LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI (10MG Capsule, hard) -

Lenalidomide fresenius kabi -

Generic: lenalidomide
Active substance: Lenalidomid
Alternatives: Lenalidomid krka, Lenalidomid krka d.d. novo mesto, Lenalidomid sandoz, Lenalidomid stada, Lenalidomid teva, Lenalidomid zentiva, Lenalidomide accord, Lenalidomide g.l. pharma, Lenalidomide gedeon richter, Lenalidomide glenmark, Lenalidomide grindeks, Lenalidomide mylan, Revlimid
ATC group: L04AX04 - lenalidomide
Active substance content: 10MG, 15MG, 25MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenalidomide fresenius kabi

Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy. Jedna tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy. Jedna tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označené „L9NL“ a „10“. Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označené „L9NL“ a „15“. Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko o délce přibližně 21,7 mm, označené „L9NL“ a „25“....more

Lenalidomide fresenius kabi

Na léčbu přípravkem Lenalidomide Fresenius Kabi musí dohlížet lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Pro všechny indikace popsané níže: • Dávka je upravována na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4). • Ke zvládnutí trombocytopenie 3. nebo 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby...more

Lenalidomide fresenius kabi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotné ženy. • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz...more

Lenalidomide fresenius kabi

Mnohočetný myelomLenalidomide Fresenius Kabi je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomide Fresenius Kabi je jako kombinovaná terapie s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých...more

Lenalidomide fresenius kabi

Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...more

Lenalidomide fresenius kabi

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Fresenius Kabi nemá používat u dětí a dospívajících od narození do méně než 18 let (viz bod 5.1). • Starší osoby V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do 95 let a pacientům...more

Lenalidomide fresenius kabi

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být zastavena...more

Lenalidomide fresenius kabi

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné...more

Lenalidomide fresenius kabi

Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny závratě, únava, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů opatrnost....more

Lenalidomide fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profiluNově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti,kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza,...more

Lenalidomide fresenius kabi

Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...more

Lenalidomide fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Lenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING E3 ubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových...more

Lenalidomide fresenius kabi

Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické...more

Lenalidomide fresenius kabi

Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo-...more

Lenalidomide fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky laktosamikrokrystalická celulosa (E 460 (i)) sodná sůl kroskarmelosy (E 468) magnesium-stearát (E 470) Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)Pouze 10 mg, 15 mg: indigokarmín (E 132) Pouze 10 mg: žlutý oxid železitý (E 172) Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520)černý oxid železitý (E 172) hydroxid draselný (E 525) 6.2 Inkompatibility...more

Lenalidomide fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Fresenius Kabi 15 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. ...more

Lenalidomide fresenius kabi

...more

Lenalidomide fresenius kabi