JITROCEL SANOFI -


 
Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Generic: fytopharmac preparations
Active substance:
ATC group: V11 - fytopharmac preparations
Active substance content:
Packaging: Bottle
Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Jitrocel Sanofi sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Plantago
lanceolata L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)
Extrakční rozpouštědlo: voda

Pomocné látky se známým účinkem
Natrium-benzoát (E 211): 3 mg v 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA


Sirup
Hnědá viskózní kapalina

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace


Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék se zklidňujícím účinkem k symptomatické
léčbě podráždění dutiny ústní nebo hltanu a souvisejícího suchého kašle.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

Jitrocel Sanofi sirup je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání


Dávkování
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:
10 ml sirupu 3x denně
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 699 mg extraktu).

Pediatrická populace:

Děti od 5 do 11 let věku:
10 ml sirupu 2-3krát denně
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 466-699 mg extraktu).

Děti od 3 do 4 let věku:
ml sirupu 3x denně.
(jednorázová dávka 117 mg extraktu, denní dávka: 351 mg extraktu).

Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc
a nedostatku odpovídajících údajů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi
sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Není proto možné doporučit dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.
Pro správné dávkování sirupu Jitrocel Sanofi se má použít přiložená odměrka, na které je možné
odměřit 5 ml a 10 ml.

Před použitím lahvičku protřepejte.

Délka léčby
Pokud příznaky během používání léčivého přípravku přetrvávají déle než 7 dní, je třeba se poradit s
lékařem.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivou látku, mentol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku, protože mentol může vyvolat reflexní apnoe a laryngospasmus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Objeví-li se během užívání léčivého přípravku dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba se
poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc
a kvůli nedostatku odpovídajících údajů.

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi
sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 5 ml dávce a 30 mg natrium-
benzoátu v jedné 10 ml dávce, což odpovídá 3 mg/1 ml sirupu Jitrocel Sanofi.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Nejsou známy žádné lékové interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí u přípravku Jitrocel
Sanofi sirup.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenství
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití suchého jitrocelového extraktu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné (viz bod 5.3). Jitrocel Sanofi
sirup se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého jitrocelového extraktu vylučují do lidského
mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Jitrocel Sanofi sirup se v období
kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého jitrocelového extraktu na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky


Mentol může u dětí do 2 let věku vyvolat reflexní apnoe a laryngospasmus.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba to konzultovat s lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování


Doposud nejsou hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u člověka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: V11
Jitrocel Sanofi sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informativní hodnotu. Na základě
dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost používání v daném
dávkování u člověka.

Potenciál genotoxicity suchého jitrocelového extraktu byl zkoumán ve studii mutagenity in vitro
(Amesův test) a neodhalil žádnou mutagenní aktivitu.

Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Maltodextrin
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Glycerol

Hyetelosa (obsahující fosfátový pufr)
Monohydrát kyseliny citronové
Kalium-sorbát

Natrium-benzoát (E 211)
Tekuté mentholové aroma (obsahuje přírodní mentolovou příchuť, propylenglykol (E 1520))
Citronové aroma (obsahuje přírodní aroma)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřený léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sirup je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 150 ml (hnědé sklo, hydrolytická třída III).
Lahvičky jsou opatřeny dětskými bezpečnostními uzávěry (PE/PP) a baleny do krabiček s příbalovou
informací pro pacienta a dávkovací odměrkou z polypropylenu (PP).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Do 30. 6. sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Od 1. 7. Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/075/19-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 5.


Jitrocel sanofi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jitrocel Sanofi sirup

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Plantago
lanceolata L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)
Extrakční rozpouštědlo: voda


3. SEZNAM P

- more

Jitrocel sanofi

Similar or alternative products
 
In stock | Shipping from 29 CZK
72 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info