NICORETTE SPRAY - Leaflet

Generic: nicotine
Active substance: nicotine
ATC group: N07BA01 - nicotine
Active substance content: 1MG/DÁV
Packaging: Spray container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Nicorette Spray 1 mg/dávka orální sprej, roztok

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 6 měsících od zahájení léčby přípravkem Nicorette Spray,
musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nicorette Spray a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Spray používat
3. Jak se přípravek Nicorette Spray používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nicorette Spray uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nicorette Spray a k čemu se používá

Léčivý přípravek Nicorette Spray Vám pomůže ukončit kouření, když chcete přestat kouřit nebo omezit
kouření před úplným ukončením kouření. Jedná se o způsob léčby nazývané nikotinová náhradní léčba
(NRT).

Nicorette Spray zmírňuje abstinenční příznaky při vysazení nikotinu včetně chuti na cigaretu, tedy příznaky
spojené s ukončením kouření. Pokud náhle ukončíte přísun nikotinu z tabáku do těla, začnete mít různé
nepříjemné pocity nazývané abstinenční příznaky. Používáním přípravku Nicorette Spray můžete zabránit
chuti na cigaretu a těmto nepříjemným pocitům, nebo je zmírnit, protože na krátkou dobu dodáváte svému
tělu malé množství nikotinu. Nicorette Spray neobsahuje dehet, oxid uhelnatý nebo další škodliviny obsažené
v cigaretovém kouři.

Pro zvýšení šance na ukončení kouření máte pokud možno také vyhledat radu a podporu v rámci poradenství.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Spray používat

Nepoužívejte Nicorette Spray
- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste mladší 18 let,
- jestliže jste nikdy nekouřil(a).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte níže uvedenými obtížemi. Je možné, že
budete moci Nicorette Spray používat, ale musíte se nejdříve poradit s lékařem, jestliže máte tyto obtíže:

- v nedávné době (do 3 měsíců) jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu
- bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris), nebo klidová angina pectoris
- srdeční onemocnění, které ovlivňuje srdeční frekvenci nebo rytmus
- vysoký krevní tlak, který není léčen léky
- někdy jste měl(a) alergické reakce, které zahrnují otok rtů, obličeje a hrdla (angioedém) nebo
svědivou kožní vyrážku (kopřivku). NRT (náhradní nikotinová léčba) může někdy tento typ reakce
vyvolat.
- těžká nebo středně těžká porucha funkce jater
- těžká porucha funkce ledvin
- diabetes (cukrovka)
- nadměrná činnost štítné žlázy
- nádor nadledvin (feochromocytom)
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- ezofagitida (zánět jícnu)

Přípravek Nicorette Spray nesmí používat nekuřáci.

Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette Spray
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště
důležité, jestliže užíváte léky, které obsahují:

theofylin k léčbě astmatu
takrin k léčbě Alzheimerovy choroby
klozapin k léčbě schizofrenie
ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby

Přípravek Nicorette Spray s jídlem a pitím
Při podávání orálního spreje nejezte ani nepijte.

Těhotenství, kojení a plodnost
V těhotenství je velice důležité přestat kouřit, protože kouření může způsobit pomalý růst Vašeho dítěte.
Kouření může také způsobit předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je pokud možno přestat
kouřit bez užívání léků s obsahem nikotinu. Pokud to nezvládnete, používejte Nicorette Spray pouze po
poradě s lékařem, který sleduje průběh Vašeho těhotenství, Vaším obvodním lékařem nebo lékařem ve
specializovaném centru pro odvykání kouření.

Během kojení nemáte přípravek Nicorette Spray používat, protože nikotin přechází do mateřského mléka a
může poškodit Vaše dítě. Pokud Vám však lékař přípravek Nicorette Spray doporučil, používejte sprej ihned
po kojení a nikoli během dvou hodin před kojením.

Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Účinky nikotinu na plodnost nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Nicorette Spray obsahuje 11 mg propylenglykolu v jednom vstřiku. Tento léčivý přípravek
obsahuje přibližně 7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku což odpovídá 97 mg/ml. Množství alkoholu
v jednom vstřiku tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje
méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Kvůli
přítomnosti butylhydroxytoluenu může Nicorette Spray způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.


3. Jak se přípravek Nicorette Spray používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Osoby do 18 let věku nesmí přípravek Nicorette Spray používat.

Poraďte se se svým lékařem, pokud nedosáhnete snížení počtu vstřiků nebo počtu vykouřených cigaret po týdnech léčby nebo pokud potřebujete Nicorette Spray používat déle než 6 měsíců. Nicorette Spray se
obvykle používá po dobu 3 měsíců. Nicorette Spray nemá být používán déle než 6 měsíců.

Pokyny k použití Nicorette Spray závisí na tom, zda přestáváte kouřit okamžitě nebo zda postupně snižujete
počet vykouřených cigaret, než úplně přestanete kouřit.

Okamžité ukončení kouření

Cílem je ukončit kouření okamžitě a sprej užívat ke zmírnění neodolatelné touhy si zakouřit.

Nepoužívejte více než 2 vstřiky najednou nebo 4 vstřiky za hodinu v průběhu 16 hodin. Nejvyšší dávka je vstřiků během 16 hodin po období 24 hodin.

1. krok: 1. - 6. týden

Použijete 1 nebo 2 vstřiky v době, kdy byste obvykle kouřil(a) cigaretu, nebo když máte chuť si zakouřit.
Nejdříve vstříkněte jednou, a pokud chuť na cigaretu během několika minut neodezní, vstříkněte
podruhé. Jestliže jsou zapotřebí 2 vstřiky, je možné další dávkování provádět již jako 2 po sobě jdoucí
vstřiky.
Pro většinu kuřáků to znamená přibližně 1-2 vstřiky každých 30 minut až 1 hodinu.
Například jestliže kouříte průměrně 15 cigaret denně, máte v průběhu dne používat 1-2 vstřiky nejméně
15krát.

2. krok: 7. - 9. týden
Začněte snižovat počet vstřiků za den.
Do konce 9. týdne byste měl(a) používat POLOVINU průměrného počtu vstřiků za den oproti 1. kroku.

3. krok: 10. - 12. týden
Pokračujte ve snižování počtu vstřiků za den tak, abyste ve 12. týdnu nepoužíval(a) více než 4 vstřiky za
den. Jakmile snížíte dávku na 2-4 vstřiky za den, měl(a) byste přestat Nicorette Spray používat.

Postupné ukončování kouření

Cílem je začít postupně nahrazovat několik Vašich cigaret přípravkem Nicorette Spray. Po dosažení cíle
můžete ukončit kouření cigaret úplně a užívat dále sprej. Nakonec ukončíte užívání spreje.

Když pocítíte neodolatelnou potřebu kouřit, užijte místo cigarety 1-2 vstřiky, které Vám pomohou tuto
potřebu překonat. Sprej má nahradit cigaretu, krátce po užití spreje nekuřte. Užívání spreje bez snížení počtu
cigaret způsobí, že budete pociťovat nevolnost (viz „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Spray,
ne ž jste mě l(a)“). Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret a nahraďte je sprejem. Jestliže po
týdnech léčby nedojde ke snížení počtu denně vykouřených cigaret, poraďte se s lékařem. Jakmile se cítíte
být připraven(a), měl(a) byste ukončit kouření úplně, ale nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby. Po ukončení
kouření postupně snižujte počet vstřiků spreje za den. Jakmile snížíte počet dávek na 2-4 vstřiky za den,
Nicorette Spray přestaňte užívat.
Nepoužívejte více než 2 vstřiky najednou nebo 4 vstřiky za hodinu v průběhu 16 hodin. Nejvyšší dávka je vstřiků v průběhu 16 hodin po období 24 hodin.

Po skončení léčby můžete mít opět chuť si zakouřit. Případný zbytek spreje si ponechte pro případ, že Vás
náhle přepadne chuť si zakouřit. Když máte chuť na cigaretu, použijte jeden vstřik, nebo dva vstřiky, pokud
jeden vstřik během několika minut nepomáhá.

Postupujte přesně podle těchto pokynů a obrázků
Uvolnění trysky







Jak otevřít dávkovač
1. Palcem přejíždějte po tlačítku směrem dolů (a), až se Vám ho podaří lehce vtlačit dovnitř (b). Netlačte
příliš silně.
2. Při vtlačení dovnitř přejeďte palcem směrem nahoru (c), abyste otevřel(a) horní část dávkovače.
Pak tlačítko uvolněte.








Jak naplnit dávkovač
Před prvním použitím orálního spreje musíte nejdříve naplnit pumpičku spreje. Otočte trysku spreje v
bezpečné vzdálenosti směrem od sebe a dalších dospělých, dětí nebo domácích zvířat. Ukazováčkem 3x
stiskněte horní část dávkovače, dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud sprej 2 dny nepoužíváte, musíte tento
postup zopakovat.

Jak používat dávkovač


3. Otočte trysku spreje k otevřeným ústům a držte ji co nejblíže úst.
4. Stiskněte pevně horní část dávkovače a jednou vstříkněte do úst, vyvarujte se
vstříknutí na rty. Při vstřiku nevdechujte, aby se sprej nedostal do krku. K dosažení co
nejlepšího účinku několik vteřin po vstřiku nepolykejte.


Uzavření trysky








Jak zavřít dávkovač
5. Přejíždějte po tlačítku směrem dolů (d) až se Vám ho podaří vtlačit dovnitř (e).
6. Při vtlačení dovnitř přejeďte horní část dávkovače směrem dolů (f). Uvolněte tlačítko. Nyní je dávkovač
uzavřený.

Pro další dávku opakujte výše uvedené kroky.

Po každém použití dávkovač uzavřete, abyste zamezil(a) náhodnému vystříknutí spreje a použití dětmi.
Při podání orálního spreje dbejte na to, aby se sprej nedostal do očí. Při zasažení očí je důkladně vypláchněte
vodou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Spray, ne ž jste mě l(a)
K předávkování nikotinem může dojít, pokud při používání Nicorette Spray zároveň kouříte.
Při použití přípravku Nicorette Spray dítětem nebo při použití většího množství Nicorette Spray, než jste
měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě navštivte nejbližší nemocnici. Dávky nikotinu snášené
dospělými kuřáky během léčby mohou způsobit u dětí závažné příznaky otravy, což může vést k úmrtí.

Příznaky předávkování jsou nevolnost (nauzea), zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení,
bolest hlavy, závratě, změny sluchu a pocit výrazné slabosti. Ve vysokých dávkách může po těchto
příznacích následovat nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, dýchací obtíže, extrémní únava, oběhové
selhání a křeče celého těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nicorette Spray může mít stejné nežádoucí účinky jako jiné formy nikotinu. Nežádoucí účinky závisí obecně
na výši užívané dávky.

Účinky s pojené s ukončením kouření (vysazením nikotinu)
Některé nežádoucí účinky, které se u Vás projevují při ukončení kouření, mohou být abstinenčními příznaky
souvisejícími se sníženým příjmem nikotinu.

Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
- podrážděnost, agresivitu, netrpělivost nebo frustraci
- pocit úzkosti, neklid nebo ztížené soustředění
- noční probouzení nebo poruchy spánku
- zvýšení chuti k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
- pocit slabosti
- nutkavou potřebu kouřit (chuť na cigaretu)
- snížení srdeční frekvence
- krvácení dásní nebo vředy v ústech
- závratě nebo točení hlavy
- kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýmu
- zácpu

Jestliže zaznamenáte některé z těchto závažných vzácných nežádoucích účinků, přestaňte Nicorette Spray
používat a ihned vyhledejte lékaře (známky angioedému):
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- obtížné polykání
- kopřivka a ztížené dýchání

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
- škytavka (je zvláště častá)
- bolest hlavy, nauzea (nevolnost)
- podráždění krku

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
- místní účinky spreje jako např. pocit pálení, zánět v ústech, změny chuťového vnímání.
- sucho v ústech nebo zvýšené slinění
- dyspepsie (zažívací obtíže)
- bolest nebo nepříjemný pocit v břiše
- zvracení, plynatost nebo průjem
- pocit únavy
- hypersensitivita (alergie)
- brnění
- kašel

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- účinky v oblasti nosu jako např. ucpaný nos, kýchání
- sípání (bronchospazmus) nebo pocit, že dýchání vyžaduje větší úsilí než obvykle (dušnost), pocit
přiškrcení v hrdle
- návaly horka/zčervenání kůže, nebo zvýšené pocení
- účinky v ústech jako např. brnění, zánět jazyka, vředy v ústech, poškození ústní sliznice, nebo změny
hlasu, bolest v ústech a krku, říhání, krvácení dásní
- palpitace (neobvyklé bušení srdce), zrychlený tep, vysoký krevní tlak (hypertenze)
- kožní vyrážka a/nebo svědění kůže (pruritus, kopřivka)
- abnormální sny
- nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi
- slabost, pocit nemoci
- výtok z nosu

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- obtížné polykání, snížená citlivost v ústech
- pocit na zvracení

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
- rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz (lakrimace)
- sucho v krku, nepříjemný pocit v žaludku, bolest rtů
- zčervenání kůže
- alergické reakce včetně otoku obličej a úst (angioedém nebo anafylaxe)
- abnormální srdeční rytmus

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Nicorette Spray uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na dávkovači a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nicorette Spray obsahuje
- Léčivou látkou je nikotin. Jedna dávka (vstřik) spreje dodává nicotinum 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: propylenglykol (E1520), bezvodý ethanol, trometamol, poloxamer 407,
glycerol (E422), hydrogenuhličitan sodný, levomenthol, tekuté mátové aroma, tekuté chladivé
aroma, sukralóza, draselná sůl acesulfamu, butylhydroxytoluen (E321), kyselina chlorovodíková (k
úpravě pH) a čištěná voda.

Jak přípravek Nicorette Spray vypadá a co obsahuje toto balení
Nicorette Spray se skládá z plastové lahvičky s roztokem v dávkovači s mechanickou sprejovou pumpičkou.
Dávkovač je zajištěn proti manipulaci dětmi.
Jedna lahvička obsahuje 13,2 ml roztoku, který vystačí na 150 vstřiků. Nicorette Spray se dodává v balení s nebo 2 dávkovači.
Přípravek Nicorette Spray je také dostupný v balení s jedním nebo dvěma dávkovači obsahujícími pod zadní
etiketou čip pro komunikaci na blízkou vzdálenost (NFC) umožňující připojení k aplikaci pro chytré
telefony. Tyto dávkovače nesou tuto ikonu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Švédsko

Výrobce:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE - 251 09 Helsingborg, Švédsko

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgie
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail: dotazy@its.jnj.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Island, Irsko Nicorette QuickMist
Belgie, Nizozemsko Nicorette Mint Mouth spray
Lucembursko Nicorette Mint Spray Buccal
Švédsko Nicorette Pepparmint
Rakousko, Německo Nicorette Mint Spray
Česká republika, Polsko, Slovenská republika Nicorette Spray
Bulharsko, Finsko, , Rumunsko Nicorette Freshmint
Kypr, Řecko, Maďarsko Nicorette Quickspray
Estonsko, Lotyšsko, Litva Nicorette Coolmint
Norsko, Slovinsko, Chorvatsko Nicorette
Francie Nicorettespray
Itálie Nicorettequick
Španělsko, Portugalsko Nicorette Bucomist

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 11. 2021

---

Nicorette spray

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nicorette Spray 1 mg/dávka orální sprej, roztok

nicotinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (vstřik) dodává nicotinum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol, propylenglykol a butylhydroxytoluen (další informace v p�

- more