MABRON - Leaflet

Generic: tramadol
Active substance: tramadol hydrochloride
ATC group: N02AX02 - tramadol
Active substance content: 100MG/2ML, 50MG
Packaging: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

MABRON 100 mg/2 ml injekční roztok
tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MABRON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat
3. Jak se MABRON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MABRON uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MABRON a k čemu se používá
Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, látek
ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše
a v mozku.
MABRON se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat
Nepoužívejte MABRON
• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu a emoce)
• jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) nebo pokud jste je užíval(a)
v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MABRON (viz "Další léčivé přípravky
a MABRON")
• jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
• jako náhradu při léčbě drogové závislosti
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku MABRON se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
• jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech)


• jestliže máte poruchy vědomí (je Vám na omdlení)
• jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot)
• jestliže máte zvýšený nitrolební tlak (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocněních
mozku)
• jestliže máte potíže s dýcháním
• jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být
zvýšeno
• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
• jestliže se u Vás objeví mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na
zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte
nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se
na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální přípravek.
• jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat
s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a MABRON“)
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko
se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).
Věnujte prosím pozornost tomu, že tramadol může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti.
Používá-li se MABRON dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné
zvyšování dávek. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se
doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem MABRON a pacient musí být během léčby pečlivě
sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem MABRON vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý
z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva
od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek používat
a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek MABRON může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky
v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením
spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových
příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Děti a dospívající
MABRON není určen k léčbě dětí do 1 roku.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.


Další léčivé přípravky a MABRON
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nepoužívejte přípravek MABRON současně s léky zvanými inhibitory monoaminoxidázy.
Nepoužívejte MABRON ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory monoaminooxidázy užíval(a)
v posledních 14 dnech.
Analgetický účinek přípravku MABRON může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-
li léky, které obsahují
• karbamazepin (na epileptické záchvaty)
• ondansetron (proti žaludeční nevolnosti)
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
• jestliže současně s přípravkem MABRON užíváte jiné přípravky k léčbě bolesti jako je morfin
nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na
omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
• současné užívání přípravku MABRON a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu
(hluboké bezvědomí) a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno
jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše MABRON
společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek
a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte
i MABRON. Váš lékař Vám řekne, jestli je používání přípravku MABRON pro Vás vhodné.
• jestliže užíváte určitá antidepresiva, přípravek MABRON může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
• jestliže užíváte současně s přípravkem MABRON kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti
(léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit
krvácení.
Přípravek MABRON s jídlem, pitím a alkoholem
V průběhu léčby nepijte alkohol, protože alkohol zesiluje účinky přípravku MABRON. Jídlo
neovlivňuje účinek přípravku MABRON.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, MABRON
v těhotenství nepoužívejte. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku
příznaků z vysazení.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu nepoužívejte MABRON během kojení
více než jednou. Pokud použijete MABRON více než jednou, přestaňte kojit.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol vliv na plodnost u mužů ani u žen.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MABRON může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaši schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek,
nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách.
MABRON obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se MABRON používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka bude stanovena podle intenzity Vaší bolesti a Vaší citlivosti na bolest. Obecně má být k úlevě od
bolesti užívána nejnižší účinná dávka.
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let
V závislosti na Vaší bolesti dostanete 1–2 ml přípravku MABRON (což odpovídá 50–100 mg tramadol-
hydrochloridu).
V závislosti na Vaší bolesti účinek trvá asi 4–8 hodin.
Za normálních okolností je denní dávka do 8 ml dostatečná (odpovídá 400 mg tramadol-hydrochloridu).
Výjimečně, v případě klinické potřeby, může lékař určit vyšší denní dávky.
Děti od 1 roku
Obvyklá jednotlivá dávka je 1–2 mg tramadol-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti.
K potlačení bolesti má být vždy zvolena nejnižší účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní
dávka 8 mg tramadol-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadol-
hydrochloridu.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu pomalejší. Je-li to Váš případ, lékař
Vám může prodloužit intervaly mezi jednotlivými dávkami.
Porucha funkce jater nebo ledvin/dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nemají MABRON používat. Jestliže máte lehkou
nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může prodloužit interval mezi dávkami.
Jak a kdy má být MABRON podán?
MABRON se podává pomalu, obvykle do žíly na paži nebo jako injekce do svalu (obvykle do hýždě).
MABRON může být zředěn a podán do žíly ve formě infuze.
Jak dlouho má být MABRON podáván?
Neužívejte MABRON déle, než je nutné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná
dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech
(v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem MABRON pokračovat a s
jakou dávkou.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku MABRON příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo zdravotní sestře.


Jestliže jste použil(a) více přípravku MABRON, než jste měl(a)
Jestliže Vám byla podána omylem dávka navíc, obecně to nemá žádné negativní účinky. Další dávku
máte dostat podle rozpisu.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku,
bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až
zástava dechu. V takových případech ihned volejte lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) použít MABRON
Zapomene-li se podat injekce nebo infuze přípravku MABRON, pravděpodobně se bolest vrátí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte v užívání jako
předtím.
Jestliže jste přestal(a) používat MABRON
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem MABRON předčasně, nejspíše se opět objeví bolest.
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou.
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat používat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat používat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho používal(a) po
dlouhou dobu. Lékař Vám poradí kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně
snižovat, aby se snížila možnost výskytu nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Ukončení léčby přípravkem MABRON je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných
případech, mohou někteří lidé, kteří používali MABRON dlouho, cítit po náhlém přerušení léčby neklid,
úzkost, nervozitu nebo být nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo
střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity
jako svědění, brnění, snížená citlivost a hučení v uších (ušní šelest). Velmi vzácně byly zaznamenány
další neobvyklé účinky jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace),
změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení
přípravku MABRON vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Tyto
nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Závratě
• Pocit na zvracení
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy, ospalost
• Zácpa, sucho v ústech, zvracení
• Pocení
• Únava


Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení při přechodu do vzpřímené polohy nebo kolaps.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především při fyzické zátěži.
• Říhání, pocit tlaku v žaludku, nadýmání, průjem
• Kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Změny chuti k jídlu
• Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy
• Poruchy řeči, parestézie (brnění a mravenčení), třes, křeče, mimovolní svalové stahy,
abnormální koordinace, synkopa (krátkodobá ztráta vědomí)
• Mióza (zúžení zornic), mydriáza (rozšíření zornic), rozmazané vidění
• Bradykardie (zpomalení tlukotu srdce)
• Útlum dýchání, dyspnoe (dušnost)
• Motorická (svalová) slabost
• Dysurie (obtížné a bolestivé močení) a retence moči (zadržování moči v močovém měchýři)
• Zvýšení krevního tlaku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi)
• Poruchy řeči
• Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid
spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další
účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové
záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např.
pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
MABRON používat).
• Zvýšení hodnot jaterních enzymů
• Škytavka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MABRON uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu. Chraňte před mrazem.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při použití těchto roztoků:
• 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného
• Ringerův roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 5 dní při 25 °C při použití těchto roztoků:
• 0,9% roztok chloridu sodného
• 0,18% roztok chloridu sodného ve 4% roztoku glukózy
• 5% roztok glukózy
• 4% Gelofusine (4% vodný roztok modifikované rozpustné želatiny a pomocných látek)
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá doba být delší než 24 hod při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
6. Obsah balení a další informace
Co MABRON obsahuje
• Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna ampulka (2 ml) přípravku MABRON obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
• Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu a voda pro injekci.
Jak přípravek MABRON vypadá a co obsahuje toto balení
MABRON je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
Ampulky z hnědého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička
Velikost balení: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 100 x 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
14. 10.

---

Mabron

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MABRON 100 mg/2 ml injekční roztok
tramadoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka (2 ml) injekčního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, voda pro

- more