Entyvio

Léčba musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných zdravotnických pracovníků se
zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo pouchitidy bod 4.4
Dávkování

Ulcerózní kolitida

Doporučený režim dávkování intravenózního vedolizumabu je 300 mg, podávaných intravenózní
infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů.

Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10 kolitidou ukončit.

Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence
podávání intravenózního vedolizumabu 300 mg na každé 4 týdny.

V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu vedolizumabem, snížit dávku
kortikosteroidů a/nebo je vysadit.

Opakovaná léčba
Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu intravenózním vedolizumabem obnovit, je možné
zvážit podávání každé 4 týdny roku. Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení
nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí
Crohnova choroba

Doporučený režim dávkování intravenózním vedolizumabem je 300 mg podávaných intravenózní
infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů.

Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky
intravenózního vedolizumabu v týdnu 10 v léčbě pokračovat od týdne 14 každých 8 týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14 bod 5.1
Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence
podávání intravenózního vedolizumabu 300 mg na každé 4 týdny.

V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu vedolizumabem, snížit dávku
kortikosteroidů a/nebo je vysadit.

Opakovaná léčba
Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu intravenózním vedolizumabem obnovit, je možné
zvážit podávání každé 4 týdny roku. Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení
nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí
Pouchitida

Doporučený režim dávkování intravenózního vedolizumabu je 300 mg, podávaných intravenózní
infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů.

Léčba vedolizumabem má být zahájena souběžně s obvyklou antibiotickou léčbou po dobu 4 týdnů
Pokud se do 14 týdnů neprojeví žádný léčebný přínos podávání vedolizumabu, je třeba zvážit
ukončení léčby.

Opakovaná léčba
Nejsou dostupné žádné údaje o opakované léčbě u pacientů s pouchitidou.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Farmakokinetické analýzy populace neprokázaly
žádný vliv věku
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Vedolizumab nebyl u těchto populací pacientů studován. Nelze uvést žádná doporučení ohledně
dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu
podání. Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.

Přípravek Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se podává jako intravenózní infuze
po dobu 30 minut. Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.