PLAQUENIL - Leaflet

Generic: hydroxychloroquine
Active substance: hydroxychloroquine sulfate
ATC group: P01BA02 - hydroxychloroquine
Active substance content: 200MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Plaquenil 200 mg potahované tablety
hydroxychlorochin-sulfát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Plaquenil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plaquenil užívat
3. Jak se přípravek Plaquenil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Plaquenil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Plaquenil a k čemu se používá

Přípravek Plaquenil obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin, který působí proti malárii a má i
antirevmatické účinky. Po podání ústy se rychle vstřebává. Distribuuje se po celém organismu,
hromadí se v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se částečně přeměňuje a
vylučuje se hlavně ledvinami, ale také žlučí.

Z oblasti revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný u kožního onemocnění
zvaného lupus (systémový a diskoidní lupus erythematodes), zánětlivého onemocnění kloubů
(revmatoidní artritida), zánětlivého onemocnění kloubů u dospívajících (idiopatická juvenilní artritida)
a onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající, v případě prevence a léčby malárie, idiopatické juvenilní
artritidy (zánětu kloubů u dětí) a diskoidního a systémového lupusu i pro děti s tělesnou hmotností nad
35 kg.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plaquenil užívat

Neužívejte přípravek Plaquenil
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže trpíte některou z očních poruch, pak je třeba Váš stav konzultovat s lékařem.
- Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 35 kg. Přípravek Plaquenil rovněž nesmí užívat děti
mladší než 6 let.

Upozornění a opatření
2 /
Před užitím přípravku Plaquenil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
- Jestliže trpíte poruchami zažívacího traktu, krevního systému, centrálního nervového systému.
- Pokud jste přecitlivělý(á) na chinin.
- Jestliže Vám chybí enzym glukoso-6-fosfátdehydrogenáza (viz níže „Přípravek Plaquenil
obsahuje laktosu“).
- Pokud trpíte lupénkou nebo porfyrií.
- Pokud se u Vás objeví srdeční potíže během léčby přípravkem Plaquenil, může dojít ke vzniku
onemocnění srdce nebo k srdečnímu selhání, které může být v některých případech smrtelné.

Hydroxychlorochin může u některých pacientů způsobit poruchy srdečního rytmu: při užívání
hydroxychlorochinu je zapotřebí opatrnosti, pokud máte od narození nebo získané prodloužení QT
intervalu (zaznamenané na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo se u někoho z Vaší rodiny
vyskytlo, pokud máte srdeční potíže nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), pokud
máte nerovnováhu hladin solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), pokud užíváte
léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus (viz bod "Jiné léky a hydroxychlorochin").

Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, informujte okamžitě svého lékaře.
Riziko srdečních problémů se může zvýšit se zvýšením dávky. Proto je třeba dodržovat doporučené
dávkování.

Při užívání hydroxychlorochinu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (viz bod 4 Možné nežádoucí
účinky). Vyrážka může často zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánět spojivek
(červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné
chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a těla. Vyrážka se může rozvinout až do rozsáhlého rozsevu
puchýřů a olupování kůže. Pokud se u Vás rozvinou tyto kožní příznaky, přestaňte užívat
hydroxychlorochin a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukosy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře,
aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukosy v krvi. Může být nezbytné pravidelně
kontrolovat hladinu glukosy v krvi.

Před zahájením léčby přípravkem Plaquenil a během ní budete pravděpodobně muset podstoupit různá
vyšetření (zraku, krevního obrazu), a to zvláště v případě dlouhodobého podávání, vysokých dávek
nebo jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou nedostatečností.

Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto je nutné uchovávat
přípravek Plaquenil mimo dosah dětí.

Při léčbě přípravky obsahujícími hydroxychlorochin se vzácně vyskytly případy sebevražedného
chování.
U některých lidí léčených přípravkem Plaquenil se můžou objevit psychické problémy, jako jsou
iracionální myšlenky, úzkost, pocit zmatenosti nebo deprese, včetně myšlenek na sebepoškození nebo
sebevraždu, a to i u těch, kteří dosud nikdy neměli podobné problémy. Pokud si Vy nebo někdo z
Vašeho okolí všimne/te těchto nežádoucích účinků (viz bod 4), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek Plaquenil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
To zahrnuje zejména:
- Léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční rytmus. Jsou to léky užívané:
• k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, např. chinidin, disopyramid, amiodaron,
sotalol, dofetilid, ibutilid),
• k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva, např. citalopram),
3 /
• k léčbě psychiatrických poruch (antipsychotika),
• k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, nitrožilně podávaný erythromycin,
pentamidin, azithromycin),
• k léčbě HIV (např. sachinavir),
• k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol),
• k léčbě parazitárních infekcí (např. pentamidin),
• k léčbě malárie (např. halofantrin).

- Pokud užíváte antacida (léky proti pálení žáhy), užívejte přípravek Plaquenil s dvouhodinovým
odstupem.

- Některá léčiva a přípravek Plaquenil se mohou navzájem ovlivňovat: to zahrnuje léčiva používaná

• k léčbě žaludečních vředů: cimetidin
• k léčbě plísňových infekcí (jako itrakonazol)
• k léčbě bakteriálních infekcí (jako rifampicin, klarithromycin)
• k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• ke snížení hladin tuků v krvi (jako gemfibrozil, statiny)
• k léčbě infekce HIV (jako ritonavir)
• po transplantaci orgánů nebo k léčbě poruch imunitního systému (jako cyklosporin)
• k předcházení tvorby krevních sraženin (jako dabigatran, klopidogrel)
• k léčbě srdečních onemocnění (jako digoxin, flekanid, propafenon, chinidin a metoprolol)
• a léčbě deprese rostlinným přípravkem (třezalka tečkovaná),
• k léčbě Fabryho choroby (deficitu nedostatku enzymu agalsidázy)
• k léčbě deprese (fluoxetin, paroxetin)

Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem (lék užívaný při poruchách srdeční činnosti)
může vést ke zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.

Vzhledem k tomu, že přípravek Plaquenil může zvyšovat účinek léčby snižující hladinu cukru v krvi,
může být nutné snížení dávek inzulinu nebo jiných léků určených pro léčbu cukrovky.

Současné podávání hydroxychlorochinu s cyklosporinem (léčivá látka tlumící činnost imunitního
systému) může vést ke zvýšení hladiny cyklosporinu v plazmě.
Současné podávání hydroxychlorochinu s jinými léky proti malárii (např. meflochinem) může zvýšit
riziko křečí.
Současné podávání hydroxychlorochinu s léky proti epilepsii může ovlivnit jejich účinek.
Při současném podávání s prazikvantelem (přípravek proti parazitům) může dojít k ovlivnění
vstřebávání prazikvantelu do těla.
Současné podávání hydroxychlorochinu s léky, o nichž je známo, že mohou vyvolat poškození sítnice,
jako je například tamoxifen, není doporučeno.

Přípravek Plaquenil s jídlem a pitím
Přípravek Plaquenil se podává pouze ústy, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka. Při léčbě přípravkem
Plaquenil nepijte grapefruitovou šťávu, protože může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Plaquenil se během těhotenství nemá podávat vyjma případů, kdy dle lékaře předpokládaný
léčebný přínos převáží možné riziko.
Léčivá látka hydroxychlorochin prochází placentou a v malém množství se vylučuje do mateřského
mléka.
4 /

V případě léčby malárie je kojení možné. Množství léčivé látky vylučované do mateřského mléka však
není dostatečné, aby dítěti poskytlo ochranu před malárií. Pro kojence je nutná samostatná léčba.
Užití hydroxychlorochinu během kojení proto má být pečlivě zváženo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti řízení motorových vozidel a
obsluhy strojů během užívání poraďte s lékařem.

Přípravek Plaquenil obsahuje laktosu
Přípravek Plaquenil obsahuje monohydrát laktosy (tzv. mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Plaquenil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé jsou určeny tyto dávky:
U systémového a diskoidního lupus erythematodes je obvykle úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x
denně, udržovací dávky jsou 1-2 tablety denně.
U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávka 1-potahované tablety denně.
U fotodermatózy 1 potahovaná tableta dvakrát denně.
U juvenilní idiopatické artritidy se užívá nejnižší účinná dávka, nejvíce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Při profylaxi malárie se přípravek podává 1x týdně, vždy ve stejný den.
Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí s tělesnou hmotností nad 35 kg 6,5 mg/kg
tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg – 2 tablety). Preventivní podávání má začít 2 týdny před
obdobím možného kontaktu s chorobou a trvat ještě 8 týdnů po jeho skončení.
Při léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle 800 mg (4 tablety) jako počáteční
dávka, o 6–8 hodin později 400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1x denně po dobu dalších dnů.
U dětí o tělesné hmotnosti nad 35 kg se podává celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více
než 2 g celkem), vždy během 3 dnů přesně podle podrobných pokynů lékaře.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Plaquenil, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodou užil(a) více hydroxychlorochinu, než jste měl (a), okamžitě vyhledejte lékaře.
Mezi příznaky předávkování patří bolesti hlavy, poruchy zraku, oběhové potíže, snížení hladiny
draslíku v krvi, křeče a poruchy srdečního rytmu následované náhlou dýchací a srdeční zástavou.
Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem (zvláště malé děti jsou na jeho
toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co
nejdříve. Pokuste se vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plaquenil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

5 /
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Plaquenil a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z
následujících závažných nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Závažné kožní reakce (viz bod 2 Upozornění a opatření), jako jsou:
• vyrážka s horečkou a příznaky podobnými chřipce a zvětšené lymfatické uzliny. Může se
jednat o stav nazývaný léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
• puchýře, rozsáhlá šupinatá vyrážka, pupínky naplněné hnisem spolu s horečkou. Může se
jednat o stav nazývaný akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
• puchýře nebo olupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií, příznaky podobné chřipce a
horečka. Může se jednat o stav zvaný Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS).
• mnohočetné kožní léze, svědění kůže, bolesti kloubů, horečka a celkový pocit nemoci. Může
se jednat o stav nazývaný toxická epidermální nekrolýza (TEN).
• kožní reakce včetně švestkově zbarvených, vyvýšených, bolestivých boláků, zejména na
pažích, rukou, prstech, obličeji a krku, která může být také doprovázena horečkou. Může se
jednat o stav nazývaný Sweetův syndrom.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
• bolesti břicha;
• pocit na zvracení.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• nechutenství;
• afektivní labilita (poruchy nálady);
• bolesti hlavy;
• rozmazané vidění v důsledku poruchy akomodace (přizpůsobování oka pohledu na blízké či
vzdálené předměty);
• kožní vyrážka, svědění;
• průjem, zvracení.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• nervozita;
• závratě;
• poškození sítnice a rohovky, poruchy zrakového vnímání (abnormální barevné vidění, poruchy
zorného pole, světloplachost);
• ušní šelest a závratě;
• porucha jaterních funkcí;
• pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění vlasů, vypadávání vlasů;
• senzomotorické poruchy (poruchy souladu smyslového vnímání a koordinace pohybu).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně, pokles počtu červených a bílých krvinek, pokles
počtu krevních destiček);
• kopřivka, otok obličeje a sliznic dýchacího a trávicího systému (angioedém), zúžení průdušek
(bronchospasmus);
• snížení hladiny krevního cukru;
• zhoršení onemocnění zvaného porfyrie (porucha projevující se citlivostí na světlo,
červenohnědou barvou zubů, moče a stolice) nebo vznik lupénky;
• psychóza či sebevražedné chování;
• křeče, porucha svalového napětí, porucha souhry normálních pohybů (dyskineze), třes;
• ztráta sluchu;
6 /
• srdeční poruchy (kardiomyopatie), které mohou být v některých případech smrtelné, poruchy
vedení vzruchu v srdci (způsobují nepravidelnosti srdečního rytmu), zbytnění svaloviny obou
srdečních komor;
• abnormální srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (zaznamenaný EKG)
(viz bod Upozornění a opatření);
• náhlé jaterní selhání;
• kožní reakce zahrnující případy vyrážky s tvorbou puchýřů;
• onemocnění nervů a svalů vedoucí ke slabosti až úbytku svalové hmoty;
• postižení sítnice oka (makulopatie) a degenerativní změny na sítnici oka (makulární
degenerace),
• pocit deprese nebo myšlenky na sebepoškození či sebevraždu, halucinace, pocit nervozity
nebo úzkosti, pocit zmatenosti, neklid, potíže se spánkem, pocit povznesenosti nebo
nadměrného vzrušení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Plaquenil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plaquenil obsahuje
• Léčivou látkou je hydroxychlorochin-sulfát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg
hydroxychlorochin-sulfátu.
7 /
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát,
hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý.


Jak přípravek Plaquenil vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Plaquenil jsou bílé, oboustranně vypouklé, s vyraženým nápisem „HCQ“
na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Dodávají se v PVC/Al blistru obsahujícím 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 La Batlloria a Hostalric, Km. 63,09, 17404 Riells i Viabrea (Girona),
Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 8.

---

Plaquenil

/ 3






Plaquenil 200 mg potahované tablety
hydroxychlorochin-sulfát




Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg hydroxychlorochin-sulfátu.




Pomocné látky: monohydrát laktosy.




60 potahovaných tablet




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

- more