BRINTELLIX (10MG Film-coated tablet) -

Brintellix -

Bendras: vortioxetine
Veiklioji medžiaga: VORTIOXETIN-HYDROBROMID
Alternatyvos:
ATC grupė: N06AX26 - vortioxetine
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG, 15MG, 20MG, 20MG/ML, 5MG
Formos: Oral drops, solution, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Brintellix

Brintellix 5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 5 mg. Brintellix 10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 10 mg. Brintellix 15 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 15 mg. Brintellix 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Brintellix 5 mg potahované tabletyRůžová potahovaná tableta ve tvaru mandle druhé straně. Brintellix 10 mg potahované tabletyŽlutá potahovaná tableta ve tvaru mandle druhé straně. Brintellix 15 mg potahované tabletOranžová potahovaná tableta ve tvaru mandle na druhé straně. Brintellix 20 mg potahované tabletyČervená potahovaná tableta ve tvaru mandle na druhé straně....daugiau

Brintellix

Dávkování Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých mladších 65 let. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně. Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní...daugiau

Brintellix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy inhibitory...daugiau

Brintellix

Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých....daugiau

Brintellix

Vortioxetin se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 Možnost ovlivnění vortioxetinu jinými léčivými přípravky Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAOVzhledem k riziku serotoninového syndromu je vortioxetin kontraindikován v jakékoli kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena...daugiau

Brintellix

Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů protože nebyla prokázána účinnost pacientů je popsána v bodech 4.4, 4.8 a 5.1. Porucha funkce ledvin nebo jaterNení zapotřebí upravovat dávku podle funkce ledvin nebo jaterZpůsob podání Brintellix je určen k perorálnímu podání. Potahované tablety mohou být užívány s jídlem nebo nalačno. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku...daugiau

Brintellix

Těhotentsví Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení,...daugiau

Brintellix

Pediatrická populace Brintellix se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let s MDD, protože nebyla prokázána účinnost dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek konkrétně u dospívajících oproti dospělým body 4.8 a 5.1u dětí a dospívajících léčených...daugiau

Brintellix

Britellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování....daugiau

Brintellix

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté 1/100 až < 1/10z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh. TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEKPoruchy imunitního systému Není známo*...daugiau

Brintellix

Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort, generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka. Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné...daugiau

Brintellix

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinku Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT,...daugiau

Brintellix

Absorpce Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin. Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 – 33 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost je 75 %. Farmakokinetika nebyla ovlivněna příjmem potravy Distribuce Střední hodnota distribučního objemu distribuci. Vortioxetin...daugiau

Brintellix

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...daugiau

Brintellix

6.1 Seznam pomocných látek Brintellix 5 mg potahované tablety Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosa HyprolosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Brintellix 10 mg potahované tablety Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosa HyprolosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová...daugiau

Brintellix

6.1 Seznam pomocných látek Brintellix 5 mg potahované tablety Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosa HyprolosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Brintellix 10 mg potahované tablety Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosa HyprolosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová...daugiau

Brintellix

...daugiau

Brintellix