MUSTOPHORAN - Leaflet

Generic: fotemustine
Active substance: fotemustine
ATC group: L01AD05 - fotemustine
Active substance content: 200MG/4ML
Packaging: Vial


sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
fotemustin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mustophoran a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mustophoran používat
3. Jak se Mustophoran používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mustophoran uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Mustophoran a k čemu se používá

Mustophoran obsahuje léčivou látku fotemustin.
Fotemustin je cytostatická antimitotická látka ze skupiny nitrosourey, která zabraňuje růstu určitých
buněk.

Mustophoran se používá k léčbě:
• diseminovaného maligního (rozšířeného zhoubného) melanomu včetně metastáz v mozku u
dospělých,
• primárních maligních cerebrálních (zhoubných mozkových) nádorů u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mustophoran používat

Nepoužívejte Mustophoran:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na deriváty nitrosourey nebo na kteroukoli
pomocnou látku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“),
- v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod „Další léčivé přípravky a Mustophoran“).

Upozornění a opatření
Mustophoran se nedoporučuje používat v kombinaci s živými oslabenými vakcínami (možnost vzniku
závažných nežádoucích účinků nebo úmrtí) kromě vakcíny proti žluté zimnici (viz výše),
fosfenytoinem a fenytoinem (možnost vzniku epileptických záchvatů).

Tato léčba může být podávána pouze pod přísným lékařským dohledem.
To obyčejně zahrnuje:
- lékařské vyšetření,
- laboratorní testy pro stanovení hematologického stavu (celkový krevní obraz) a funkce jater.
V případě předchozí nebo současné cytostatické léčby nebo změn v krevním obraze Vás bude
lékař pečlivě kontrolovat.

Před začátkem i během léčby přípravkem Mustophoran Vám lékař doporučí pravidelné kontroly krve.
V závislosti na výsledcích krevních testů Vám lékař může upravovat dávkování.

Během léčby je doporučeno sledovat funkci jater.

Děti a dospívající
Podávání fotemustinu se u dětí a dospívajících nedoporučuje, protože u této populace nebyl stanoven
poměr přínosu a rizika.

Další léčivé přípravky a Mustophoran
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, zvláště: vakcína proti žluté zimnici, fenytoin, fosfenytoin, živé oslabené vakcíny,
imunosupresiva (k léčbě autoimunitních chorob nebo podávané po transplantaci orgánu k prevenci
jejich odmítnutí (např. cyklosporin, takrolimus)) a dakarbazin (k léčbě maligního melanomu,
maligního lymfogranulomu (Hodgkinský lymfom) a sarkomu měkkých tkání u dospělých).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Fotemustin může ovlivnit Vaši schopnost mít dítě. Před jeho použitím se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během používání fotemustinu a 6 měsíců po ukončení
léčby fotemustinem používat účinnou metodu antikoncepce. Muži musí používat účinnou metodu
antikoncepce během užívání fotemustinu a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby fotemustinem.
Lékař s Vámi probere nejvhodnější metodu antikoncepce, kterou byste měl(a) používat.
Pokud při léčbě tímto přípravkem otěhotníte, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Není známo, zda se fotemustin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Tento přípravek nesmí používat těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Řízení a obsluha strojů se nedoporučuje ihned po podání fotemustinu.

Mustophoran obsahuje ethanol
Tento přípravek obsahuje objemově 80 % ethanolu (alkohol), tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg
fotemustinu, což odpovídá 32 ml piva nebo 13,3 ml vína. Je škodlivý u alkoholiků. Je nutno vzít
v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.


3. Jak se Mustophoran používá

Mustophoran musí být připraven pouze zdravotnickým pracovníkem (smíchání prášku a
rozpouštědla a zředění roztokem glukózy).
Přípravek se podává nitrožilní infuzí po dobu jedné hodiny.
Obvyklá dávka je 100 mg/m2 tělesného povrchu pacienta.

Léčba je obvykle následující:
- první 3 týdny – jedna nitrožilní infuze týdně (počáteční léčba);
- následující 4 nebo 5 týdnů – období bez léčby;
- následující týdny – jedna nitrožilní infuze každé tři týdny (udržovací léčba).

V některých případech, když je Mustophoran používán současně s jinými léky, počáteční léčba
znamená podání jedné nitrožilní infuze týdně po dobu 2 týdnů.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mustophoran, než jste měl(a), nebo jestliže jste zapomněl(a)
použít přípravek Mustophoran
Protože Vám přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že by Vám podal
větší dávku, nebo naopak na nějakou dávku zapomněl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů):
- pocit na zvracení a zvracení během 2 hodin po infuzi;
- pokles bílých krvinek a krevních destiček. Tento pokles se objeví pozdě (obvykle 4 až 6 týdnů po
začátku léčby). Pokles bílých krvinek může být spojen se zimnicí a horečkou, což musíte okamžitě
ohlásit svému lékaři, pokles krevních destiček se projevuje snadnou tvorbou modřin a krvácením.
- zvýšení hodnot některých krevních testů (transaminázy, alkalické fosfatázy, bilirubinu),
- anémie (snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobit slabost a
dušnost).

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů):
- horečka;
- zánět žíly (otok, bolest, zarudnutí žíly) v místě vpichu v případě úniku přípravku mimo žílu;
- průjem;
- bolest břicha.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):
- svědění;
- pocit brnění a mravenčení v končetinách, poruchy vědomí a poruchy vnímání chuti;
- přechodné zvýšení močoviny v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):
- dušnost pozorovaná v souvislosti s užíváním tohoto přípravku a dakarbazinu;
- plicní toxicita (intersticiální pneumopatie);
- současný pokles bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- zánět jater

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Mustophoran uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Připravený roztok musí být použit okamžitě.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Mustophoran obsahuje
- Léčivou látkou je fotemustin. Jedna lahvička obsahuje 208,0 mg fotemustinu.
- Pomocnými látkami rozpouštědla jsou ethanol 96 % (v/v) a voda pro injekci v ampulce.

Jak Mustophoran vypadá a co obsahuje toto balení
Mustophoran je světle žlutý prášek, rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Mustophoran je dostupný v krabičce obsahující v injekční lahvičce 208,0 mg fotemustinu ve formě
prášku a v ampulce rozpouštědlo.
Připravený roztok má objem 4,16 ml (tj. 200 mg fotemustinu ve 4 ml roztoku).

Lahvička (10 ml) je z hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, ampulka je z
bezbarvého skla (5 ml) .
Lahvička a ampulka jsou baleny v plastové vaničce a v krabičce.
Velikost balení: 1 lahvička a 1 ampulka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie

Výrobce
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-1420 Braine l’Alleud, Belgie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 8.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Servier s.r.o. ,tel : +420 222 118

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přesné dávkování vždy určí lékař - onkolog.

V monochemoterapii:
• Iniciální léčba: jedna intravenózní infuze týdně po dobu tří týdnů, poté následuje čtyřtýdenní až
pětitýdenní období bez léčby.
• Udržovací léčba: jedna intravenózní infuze každé tři týdny.
Obvyklá dávka je 100 mg/m2.

V kombinované chemoterapii: ruší se 3. podání iniciální léčby.
Obvyklá dávka je též 100 mg/m2.

V kombinaci s dakarbazinem:
Bylo pozorováno několik případů pulmonální toxicity (syndrom akutní respirační tísně u dospělých)
při podání fotemustinu ve stejný den s vysokými dávkami dakarbazinu.
Takovému podání je třeba se vyhnout.
Kombinace by měla být podávána podle následujícího doporučeného schématu:

Iniciální léčba:
• fotemustin 100 mg/m2/den 1. a 8. den,
• dakarbazin 250 mg/m2/den 15., 16., 17. a 18. den,
- 5 týdnů bez léčby, poté:

Udržovací léčba: každé 3 týdny
• fotemustin 100 mg/m2/den 1. den,
• dakarbazin 250 mg/m2/den 2., 3., 4. a 5. den.

Způsob podání
Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím.
Obsah lahvičky s fotemustinem se rozpustí ve 4 ml sterilního rozpouštědla. Po vypočítání potřebné
dávky se roztok naředí 5% izotonickým roztokem glukózy pro podání intravenózní infuzí.
Připravený roztok musí být chráněn před světlem: podává se intravenózní infuzí po dobu jedné
hodiny.

Zvláštní upozornění
Při přípravě roztoku je třeba se vyhnout kontaktu a absorpci připraveného roztoku s kůží a sliznicí.
Doporučuje se používat ochrannou masku a rukavice. V případě zasažení kůže nebo sliznice
opláchněte postižená místa hojným proudem vody. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Opatření pro použití
Nedoporučuje se podávat Mustophoran pacientům, jež se podrobili chemoterapii v období předchozích
týdnů (nebo 6 týdnů, pokud byli léčeni nitrosoureou).
Mustophoran může být podáván pacientům s přijatelným počtem trombocytů (minimálně 100x109/l) a
granulocytů (minimálně 2x109/l).
V průběhu léčby je třeba často sledovat krevní obraz, zvláště před každou aplikací léku; dávka může
být upravena podle aktuálního stavu (viz následující tabulka).

Trombocyty (l) Granulocyty (l) Procento podané dávky
> 100x109 > 2x109 100 %
100x109 N > 80x109 2x109  N > 1,5x109 75 %
1,5x 109 N > 1x109 50 %
N  80x109  1x109 oddálení léčby

Doporučuje se dodržovat interval 8 týdnů mezi počátkem iniciální léčby a počátkem udržovací léčby a
interval 3 týdnů mezi každým cyklem udržovací léčby.
Udržovací léčba připadá v úvahu pouze, pokud je dostatečný počet trombocytů a/nebo granulocytů,
minimální hodnoty jsou 100x109/l u trombocytů a 2x109/l u granulocytů.

Během a po iniciální léčbě se doporučuje kontrola biologických parametrů a hepatálních funkcí.
Před užitím infuze fotemustinu ověřte, zda je intravenózní jehla správně umístěna, aby se zabránilo
extravazálnímu podání do okolní tkáně. V případě extravazálního podání zastavte infuzi, aspirujte
extravazální objem, pokud to bude možné, a znehybněte končetinu ve zvýšené poloze.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím a chráněn před světlem. Fotemustin se
rozpustí ve 4 ml sterilního rozpouštědla (roztok je třeba alespoň 2 minuty protřepávat pro dostatečné
rozpuštění). Po vypočtení dávky, jež má být podána, se příslušné množství rozpustí v minimálně ml 5% izotonického roztoku glukózy. Intravenózní infuze připravená tímto způsobem musí být
podávána chráněná před světlem (lahvička musí být přikryta neprůhledným předmětem).
Pokud má být přípravek podán v 0,9% roztoku chloridu sodného (diabetičtí pacienti), je nutné, aby byl
roztok rozpuštěn bez dlouhé přípravy a okamžitě podán.

---

Mustophoran

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
fotemustin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 208,0 mg fotemustinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rozpouštědlo v ampulce: ethanol 96% (v/v), voda pro injekci.

<

- more