Pirfenidon zentiva

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pirfenidon Zentiva u pediatrické populace v léčbě
onemocnění IPF.

Způsob podání
Přípravek Pirfenidon Zentiva se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou
a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body
4.8 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
● Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4).
● Současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5).
● Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).
● Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo terminální
onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní funkce

U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před
zahájením léčby pirfenidonem mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin),
přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze
každé 3 měsíce (viz bod 4.8).

Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Pirfenidon Zentiva ke zvýšení hladiny
aminotransferáz v rozmezí > 3 až < 5násobku ULN bez zvýšení hodnot bilirubinu a bez příznaků
nebo známek polékového poškození jater, mají být vyloučeny jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě
sledovat. Má být zváženo přerušení podávání jiných léčivých přípravků, které mohou souviset
s jaterní toxicitou. Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Pirfenidon Zentiva má být
sníženo nebo přerušeno. Jakmile se hodnoty testů jaterních funkcí vrátí do normálního rozmezí, je
možné opět začít podávat přípravek Pirfenidon Zentiva a postupně podle tolerance zvyšovat jeho
dávkování až k doporučené denní dávce.

Polékové poškození jater

Méně často byla zvýšení hodnot AST a ALT spojena se současným zvýšením hodnot bilirubinu. Po
uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater včetně
ojedinělých fatálních případů (viz bod 4.8).

Mimo doporučeného pravidelného monitorování testů jaterních funkcí má být okamžitě prováděno


klinické zhodnocení u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou naznačovat poškození jater,
včetně únavy, anorexie, diskomfortu v pravé horní části břicha, tmavé moči nebo žloutenky.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí > 3 až < 5násobku ULN a
současně se vyskytne hyperbilirubinémie nebo klinické známky nebo příznaky naznačující
poškození jater, má se léčba přípravkem Pirfenidon Zentiva trvale ukončit a pacientovi už se léčivo
nikdy nemá znovu podávat.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy na ≥ 5násobek ULN, má se léčba
přípravkem Pirfenidon Zentiva trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.

Porucha funkce jater
U osob se středně těžkou poruchou funkcí jater (tj. Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice
pirfenidonu o 60 %. Přípravek Pirfenidon Zentiva je třeba užívat obezřetně u pacientů s mírnou až
středně těžkou poruchou jater (tj. Child-Pugh třída A a B) vzhledem k možnému zvýšení expozice
pirfenidonu. Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud
současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body