LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI - Leaflet

Generic: lenalidomide
Active substance: lenalidomide
ATC group: L04AX04 - lenalidomide
Active substance content: 10MG, 15MG, 25MG
Packaging: Blister



sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Kabi užívat
3. Jak se přípravek Lenalidomide Kabi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lenalidomide Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá

Lenalidomide Kabi obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině
léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).

Lenalidomide Kabi se u dospělých používá k léčbě:
- mnohočetného myelomu
- myelodysplastických syndromů
- lymfomu z plášťových buněk
- folikulárního lymfomu

Mnohočetný myelom
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, který postihuje určitý́ druh bílých
krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
To může poškodit kosti a ledviny.
Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Nicméně známky a příznaky se mohou značně zmírnit
nebo mohou na určitou dobu vymizet. To se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
Lenalidomide Kabi se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po
transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci
kostní dřeně
Lenalidomide Kabi se podává s dalšími léky. Mezi ně patří:
- chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný bortezomib,
- protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,
- chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a

- imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi těla)
zvaný prednison.
Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání přípravku Lenalidomide
Kabi samostatně.

Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař
Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu
Lenalidomide Kabi se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.

Lenalidomide Kabi může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž
bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (anglická zkratka je MDS)
MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krvinky se stávají
abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně
sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Lenalidomide Kabi se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS,
pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie
zavislá na transfuzi),
- máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece
5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krvinek,
- dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Lenalidomide Kabi může zvyšovat počet zdravých červených krvinek tvořených tělem tím, že
omezuje počet abnormálních buněk:
- tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou
transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (anglická zkratka je MCL)
MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje druh
bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky
nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Lenalidomide Kabi se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými
přípravky.

Folikulární lymfom (anglická zkratka je FL)
FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,
který pomáhá Vašemu tělu v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B-
lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomide Kabi se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab, který se také užívá
při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak přípravek Lenalidomide Kabi působí
Lenalidomide Kabi působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí
několika různými způsoby:
- zastavuje vývoj nádorových buněk,
- zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
- stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.






2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Kabi užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Kabi si přečtěte příbalové informace všech
léčivých přípravků užívaných v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Kabi.

Nepoužívejte přípravek Lenalidomide Kabi:
- jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože se
předpokládá, že přípravek Lenalidomide Kabi je škodivý pro nenarozené dítě (viz bod 2,
„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).
- jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění (viz bod 2,
„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět,
lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám o
tom potvrzení.
- jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Pokud si myslíte, že jste alergický(á), poraďte se svým lékařem.

Jestliže se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, neužívejte Lenalidomide Kabi. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lenalidomide Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
- jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin
v žílách a tepnách během léčby.
- máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.
- máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci
způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte-li
pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomide Kabi může způsobit,
že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Lékař
zkontroluje, zda jste někdy prodělal(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
- máte problémy s ledvinami - lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomide Kabi
- jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás někdy objevila krevní sraženina, nebo jestliže
kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
- jste při užívání thalidomidu (jiného přípravku, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu)
měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
- jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka,
zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních
enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní
reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
- budete mít rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, obtíže při mluvení, budete pociťovat
slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou,
přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto
všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální
leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě
před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého
lékaře.
- pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo
kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).





Testy a kontroly
Před léčbou a během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi budete absolvovat pravidelní krevní testy.
Důvodem je, že Lenalidomide Kabi může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci
(bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
- před zahájením léčby
- každý týden během prvních 8 týdnů léčby
- dále alespoň jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se
srdce a plic.

Pacientia pacientky s MDS, kteří užívají Lenalidomide Kabi
Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní
myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Kabi ovlivňuje
pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto Vám může lékař provést vyšetření, aby zjistil
příznaky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby
přípravkem Lenalidomide Kabi.

Pacienti a pacientky s MCL, kteří užívají Lenalidomide Kabi
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
- před zahájením léčby
- každý týden během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby
- pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)
- poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
- nejméně jednou měsíčně.

Pacienti a pacientky s FL, kteří užívají Lenalidomide Kabi
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
- před zahájením léčby
- každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby
- pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)
- poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
- nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle, včetně v kostní dřeni. V takovém
případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádoru, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických
látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).

Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku
Lenalidomide Kabi nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař upravit
léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve
V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající
Používání přípravku Lenalidomide Kabi se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami
Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením
léčby pečlivě vyšetří.


Další léčivé přípravky a Lenalidomide Kabi
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a). Lenalidomide Kabi totiž může mít vliv na působení některých jiných léků. Některé jiné
léky mohou mít také vliv na působení přípravku Lenalidomide Kabi.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- některé přípravky užívané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),
protože mohou přestat působit
- některé přípravky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin
- některé přípravky používané ke snížení srážlivosti krve – jako je warfarin.

Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže
Těhotenství
Ženy, které užívají Lenalidomide Kabi
- Pokud jste těhotná, nesmíte Lenalidomide Kabi užívat, protože se předpokládá, že je škodlivý pro
nenarozené dítě.
- Během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné
antikoncepční metody, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).
- Pokud během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned
informovat svého lékaře.

Muži, kteří užívají Lenalidomide Kabi
- Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Lenalidomide Kabi, ihned informujte svého lékaře.
- Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
- Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).

Kojení
Během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi nesmíte kojit, protože není známo, zda Lenalidomide
Kabi neprochází do mateřského mléka.

Antikoncepce
Pro ženy, které užívají Lenalidomide Kabi
Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že je to
nepravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět
- Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dohledem svého lékaře (před každou léčbou,
nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy
bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy
(sterilizace vejcovodů)
A
- Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v
průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně
vhodné antikoncepční metody.

Pro muže, kteří užívají Lenalidomide Kabi
Lenalidomide Kabi prochází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna
otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení
léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomide
Kabi točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Lenalidomide Kabi obsahuje laktosu

Lenalidomide Kabi obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Lenalidomide Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Lenalidomide Kabi užívá

Lenalidomide Kabi Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu,
MDS, MCL nebo FL.

- Pokud se Lenalidomide Kabi používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou
podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, tak se užívá v kombinaci
s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá“).
- Pokud se Lenalidomide Kabi používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří
podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, tak užívá se
samostatně.
- Pokud se Lenalidomide Kabi používá k léčbě folikulárního lymfomu, tak se užívá v kombinaci
s jiným přípravkem zvaným rituximab.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Lenalidomide Kabi v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace
těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus
Lenalidomide Kabi se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).
- Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
- V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně některé dny nebudete
užívat žádný přípravek.
- Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní.
NEBO
Lenalidomide Kabi se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
- Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
- V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně některé dny
nebudete užívat žádný přípravek.
- Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.

Kolik přípravku Lenalidomide Kabi užívat
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
- Kolik přípravku Lenalidomide Kabi budete užívat
- Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Kabi, pokud vůbec
nějaké
- V jaké dny Vašeho léčebného cyklu budete každý z přípravků užívat.

Kdy a jak Lenalidomide Kabi užívat
- Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.
- Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z poškozené tobolky přípravku
Lenalidomide Kabi dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a
vodou.
- Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo
tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté
opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v
souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které

jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou
manipulovat.
- Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Přípravek Lenalidomide Kabi byste měl(a) užívat v plánovaných dnech přibližně ve stejnou dobu.

Užívání tohoto přípravku
Pro vyjmutí tobolky z blistru:
- zatlačte pouze na jednom konci tobolky a tím ji protlačte fólií
- nepokoušejte se tlačit na střední část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem Lenalidomide Kabi
Lenalidomide Kabi se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod
„Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomide Kabi v léčebných cyklech,
dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Kabi, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Kabi, než je Vám předepsáno, informujte ihned
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lenalidomide Kabi
Pokud zapomenete přípravek Lenalidomide Kabi užít v obvyklý čas, a:
- uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.
- uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v
obvyklý čas následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide
Kabi užívat a ihned vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
- kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být
příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.
- závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale rozšíří se po celém
těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální
nekrolýza).
- rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality
(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Viz také bod 2.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:
- Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně
projevů v krevním oběhu (sepse)
- Krvácení nebo podlitiny bez poranění
- Bolest na hrudi nebo bolest nohou
- Dušnost
- Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny
vápníku v krvi.

Lenalidomide Kabi může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, a také krvinek, které
pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům, jako je krvácení z nosu

nebo tvorba podlitin (modřin). Lenalidomide Kabi může také způsobovat vznik krevních sraženin v
žilách (trombózu).

Další nežádoucí účinky
Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného
nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Kabi.
Proto lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomide Kabi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za
následek únavu a slabost
- vyrážka, svědění
svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest
končetin
- celkový otok včetně otoků rukou a nohou
- slabost, únava
- horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha,
kašle a zimnice
- necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, snížená
chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti
- nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
- pokles tělesné hmotnosti
- zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
- nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi
- snížená funkce štítné žlázy oproti normálu
- bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak
krevních sraženin v plicích, zvaný plicní embolie)
- infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest
dýchacích
- dušnost
- rozmazané vidění
- šedý zákal (katarakta)
- problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit
svou obvyklou funkci)
- abnormální výsledky testů jaterní funkce
- zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů
- změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
- zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka, diabetes)
- pokles hladiny cukru v krvi
- bolest hlavy
- krvácení z nosu
- suchá kůže
- deprese, změna nálady, poruchy spánku
- kašel
- pokles krevního tlaku
- neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci
- bolest a zánět v ústech, sucho v ústech
- dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- rozpad červených krvinek
- některé typy kožních nádorů
- krvácení z dásní, žaludku nebo střev
- zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek
- zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle
- tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněná

- podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
- vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka
- zvýšené pocení, noční pocení
- obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu
- rýma
- tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost
kontroly potřeby močení
- krev v moči
- dušnost, zvláště vleže (což může být́ příznak srdečního selhání)
- problémy s erekcí
- cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se
všechno točí), dočasná ztráta vědomí
- bolest na hrudi šířící se do rukou, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)
- svalová slabost, nedostatek energie
- bolest šíje, bolest na hrudi
- zimnice
- otok kloubů
- zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater
- nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi
- obtíže s mluvením
- poškození jater
- porucha rovnováhy, potíže při pohybu
- ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)
- bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk
- přebytek železa v těle
- žízeň
- zmatenost
- bolest zubů
- pád, který může mít za následek zranění

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- nitrolební krvácení
- oběhové potíže
- ztráta zraku
- ztráta sexuální touhy (libida)
- velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin
(Fanconiho syndrom)
- žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč,
svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání
jater).
- bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného
- kolitida nebo zánět slepého střeva)
- poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)
- změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
- syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby
zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve;
zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede
ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí
- zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- náhlá nebo lehká avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu
několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem
– tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní

- sípání, dušnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně
- byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou
vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku
Lenalidomide Kabi se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)
- onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v
kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida)
- poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého
lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve
stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování
- virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, což je virové
onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovný výskyt infekce
hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou
moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)
- odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Lenalidomide Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí
manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lenalidomide Kabi obsahuje

Lenalidomide Kabi 10 mg:
- Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou:
stearát
- tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172).
- potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).


Lenalidomide Kabi 15 mg:
- Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
- Dalšími složkami jsou:
stearát
- tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)
- potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).

Lenalidomide Kabi 25 mg:
- Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
- Dalšími složkami jsou:
stearát
- tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171)
- potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).


Jak přípravek Lenalidomide Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Lenalidomide Kabi 10 mg s neprůhledným žlutým tělem a neprůhledným zeleným až světle zeleným
víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „10“.
Lenalidomide Kabi 15 mg s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným modrým až světle modrým
víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „15“.
Lenalidomide Kabi 25 mg s s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým víčkem, o délce
přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „25“.

Balení obsahuje 7 nebo 21 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Synthon Hispania S.L.,
Calle De Castello Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona
Španělsko
nebo
Synthon BV,
Microweg 6545 CM Nijmegen, Gelderland
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, Hartkapseln
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, gélules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, Hartkapseln
Česká republika Lenalidomide Fresenius Kabi

Dánsko Lenalidomid Fresenius Kabi
Finsko Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg kovat kapselit
Francie LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 mg, gélule
Itálie Lenalidomide Fresenius Kabi
Malta Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg hard capsules
Nizozemsko Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules
Norsko Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg
Polsko Lenalidomide Fresenius Kabi
Portugalsko Lenalidomida Fresenius Kabi
Rakousko Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg Hartkapseln
Slovenská republika Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg
Slovinsko Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg trde capsule
Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg trde kapsule
Spojené království
(Severní Irsko)
Lenalidomide Fresenius Kabi 10mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 15mg hard capsules
Lenalidomide Fresenius Kabi 25mg hard capsules
Španělsko Lenalidomida Fresenius Kabi 10mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Fresenius Kabi 15mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Fresenius Kabi 25mg cápsulas duras EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10. 2021

---

Lenalidomide fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

- more