OMEPRAZOL ZENTIVA - Leaflet

Generic: omeprazole
Active substance: omeprazole sodium
ATC group: A02BC01 - omeprazole
Active substance content: 40MG
Packaging: Vial




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Omeprazol Zentiva 40 mg prášek pro infuzní roztok
omeprazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Omeprazol Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazol Zentiva podán
3. Jak je přípravek Omeprazol Zentiva podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omeprazol Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Omeprazol Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Omeprazol Zentiva obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv
nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve Vašem žaludku.

Přípravek Omeprazol Zentiva lze používat jako alternativu k perorální (ústy podávané) léčbě.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazol Zentiva podán

Přípravek Omeprazol Zentiva Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, nesmí Vám být přípravek Omeprazol Zentiva podán.
Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než Vám
bude přípravek Omeprazol Zentiva podán.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Omeprazol Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

V souvislosti s léčbou přípravkem Omeprazol Zentiva byly hlášeny závažné kožní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud si
všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky


uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek Omeprazol Zentiva používat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.

Přípravek Omeprazol Zentiva může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se Vás týká
kterýkoli z následujících problémů, informujte o tom lékaře ještě předtím, než Vám podá přípravek
Omeprazol Zentiva anebo hned po podání:
- jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním;
- máte bolesti břicha nebo trávicí potíže;
- začal(a) jste zvracet potravu nebo krev;
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve);
- máte silný nebo trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s
mírným zvýšením rizika infekčního průjmu;
- máte závažné problémy s játry;
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Omeprazol Zentiva a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený
objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů.
Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Pokud používáte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Omeprazol Zentiva, po dobu delší než
rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny horního konce stehenní kosti, dolní části předloktí
nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy
(mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Zentiva bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let. S přípravkem Omeprazol Zentiva pro
intravenózní použití u dětí jsou omezené zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Omeprazol Zentiva
Informujte svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to také léky, které můžete
získat bez lékařského předpisu.
Přípravek Omeprazol Zentiva může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek
přípravku Omeprazol Zentiva.

Nepoužívejte přípravek Omeprazol Zentiva, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě
infekce HIV).

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění);
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem);
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie);
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete
používat nebo přestanete používat přípravek Omeprazol Zentiva;
- warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset
sledovat, když začnete používat nebo přestanete používat přípravek Omeprazol Zentiva;
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
- atazanavir (k léčbě infekce HIV);
- takrolimus (v případech transplantace orgánů);


- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese);
- cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází
k nedokrvení svalů při porušení průtoku krve v dolních končetinách);
- sachinavir (k léčbě infekce HIV);
- klopidogrel [k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)];
- erlotinib (k léčbě rakoviny);
- methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže
užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem
Omeprazol Zentiva.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Omeprazol
Zentiva k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře
informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při
používání doporučených dávek.
Lékař rozhodne, zda můžete používat tento léčivý přípravek, pokud pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou
se objevit některé nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví,
neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Omeprazol Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak je přípravek Omeprazol Zentiva podáván

- Přípravek Omeprazol Zentiva mohou používat dospělí včetně starších pacientů.
- Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Zentiva pro nitrožilní použití u dětí jsou
omezené.

Způsob podání přípravku Omeprazol Zentiva
- Přípravek Omeprazol Zentiva Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.
- Lék Vám podá jako infuzi do jedné z Vašich žil.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omeprazol Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omeprazol Zentiva, řekněte o tom ihned
lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.



Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
nebo velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných nežádoucích
účinků, přestaňte přípravek Omeprazol Zentiva používat a ihned kontaktujte lékaře:
- Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním
(těžká alergická reakce). Četnost tohoto nežádoucího účinku je vzácná.
- Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomna závažná tvorba puchýřů
a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o tzv. „Stevensův-Johnsonův
syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“. Četnost tohoto nežádoucího účinku je velmi
vzácná.
- Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Četnost tohoto nežádoucího účinku je vzácná.
- Červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři provázená horečkou.
Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza). Četnost tohoto nežádoucího účinku je vzácná.
- Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater. Četnost tohoto
nežádoucího účinku je vzácná.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy.
- Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
- Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závrať, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), spavost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Problémy s krví např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může
způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
- Neklid, zmatenost nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním např. rozmazané vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.
- Ztráta vlasů (alopecie).
- Kožní vyrážka po slunění.
- Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ (halucinace).


- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- Erythema multiforme.
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- Zánět ve střevě (vedoucí k průjmu).
- Pokud používáte přípravek Omeprazol Zentiva déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými
záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi
může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění
pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Přípravek Omeprazol Zentiva může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést
až k imunodeficitu (snížení obranyschopnosti organismu). Pokud máte infekční onemocnění s
příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje,
bolest v hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno
krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli
informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Omeprazol Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omeprazol Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je omeprazol. Jedna lahvička obsahuje 40 mg omeprazolu (jako sodnou sůl


omeprazolu).
- Pomocnými látkami jsou dinatrium-edetát a hydroxid sodný.

Jak přípravek Omeprazol Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Omeprazol Zentiva je bílý nebo téměř bílý, porézní, homogenní lyofilizovaný prášek.
Přípravek Omeprazol Zentiva 40 mg prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi) je dostupný
v injekčních lahvičkách. Předtím než se podá, je třeba suchý prášek v lahvičce rozpustit.

Velikost balení: lahvičky 1× 40 mg, 5× 40 mg, 10 × 40 mg, 50 × 40 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce
Laboratorios Normon SA, Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika: Omeprazol Zentiva
Bulharsko: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg
Itálie: Omeprazolo Zentiva Srl
Polsko: HELICID
Rumunsko: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika: Omeprazole Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5.
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obsah jedné lahvičky se rozpustí přibližně v 5 ml a poté se ihned zředí do 100 ml. Musí se použít
infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzní roztok glukózy 50 mg/ml (5%). Stabilita
roztoku omeprazolu je ovlivňována pH infuzního roztoku a z tohoto důvodu nelze k ředění použít jiné
rozpouštědlo nebo jiný objem rozpouštědla.

Příprava
1. Natáhněte 5 ml infuzního roztoku ze 100ml infuzní láhve nebo vaku do injekční stříkačky.
2. Přidejte tento objem do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře
zamíchejte, aby se všechen omeprazol rozpustil.
3. Natáhněte roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.
4. Vstříkněte roztok do infuzní láhve nebo vaku.
5. Opakujte body 1-4, aby bylo zaručeno, že veškerý omeprazol byl přemístěn z injekční lahvičky
do infuzní láhve nebo vaku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech
1. Použijte oboustrannou přenosovou jehlu a připojte ji k portu infuzního vaku. Připojte opačný
konec jehly k injekční lahvičce s lyofilizovaným omeprazolem.
2. Rozpusťte omeprazol pumpováním infuzního roztoku tam a zpět mezi infuzním vakem a
injekční lahvičkou.
3. Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil.

Přípravek nepoužívejte, pokud v rekonstituovaném roztoku zpozorujete jakékoli částice.
Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.



Doba použitelnosti po naředění
Infuzní roztok získaný rozpuštěním v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je třeba použít
v průběhu 12 hodin od přípravy.
Infuzní roztok získaný rozpuštěním v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) je třeba použít v průběhu
hodin od přípravy.

Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít ihned. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

---

Omeprazol zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol Zentiva 40 mg prášek pro infuzní roztok
omeprazol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 40 mg omeprazolu (jako sodnou sůl omeprazolu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje di

- more