KANAVIT - Leaflet

Generic: phytomenadione
Active substance: phytomenadione
ATC group: B02BA01 - phytomenadione
Active substance content: 10MG/ML, 20MG/ML
Packaging: Ampoule


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Kanavit 10 mg/ml injekční emulze

phytomenadionum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Kanavit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kanavit používat
3. Jak se Kanavit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Kanavit uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Kanavit a k čemu se používá

Přípravek Kanavit obsahuje fytomenadion (vitamin K1). Vitamin K1 má důležitou úlohu při tvorbě
látek, které působí při srážení krve (koagulační faktory) a příznivě ovlivňuje nedostatek vitaminu K1 při
narušení střevní mikroflóry po léčbě antibiotiky a chemoterapeutiky.

Přípravek Kanavit se používá k předcházení vzniku a léčbě poruch krevní srážlivosti vyvolané
nedostatkem vitaminu K, krvácivých komplikacích vyvolaných léky snižujícími krevní srážlivost (např.
warfarin), snížené krevní srážlivosti po dlouhotrvající neprůchodnosti žlučových cest, u nemocí střev
spojených se sníženým vstřebáváním živin (malabsorbcí), po dlouhodobé léčbě antibiotiky, sulfonamidy
a salicyláty, snížené krevní srážlivosti v počátečních stadiích jaterních cirhóz. Preventivně před porodem
k zabezpečení rodičky i novorozence před krvácením, k léčbě novorozeneckých krvácení.
V chirurgii při déletrvajícím zajištění odtoku žluče z jater do střeva (drenáž žlučových cest) a při
předoperační přípravě pacientů se sníženou krevní srážlivostí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kanavit používat

Nepoužívejte přípravek Kanavit
- jestliže jste alergický(á) na fytomenadion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kanavit se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

- máte závažné onemocnění jater
- máte deficit (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, (vitamin K1 může způsobit
rozpad červených krvinek)
- před biochemickým vyšetřením (fytomenadion zvyšuje hladiny bilirubinu v séru)
- trpíte krvácivými stavy z jiných příčin (např. gynekologické krvácení)

Další léčivé přípravky a Kanavit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Účinky přípravku Kanavit a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména, jestliže užíváte:
Fenacetin, sulfonamidy, chinin – současné podávání s přípravkem Kanavit může zvýšit riziko rozpadu
červených krvinek.

Sulfonamidy - současné podání přípravku Kanavit u novorozenců může zvýšit riziko ukládání bilirubinu
ve strukturách mozku (tzv. jádrový ikterus).

Kolestyramin - snižuje vstřebávání vitaminu K1 ze střeva.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nejsou dostupné údaje o podávání fytomenadionu v těhotenství. Přípravek Kanavit může být v
těhotenství podáván pouze tehdy, pokud přínos léčby převáží možné riziko pro nenarozené dítě.

Kojení
Fytomenadion je vylučován v malém množství do mateřského mléka. Kojící ženy mohou užívat
přípravek Kanavit jen v případě, že přínos léčby převáží možné riziko.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kanavit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se Kanavit používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Dospělí a starší pacienti

Krvácení po lécích snižujících krevní srážlivost (např. warfarin):
V těžkých případech se podává 10 mg až 20 mg (1 až 2 ampulky) přípravku Kanavit zředěného 5 ml až
10 ml vody na injekci nebo 5% roztokem glukózy, pomalou intravenózní injekcí (podání do žíly).

Prevence a léčba krvácení při onemocnění žlučových cest a jater:
Při mírném poklesu koagulačních faktorů (látky účastnící se srážení krve) se podává 5 mg až 10 mg
intramuskulárně (podání do svalu) - podání 3krát týdně. Při závažnějším snížení srážlivosti krve a při
zjevném krvácení se podává 1 až 2 ampulky nitrosvalově (intramuskulární podání) 1 až 2krát denně.

Prevence krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních faktorů:
Před neodkladnými výkony se podává půl až dvě ampulky intravenózně (podání do žíly), v méně
naléhavých případech 10 mg až 20 mg intramuskulárně (podání do svalu) denně.

Jiné krvácivé stavy:
Při snížené hladině faktoru II, VII a X, při krvácení různého původu, se podává 1 až 2 ampulky
intramuskulárně (podání do svalu) až do úpravy koagulačních poměrů a zastavení krvácení.

Nevyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 40 mg přípravku Kanavit pro oba způsoby
podání!

Použití u dětí

Přípravek Kanavit může být Vašemu dítěti podán nitrožilní nebo nitrosvalovou injekcí.
Předcházení krvácení z nedostatku vitamínu K
Zdravé děti narozené v termínu nebo téměř v termínu porodu:
Jednorázová injekce (1 mg) při narození nebo brzy po něm.

Předčasně narození novorozenci s tělesnou hmotností ≥ 2,5 kg a zvláště rizikoví novorozenci narození
v termínu:
Jeden miligram intramuskulárně (podání do svalu) nebo intravenózně (podání do žíly) při narození nebo
brzy po narození.

Předčasně narození novorozenci s tělesnou hmotností < 2,5 kg:
0,4 mg/kg (odpovídá 0,04 ml/kg) intramuskulárně (podání do svalu) nebo intravenózně (podání do žíly)
při narození nebo brzy po narození.

Způsob podání

Dospělí a starší pacienti:
Intravenózní podání (do žíly) a intramuskulární podání (do svalu),

Děti a dospívající:
Intravenózní podání (do žíly) a intramuskulární podání (do svalu),

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kanavit, než měl(o)
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku než mělo, obvykle nedochází k žádným závažným projevům.
Nitrožilní podání přípravku Kanavit může způsobit akutní alergickou reakci projevující se návaly horka,
pocením, bolestí v hrudníku, dušností, modravým až modrofialovým zbarvením kůže a sliznic
(cyanózou), stažením průdušek (bronchokonstrikcí) a srdečním kolapsem.
U novorozenců, především předčasně narozených, může vysoká dávka přípravku Kanavit vyvolat
chudokrevnost z rozpadu červených krvinek (hemolytickou anemii). Hrozí také nebezpečí ukládání
bilirubinu ve strukturách mozku (jádrový ikterus).
Při předávkování přípravkem Kanavit nejsou obvykle potřebná žádná léčebná opatření, protože
fytomenadion se z organismu rychle vylučuje.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kanavit
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Během léčby fytomenadionem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky dle
četnosti výskytu:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): vyrážka, reakce v místě podání, zánět v místě
podání, bolest v místě podání

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): oběhové selhání, zvýšené pocení (hyperhidróza),
modravé až modrofialové zbarvení kůže a sliznic (cyanóza), stažení průdušek (bronchospasmus),
chudokrevnost z rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie), novorozenecká žloutenka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Kanavit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kanavit obsahuje
Jeden ml injekční emulze obsahuje phytomenadionum (vitamin K1) 10 mg.

Pomocné látky: polysorbát 80, natrium-acetát, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková.

Jak přípravek Kanavit vypadá a co obsahuje toto balení
Kanavit je zelenožlutá až žlutá, opalizující až slabě zakalená emulze bez náznaku separace fází.
Balení obsahuje 5 nebo 10 skleněných ampulek po 1 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 9.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání:

Dospělí a starší pacienti:

Krvácení po nepřímých antikoagulanciích:
V těžkých případech se podává 10 mg až 20 mg (1 až 2 ampulky) přípravku Kanavit zředěného 5 ml až
10 ml vody na injekci nebo 5% roztokem glukózy, pomalu intravenózně. Pokud krvácení přetrvává, po
třech až čtyřech hodinách je možno dávku opakovat. V naléhavých situacích je nutná transfuze plné
krve nebo mražené plazmy. V lehčích případech se podává Kanavit intramuskulárně. Vždy je třeba mít
na paměti, že účinek vitaminu K1 je protrahovaný a především při vysokých dávkách a současném
přerušení antikoagulační léčby může dosáhnout maxima až po 24 hodinách, kdy se může dostavit
nežádoucí zvýšení srážlivosti krve. Z tohoto důvodu je třeba postupovat opatrně, využít pokud je to
možné perorální nebo intramuskulární aplikaci a zvolit raději nižší dávky, aby nebyl pacient ohrožen
novou tromboembolickou příhodou pro rychlé zvýšení hladin koagulačních faktorů.

Prevence a léčba krvácení při onemocnění žlučových cest a jater:
Při mírném poklesu koagulačních faktorů se aplikuje 5 mg až 10 mg intramuskulárně 3krát týdně. Při
závažnějším snížení srážlivosti krve a při manifestním krvácení se podává 1 až 2 ampulky
intramuskulárně 1 až 2krát denně až do normalizace hladiny protrombinového komplexu. Při méně
pokročilých stadiích jaterní cirhózy se podává intramuskulárně 20 mg až 30 mg přípravku Kanavit 3krát
týdně.

Prevence krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních faktorů:
Před urgentními výkony se podává půl až dvě ampulky intravenózně, v méně naléhavých případech až 20 mg intramuskulárně denně.

Jiné krvácivé stavy:
Při snížené hladině faktoru II, VII a X, při krvácení různého původu, se podávají 1 až 2 ampulky
intramuskulárně až do úpravy koagulačních poměrů a zastavení krvácení.
Nevyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 40 mg přípravku Kanavit pro oba způsoby
podání!
Poznámka: K intravenóznímu podání se injekční emulze ředí pětinásobně (vodou na injekci nebo 5%
roztokem glukózy), aplikuje se pomalu, rychlostí asi 1 ml za 20 sekund.


Pediatrická populace (<18 let):

novorozenci ≥ 36 týdnů gestačního věku:

mg ve formě intramuskulární injekce při narození nebo brzy po narození

Předčasně narození novorozenci (< 36 týdnů gestačního věku, s tělesnou hmotností ≥ 2,5 kg) a zvláště
rizikoví novorozenci narození v termínu (např. nezralost, porodní asfyxie, obstrukční žloutenka,
neschopnost polykat, podání antikoagulancií nebo antiepileptik matce):
mg i.m. nebo i.v. při narození nebo brzy po narození. Počet dalších dávek a jejich četnost je třeba
stanovit na základě stavu koagulace.

Předčasně narození novorozenci (< 36 týdnů gestačního věku, s tělesnou hmotností < 2,5 kg) :
0,4 mg/kg (ekvivalentní k 0,04 ml/kg) i.m. nebo i.v. při narození nebo brzy po narození. Tato
parenterální dávka nesmí být překročena. Počet dalších dávek a jejich četnost je třeba stanovit na základě
stavu koagulace.

Je prokázáno, že u pacientů s cholestatickým onemocněním jater a malabsorpcí jako základním
onemocněním je perorální profylaxe nedostačující (viz bod 5.1).

VAROVÁNÍ: je třeba věnovat pozornost výpočtu a odměřování dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti
dítěte (časté jsou chyby o řád – tj. desetinásobné).

Dávkování u předčasně narozených dětí při narození jako profylaxe krvácení při deficitu vitamínu K
podle tabulky:

Tělesná hmotnost dítěte Dávka vitamínu K při narození Injikovaný objem
kg 0,4 mg 0,04 ml
1,5 kg 0,6 mg 0,06 ml
kg 0,8 mg 0,08 ml
2,5 kg 1 mg 0,1 ml
>2,5 kg 1 mg 0,1 ml


U kojených dětí se doporučuje podávat další perorální dávky, ale údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti pro tyto následné dávky jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání

Dospělí a starší pacienti:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Pediatrická populace:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při pokročilém jaterním onemocnění je potřebná opatrnost.
U jedinců se známým deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kde může vitamin K indukovat
hemolýzu erytrocytů, je nutno před podáním přípravku zvážit poměr přínosů a rizik.
Při biochemickém vyšetření zvyšuje fytomenadion hodnoty bilirubinu v séru.
Kanavit není univerzální protikrvácivý lék a jeho podávání při krvácivých stavech, jež jsou vyvolány
jinými příčinami, než byly uvedeny (například k léčbě gynekologických krvácení), je nevhodné.

Inkompatibility
V roztoku je přípravek inkompatibilní s dextranem, vitaminem B12, hydantoináty a barbituráty.

Léčba předávkování
Při předávkování není potřebná léčba, pokud se neprojevují závažné klinické příznaky, protože
biologický poločas fytomenadionu je krátký (1,2 až 3,5 hodiny).

---

Kanavit

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KANAVIT 10 mg/ml injekční emulze
phytomenadionum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekční emulze obsahuje phytomenadionum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, natrium-acetát, dihydrát dinatrium-edetátu, voda

- more