MUSTOPHORAN (200MG/4ML Powder and solvent for solution for infusion) -

Mustophoran -

Generic: fotemustine
Active substance: Fotemustin
Alternatives:
ATC group: L01AD05 - fotemustine
Active substance content: 200MG/4ML
Forms: Powder and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mustophoran

Jedna injekční lahvička obsahuje 208,0 mg fotemustinu. Připravený roztok má objem 4,16 ml (tj. 200 mg fotemustinu ve 4 ml roztoku). Pomocné látky se známým účinkem - rozpouštědlo: ethanol 96% (v/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Lyofilizát (fotemustin) - světle žlutý prášek. Rozpouštědlo (ethanol 96 % (v/v), voda pro injekci) - čirý, bezbarvý roztok....more

Mustophoran

Dávkování Přesné dávkování vždy určí lékař - onkolog. V monoterapii: • Iniciální léčba: jedna intravenózní infuze týdně po dobu tří týdnů, poté následuje čtyřtýdenní až pětitýdenní období bez léčby. • Udržovací léčba: jedna intravenózní infuze každé tři týdny. Obvyklá dávka je 100 mg/m2. V kombinované chemoterapii: ruší se 3. podání iniciální léčby. Obvyklá...more

Mustophoran

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na deriváty nitrosourey nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení. Kombinace s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...more

Mustophoran

Mustophoran je indikován u dospělých jako: - Terapie diseminovaného maligního melanomu včetně cerebrálních metastáz - Terapie primárních maligních cerebrálních tumorů....more

Mustophoran

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce běžné pro všechny cytotoxické látky Vzhledem ke zvýšenému trombotickému riziku při nádorovém onemocnění jsou často používána antikoagulancia. Široká intraindividuální variabilita srážlivosti při těchto onemocněních, navíc k možnosti interakcí mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou léčbou vyžaduje, pokud...more

Mustophoran

Bezpečnost a účinnost přípravku Mustophoran u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Infuzní roztok musí být připraven bezprostředně před použitím. Obsah lahvičky s fotemustinem se rozpustí ve 4 ml sterilního rozpouštědla. Po vypočítání potřebné dávky se roztok naředí 5% izotonickým roztokem glukózy. Připravený roztok musí být chráněn před...more

Mustophoran

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži mají být poučeni, že během léčby nesmí počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a až 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 5.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání Mustophoranu těhotným ženám...more

Mustophoran

Pediatrická populacePodávání fotemustinu se u dětí a dospívajících nedoporučuje, protože v této populaci nebyl stanoven poměr přínosu a rizika. Starší pacientiToxicita fotemustinu byla srovnávána u pacientů pod a nad 60 let. Trombopenie (stupeň III), leukopenie (stupeň III) a gastrointestinální toxicita (stupeň III) byly výrazně častější u pacientů nad let. Podávání tohoto...more

Mustophoran

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak řízení se nedoporučuje ihned po podání fotemustinu....more

Mustophoran

Souhrn bezpečnostního profilu: Během klinických studií byly hlavní nežádoucí účinky hematologické a mohly by ovlivnit 3 krevní linie. Tato toxicita je opožděná a je charakterizována anemií (14%) a také trombocytopenií (40,3 %) a leukopenií (46,3 %), s nejnižšími hladinami objevujícími se 4 až 5 týdnů u trombocytopenie a 5 až týdnů u leukopenie po první dávce iniciální léčby. Může se...more

Mustophoran

Léčba V případě předávkování přípravkem Mustophoran je v popředí myelosuprese. Prostředky na ochranu kostní dřeně jako například faktory stimulující kostní dřeň nebyly vyzkoušeny u myelotoxicity způsobené fotemustinem. V každém případě je třeba důkladné sledování hematologického stavu. Antidotum není známo....more

Mustophoran

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ATC kód: L01AD05 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFotemustin je cytostatická antimitotická látka ze skupiny nitrosourey, s alkylačním a karbamoylačním účinkem a s rozsáhlou experimentální protinádorovou aktivitou. Jeho chemický vzorec obsahuje bioizoster alaninu (kyselina amino-1-ethylfosforečná), který usnadňuje penetraci do buněk a...more

Mustophoran

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (25 až 30 %). Fotemustin prochází hematoencefalickou bariérou. U člověka je po intravenózní infuzi kinetika plazmatické eliminace mono- či biexponenciální s krátkým terminálním poločasem. Molekula je téměř kompletně metabolizována....more

Mustophoran

Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů, které byly provedeny s fotemustinem ukázaly, že plodnost mužů je ovlivněna (azoospermie, testikulární atrofie u potkanů). Reprodukční studie s fotemustinem nebyly prováděny. Příbuzné deriváty nitrosourey jsou teratogenní a embryotoxické ve studiích na zvířatech. Fotemustin má mutagenní (Salmonella typhimurium, E. Coli reverzní mutační test)...more

Mustophoran

6.1 Seznam pomocných látek Rozpouštědlo: ethanol 96 % (v/v), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Připravený roztok musí být ihned aplikován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička (10...more

Mustophoran

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 208,0 mg fotemustinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rozpouštědlo v ampulce: ethanol 96% (v/v), voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro...more

Mustophoran

...more

Mustophoran