MYCOBUTIN 150 - Leaflet

Generic: rifabutin
Active substance: rifabutin
ATC group: J04AB04 - rifabutin
Active substance content: 150MG
Packaging: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Mycobutin 150 mg tvrdé tobolky

rifabutinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mycobutin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycobutin užívat
3. Jak se přípravek Mycobutin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mycobutin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mycobutin a k čemu se používá

Přípravek Mycobutin (rifabutin) je širokospektré antibiotikum, účinné proti infekcím způsobenými
mykobakteriemi (druh bakterií, který nelze zničit běžnými antibiotiky).

Přípravek se užívá k:
• předcházení mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou,
• léčbě infekce vyvolané Mycobacterium avium a Mycobacterium xenopi u nemocných s AIDS,
• léčbě chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy.

Pediatrická populace

Přípravek Mycobutin nemá být podáván dětem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycobutin užívat

Neužívejte přípravek Mycobutin:
- jestliže jste alergický(á) na rifabutin nebo jiná rifamycinová antibiotika (například rifampicin)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mycobutin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Mycobutin může způsobit červenooranžové zbarvení moče, kůže a tělních sekretů.
Pacientům se nedoporučuje používání měkkých kontaktních čoček, protože mohou být trvale
zabarveny.


Podávání přípravku Mycobutin může vést k výskytu závažných kožních nežádoucích účinků.
Přestaňte užívat přípravek Mycobutin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte
některý z příznaků popsaných v bodě 4.

Tak jako téměř všechna antibiotika může i přípravek Mycobutin způsobit lehkou až život ohrožující
pseudomembranózní kolitidu (zánět tlustého střeva). Pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo
po jejím ukončení, sdělte to okamžitě lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Mycobutin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Mycobutin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám jiný lékař bude předepisovat nebo
doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Mycobutin. Než začnete současně
s užíváním přípravku Mycobutin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.

Z důvodu možných nežádoucích účinků se nedoporučuje kombinovat přípravek Mycobutin s
některými přípravky určenými pro léčbu infekce HIV.

Vzhledem k možnému ovlivnění účinku hormonálních kontraceptiv se pacientkám ve fertilním věku
doporučuje používat nehormonální kontraceptiva.

Přípravek Mycobutin s jídlem a pitím
Přípravek Mycobutin se podává nezávisle na jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Mycobutin by neměl být podáván těhotným ženám a kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Mycobutin mohl negativně ovlivňovat schopnost řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Mycobutin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Mycobutin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Mycobutin se podává jedenkrát denně kdykoliv během dne.
Doporučená dávka přípravku je
• při léčbě přípravkem Mycobutin samotným (bez kombinace s jiným lékem):
- Prevence mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou: 300 mg (2 tobolky).

• při léčbě přípravkem Mycobutin v kombinaci s dalšími léky:
- U netuberkulózní mykobakteriální infekce: 450-600 mg (3-4 tobolky) až do 6 měsíců po
dosažení negativní kultivace.
- Pokud je přípravek Mycobutin při léčbě mykobakteriálních infekcí podáván společně s
klarithromycinem, má být dávka přípravku Mycobutin po prvním měsíci léčby snížena na
300 mg.
- U plicní tuberkulózy: 150 mg (jedna tobolka) po dobu 6-9 měsíců nebo nejméně 6 měsíců
od dosažení negativní kultivace. Dávka má být zvýšena na 300-450 mg denně u pacientů již
léčených jinými přípravky proti tuberkulóze.

Použití u dětí
Přípravek Mycobutin nemá být podáván dětem.

Použití u starších pacientů
U starších pacientů není nutná úprava dávek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycobutin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycobutin
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem
Mycobutin vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

• křečovité stažení průdušek (bronchospasmus)
• zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridioides difficile
• žloutenka
• snížení počtu všech druhů krevních buněk
• náhlé sípání, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá víčka, obličej nebo rty, vyrážka nebo svědění
(zejména svědění po celém těle). Může to být známka závažné reakce z přecitlivělosti (akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)).
• léková reakce s příznaky, jako je horečka, kožní vyrážka, změněný krevní obraz, zvětšené lymfatické
uzliny a účinky na vnitřní orgány (syndrom DRESS).
• extrémně závažná alergická reakce s kožní vyrážkou, obvykle ve formě puchýřů nebo vředů v ústech
a očích i jiných sliznicích, například genitáliích (Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS).
• závažná léková reakce s příznaky jako je vznik puchýřů a výrazné odlupování velkých ploch kůže
(odlupování pokožky a povrchových sliznic) (toxická epidermální nekrolýza (TEN)).


Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• nízký počet bílých krvinek
• chromaturie (nápadně zbarvená moč)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• anémie (chudokrevnost)
• vyrážka
• pocit na zvracení
• zvracení
• zvýšení hodnot jaterních enzymů
• bolest svalů
• horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• snížený počet všech druhů krevních buněk
• snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu krevních destiček v krvi
• přecitlivělost
• eozinofilie (imunitní reakce)
• zbarvení pokožky
• bolest kloubů

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridioides difficile
• křečovité stažení průdušek (bronchospasmus)
• zánět duhovky
• ukládání depozit v rohovce
• žloutenka


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Mycobutin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Exp.
date. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mycobutin obsahuje

- Léčivou látkou je rifabutinum 150 mg v jedné tobolce.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát,
silikagel, želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Mycobutin vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky
PVC/Al blistr s obsahem 30 tobolek, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 150 00 Praha Česká republika

Výrobce
Pfizer Italia S.r.L.
Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 7. Překlad informací na obalu.

MYCOBUTIN 150 mg
Capsules
Tvrdé tobolky
rifabutin

Composition - Each capsule contains: rifabutin 150 mg
Složení - Jedna tvrdá tobolka obsahuje: rifabutinum 150 mg

Excipients: microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, sillica gel, q.s.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, silikagel

30 capsules
30 tvrdých tobolek

Indications and dosage: See package insert.
Indikace a dávkování: Viz příbalová informace

To be used under medical supervision.
Užívejte pod lékařským dohledem.

Mfg. date
Datum výroby

Exp. date
Použitelné do

Store below 250C.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Batch No.
Č. šarže

To be dispensed only on the prescription of the physician.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

---

Mycobutin 150

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mycobutin 150 mg
Capsules
rifabutin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Composition - Each capsule contains: rifabutin 150 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Excipients: microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulphate, magnesium

- more