ENTYVIO (300MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Entyvio -

Bendras: vedolizumab
Veiklioji medžiaga: Vedolizumab
Alternatyvos:
ATC grupė: L04AA33 - vedolizumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 108MG, 300MG
Formos: Powder for concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Entyvio

Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Vedolizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována buňkami vaječníku čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek....daugiau

Entyvio

Léčba musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných zdravotnických pracovníků se zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo pouchitidy bod 4.4 Dávkování Ulcerózní kolitida Doporučený režim dávkování intravenózního vedolizumabu je 300 mg, podávaných intravenózní infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů. Pokud se neprokáže léčebný...daugiau

Entyvio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie...daugiau

Entyvio

Ulcerózní kolitida Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa kteří uvedenou léčbu netolerují. Crohnova choroba Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou...daugiau

Entyvio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vedolizumab byl studován u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, jimž byly souběžně podávány kortikosteroidy, imunomodulátory methotrexáttakových přípravků nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Dospělým pacientům s pouchitidou byl vedolizumab podáván souběžně s antibiotiky U pacientů s pouchitidou...daugiau

Entyvio

Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu podání. Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit. Přípravek Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se podává...daugiau

Entyvio

Ženy, které mohou otěhotnět Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby. Těhotenství Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Podávání vedolizumabu...daugiau

Entyvio

Intravenózní vedolizumab musí být podáván ve zdravotnických zařízeních s vybavením pro řešení akutních hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, pokud k nim dojde. Při podávání intravenózního vedolizumabu musí být k dispozici k okamžitému použití vhodné vybavení pro sledování a lékařskou podporu. Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat. U prvních 2 infuzí...daugiau

Entyvio

Vedolizumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě....daugiau

Entyvio

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida U pacientů léčených vedolizumabem byly také hlášeny reakce v místě injekce související s infuzí příznaky, jako jsou dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence Seznam nežádoucích účinků v tabulce...daugiau

Entyvio

V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky až do 10 mg/kg doporučené...daugiau

Entyvio

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA33. Mechanismus účinku Vedolizumab je imunosupresivní biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě. Je to humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na integrin α4β7, který je preferenčně exprimován na pomocných T lymfocytech, které pocházejí z lymfatických střevních folikulů....daugiau

Entyvio

Farmakokinetika vedolizumabu po jednorázové dávce a po vícenásobných dávkách byla studována u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. U pacientů s pouchitidou nebyla farmakokinetika vedolizumabu studována, ale očekává se, že bude podobná jako u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo...daugiau

Entyvio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...daugiau

Entyvio

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduArginin-hydrochlorid Sacharóza Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin...daugiau

Entyvio

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduArginin-hydrochlorid Sacharóza Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin...daugiau

Entyvio

...daugiau

Entyvio