JAMESI - Leaflet

Generic: metformin and sitagliptin
Active substance: metformin hydrochloride
ATC group: A10BD07 - metformin and sitagliptin
Active substance content: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Packaging: Blister




sp. zn. sukls166133/2020, suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety
Jamesi 50 mg/1 000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jamesi a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jamesi užívat.
3. Jak se přípravek Jamesi užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Jamesi uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je přípravek Jamesi a k čemu se používá

Přípravek Jamesi obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
• sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
• metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle
a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny
nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený
tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu
dojde, cukr (glukosa) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je
srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jamesi užívat
Neužívejte přípravek Jamesi
• jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukosy
v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,


laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a).
• jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Jamesi vysadil(a) v době rentgenového vyšetření
a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin.
• jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním
oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním.
• jestliže máte potíže s játry.
• jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas).
• jestliže kojíte.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Jamesi neužívejte a poraďte se se svým
lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím,
než začnete přípravek Jamesi užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
U pacientů užívajících sitagliptin/metformin byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Jamesi přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Jamesi může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se
také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání
alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých
dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním těžkém onemocnění
srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Jamesi na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,
vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Jamesi a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést
ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení.
• bolest žaludku (bolest břicha).
• svalové křeče.
• celkový pocit nevolnosti s těžkou únavou.
• problémy s dýcháním.
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Před použitím přípravku Jamesi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida)).


• jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triacylglycerolů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko
pankreatitidy (viz bod 4).
• jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
• jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Jamesi
(viz bod 4).
• jestliže užíváte spolu s přípravkem Jamesi deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na
cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Váš
lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Jamesi v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jamesi
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než
začnete přípravek Jamesi užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Jamesi bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin

Děti a dospívající
Děti a dospívající do 18 let nemají tento přípravek užívat. Není účinný u dětí a dospívajících ve věku od
10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný při použití u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Jamesi
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo CT skenování, musíte užívání přípravku Jamesi ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jamesi ukončit a kdy ji můžete znovu
zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukosy v krvi a funkce
ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Jamesi. Je zvláště důležité uvést následující:
• léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých
dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy).
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-
2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotensin II).
• některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika).
• jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu.
• některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin.
• ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi).
• dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV.
• vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné
žlázy).
• digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být
nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek Jamesi.

Přípravek Jamesi s alkoholem
Během užívání přípravku Jamesi se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat
riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte


se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství, nebo
pokud kojíte, nemáte tento přípravek užívat. Viz bod 2: „Neužívejte přípravek Jamesi“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný, nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez
bezpečné opory.

Přípravek Jamesi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Jamesi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte jednu tabletu:
• dvakrát denně ústy,
• společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.

• Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.

• Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to,
aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi
(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem,
může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny
nebo inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jamesi, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo
zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jamesi
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte
užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jamesi
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na
žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Pokud přípravek Jamesi přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo


lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Jamesi a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností
a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Přípravek Jamesi může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale velmi závažný
nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu
dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Jamesi a kontaktovat lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost,
zvracení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost.

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,
nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je
glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi.
Časté: zácpa.

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou.

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi.
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy.

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek
přípravku Jamesi) v průběhu klinických studií nebo po uvedení na trh během užívání přípravku Jamesi
nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou.
Méně časté: závrať, zácpa, svědění.
Vzácné: snížení počtu krevních destiček.
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže).

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu.


Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech.
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže
(vyrážka) nebo svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Jamesi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jamesi obsahuje
• Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje
monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-
hydrochloridu.
• Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje
monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-
hydrochloridu.

• Dalšími složkami jsou:
Jádro – mikrokrystalická celulosa 102, povidon, natrium-lauryl-sulfát, natrium-stearyl-fumarát;
Potahová vrstva pro Jamesi 50 mg/850 mg (Opadry II růžová) – monohydrát laktózy,
hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172);
Potahová vrstva pro Jamesi 50 mg/1 000 mg (Opadry II hnědá) – polyvinylalkohol, makrogol
3350, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Jamesi vypadá a co obsahuje toto balení

Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, potahované tablety přibližně 20,mm × 9,5 mm, růžové, s vyražením „S476“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Jamesi 50 mg/1 000 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, potahované tablety přibližně 21,mm × 10 mm, hnědé, s vyražením „S477“ na jedné straně a hladké na druhé straně.


Výrobek může být zabalen v papírové krabičce.
PVC/PVdC-Al blistry
Velikosti balení: 14, 28, 56, 60 a 196 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De
Henares, 192 00 Guadalajara, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Chorvatsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko: Jamesi
Bulharsko: Джамези/Jamesi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4.

---

Jamesi

Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety
Jamesi 50 mg/1 000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid


Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a
850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg
metformin-hydrochloridu. <

- more