TECHNESCAN MAG 3 - Leaflet

Generic: technetium (99mtc) mertiatide
Active substance: betiatide
ATC group: V09CA03 - technetium (99mtc) mertiatide
Active substance content: 1MG
Packaging: Vial


PIL_Technescan MAG3_135284-sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Technescan MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum

betiatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
− Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
− Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Technescan MAG3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan MAG3 používat
3. Jak se přípravek Technescan MAG3 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Technescan MAG3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Technescan MAG3 a k čemu se používá
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Technescan MAG3 je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:
− ledvin
− vylučování moče
− močového měchýře

Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede jeho rozředění
roztokem radioaktivní látky, technecistanem-(99mTc) sodným za vzniku tiatidu-(99mTc). Po injekčním podání
do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách.

Tato radioaktivní látka se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz,
který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá
hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku Technescan MAG3 v kombinaci s technecistanem-(99mTc) sodným je spojeno s vystavením
malému množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný
přínos tohoto vyšetření převýší možná rizika z ozáření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan MAG3 používat

Nepoužívejte přípravek Technescan MAG3:
− jestliže jste alergický(á) na betiatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Technescan MAG3 se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny pokud
- jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná
- kojíte

Před podáním přípravku Technescan MAG3 máte
- vypít hodně vody, abyste první hodiny po vyšetření co nejčastěji močili.

PIL_Technescan MAG3_135284-Děti a dospívající
Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a Technescan MAGInformujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit výsledek zobrazení.

Je známo, že Technescan MAG3 ovlivňuje nebo je ovlivněn některými jinými léky jako jsou kontrastní látky,
probenecid, hydrochlorothiazid, nesteroidní antirevmatika jako např. diklofenak, sulfonamidy a antagonisté
vápníku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Před podáním přípravku Technescan MAG3 musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud existuje
možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.
Máte-li pochyby, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá přípravek Technescan MAG3 pouze v případě, kdy přínos
vyšetření převáží možná rizika pro plod.

Pokud kojíte
Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Pokud to není možné, lékař Vás
požádá o přerušení kojení na 4 hodiny a znehodnocení vytvořeného mléka. Po vyšetření se nemusíte vyhýbat
blízkému kontaktu se svým dítětem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku Technescan MAG3 je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu
strojů.

Přípravek Technescan MAG3 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.


3. Jak se přípravek Technescan MAG3 používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným pokynům. Přípravek Technescan MAG3 se
smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej
odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci
budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace
o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku
Technescan MAG3 a technecistanu-(99mTc) sodného Vám bude podáno. Bude podána co nejnižší možná
dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.
Obvyklá dávka technecistanu-(99mTc) sodného pro dospělé se pohybuje v rozmezí 40-200 MBq (Mega
Bequerel je jednotkou používanou pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající se používají dávky přepočtené podle jejich tělesné hmotnosti.
Podání přípravku Technescan MAG3 a provedení vyšetření
Technescan MAG3 se podává intravenózní injekcí.
Jedna injekce přípravku Technescan MAG3 je dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

PIL_Technescan MAG3_135284-Trvání procedury
Lékař nukleární medicíny Vás informuje o obvyklé délce procedury.

Po podání přípravku Technescan MAG- Vypijte co nejvíce vody, abyste co nejčastěji močili a vyloučili přípravek z těla.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.
V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Technescan MAG3, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem a dostanete pouze jednu dávku přípravku
Technescan MAG3, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař
zajistí odpovídající ošetření a léčbu. Lékař dohlížející na Vaše vyšetření Vám k vyloučení radioaktivní látky
z těla doporučí vypít co nejvíce vody a často močit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Technescan MAG3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných dat nelze určit):
Alergické reakce s příznaky jako ztráta vědomí, dýchací obtíže, pocit nestability, svědění, kopřivka, otok,
zarudnutí kůže, otok očních víček, kašel, sípání, ucpaný nos, zarudnutí očí, slzení, pocit horka, zimnice,
bledost, průjem, nevolnost, zvracení, břišní křeče, bolest břicha, pocit točení.

Oběhové reakce s příznaky jako ztráta vědomí, křeče, dýchací obtíže, únava, pocit nevolnosti, neovladatelný
třes, svalové křeče, nadměrné pocení, návaly horka, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, otok obličeje, bolest,
abnormální pocity, břišní křeče, abnormální hmatové vjemy, pocit nestability, rozmazané vidění, nízký krevní
tlak, rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep, bušení srdce, sucho v ústech, změna chuti

Reakce v místě aplikace s příznaky jako zčervenání kůže, bolest, otok.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým rizikem
rakoviny a vrozených abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Technescan MAG3 uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě.
Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Přípravek Technescan MAG3 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky za
PIL_Technescan MAG3_135284-"EXP:".
Nepoužívejte přípravek Technescan MAG3 jeví-li známky poškození.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Technescan MAG3 obsahuje
• Léčivou látkou je betiatidum. Jedna injekční lahvička obsahuje betiatidum 1 mg.
• Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-tartrátu, dihydrát chloridu cínatého, roztok kyseliny
chlorovodíkové.

Jak přípravek Technescan MAG3 vypadá a co obsahuje toto balení
Technescan MAG3 je prášek pro injekční roztok. Je balen ve skleněné injekční lahvičce k opakovanému
odběru o objemu 10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Velikost
balení: 5 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 1.
________________________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení tohoto přípravku obsahuje souhrn údajů o přípravku Technescan MAG3 v plném znění, aby měli
odborní zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné i praktické informace o podávání a
používání tohoto radiofarmaka. Prosím, přečtěte si souhrn údajů přípravku Technescan MAG3.

---

Technescan mag 3

OB_Technescan MAG3_135284-21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Technescan MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum
betiatidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
Betiatidum 1 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát chloridu cínatého, dihydrát natrium-tar

- more