XYLOMAX NEO - Leaflet

Generic: xylometazoline
Active substance: xylometazoline hydrochloride
ATC group: R01AA07 - xylometazoline
Active substance content: 1MG/ML
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Xylomax Neo 1 mg/ml nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xylomax Neo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylomax Neo používat
3. Jak se přípravek Xylomax Neo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xylomax Neo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Xylomax Neo a k čemu se používá

Přípravek Xylomax Neo patří do skupiny léčiv k léčbě nosních onemocnění se sympatomimetickým
účinkem. Obsahuje xylometazolin-hydrochlorid, který způsobuje stažení kapilár v nose a tím snižuje
otok nosní sliznice.

Přípravek Xylomax Neo se používá k symptomatické léčbě zduřelé nosní sliznice a rýmy způsobené
běžným nachlazením nebo zánětem vedlejších nosních dutin.

K nástupu účinku obvykle dochází během několika minut a účinek trvá několik hodin.

Přípravek Xylomax Neo je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylomax Neo používat

Nepoužívejte přípravek Xylomax Neo
- jestliže jste alergický(á) na xylometazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca);
- jestliže jste nedávno podstoupil(a) neurochirurgický zákrok (transsfenoidální zákrok na hypofýze
nebo jakýkoliv jiný zákrok odhalující mozkové pleny);
- v případě zvýšeného nitroočního tlaku, zejména glaukomu s úzkým úhlem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xylomax Neo se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste léčen(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (např. tranylcypromin nebo
moklobemid, které se používají k léčbě deprese) nebo jste ukončil(a) tuto léčbu v průběhu
posledních dvou týdnů, tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy nebo dalšími léky, které
mohou zvyšovat krevní tlak;
- jestliže trpíte cévním onemocněním (např. zvýšený krevní tlak);
- jestliže trpíte srdečním onemocněním (např. syndrom dlouhého QT intervalu);
- jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom);
- jestliže trpíte zbytnělou prostatu;
- jestliže trpíte porfyrií (metabolická porucha, která postihuje kůži a/nebo centrální nervový systém);
- jestliže trpíte metabolickými poruchami (poruchami látkové výměny) (např. zvýšená činnost štítné
žlázy, cukrovka(diabetes)).

Dlouhodobé užívání přípravku Xylomax Neo stejně jako jiných podobných léčivých přípravků může
vést k chronickému otoku nosní sliznice a následné atrofii (ztenčení) sliznice nosu. Abyste tomu
zabránil(a), má být doba léčby co nejkratší (viz bod 3).
Vyhněte se dlouhodobému a nadměrnému používání tohoto přípravku. O délce léčby u dětí se poraďte
se svým lékařem.
Pokud se domníváte, že trpíte bakteriální infekcí nosu a vedlejěších nosních dutin, poraďte se o vhodném
způsobu léčby se svým lékařem.

Vyhněte se kontaktu s očima nebo ústy.

Stejně jako podobné léčivé přípravky může Xylomax Neo u citlivých osob způsobit poruchy spánku,
závrať a třes. Obraťte se na svého lékaře, pokud jsou tyto příznaky obtěžující.

Děti
Xylomax Neo 1 mg/ml nosní sprej, roztok nemá být podáván dětem mladším 12 let. Pro podání dětem
mladším 12 let mohou být jiné síly vhodnější.

Další léčivé přípravky a přípravek Xylomax Neo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, např. tranylcypromin, moklobemid) nebo
během 2 týdnů po ukončení podávání IMAO, tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv nebo
jiných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin),
může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto léků na srdce a cévy. Proto se současné
podávání s těmito léky nedoporučuje.

Vzájemné působení může nastat při používání xylometazolinu s některými antidepresivy,
antihypertenzivy (k léčbě vysokého krevního tlaku) nebo přípravky pro místní nebo systémovou léčbu
chřipky. Je zde možnost pozměněného působení beta-blokátorů (jsou používané k léčbě vysokého
krevního tlaku, některých srdečních onemocnění a zvýšeného nitroočního tlaku). Pokud užíváte tyto
léky, musíte to vzít v úvahu a poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat. Přípravek používejte pouze tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že je pro Vás bezpečný. Jako
preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání xylometazolinu během těhotenství.

Kojení
Přípravek nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka
a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Je potřeba zvážit, zda přerušit kojení, s ohledem na přínos léčby,
nebo přerušit léčbu xylometazolinem s ohledem na přínosy kojení pro dítě. Vzhledem k tomu, že
předávkování může vést ke snížení tvorby mateřského mléka, je obzvláště důležité, aby doporučená
dávka xylometazolinu nebyla v období kojení překročena.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je tento přípravek používán dle instrukcí, předpokládá se, že schopnost řídit a obsluhovat stroje
nebude snížena.


3. Jak se přípravek Xylomax Neo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Dospělí a dospívající (od 12 let)
vstřik přípravku Xylomax Neo do každé dosní dírky až 3krát denně.

Xylomax Neo nepoužívejte déle než 5 dní, pokud nedoporučí lékař jinak. Použití přípravku lze opakovat
pouze po několikadenním přerušení léčby.

Nepřekračujte maximální doporučené dávkování.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí
Xylomax Neo nemá být podáván dětem mladším 12 let. Pro podání dětem mladším 12 let mohou být
jiné síly vhodnější.

Způsob podání
Před použitím tohoto přípravku se nejprve vysmrkejte.

Odstraňte ochranný kryt, jak je znázorněno na obrázku 1.
Obrázek

Držte lahvičku mezi ukazováčkem a prostředníčkemⰠdno lahvičky 
podpírejte palcem, jak je znázorněno na obrázku 2. Pro stříknutí
stiskněte pumpičku směrem dolů.

Před prvním použitím je nutné několikrát (5krát) stisknout pumpičku
do vzduchu pro docílení jednotné dávky.
Pokud není produkt používán po dobu několika dní, před jeho
podáním je nutné opět alespoň jednou stisknout pumpičku do
zároveň se nadechněte nosem, zatímco ukazováčkem druhé ruky
jemně ucpete druhou nosní dírku. Uvolněte pumpičku a vyjměte ji z
nosní dírky. Tento postup opakujte i u druhé nosní dírky.

Po použití opatrně otřete horní část pumpičky suchou a čistou
papírovou utěrkou a nasaďte ochranný kryt.
Obrázek

Z hygienických důvodů a pro zabránění šíření infekcí má být jedno balení používáno pouze jednou
osobou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylomax Neo, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) (nebo někdo jiný použil) více tohoto přípravku, než jste měl(a), okamžitě
vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování může nastat jak podáním nosem, tak i ústy. Zejména u malých dětí se mohou vyskytnout
následující příznaky: úzkost, neklid, bludy (halucinace) nebo křeče střídající se se snížením tělesné
teploty, velmi extrémní formou ospalosti až k bezvědomí (letargií) nebo kómatem. Jiné známky
předávkování mohou být: zúžení nebo dokonce rozšíření zornic, pocení, bledost, modravé zbarvení kůže
a sliznic (cyanóza), bušení srdce a apnoe (dočasná zástava dýchání).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylomax Neo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v používání
tohoto léčivého přípravku v souladu s doporučeným dávkováním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě přestaňte používat přípravek Xylomax Neo a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků (mohou to být známky alergické reakce):
- potíže s dýcháním nebo polykáním
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
- závažné svědění kůže doprovázené červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy
- přechodné mírné příznaky podráždění jako pálení nebo suchost nosní sliznice a/nebo v krku
- kýchání
- pocit na zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- pocit ucpaného nosu (po přerušení užívání přípravku)
- krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
- závrať
- pocit nepravidelného nebo zrychleného srdečního tepu (palpitace)
- zvýšený krevní tlak
- poruchy zraku, které jsou přechodné
- systémová alergická reakce jako angioedém (otok různých částí těla), vyrážka, svědění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- nervozita
- nespavost
- porucha srdečního rytmu (arytmie)
- zvýšená tepová frekvence (tachykardie)




Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Xylomax Neo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylomax Neo obsahuje
Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum. Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini
hydrochloridum 1 mg. Jeden vstřik spreje (140 μl) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,140 mg.
Pomocnými látkami jsou mořská voda, dihydrogenfosforečnan draselný, natrium-hyaluronát, čištěná
voda.

Jak přípravek Xylomax Neo vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý sterilní roztok.
10 ml roztoku v bílé plastové lahvičce uzavřené mechanickým rozprašovačem, s tryskou a ochranným
víčkem, v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, 510 00 Rijeka
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Lotyšsko Orinox HA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Česká republika Xylomax Neo
Polsko Orinox HA
Slovenská republika Orinox Neo
Rumunsko Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluţie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8.

---

Xylomax neo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xylomax Neo 1 mg/ml nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mořská voda, dihydrogenfosfore�

- more