LEGALON - Leaflet

Generic: silymarin
Active substance: milk thistle dry extract
ATC group: A05BA03 - silymarin
Active substance content: 140MG, 70MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

LEGALON 140 mg tvrdé tobolky
Silybi mariani fructus extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- -Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Legalon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Legalon užívat
3. Jak se přípravek Legalon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Legalon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Legalon a k čemu se používá

Legalon jsou tvrdé tobolky k vnitřnímu užití (perorální podání).

Přípravek Legalon patří do skupiny léků určených k léčbě onemocnění jater. Obsahuje extrakt z plodů
ostropestřce mariánského.
Legalon se používá jako podpůrná léčba při toxickém poškození jater, při chronickém zánětlivém
onemocnění jater nebo při jaterní cirhóze.

Rostlinnou léčivou látkou přípravku Legalon je silymarin, který působí jako stabilizátor buněčné
membrány a umožňuje tím ochranu jater před škodlivými vlivy i obnovení jimi poškozených jaterních
buněk.
Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození
jater (např. alkohol). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Legalon užívat

Neužívejte přípravek Legalon
- jestliže jste alergický(á) na silymarin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Legalon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte žloutenku (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se žlutým zabarvením bělma očí),
navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let, protože u této věkové skupiny nejsou
k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Legalon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

O současném užívání přípravku Legalon s ostatními léky se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Přípravek Legalon s jídlem a pitím
Nerozkousanou tobolku zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a při kojení se Legalon předepisuje jen, pokud jsou jednoznačné důvody pro jeho
užívání a po zvážení potenciálních rizik léčby lékařem. Užívání tohoto přípravku v období těhotenství
a kojení proto vždy konzultujte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Legalon obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Legalon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučené dávkování je:

Dospělí a dospívající od 12 let
Na počátku léčby se užívá 3x denně 1 tobolka, udržovací dávka je 2x denně 1 tobolka.

Délka léčby tímto přípravkem není omezena, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující
lékař. Pokud u Vás obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Legalon než jste měl(a)
Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Pokud jste užil(a) vyšší dávku, mohou se objevit
nežádoucí účinky ve větší intenzitě. V případě předávkování (i při jeho podezření) vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Legalon
Vezměte si přípravek Legalonu jakmile si vzpomenete, v případě, že ještě není čas na další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:









Vzácně byl zaznamenaný mírný projímavý účinek.

Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Legalon uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP (zkratka
používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Legalon obsahuje
- Léčivou látkou je sylimarin. Jedna tobolka obsahuje: Silybi mariani fructus extractum siccum
(36-44:1) extrahováno ethylacetátem 173,0 mg-186,7 mg, odpovídá silymarinum 140 mg.

- Pomocnými látkami jsou: povidon, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), magnesium-stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina,
natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Legalon vypadá a co obsahuje toto balení
Velmi časté Více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Méně časté 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů
Vzácné 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné Méně než 1 léčený pacient z 10
Hnědé tvrdé želatinové tobolky, uvnitř žlutý prášek.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 31.12.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 01.01.2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce:
MADAUS GmbH,
51101 Kolín nad Rýnem
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2. 8.

---

Legalon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Legalon 140 mg tvrdé tobolky
Silybi mariani fructus extractum siccum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje: Silybi mariani fructus extractum siccum 36-44:1, extrahováno ethylacetátem
173,0-186,7 mg , odpovídá silymarinum 140 mg

- more