JITROCEL SANOFI - Leaflet

Generic: fytopharmac preparations
Active substance:
ATC group: V11 - fytopharmac preparations
Active substance content:
Packaging: Bottle


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Jitrocel Sanofi sirup

Suchý jitrocelový extrakt

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Jitrocel Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jitrocel Sanofi užívat
3. Jak se přípravek Jitrocel Sanofi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jitrocel Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Jitrocel Sanofi sirup a k čemu se používá

Jitrocel Sanofi sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék k úlevě od příznaků
podráždění dutiny ústní nebo hrdla a souvisejícího suchého kašle.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

Jitrocel Sanofi sirup je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jitrocel Sanofi sirup užívat

Neužívejte přípravek Jitrocel Sanofi sirup
• jestliže jste alergický(á) na jitrocel kopinatý, mentol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• u dětí do 2 let věku, protože užití mentolu může vést k nekontrolovaným křečím hlasivek
(laryngospasmus), vyvolat dušení a náhlé zablokování dýchacích cest.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Jitrocel Sanofi sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se příznaky zhorší během užívání léčivého přípravku nebo
pokud se u vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen (nažloutlý nazelenalý hlen).

Děti
Užívání přípravku Jitrocel Sanofi sirup u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům
vyžadujícím lékařskou pomoc a kvůli nedostatku odpovídajících údajů.

Nepoužívejte u dětí do 2 let věku z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi sirup (viz bod
„Neužívejte přípravek Jitrocel Sanofi sirup“).

Další léčivé přípravky a přípravek Jitrocel Sanofi sirup
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné lékové interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí u přípravku Jitrocel
Sanofi sirup.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla prokázána. Jelikož neexistují dostatečné
údaje, použití tohoto přípravku během těhotenství a v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Jitrocel Sanofi sirup obsahuje obsahuje natrium-banzoát a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 5 ml dávce a 30 mg natrium-
benzoátu v jedné 10 ml dávce , což odpovídá 3 mg/1 ml sirupu Jitrocel Sanofi.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Jitrocel Sanofi sirup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:
10 ml sirupu 3x denně

Použití u dětí

Děti od 5 do 11 let věku:
10 ml sirupu 2-3krát denně

Děti od 3 do 4 let věku:
ml sirupu 3x denně.

Užívání přípravku Jitrocel Sanofi sirup u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům
vyžadujícím lékařskou pomoc a kvůli nedostatku odpovídajících údajů.

Nepoužívejte u dětí do 2 let věku z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi sirup (viz bod
„Neužívejte přípravek Jitrocel Sanofi sirup“).



Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Není proto možné doporučit dávkování.

Způsob podání
Perorální podání (ústy).
Pro správné dávkování sirupu Jitrocel Sanofi se má použít přiložená odměrka, na které je možné
odměřit 5 ml a 10 ml.

Před použitím lahvičku protřepejte.

Délka léčby
Pokud příznaky během používání léčivého přípravku přetrvávají déle než 7 dní, je třeba se poradit s
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jitrocel Sanofi, než jste měl(a)
Doposud nejsou hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u člověka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jitrocel Sanofi sirup
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky


Mentol může u dětí do 2 let věku vyvolat reflexní apnoe (mimovolní zástavu dechu) a laryngospazmus
(křečovité uzavření hrtanu).

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Jitrocel Sanofi sirup uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek se nesmí používat déle než 6 měsíců po prvním otevření lahvičky. Uchovávejte
při teplotě do 25° C po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jitrocel Sanofi sirup obsahuje

Léčivou látkou je:
• Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z
Plantago lanceolata L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)
• Extrakční rozpouštědlo: voda

Další složky jsou:
• Maltodextrin
• Koloidní bezvodý oxid křemičitý
• Glycerol
• Hyetelosa (obsahující fosfátový pufr)
• Monohydrát kyseliny citronové
• Kalium-sorbát
• Natrium-benzoát (E 211)
• Tekuté mentholové aroma (obsahuje přírodní mentolovou příchuť, propylenglykol (E 1520))
• Citronové aroma (obsahuje přírodní aroma)
• Čištěná voda

Jak přípravek Jitrocel Sanofi sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Jitrocel Sanofi je hnědý sirup, je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 150 ml (hnědé sklo,
hydrolytická třída III). Lahvičky jsou opatřeny dětskými bezpečnostními uzávěry (PE/PP) a baleny do
krabiček s příbalovou informací pro pacienta a dávkovací odměrkou z polypropylenu (PP).

Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín nad Rýnem, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Spitzwegerich Sanofi-Aventis Sirup
Belgie: Bisolnatural syrup
Česká republika: Jitrocel Sanofi
Německo: Spitzwegerich-Trockenextrakt, Sirup
Španělsko: Plantago lanceolata Opella, jarabe
Francie: Plantuxil sirop
Maďarsko: Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Itálie: Bisol Tosse e Gola sciroppo
Lucembursko: Bisolnatural syrup
Nizozemí: Weegbree siroop
Slovenská republika: Skorocelový sirup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 12. 2022.

---

Jitrocel sanofi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jitrocel Sanofi sirup

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Plantago
lanceolata L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)
Extrakční rozpouštědlo: voda


3. SEZNAM P

- more