LINATRA - Leaflet

Generic: linagliptin
Active substance: linagliptin
ATC group: A10BH05 - linagliptin
Active substance content: 5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Linatra 5 mg potahované tablety
linagliptinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linatra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linatra užívat
3. Jak se přípravek Linatra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linatra uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linatra a k čemu se používá

Linatra obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v
těle snížit hladinu cukru v krvi.

Linatra se používá u dospělých lidí trpících cukrovkou II. typu (diabetes mellitus) jako přídavná léčba
k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako monoterapie (samostatný lék), je-li
metformin (jiná léčivá látka k léčbě cukrovky) nevhodný z důvodu nesnášenlivosti nebo se nesmí
použít kvůli poruše funkce ledvin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostali od Vašeho lékaře nebo
zdravotní sestry.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linatra užívat

Neužívejte přípravek Linatra:
- jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Linatra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou
(komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Linatra nesmí být používán k léčbě těchto
stavů.
• užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey“ (jako je například glimepirid,
glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte
společně s přípravkem Linatra, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.
• jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v
krvi.
• trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha,
musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako
bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linatra přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se instrukcemi pro péči o
kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající
Přípravek Linatra se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Linatra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávé době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících
léčivých látek:
• Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů
(křečí) nebo chronické bolesti.
• Rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Linatra poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku
Linatra vyvarovat, pokud jste těhotná.
Není známo, zda přípravek Linatra přechází u lidí do mateřského mléka. Váš lékař musí rozhodnout,
zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Linatra.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linatra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Linatra v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey
a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může
ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však
možné doporučit častější testování krevní glukózy, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie,
zvláště v případech, kdy je přípravek Linatra kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.

Přípravek Linatra obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě “bez sodíku”.


3. Jak se přípravek Linatra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Linatra je jedna 5 mg tableta jednou denně.

Přípravek Linatra můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro
Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linatra, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linatra, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linatra
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Linatra, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete.
Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte
dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linatra
Nepřerušujte užívání přípravku Linatra bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladiny krevního cukru
se mohou zvýšit, jestliže přípravek Linatra přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře
Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Linatra a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující
příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost,
změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté; může se
vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek
Linatra užíván společně s metforminem a derivátem sulfonylurey.

U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou
se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), pokud byl přípravek Linatra užíván samotný nebo v kombinaci s
jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu, které mohou být závažné, včetně sípání a zkráceného dechu
(zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit). U
některých pacientů se vyskytla kožní vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost
výskytu: vzácná, mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla,
které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná).
Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linatra a
ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a
změnit léčivé přípravky na cukrovku (diabetes).

U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Linatra nebo v kombinaci s jinými léky k
léčbě diabetu vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat
až u 1 člověka z 1000).
PŘESTAŇTE užívat přípravek Linatra a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z
následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit
na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní
(pankreatitida).

U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku
Linatra nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu:
• Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
• Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nasofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s
inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi.
• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Linatra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte přípravek Linatra, jestliže je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s
ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linatra obsahuje
- Léčivou látkou je linagliptinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: mannitol, kopovidon (K-28), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát.
- Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000,
červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Linatra vypadá a co obsahuje toto balení
Linatra 5 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety o průměru 8 mm s označením
„5“ na jedné straně.

Linatra je k dispozici v blistrech OPA/Al/PVC//Al fólie s vrstvou vysoušedla, ve vnějším obalu.
Balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polsko

Výrobce
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Линатра 5 mg филмирани таблетки
Česká republika: Linatra
Polsko: Linatra
Slovenská republika: Linatra 5 mg filmom obalene tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 5.

---

Linatra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linatra 5 mg potahované tablety
linagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

10 pot

- more