MIRTAZAPIN +PHARMA - Leaflet

Generic: mirtazapine
Active substance: mirtazapine
ATC group: N06AX11 - mirtazapine
Active substance content: 30MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mirtazapin +pharma 30 mg tablety dispergovatelné v ústech

mirtazapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Mirtazapin +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin +pharma užívat
3. Jak se přípravek Mirtazapin +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mirtazapin +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mirtazapin +pharma a k čemu se používá

Mirtazapin +pharma je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Mirtazapin +pharma je určen k léčbě deprese u dospělých.
Přípravek Mirtazapin +pharma začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení
můžete pocítit po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až
týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete
očekávat zlepšení“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin +pharma užívat

Neužívejte přípravek Mirtazapin +pharma
– jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete
přípravek Mirtazapin +pharma užívat.
– jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých dvou týdnů) léčivé
přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mirtazapin +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Mirtazapin + pharma se poraďte se svým lékařem:
Jestliže se u Vás po užití přípravku Mirtazapin +pharma nebo jiného léčivého přípravku (jiných
léčivých přípravků) někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo
vředy v ústech.

Děti a dospívající
Přípravek Mirtazapin +pharma nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, protože jeho
účinnost nebyla prokázána. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z
této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o
sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité
chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin +pharma pacientům do 18 let
předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek
Mirtazapin +pharma pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu
svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin +pharma,
rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého
lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin +pharma ve vztahu k
dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině
prokázány. Při léčbě přípravkem Mirtazapin +pharma byl navíc v této věkové kategorii
v porovnání s dospělými častěji pozorován významný přírůstek tělesné hmotnosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese
Pokud trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky
se mohou projevit ve zvýšené míře v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
- pokud se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli
léčeni antidepresivy.
→Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete svým příbuzným nebo přátelům, že trpíte depresivní
poruchou a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám
řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn
Vašeho chování.
Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin +pharma
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících stavů.
→ Pokud jste to již neudělal(a), řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než
začnete užívat přípravek Mirtazapin +pharma.
– záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo budou Vaše záchvaty
častější, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma a okamžitě kontaktujte svého
lékaře;
– onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat
přípravek Mirtazapin +pharma a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
– onemocnění ledvin;
– onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak;
– schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou
častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;
– bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní
nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat přípravek
Mirtazapin +pharma a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
– cukrovka/diabetes (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších
antidiabetických přípravků);
– oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom);
– problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou;
– určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit Váš srdeční rytmus, nedávný
srdeční záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus.
– Při užívání mirtazapinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a
lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete
kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky
uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba přípravkem
Mirtazapin +pharma u Vás nesmí být znovu zahájena.

• jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest
v krku a vřídky v ústech.
→ Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma a konzultujte okamžitě s Vaším
lékařem možnost vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky
známkami poruch tvorby krevních buněk v kostní dřeni. I když jsou tyto příznaky vzácné,
objevují se nejčastěji po 4 – 6 týdnech léčby.
• jestliže jste starší člověk. Můžete být více vnímavý(á) k vedlejším účinkům antidepresiv.



Další léčivé přípravky a přípravek Mirtazapin +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Mirtazapin +pharma v kombinaci s:
– inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Mirtazapin
+pharma během 2 týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat
přípravek Mirtazapin +pharma, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou
týdnů.
Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid a tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a
selegilin (používaný při Parkinsonově chorobě).

Buďte opatrní při užívání přípravku Mirtazapin +pharma v kombinaci s:
– antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě
migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané
k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenovou modří (používá se při léčbě
vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované –
Hypericum perforatum (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech
může sám přípravek Mirtazapin +pharma nebo přípravek Mirtazapin +pharma
v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu.
Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení
srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně
zesílené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace
těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
– antidepresivum nefazodon. Tento lék může zvýšit koncentraci mirtazapinu ve Vaší krvi.
Informujte lékaře, pokud tento lék užíváte. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku
Mirtazapin +pharma a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku
Mirtazapin +pharma.
– Přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny;
– Přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin;
– Přípravky proti alergiím jako je cetirizin;
– Přípravky proti bolesti jako je morfin.
V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Mirtazapin +pharma zesilovat ospalost
navozenou těmito přípravky.
– léky proti infekci: léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), léky k léčbě
plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a infekce HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV
proteázy) a léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin).
Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin +pharma může zapříčinit zvýšení
množství mirtazapinu v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být
zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapin +pharma a po ukončení užívání těchto
přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin +pharma.
– léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin;
léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
V kombinaci s přípravkem Mirtazapin +pharma mohou tyto přípravky snížit koncentraci
mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých
přípravků. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Mirtazapin +pharma nebo poté, co
tyto přípravky již nejsou užívány opět snížit dávku přípravku Mirtazapin +pharma.
– léky k prevenci srážlivosti krve, jako je warfarin.
Mirtazapin +pharma může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud
užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno,
aby Váš lékař pečlivě sledoval Vaše krevní testy.
– léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá
antipsychotika.


Přípravek Mirtazapin +pharma s jídlem a alkoholem
Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirtazapin +pharma.
Je doporučeno nepít alkohol.
Můžete užívat Mirtazapin +pharma s jídlem i bez něj.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin +pharma těhotným ženám nenaznačuje
zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Pokud užíváte přípravek Mirtazapin +pharma do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše
dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu
závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se
projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě
kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mirtazapin +pharma může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace (soustředění). Ujistěte
se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat
stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirtazapin +pharma pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte
se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem
dopravního provozu (např. na jízdním kole).

Přípravek Mirtazapin +pharma obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku
Mirtazapin +pharma 30 mg obsahuje 12 mg aspartamu.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže
správně odstranit.

Přípravek Mirtazapin +pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Mirtazapin +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat
Doporučená počáteční dávka přípravku je 15 mg nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám
může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejvhodnější dávky
(mezi 15 mg až 45 mg za den). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny.
Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař
může dávku upravit.

Kdy užívat přípravek Mirtazapin +pharma
→Užívejte přípravek Mirtazapin +pharma každý den ve stejný čas.
Nejlépe užívejte přípravek Mirtazapin +pharma v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně,
Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirtazapin +pharma - jednou ráno a
jednou večer před spaním. Vyšší dávka má být podána před spaním.

Užívejte dispergovatelné tablety následovně
Užívejte Vaše tablety ústně (perorálně).

1. Tabletu z blistru nevytlačujte
Aby bylo zabráněno rozdrcení tablety, nevytlačujte ji z blistru (Obrázek A).

Obrázek A

2. Odtrhněte jeden dílek s tabletou
Každý blistr obsahuje 6 dílků obsahujících tabletu, oddělených perforací. Odtrhněte jeden dílek
s tabletou podél perforace (Obrázek 1).

Obrázek
3. Sloupněnte fólii
Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeným šipkou (Obrázky 2 a 3).

Obrázek
Obrázek
4. Vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech
Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte si ji na jazyk
(Obrázek 4).

Obrázek
Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.

Kdy můžete očekávat zlepšení
Obvykle trvá 1 až 2 týdny, než začne přípravek Mirtazapin +pharma působit, a za 2 až 4 týdny se
můžete začít cítit lépe. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin
+pharma, během prvních několika týdnů léčby:
→Po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtazapin +pharma si pohovořte se svým lékařem, jak na
Vás přípravek působí.
Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V takovém případě si po
dalších 2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem. Budete potřebovat užívat přípravek
Mirtazapin +pharma, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4 až 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin +pharma, než jste měl(a)
→Jestliže jste Vy nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin +pharma, než jste měl(a),
zavolejte ihned lékaře. Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapin
+pharma (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost,
dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat
změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou
být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného Torsades de pointes.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin +pharma
Jestliže máte užívat svou dávku přípravku Mirtazapin +pharma jednou denně:
– Nezdvojnásobujte následnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou další
dávku v obvyklý čas.

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin +pharma dvakrát denně:
– Jestliže jste zapomněl(a) užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
– Jestliže jste zapomněl(a) užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou;
vynechejte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
– Jestliže jste zapomněl(a) užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte
obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat Mirtazapin +pharma
→Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin +pharma pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to
svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.
Nepřestávejte náhle užívat přípravek Mirtazapin +pharma, i když Vaše deprese ustoupila. Jestliže
náhle ukončíte léčbu přípravkem Mirtazapin +pharma, můžete mít pocit na zvracení, mít závrať,
být neklidný(á) nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se můžete vyhnout při
pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• Známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky
v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu
tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolnými proti
infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasné snížení počtu bílých krvinek
(granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit také snížení počtu
červených a bílých krvinek a krevních destiček (aplastická anemie), snížení počtu
krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).
• Epileptický záchvat (křeče).
• Kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost,
průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid,
změny nálady, bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech mohou být
tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
• Sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky.
• Závažné kožní reakce:
• Načervenalé skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často
s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na zevních
pohlavních orgánech či na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může
předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza).
• Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny
(syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom
přecitlivělosti na léčivý přípravek).


Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti
• ospalost nebo spavost
• bolest hlavy
• sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• letargie (spavost, netečnost)
• závrať
• třes nebo chvění
• nevolnost
• průjem
• zvracení
• zácpa
• vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
• bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
• bolest zad
• pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
• otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
• únava
• živé sny
• zmatenost
• pocit úzkosti
• problémy se spaním
• problémy s pamětí, které ve většině případů odezněly po ukončení léčby

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
• neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou, nutící k pohybu)
• mdloba (synkopa)
• pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
• nízký krevní tlak
• noční můry
• pocit neklidu
• halucinace
• naléhavá potřeba pohybu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
• agresivita
• bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)
• zduření v ústech (otok úst)
• otok po celém těle (generalizovaný otok)
• lokální otoky
• snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
• nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
• závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)
• náměsíčnost (somnambulismus)
• porucha řeči
• zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi
• potíže s vylučováním moči (zadržování moči)
• svalová bolest, ztuhlost a/nebo slabost, ztmavnutí nebo zbarvení moči (rhabdomyolýza)
• zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie, včetně příznaků zvětšení
prsou a/nebo výtok mléka z bradavky
• dlouhotrvající bolestivá erekce penisu

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky:
významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Mirtazapin +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, lahvičce a
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání (blistr v krabičce): Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkem a světlem.
Podmínky uchovávání (lahvička): Uchovávejte v původním pevně uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkem a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se Vašeho lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mirtazapin +pharma obsahuje
• Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin).
Mirtazapin +pharma 30 mg obsahuje mirtazapinum 30 mg v jedné v ústech dispergovatelné
tabletě.
• Dalšími složkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, těžký zásaditý uhličitan
hořečnatý, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
methionin, mikrokrystalická celulosa a guar galaktomanan, aspartam (E951), pomerančové
aroma, magnesium-stearát.

Jak přípravek Mirtazapin +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Mirtazapin +pharma jsou tablety dispergovatelné v ústech.

Mirtazapin +pharma 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o
průměru 10 mm s označením M2.

Velikosti balení
Al /Al blistr
Velikosti balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 nemocniční balení) tablet

Al /Al odlupovací blistr jednodávkový
Velikosti balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 nemocniční balení) tablet

PP lahvička s LDPE víčkem, uvnitř vysoušedlo
Velikost balení: 50 a 100 tablet.

HDPE lahvička s LDPE/HDPE víčkem, uvnitř vysoušedlo
Velikost balení: 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 8054 Graz
Rakousko

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Česká republika Mirtazapin +pharma


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 8.

---

Mirtazapin +pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA ODLUPOVACÍ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirtazapin +pharma 30 mg tablety dispergovatelné v ústech

mirtazapinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

O

- more