TELMARK - Leaflet

Generic: telmisartan
Active substance: telmisartan
ATC group: C09CA07 - telmisartan
Active substance content: 80MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmark 80 mg
potahované tablety
Telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Telmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmark užívat
3. Jak se Telmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmark a k čemu se používá
Telmark patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmark blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k
roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmark se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
V době před vznikem poškození nemá zvýšený krevní tlak obvykle žádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmark se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např.
srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným
krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou
příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda je u Vás vysoké riziko
těchto příhod.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmark užívat
Neužívejte Telmark:
• jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmark
v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství“.).
• jestliže máte závažné onemocnění jater, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku), nebo jakékoli jiné závažné jaterní
onemocnění

• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než
začnete Telmark užívat.
Upozornění a opatření :
Oznamte, svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl (a) některým z následujících stavů nebo
onemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
- Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých
krevních minerálů)
- Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. užíváním „tablet na odvodnění“), při stravě
s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšené hladiny draslíku v krvi
- Cukrovka

Před užitím přípravku Telmark se poraďte s lékařem:
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Telmark“.
• jestliže užíváte digoxin.

Oznamte svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku
Telmark se nedoporučuje v časném období těhotenství, a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než
měsíce, protože může způsobit závažné poškození plodu, pokud se užívá v tomto období (viz bod
„Těhotenství“).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmark.
Telmark může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmark u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit
dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout jiná opatření.
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmark:

- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“), inhibitory
ACE, blokátory receptoru angiotensinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo
takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
- Diuretika (močopudné léky „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z
těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách
současně s přípravkem Telmark.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Telmark“ a
„Upozornění a opatření“).
- Digoxin.
Účinek přípravku Telmark může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID
(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo
kortikosteroidů.
Telmark může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Telmark,
musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmark dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmark. Telmark se nedoporučuje v časném
těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v
období po třetím měsíci těhotenství způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmark se nedoporučuje u kojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména v případě
novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení vozidel a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmark cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať
nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmark obsahuje laktózu.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
Telmark užívat.
3. Jak se Telmark užívá
Vždy užívejte Telmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmark je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu vždy ve stejnou
denní dobu. Telmark můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou
nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali
přípravek Telmark každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmark příliš silný nebo
příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro léčbu vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmark pro většinu pacientů jedna mg tableta jednou denně pro kontrolu krevního tlaku po dobu 24 hodin. Váš lékař Vám může
doporučit nižší dávku – 20 mg (pro tuto sílu je nutné použít jiný přípravek) denně anebo naopak vyšší
dávku - 80 mg denně. Telmark může být také užíván v kombinaci s diuretiky („tabletami na

odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku
Telmark na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta 80 mg přípravku Telmark
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmark 80 mg by měl být často měřen
krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg (pro tuto sílu je
nutné použít jiný přípravek) jednou denně.
Jestliže jste užil/a více přípravku Telmark, než jste měl/a:
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se inhed s lékařem, lékárníkem, nebo
vyhledejte pohotovost nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl/a užít Telmark:
Jestliže jste zapomněl (a) užít dávku, nemějte obavy. Vezměte si ji, jakmile si vzpomenete a poté
pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální dávku následující den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý
otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmark:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených kvůli snížení výskytu srdečně-cévních příhod.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (např. bolest v krku, zánět vedlejších nosních
dutin, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anemie), vysoká hladina draslíku v krvi,
potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloby (synkopa), pocit točení hlavy (vertigo), zpomalený
srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak,
závratě po postavení se (ortostatická hypotenze), krátký dech (dušnost), kašel,bolest břicha, průjem,
žaludeční nevolnost, plynatost, zvracení, svědění, zvýšené pocení, kožní vyrážka způsobená léky,
bolest zad, svalové křeče, bolest svalů (myalgie), , poškození funkce ledvin včetně akutního selhání
ledvin, bolest hrudníku, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu krevních
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce

(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,
bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles
hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo
kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
* Tato událost mohla být náhodná nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http//www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Telmark uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Telmark z blistru až
bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmark obsahuje:
Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Hydroxid sodný, povidon 25, meglumin, monohydrát laktosy, krospovidon, žlutý oxid železitý (E172),
magnesium-stearát.
Potahový film obsahuje hypromelosu 2506/5, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek a žlutý
oxid železitý (E172).
Jak Telmark vypadá a co obsahuje toto balení:
Telmark 80 mg jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým symbolem „80“ na jedné
straně a symbolem „T“ na druhé straně.
Telmark je dodáván v baleních obsahujících blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.
Výrobce:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, s místem propuštění Fibichova
143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 8.

---

Telmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmark 80 mg
potahované tablety
telmisartanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.
Další informace

- more