Rivaroxaban teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA (PRO BLISTR A LAHVIČKU) A ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tablety
Rivaroxaban Teva 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Teva 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další údaje najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

[Perforovaný jednodávkový blistr]

[10 mg]
5x1 potahovaných tablet
10x1 potahovaných tablet
28x1 potahovaných tablet
30x1 potahovaných tablet
90x1 potahovaných tablet
98x1 potahovaných tablet
100x1 potahovaných tablet
112x1 potahovaných tablet

[15 mg]
10x1 potahovaných tablet
14x1 potahovaných tablet
28x1 potahovaných tablet
30x1 potahovaných tablet
42x1 potahovaných tablet
90x1 potahovaných tablet
98x1 potahovaných tablet
100x1 potahovaných tablet
112x1 potahovaných tablet

[20 mg]
10x1 potahovaných tablet
14x1 potahovaných tablet
28x1 potahovaných tablet
30x1 potahovaných tablet
90x1 potahovaných tablet
98x1 potahovaných tablet
100x1 potahovaných tablet
112x1 potahovaných tablet

[Lahvička]

[10 mg, 15 mg, 20 mg]
100 potahovaných tablet
200 (2x100) potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tablety: Reg. č.: 16/107/19-C
Rivaroxaban Teva 15 mg potahované tablety: Reg. č.: 16/108/19-C
Rivaroxaban Teva 20 mg potahované tablety: Reg. č.: 16/109/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

[Pouze vnější krabička]

Rivaroxaban Teva 10 mg
Rivaroxaban Teva 15 mg
Rivaroxaban Teva 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

[Pouze vnější krabička]

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze vnější krabička]

PC:
SN:






















MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

JEDNODÁVKOVÝ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tablety
Rivaroxaban Teva 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Teva 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OSTATNÍ



























INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA

Informační karta pro pacienta
Teva (logo)

Rivaroxaban Teva 10 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
Rivaroxaban Teva 15 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
Rivaroxaban Teva 20 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

♦ Tuto kartu noste vždy při sobě.
♦ Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem Rivaroxaban Teva (rivaroxaban)
Jméno:
Adresa:
Datum narození:
Hmotnost:
Jiné léky / onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:
Jméno lékaře:
Telefonní číslo lékaře:
Razítko lékaře:

Rovněž prosím informujte:
Jméno:
Telefonní číslo:
Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:
♦ Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační
aktivity přípravku Rivaroxaban Teva.

Co musím vědět o přípravku Rivaroxaban Teva?
♦ Přípravek Rivaroxaban Teva ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních
sraženin.
♦ Přípravek Rivaroxaban Teva se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla
zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
♦ Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek Rivaroxaban
Teva, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
♦ Než začnete užívat přípravek Rivaroxaban Teva, informujte svého lékaře o všech jiných lécích,
které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
♦ Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Rivaroxaban Teva před každým chirurgickým
nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?
Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je Rivaroxaban Teva, je důležité, abyste si
byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem
je krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek
Rivaroxaban Teva užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky
nebo známky krvácení, jako například:
♦ bolest
♦ otok nebo nepříjemný pocit
♦ bolest hlavy, závrať nebo slabost
♦ neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
♦ menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
♦ krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
♦ vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek Rivaroxaban Teva užívá?
♦ Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek Rivaroxaban Teva
- 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
- 15 mg se musí užívat s jídlem
- 20 mg se musí užívat s jídlem.