PRAM - Leaflet

Generic: citalopram
Active substance: citalopram hydrobromide
ATC group: N06AB04 - citalopram
Active substance content: 20MG
Packaging: Blister




sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Pram 20 mg potahované tablety
citaloprami hydrobromidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Pram a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pram užívat.
3. Jak se Pram užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Pram uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Pram a k čemu se používá

Citalopram, léčivá látka přípravku Pram, je tzv. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v
mozku.
Pram se používá:
- k léčbě deprese
- k léčbě panické poruchy
- k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pram užívat

Neužívejte přípravek Pram:
• jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže současně užíváte léčivé přípravky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). IMAO
je například selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (k léčbě deprese) a linezolid
(antibiotikum). Při přechodu mezi těmito léčivými přípravky musí být dostatečný časový odstup
(v některých případech až 2 týdny). Tento přechod musí probíhat pouze pod dohledem lékaře.
• jestliže máte poruchu srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu, který lze rozpoznat
EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)
• jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus
ovlivnit (např. pimozid k léčbě duševních onemocnění). Viz také bod níže „Další léčivé přípravky
a Pram“).



Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty. Informujte o této skutečnosti lékaře
dříve, než začnete užívat tento přípravek. Pokud se záchvaty vyskytnou poprvé nebo se jejich
četnost zvýší, okamžitě informujte lékaře. Lékař rozhodne, zda máte pokračovat s užíváním
tohoto přípravku.
• Jestliže jste někdy měl(a) závažné změny nálad (mánie). Měl(a) byste o tom informovat svého
lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Jestliže se po dobu několika dní cítíte
nadměrně rozrušený(á), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Lékař rozhodne, zda máte
pokračovat v léčbě.
• Jestliže máte problémy s játry. V případě poruchy funkce jater se lékař rozhodne, zda je potřeba
snížit dávkování a může předepsat laboratorní vyšetření.
• jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus). Léčivé přípravky jako je Pram mohou ovlivnit
hladinu cukru v krvi. Lékař rozhodne, zda je potřeba změnit dávkování inzulinu nebo jiných
přípravků k léčbě cukrovky.
• Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době
prodělal(a) srdeční příhodu
• jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik
(močopudných léků).
• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,
může to ukazovat, že srdce nefunguje správně.
• Jestliže máte problémy s krvácením nebo jste těhotná (viz „Těhotenství“), protože se krvácení
může vyskytnout i při léčbě přípravkem Pram. Proto je třeba opatrnosti při současné léčbě
léčivými přípravky, které ovlivňují funkci krevních destiček a/nebo zvyšují riziko krvácení.
• Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii během užívání přípravku Pram.
• Jestliže začnete být unavený(á), zmatený(á) a máte svalový třes. To může být známkou nízké
hladiny sodíku v krvi (hyponatremie).
• Jestliže máte glaukom (zelený zákal nebo zvýšený nitrooční tlak).
• Jestliže máte těžké onemocnění ledvin.

Je možné, že se během prvních týdnů užívání přípravku Pram neobjeví žádné zlepšení Vašeho stavu.
Pokud se Vaše nálada zhorší, měl(a) byste vyhledat lékaře (viz bod 3 „Délka léčby“).

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět
či stát v klidu (akatizie). Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou- li
znepokojení změnami ve Vašem chování.



Jestliže náhle přestanete užívat Pram, může to vést k tzv. příznakům z vysazení (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“. Proto bez porady s lékařem nepřestávejte užívat přípravek Pram (viz také bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Pram“).
Pokud Vás o to lékař požádá, nechte si zkontrolovat funkci jater, hladinu sodíku a krevní obraz.Léčivé
přípravky jako Pram (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V
některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Děti a dospívající
Pram by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z
této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu,
sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař
přesto může Pram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud
lékař předepsal Pram pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Pram, rozvine nebo zhorší některý z výše
uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Navíc dlouhodobý účinek Pramu na růst,
dospívání, rozvoj inteligence a chování v této věkové skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a Pram

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Pram s jinými léčivými přípravky může vést ke zvýšení nebo ke snížení jejich
účinku (interakce). Lékař určí, zda se některé přípravky mohou užívat společně.

Interakce může nastat s:
• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Pram“).
Pram nesmí užívat pacienti, kteří užívají selegilin v dávce vyšší než 10 mg/den.
• Pram se nesmí užívat 14 dní po ukončení užívání tzv. ireverzibilních IMAO nebo po určitou dobu
po ukončení tzv. reverzibilních IMAO – RIMA (např. moklobemid), která je uvedena v příbalové
informaci těchto přípravků. IMAO se nesmí začít užívat 7 dní po ukončení užívání přípravku
Pram.
• Linezolidem (antibiotikum), Pram se nesmí současně s tímto přípravkem užívat.
• Léčivými přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi. V tomto případě Vás
bude lékař pravidelně kontrolovat.
• Pimozidem (k léčbě duševních onemocnění). Pram se nesmí současně s tímto přípravkem užívat.
• Léčivými přípravky, které snižují práh pro vznik epileptických záchvatů, jako jsou některé
přípravky k léčbě deprese (SSRI), k léčbě duševních onemocnění (butyrofenon, thioxanteny),
meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (k léčbě
silné bolesti).
• Triptany (užívané k léčbě migrény)
• Dalšími léčivými přípravky k léčbě deprese nebo duševních onemocnění (např. lithium, SSRI
a tricyklická antidepresiva, jako je desipramin, imipramin, klomipramin, nortriptylin, nebo
antipsychotika jako risperidon, fenothiazin, haloperidol, oxitriptan nebo tryptofan).
• Buprenorfinem (k léčbě silné bolesti nebo závislosti na opioidech). Užívání přípravku Pram
společně s buprenorfinem může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život
ohrožujícímu stavu (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• Léčivými přípravky, které se rozkládají stejnými metabolickými cestami jako Pram, jako je
flekainid a propafenon (k léčbě onemocnění srdce) nebo přípravky k léčbě duševních onemocnění
jako thioridazin. Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů),
flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a
tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou vést ke
zvýšení hladiny citalopramu v krvi.
• Léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, což jsou tzv. atypická antipsychotika
(přípravky k léčbě duševních onemocnění), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kyselina


acetylsalicylová (používají se k léčbě bolesti nebo horečky), dipyridamol a tiklopidin (léky, které
brání srážení krve).
• Třezalkou tečkovanou. Pokud jsou současně užívané léčivé přípravky s obsahem třezalky
tečkované, mohou se častěji objevit nežádoucí účinky.
• Metoprololem (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku, onemocnění srdce nebo migrény).

NEUŽÍVEJTE PRAM, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční
rytmus ovlivnit, např. přípravky k léčbě poruchy srdečního rytmu (antiarytmika třídy IA a III), přípravky
k léčbě duševních onemocnění (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), některé přípravky
k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva), některé přípravky k léčbě infekcí (např. sparfloxacin,
moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, přípravky k léčbě malárie, zejména halofantrin),
některé přípravky k léčbě alergie (astemizol, mizolastin).
Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek Pram s alkoholem
Pram neprohlubuje účinek alkoholu, nicméně se nedoporučuje požívat alkohol v průběhu léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Pram. Užívání látek podobných
přípravku Pram během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu
závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje
zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po
porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Proto by těhotné ženy měly Pram užívat pouze v případě, kdy to lékař považuje za naprosto nezbytné.

Jestliže užíváte přípravek Pram koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby
Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Pram, aby Vám mohli poradit.

Kojení
Léčivá látka Pramu v malém množství přestupuje do mateřského mléka. Lékař Vám může doporučit
ukončit kojení.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky to může
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost ještě nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pram má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U aktivit tohoto druhu si musíte být jistý(á), že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny.

3. JAK SE PRAM UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Deprese
Obvyklá dávka je 20 mg denně. Lékař Vám může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně.

Panická porucha


Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20 mg denně. Lékař
Vám může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
Zahajovací dávka je 20 mg denně. Lékař Vám může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)
Dávka má být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Maximální dávka pro starší
pacienty je 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících
Použití Pramu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávkování.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, proto se jim
přípravek nepodává.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti s onemocněním jater užívají maximální denní dávku 20 mg.

Pacienti, kteří jsou pomalí metabolizátoři vzhledem k tzv. CYP enzymům
Existují lidé, kteří odbourávají některé léčivé přípravky pomaleji než ostatní. Odbourávání léků je
uskutečňováno tzv. enzymy cytochromu P450 (CYP enzymy).
U pacientů, u kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři s ohledem na enzym CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 10 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na odpovědi a
snášenlivosti může lékař dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Způsob podání
Pram polkněte celý a zapijte dostatečným množstvím vody. Tablety se užívají v jedné denní dávce. Pram
je možné užít v kteroukoli denní dobu s jídlem nebo nalačno. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Délka léčby
Obvykle účinek nastupuje po 2 – 4 týdnech léčby.
Léčba musí pokračovat dostatečně dlouho, abyste byl(a) bez příznaků alespoň 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pram, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou mimo jiné zahrnovat: křeče, třes, spavost, pocit na zvracení a zvracení,
problémy se srdcem a s dýcháním. Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, navštivte okamžitě
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pram
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku Pram, můžete užít zapomenutou dávku, jakmile si
vzpomenete (pokud to není téměř v čase Vaší obvyklé dávky). Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pram
Nepřestávejte užívat Pram bez porady s lékařem.
Poraďte se také se svým lékařem, pokud si myslíte, že je účinek Pramu příliš silný nebo slabý. Dokonce
i pokud se neobjevilo zlepšení Vašich příznaků, neměl(a) byste měnit nebo ukončit léčbu přípravkem
Pram bez porady s lékařem.
Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz bod 4). Proto Vám bude lékař
ukončovat léčbu postupným snižováním dávky během několika týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Vzácně a zejména při současném užívání léků, které působí podobným způsobem, byly hlášeny příznaky
zahrnující vysokou horečku, svalové záškuby, třes, problém s dýcháním, rychlý srdeční tep, zažívací
obtíže spolu se změnami duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, neklid a velkou
rozrušenost, což může být známkou stavu známého jako serotoninový syndrom. To může vést k život
ohrožujícímu stavu. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, je nezbytný okamžitý lékařský zásah.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
rychlý, nepravidelný srdeční pulz a mdloby, které mohou být známkou životu nebezpečného stavu
známého jako torsades de pointes.

Nežádoucí účinky, jako je zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, spavost, průjem, pocit na zvracení
a únava, jsou závislé na podané dávce.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů):
o spavost, nespavost,
o bolest hlavy,
o sucho v ústech, pocit na zvracení,
o zvýšené pocení.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených pacientů):
o nechutenství, snížení tělesné hmotnosti,
o pohybový neklid nebo nervozita, abnormální sny, úzkost, zmatenost, snížení libida (pohlavní touhy),
problémy s orgasmem u žen,
o třes, brnění nebo necitlivost, závratě, problémy s pozorností,
o ušní šelest (zvonění v uších),
o zívání,
o průjem, zvracení, zácpa,
o svědění kůže,
o bolest svalů, bolest kloubů,
o impotence, problémy s ejakulací,
o únava.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených pacientů):
o Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti,
o agresivita, halucinace, mánie, pocit, že člověk jen pozoruje své jednání a nemá nad ním kontrolu
(depersonalizace),
o krátkodobá ztráta vědomí,
o rozšíření očních zornic,
o pomalý nebo rychlý srdeční rytmus,
o kopřivka, vyrážka, drobné tečkovité krvácení v kůži, vypadávání vlasů, zvýšená citlivost kůže na
sluneční záření (fotosenzitivita),
o nemožnost se vymočit,
o prodloužená menstruace,
o otok.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů):
o nízká hladina sodíku v séru (hyponatremie),
o velký epileptický záchvat s bezvědomím, porucha souhry normálních pohybů, porucha chuti,
o krvácení,
o zánět jater (hepatitida),
o horečka.



Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
o snížení počtu krevních destiček (známé jako trombocytopenie), vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení
nebo modřin,
o přecitlivělost, alergická reakce,
o nepřiměřená tvorba antidiuretického hormonu (projevuje se sníženou hladinou sodíku a zadržováním
tekutin). To může vést k poruše vodní a elektrolytové rovnováhy.
o nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), což může způsobit svalovou slabost nebo poruchu
srdečního rytmu
o záchvat paniky, neklid, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování, skřípání zubů,
o křeče, serotoninový syndrom, pohybové poruchy, neschopnost vydržet v klidu,
o zrakové poruchy,
o nepravidelný srdeční tep,
o pokles krevního tlaku při změně polohy těla (při postavení se),
o krvácení z nosu,
o krvácení do trávicího traktu nebo z konečníku,
o abnormální jaterní testy,
o menší krvácení do kůže nebo sliznic,
o závažné alergické reakce s otokem obličeje a hrdla (angioedém),
o krvácení mimo menstruační cyklus u žen
o silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství“ v
bodě o přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus), tvorba mléka u mužů

Příznaky z vysazení
Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Ty zahrnují závrať, mravenčení či
znecitlivění rukou a nohou, poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení, třes,
zmatenost, úzkost nebo podrážděnost, průjem, bušení srdce a zrakové poruchy. Většina příznaků z
vysazení je mírná a sama během 2 týdnů ustoupí, u některých pacientů ale mohou přetrvávat delší dobu.
Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, poraďte se s lékařem.

Zlomeniny kostí
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PRAM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pram obsahuje
Léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami
hydrobromidum 24,99 mg, což odpovídá citalopramum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: manitol, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.

Jak přípravek Pram vypadá a co obsahuje balení
Pram je ve formě potahovaných tablet, které jsou baleny do průhledného PVC/PVDC/Al blistru a
krabičky.
Popis přípravku:
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách o průměru 8 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 14, 28, 98 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29. 11.


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Toxicita
Komplexní klinická data o předávkování citalopramem jsou omezená a mnoho případů bylo způsobeno
současným předávkováním jinými přípravky/alkoholem. Případy fatálního zakončení při požití
samotného citalopramu se ojediněle vyskytly, nicméně u většiny fatálních případů zahrnovalo
předávkování společné užití jiných přípravků.

Symptomy
Při předávkování byly zaznamenány následující symptomy: křeče, tachykardie, somnolence, prodloužení
QT intervalu, kóma, zvracení, tremor, hypotenze, zástava srdce, nauzea, serotoninový syndrom,
agitovanost, bradykardie, závratě, blok raménka, rozšíření QRS komplexu, hypertenze, mydriáza, torsade
de pointes, stupor, pocení, cyanóza, hyperventilace a síňová či ventrikulární arytmie.

Léčba při předávkování
Není k dispozici specifické antidotum. Léčba má být symptomatická a podpůrná. Doporučuje se zvážit
podání aktivního uhlí a osmotického projímadla (jako je síran sodný) a provedení výplachu žaludku. Při
poruše vědomí musí být pacient intubován. Musí být monitorovány vitální funkce a EKG.
U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které
prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s poruchou funkce jater se v
případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

---

Pram

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRAM 20 mg potahované tablety
citalopramum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,99 mg, což odpovídá mg citalopramu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OB

- more