VEREX - Leaflet

Generic: ambrisentan
Active substance: ambrisentan
ATC group: C02KX02 - ambrisentan
Active substance content: 10MG, 5MG
Packaging: Blister




sp.zn. sukls369305/2018, sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Verex 5 mg potahované tablety
Verex 10 mg potahované tablety

ambrisentanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Verex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verex užívat
3. Jak se přípravek Verex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Verex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Verex a k čemu se používá

Přípravek Verex obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další
antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách
(plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je
pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.

Verex rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak
dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

Verex může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verex užívat

Neužívejte přípravek Verex:
- jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože
nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě
"Těhotenství";
- jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;
- jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba
tímto přípravkem vhodná;
- jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plic) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Verex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:
- problémy s játry,
- anémii (snížený počet červených krvinek);
- otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
- plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).

→ Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Verex vhodný.

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Před zahájením léčby přípravkem Verex a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět
v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
- zda nemáte anémii;
- zda máte játra v pořádku.

→ Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku
Verex.

Příznaky možné poruchy jater zahrnují:
- sníženou chuť k jídlu;
- nauzeu (pocit na zvracení);
- zvracení;
- vysokou tělesnou teplotu (horečku);
- bolest žaludku (břicha);
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
- tmavou moč;
- svědění kůže.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
→ Oznamte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající
Přípravek Verex není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a
účinnost v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Verex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná
bude muset upravit dávku přípravku Verex.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně
kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Verex poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil) bude Vás lékař pečlivě
sledovat.

→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Verex může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu
léčby nebo brzy po ukončení léčby.

→ Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Verex
účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

→ Neužívejte přípravek Verex, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Verex otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před
zahájením léčby přípravkem Verex a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto
přípravkem.

Kojení
Není známo, zda je ambrisentan vylučován do lidského mateřského mléka.

→ V průběhu léčby přípravkem Verex nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

Plodnost
U mužů užívajících přípravek Verex může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo
máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Verex může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4),
které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním
mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Verex obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Verex obsahuje sójový lecithin (E322). Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.
Přípravek Verex obsahuje červeň Allura AC (E129). Může způsobit alergické reakce.
Přípravek Verex obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Verex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Verex se užívá
Obvyklá dávka přípravku Verex je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit
dávku na 10 mg jedenkrát denně.

Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Verex jednou denně.

Jak se přípravek Verex užívá
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Verex můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Verex není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a
účinnost v této věkové skupině není známa.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Verex, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je
bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat
točení hlavy.

→ Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verex
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Verex, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verex
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Verex pokračovat
dlouhodobě.

→ Nepřestávejte užívat přípravek Verex bez souhlasu Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stavy, na které je třeba dávat pozor:

Alergické reakce
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat
vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže
s dýcháním a polykáním.

Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

Srdeční selhání
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky
v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.

Anémie (snížení počtu červených krvinek)
To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých
případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může
postihnout více než jednu z 10 osob.

Hypotenze (nízký tlak krve)
Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z osob.

→ Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví
bezprostředně po užití přípravku Verex, oznamte to neprodleně svému lékaři.


Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke
kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby
Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují“.

Další nežádoucí účinky zahrnují
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy;
- závrať;
- palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
- zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Verex;
- rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
- pocit na zvracení (nauzea);
- průjem;
- pocit únavy.

V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo)
Navíc k uvedenému výše:
- návaly horka (zčervenání kůže);
- nevolnost (zvracení);
- bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;
- mdloby;
- abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
- rýma;
- zácpa;
- bolest žaludku (břicha);
- bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;
- návaly horka (zčervenání kůže);
- nevolnost (zvracení);
- pocit slabosti;
- krvácení z nosu;
- vyrážka.

V kombinaci s tadalafilem
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
- zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- poškození jater;
- zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).

V kombinaci s tadalafilem
- náhlá ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Verex uchovávat


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Verex obsahuje
- Léčivou látkou je ambrisentanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg nebo
10 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521),
mastek (E553b), červeň Allura AC (E129), sójový lecithin (E322), čištěná voda.

Jak přípravek Verex vypadá a co obsahuje toto balení
Verex 5 mg je světle růžová, čtvercovitá, konvexní potahovaná tableta s vyraženým "5" na jedné
straně a hladká na straně druhé, o šířce/délce přibližně 5,9 mm.
Verex 10 mg je růžová, obdélníková, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým "10" na jedné straně
a hladká na straně druhé, o délce přibližně 11,1 mm a šířce přibližně 5,6 mm.

Jedno balení obsahuje 10 nebo po 30 potahovaných tablet v bílém PVC/PVDC/Al blistru nebo
průsvitném PVC/PE/PVDC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce
Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki
Řecko

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
l7 Athinon str.,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates,
Lefkosia, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 4.

---

Verex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Verex 5 mg potahované tablety
Verex 10 mg potahované tablety

ambrisentanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- more