Zbylý prášek Prázdná
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.
Zkontro-
lujte
Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.
Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Krok 3d:
Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa
vodou po každé dávce
a vyplivněte ji.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.
Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.
Důležité informace
• Tobolky přípravku
Bemrist Breezhaler musí
být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
• Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste ji
vyjmul• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky
přípravku Bemrist
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor
Bemrist Breezhaler
k užívání tobolek jiného
léku.
• Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
• Do náustku nefoukejte.
• Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
• Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
• Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor
Balení přípravku Bemrist Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
• Jeden inhalátor Bemrist Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
10 tobolek přípravku Bemrist Breezhaler
k použití v inhalátoru
Časté dotazy
Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3d.
Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3d.
Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.
Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Tělo inhalátoru
Víčko
Postranní tlačítka
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Náustek
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
EU/1/20/1441/001-
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
EU/1/20/1441/005-
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
EU/1/20/1441/009-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 62,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/001 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1441/002 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 62,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Multipack: 90 Multipack: 150
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/003 90 EU/1/20/1441/004 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 microgramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 62,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/003 90 EU/1/20/1441/004 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
1. JINÉ
Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg prášek k inhalaci
indacaterolum/mometasoni furoas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze inhalační podání
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 127,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/005 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1441/006 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 127,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Multipack: 90 Multipack: 150
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/007 90 EU/1/20/1441/008 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 127,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/007 90 EU/1/20/1441/008 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
1. JINÉ
Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg prášek k inhalaci
indacaterolum/mometasoni furoas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze inhalační podání
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 260 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/009 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1441/010 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 260 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Multipack: 90 Multipack: 150
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/011 90 EU/1/20/1441/012 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů furoas 260 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1441/011 90 EU/1/20/1441/012 150
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
1. JINÉ
Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mcg/260 mcg prášek k inhalaci
indacaterolum/mometasoni furoas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze inhalační podání
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/mometasoni furoas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist Breezhaler používat
3. Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Bemrist Breezhaler
1. Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá
Co je přípravek Bemrist Breezhaler a jak působí
Bemrist Breezhaler obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a mometason-furoát.
Indakaterol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Uvolňuje svaly malých
dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven
z plic. Pokud se užívá pravidelně, pomáhá malým dýchacím cestám zůstat otevřené.
Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy Kortikosteroidy snižují otok a podráždění postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.
K čemu se přípravek Bemrist Breezhaler používá
Bemrist Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých a dospívajících a starších
Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů, obklopujících
menší dýchací cesty dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.
Přípravek Bemrist Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy
nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék
ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Bemrist Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist Breezhaler používat
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Nepoužívejte Bemrist Breezhaler
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku o radu svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:
- pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.
- pokud máte problémy se štítnou žlázou.
- pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.
- pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.
- pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
- pokud máte závažné jaterní problémy.
- pokud máte plicní tuberkulózu
Během léčby přípravkem Bemrist Breezhaler
Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv
z následujícího:
- tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Bemrist
Breezhaler bronchospazmus- obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Bemrist Breezhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalužíváte:
- léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazidbronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy nebo kortikosteroidy - tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Bemrist Breezhaler látky- léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních
problémů - ketokonazol nebo itrakonazol - ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli
můžete používat přípravek Bemrist Breezhaler.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bemrist Breezhaler obsahuje laktosu
Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
3. Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Kolik přípravku Bemrist Breezhaler je třeba inhalovat
K dispozici jsou tři různé síly přípravku Bemrist Breezhaler tobolky. Váš lékař rozhodne, která síla je
pro Vás nejvhodnější.
Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat
pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Přípravek Bemrist Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.
Kdy se přípravek Bemrist Breezhaler inhaluje
Inhalujte přípravek Bemrist Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše
příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Jak přípravek Bemrist Breezhaler inhalovat
- Přípravek Bemrist Breezhaler je určen pro inhalační podání.
- V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat
tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
- Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.
- Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
- Tobolky nepolykejte.
- Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další
informace o použití inhalátoru.
Jestliže se Vaše příznaky nelepší
Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení užívání přípravku Bemrist
Breezhaler, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste použilPokud jste náhodně inhalovalbýt nutný lékařský dohled.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.
Pokud přestanete užívat přípravek Bemrist Breezhaler
Nepřestávejte užívat přípravek Bemrist Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud
přestanete přípravek užívat, příznaky astmatu se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné
Přestaňte používat přípravek Bemrist Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte
cokoliv z následujícího:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z
- obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - otok, zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky
závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - bolest v krku
- rýma
- náhlé dechové potíže a pocit tíže na hrudníku se sípáním nebo kašlem
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - změna hlasu - ucpaný nos
- kýchání, kašel
- bolest hlavy
- bolest svalů, kostí nebo kloubů
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - rychlý srdeční tep
- ústní soor - vysoká hladina krevního cukru
- svalové křeče
- svědící kůže
- vyrážka
- zakalení očních čoček - rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30°C.
- Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí,
a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bemrist Breezhaler obsahuje
- Léčivými látkami jsou indacaterolum
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů
Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů 150 mikrogramůopouští náustek inhalátorumometasoni furoas.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů 150 mikrogramůopouští náustek inhalátoru127,5 mikrogramům.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů
Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů 150 mikrogramůopouští náustek inhalátoru260 mikrogramům.
- Další složkou je monohydrát laktosy v bodu 2
Jak přípravek Bemrist Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné a obsahují
bílý prášek.
- Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů tobolky mají modrý kód přípravku
„IM150-80“ vytištěný nad jedním modrým proužkem na těle tobolky s logem společnosti
vytištěným modře a obklopeným dvěma modrými proužky na víčku.
- Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů tobolky mají šedý kód přípravku
„IM150-160“ vytištěný na těle tobolky s logem společnosti vytištěným šedě na víčku.
- Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů tobolky mají černý kód přípravku
„IM150-320“ vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s logem společnosti
vytištěným černě a obklopeným dvěma černými proužky na víčku.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 3 balení, z nichž každé obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu
s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek, spolu
s 1 inhalátorem.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití přípravku Bemrist Breezhaler
Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití.
Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná
Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až
3d.
Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.
Zbylý prášek Prázdná
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.
Zkontro-
lujte
Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.
Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Krok 3d :
Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa
vodou po každé dávce
a vyplivněte ji.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.
Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.
Důležité informace
• Tobolky přípravku
Bemrist Breezhaler musí
být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
• Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste ji
vyjmul• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky
přípravku Bemrist
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor
Bemrist Breezhaler
k užívání tobolek jiného
léku.
• Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
• Do náustku nefoukejte.
• Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
• Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
• Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor
Balení přípravku Bemrist Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
• Jeden inhalátor Bemrist Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
10 tobolek přípravku Bemrist Breezhaler
k použití v inhalátoru
Časté dotazy
Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3d.
Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3d.
Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.
Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.
Tělo inhalátoru
Víčko
Postranní tlačítka
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Náustek
Bemrist breezhaler
Letak nebyl nalezenVíce o léku Bemrist breezhaler
Bemrist breezhaler
Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 735 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 135 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 15 CZK |
