MOXIFLOXACIN FARMAPROJECTS - Leaflet

Generic: moxifloxacin
Active substance: moxifloxacin hydrochloride
ATC group: S01AE07 - moxifloxacin
Active substance content: 5MG/ML
Packaging: Dropper container


Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Moxifloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oční kapky, roztok
moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Moxifloxacin Farmaprojects a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používat
3. Jak se přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moxifloxacin Farmaprojects uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Moxifloxacin Farmaprojects a k čemu se používá

Přípravek Moxifloxacin Farmaprojects se používá k léčbě infekcí oka (zánětu spojivek nebo
„růžového oka), které jsou způsobeny bakteriemi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects
používat

Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Farmaprojects
• jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Moxifloxacin Farmaprojects se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže se u Vás objeví alergická reakce na Moxifloxacin Farmaprojects. Alergické reakce
se vyskytují méně často a závažné reakce se vyskytují vzácně. Jestliže se u Vás objeví jakákoli
alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, přejděte prosím k
bodu 4.

• Jestliže nosíte kontaktní čočky - jakmile ucítíte nějaké známky nebo příznaky oční infekce,
přestaňte nosit čočky. Noste místo nich brýle. Nezačínejte opět nosit čočky, dokud známky a
příznaky infekce neustoupí a dokud nepřestanete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects
používat.

U lidí, kteří užívají fluorochinolony podávané perorálně (ústy) nebo podáním do žíly, se vyskytly
otoky a zánět šlach, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Pokud se u Vás objeví bolest nebo otok šlach (tendinitida), ukončete používání přípravku
Moxifloxacin Farmaprojects.

Stejně jako u jiných antibiotik může vést dlouhodobé používání přípravku Moxifloxacin
Farmaprojects k jiným infekcím.

Další léčivé přípravky a přípravek Moxifloxacin Farmaprojects
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Krátkou dobu po použití přípravku Moxifloxacin Farmaprojects se u Vás může objevit rozmazané
vidění. Dokud tyto příznaky neodezní, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.


3. Jak se přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí včetně starších pacientů a děti: 1 kapka do postiženého oka nebo očí 3krát denně (ráno,
odpoledne a večer).

Moxifloxacin Farmaprojects se může používat u dětí, u pacientů starších 65 let a u pacientů, kteří mají
problémy s ledvinami nebo játry. Je málo informací o podávání tohoto léku novorozencům, a proto se
nedoporučuje podávání této věkové skupině.

Přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používejte do obou očí pouze, pokud Vám to řekl lékař.
Moxifloxacin Farmaprojects používejte pouze pro kapání do oka.

Infekce se normálně zlepší do 5 dnů. Pokud nepozorujete žádné zlepšení, kontaktujte lékaře. V
používání kapek je třeba pokračovat ještě další 2-3 dny nebo do té doby, jak Vám řekl Váš lékař.

Návod k použití:
• Připravte si lahvičku s přípravkem Moxifloxacin Farmaprojects a postavte se před zrcadlo.
• Umyjte si ruce.
• Odšroubujte uzávěr.
• Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím
přípravku jej odstraňte.
• Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
• Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila
jakási kapsa.
• Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.
• Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Kapky by
se mohly infikovat.
• Jemně stlačte palcem a ukazováčkem uprostřed lahvičky, aby se uvolnila vždy jedna kapka
přípravku.
Po použití přípravku Moxifloxacin Farmaprojects stiskněte prstem oční koutek u nosu po dobu
2-3 minut. To pomůže tomu, aby se Moxifloxacin Farmaprojects nedostával do zbytku těla, to je
důležité u malých dětí.
• Používáte-li kapky do obou očí, umyjte si ruce před opakováním kroku pro druhé oko. To
pomůže zabránit šíření infekce z jednoho oka do druhého.
• Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky.

Netrefíte-li se kapkou do oka, opakujte postup znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Moxifloxacin Farmaprojects než jste měl(a), vypláchněte jej
všechen teplou vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

Jestliže náhodou spolknete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects, požádejte o radu svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Moxifloxacin Farmaprojects, pokračujte až další
plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné nebo pokud u Vás
nedojde k vážné alergické reakci.

Dojde-li u Vás k závažné alergické reakci a objeví-li se nežádoucí účinek uvedený v následujícím
seznamu, přestaňte přípravek Moxifloxacin Farmaprojects okamžitě používat a sdělte to svému
lékaři: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, jenž může způsobit obtíže při polykání
nebo dýchání, vyrážka nebo kopřivka, velké tekutinou vyplněné puchýře, boláky nebo vředy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Účinky na oko: bolest oka, podráždění oka

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Účinky na oko: suché oko, svědění oka, zčervenání oka, zánět povrchu oka nebo zjizvení, prasklá céva
v oku, abnormální pocit v oku, abnormalita očního víčka, svědění, zčervenání nebo otok

Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, nepříjemná chuť

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Účinky na oko: onemocnění rohovky, rozmazané nebo zhoršené vidění, zánět nebo infekce spojivky,
tlak v oku, otok oka
Celkové nežádoucí účinky: zvracení, nepříjemné pocity v nose, pocit knedlíku v krku, pokles množství
železa v krvi, abnormální jaterní krevní testy, abnormální pocity na kůži, bolest, podráždění krku

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Účinky na oko: infekce v oku, zkalení povrchu oka, otok rohovky, usazeniny na povrchu oka, zvýšený
tlak v oku, poškrábání povrchu oka, oční alergie, výtok z oka, zvýšená produkce slz, citlivost na světlo

Celkové nežádoucí účinky: dušnost, nepravidelný srdeční rytmus, závratě, alergické příznaky, svědění,
vyrážka, zčervenání pokožky, pocit na zvracení a kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Moxifloxacin Farmaprojects uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 28 dní při teplotě do 30 °C
Lahvičku přestaňte používat 28 dní po prvním otevření lahvičky. Tím se zabrání infekcím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moxifloxacin Farmaprojects obsahuje
- Léčivou látkou je moxifloxacinum.
Jeden ml očních kapek obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum)
Jedna kapka obsahuje přibližně moxifloxacinum přibližně 0,2 mg
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina boritá, roztok hydroxidu sodného (pro úpravu
pH), čištěná voda.

Jak přípravek Moxifloxacin Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Moxifloxacin Farmaprojects je čirý, zelenožlutý roztok, dodávaný v balení, obsahujícím
jednu bílou plastovou lahvičku z LDPE o objemu 5 ml uzavřenou bílým LDPE kapátkem a bílým
šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca Barcelona Španělsko

Výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy:
Španělsko: Moxifloxacin Farmaprojects, 5 mg/ml, colirio en solución EFG
Německo: Moxifloxacin Farmaprojects 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung




Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 2.

---

Moxifloxacin farmaprojects

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oční kapky, roztok
moxifloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlori

- more