GYNIPRAL - Leaflet

Generic: sympathomimetics, labour repressants
Active substance: hexoprenaline sulfate
ATC group: G02CA - sympathomimetics, labour repressants
Active substance content: 10MCG/2ML, 25MCG, 25MCG/5ML
Packaging: Ampoule


1/8
sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacientku

Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok
Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

hexoprenalini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Gynipral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynipral používat
3. Jak se přípravek Gynipral používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gynipral uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gynipral a k čemu se používá

Přípravek Gynipral obsahuje léčivou látku hexoprenalin.

Gynipral účinkuje tak, že zeslabuje stahy dělohy, a jeho působením k nim dochází méně často.
Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky, která vyvolává
děložní stahy.

Použití přípravku Gynipral:
- Přípravek Gynipral se používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k nastupujícímu
předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství, ke krátkodobému oddálení porodu
dítěte. Přípravek Gynipral Vám bude podáván maximálně po dobu 48 hodin. To umožní lékaři
nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
- Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty
- Záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do nemocnice

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynipral používat

Nepoužívejte přípravek Gynipral,
- jestliže jste alergická na hexoprenalin-sulfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.
- jestliže již máte nebo u Vás existuje riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (onemocnění
charakterizované sníženým zásobením srdečního svalu krví a projevující se známkami, jako je
bolest na hrudi (angina pectoris).
- jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech těhotenství.
2/8
- jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení
těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení,
placenta je umístěna v porodních cestách nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř
dělohy).
- jestliže máte poruchu srdce s palpitacemi (např. poruchu srdečních chlopní) nebo dlouhodobé
onemocnění plic (např. chronickou bronchitidu, rozedmu plic) vedoucí k zvýšení krevního tlaku
v plicích (plicní hypertenze).
- Vzhledem k obsahu siřičitanu (sulfitu) se nesmí přípravek Gynipral injekční roztok a koncentrát
pro infuzní roztok používat u pacientek s astmatem.
- jestliže máte feochromocytom,
- jestliže máte glaukom (zelený zákal),
- jestliže máte těžké onemocnění jater a ledvin

Upozornění a opatření
Během používání přípravku Gynipral je nutné sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak matky a
srdeční frekvenci plodu.

Doporučuje se během léčby provádět pravidelné kontroly EKG. Pacientkám, které mají individuálně
zvýšenou citlivost na sympatomimetika, smí být Gynipral podáván jen v nižším individuálně
přizpůsobeném dávkování za zvlášť pečlivého lékařského dohledu.

Před použitím přípravku Gynipral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže jste měla problémy v těhotenství.
- jestliže Vám odtekla plodová voda.
- jestliže u Vás došlo k nahromadění tekutiny v plicích s následnou dušností (plicní edém).
- jestliže trpíte vysokým krevním tlakem.
- jestliže máte cukrovku. Pokud je to Váš případ, může být potřebné provést další vyšetření
hladiny cukru v krvi v průběhu podávání přípravku Gynipral - jestliže máte nadměrnou funkci
štítné žlázy.
- jestliže trpíte onemocněním srdce charakterizovaném dušností, palpitacemi (bušením srdce)
nebo anginou pectoris (bolesti na hrudníku).

Další léčivé přípravky a přípravek Gynipral
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které nebo jste
užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, Přípravek Gynipral může mít vliv na účinnost
jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku Gynipral.

Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména o užívání:
- léčivých přípravků na nepravidelnou nebo zrychlenou činnost srdce (např. digoxin).
- betablokátorů (např. atenolol nebo propranolol), včetně očních kapek (např. timolol).
- xantinových derivátů (např. theofylin nebo aminofylin).
- steroidů (např. prednisolon).
- diuretik (léků k odvodnění těla, např. furosemid).
- léčivých přípravku k léčbě cukrovky, např. inzulin, metformin nebo glibenklamid.
- námelových alkaloidů, léčivých přípravků obsahujících vápník a vitamin D nebo také
dihydrotachysterol (v případě zvýšené činnosti štítné žlázy) či mineralokortikoidy (skupina
hormonů).

Při infuzní léčbě přípravkem Gynipral byl v ojedinělých případech, převážně se současným podáním
kortikosteroidů, pozorován výskyt plicního edému. Při infuzní léčbě je proto nutné pečlivé nepřetržité
klinické sledování pacientky. To platí zvláště pro kombinovanou léčbu kortikosteroidy a také pro
případnou koexistenci průvodních onemocnění, která podporují retenci tekutin (onemocnění ledvin,
EPH-gestóza).
Vzhledem k možnému nebezpečí vzniku plicního edému má být udržován malý infuzní objem a mají
být používány roztoky bez elektrolytů.
Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

3/8
Protože při stavech s nedostatkem draslíku zesilují účinky sympatomimetik na srdce, je třeba u
pacientek, u kterých před zahájením tokolytické terapie byla zjištěna nízká hladina draslíku v krvi,
provést doplnění hladiny draslíku k normálním hodnotám.
Při dlouhodobé tokolytické terapii je třeba sledovat stav plodu, a to běžným vyšetřovacím postupem.
Při prasknutí plodové blány a otevření děložní branky na 2 - 3 cm jsou vyhlídky na úspěch tokolytické
terapie omezeny.

Zvýšené ukládání glykogenu v játrech během užívání glukokortikoidů se glykogenolytickým účinkem
přípravku Gynipral omezuje.

Přípravek Gynipral snižuje účinek inzulinu a perorálních antidiabetik (léků k léčbě cukrovky
podávaných ústy).

Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, lékař ukončí podávání přípravku
Gynipral 6 hodin před chirurgickým výkonem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků
(např. nepravidelného srdečního rytmu nebo krvácení z dělohy).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek je určen pro použití během těhotenství.
Gynipral se nedoporučuje používat v těhotenství, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje
potenciální možné riziko pro dítě.
Není známo, zda je hexoprenalin vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly
kojit předcházející dítě během léčby přípravky Gynipral.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
Ženy, u kterých je indikováno použití tokolytické terapie, mají být léčeny za hospitalizace nebo v
urgentních stavech profesionálním zdravotníkem v terénu.

Gynipral obsahuje sodík a siřičitan.
Siřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 2ml nebo 5ml ampuli, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Gynipral používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama. Přípravek Vám vždy podá kvalifikovaný
zdravotnický pracovník a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku pro Vaše dítě a možných rizik,
které může mít léčba pro Vás.

Přípravek Gynipral je podáván v různých dávkách přímo do žíly jako injekce nebo infuze.
Po dobu podávání přípravku bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho
nenarozeného dítěte.

Lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte. Lékař Vám též může
odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3). Při zřetelném
zvýšení srdeční frekvence matky (přes 120/min) a při výraznějším poklesu krevního tlaku je třeba
dávkování snížit, při výraznějších obtížích jako dušnost, stenokardie, pocit tísně nebo bolesti na hrudi
a při známkách srdeční insuficience je nutno léčbu přípravkem Gynipral okamžitě přerušit.

4/8
Jestliže dojde v časově krátkém odstupu od aplikace přípravku Gynipral k porodu, je třeba u
novorozenců dát pozor na známky hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), a také z důvodu
možnosti diaplacentárního přechodu kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny) na
eventuální vzestup acidity (změna vnitřního prostředí novorozence).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Gynipral, než mělo být
Předávkování se projeví zvýšením srdeční frekvence matky nad 120/min, dále se projevuje třesem,
bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.
Tyto příznaky se zpravidla upraví po snížení dávky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek, nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté: Mohou postihnout více než 1 pacientku
z Časté: Mohou postihnout až 1 pacientku z 10
Méně časté: Mohou postihnout až 1 pacientku ze 100 Vzácné: Mohou postihnout až 1 pacientku
z 1 000
Velmi vzácné: Mohou postihnout až 1 pacientku
z 10 000
Není známo: Z dostupných údajů nelze
určit

Možné nežádoucí účinky:
Velmi časté
- zrychlená činnost srdce
- třes kosterních svalů

Časté
- bušení srdce (palpitace).
- nízký krevní tlak, který může způsobit točení hlavy nebo závrať.
- nízká hladina draslíku v krvi, která může vést ke svalové slabosti, žízni nebo „bodání a
- píchání v kůži“
- diuréza (množství vyloučené moči) je, zvláště v počáteční fázi léčby snížena. Koncentrace
draslíku v séru během prvních dní klesá, ale upravuje se v dalším průběhu léčby.
- Glykogenolytický účinek má za následek zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento efekt je
výraznější u pacientek s cukrovkou

Méně časté
- hromadění tekutin v plicích (plicní edém), který může způsobovat dýchací obtíže
pocit na zvracení a zvracení.
- bolest hlavy, neklid, lehký třes prstů, pocení, bušení srdce a závrať

Vzácné
- neobvyklý nebo nepravidelný srdeční rytmus.
- vysoké hladiny cukru a/nebo kyseliny mléčné v krvi.
- návaly horka (zčervenání) v obličeji.
- přechodný vzestup sérových aminotransferáz, dále může být potlačen pohyb (peristaltika) střev

Velmi vzácné
- střevní atonie (zpomalení až zástava pohybu střev). Při tokolytické léčbě je proto třeba dbát o
pravidelné vyprazdňování.
5/8
Vzhledem k obsahu sulfitu může dojít, zvláště u pacientek s astmatem, k alergické reakci. Mírné
reakce se mohou projevit jako pocit na zvracení, průjem, ztížené dýchání, těžké pak jako akutní
astmatický záchvat, porucha vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou individuálně probíhat zcela
rozdílně.

Není známo
- odbourávání tuku uloženého v tukových buňkách (lipolýza)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Gynipral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem
5% glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C. Z mikrobiologického
hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Podmínky uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gynipral obsahuje:
Injekční roztok:
Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas. Jedna ampule (2 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,04 mg (odpovídá 0,027 mg siřičitanu sodného),
dinatriumedetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na úpravu pH), voda pro injekci

Koncentrát pro infuzní roztok:
Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas. Jedna ampule (5 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,100 mg (odpovídá 0,67 mg SO2), dinatrium-edetát,
chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Gynipral vypadá a co obsahuje toto balení
Gynipral je čirý, bezbarvý roztok

6/8
Injekční roztok:
x 2 ml
5x5x2 ml
Koncentrát pro infuzní roztok:
x 5 ml
5x5x5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:
Takeda Austria GmbH.,
Sankt-Peter-Strasse 25
4020 Linz
Rakousko

Výrobce:
Takeda Austria GmbH.,
Sankt-Peter-Strasse 25
4020 Linz
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 11.
7/8

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3).

Injekční roztok

Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu

Úvodní dávkování:
Úvodní dávka hexoprenalinu (přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok) se podává
intravenózně jako bolus během 5-10 minut. Bolus lze připravit přidáním obsahu 1 ampule (mikrogramů/2 ml hexoprenalinu) do fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy v celkovém
objemu 10 ml. V případě potřeby lze zahájit kontinuální dávkování pomocí infuze 0,3 mikrogramy
hexoprenalinu/min.

Obrat plodu zevními hmaty / jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do
nemocnice:
Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční
roztok naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral infuzí rychlostí 0,mikrogramy/min. (viz dávkování u koncentrátu pro infuzní roztok v případě krátkodobé léčby
předčasného porodu se zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Zvláštní opatření během aplikace:

Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým
dávkovačem/pumpou, nebo když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění
izotonickým roztokem chloridu sodného do 10 ml.

Koncentrát pro infuzní roztok
Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu

Léčbu zahajujeme podáním přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok jako bolus,
pomalu intravenózně, návazně pak přípravek Gynipral v infuzi v dávce 0,3 mikrogramy/min.
Alternativně je možné aplikovat přípravek Gynipral v infuzi 0,3 mikrogramy/min. bez předchozí
bolusové injekce.

Výpočet infuzní rychlosti při dávce 0,3 mikrogramy/min.: 20 kapek = 1 ml. Infuze pro kontinuální
dávkování může být připravena přidáním 1 nebo více ampulí (hexoprenalin 25 mikrogramů/5 ml) k
fyziologickému roztoku nebo 5% roztoku glukózy do celkového objemu 500 ml.

Dávka/ počet ampulí Celkový objem kapek / min. ml / min
25 mikrogramů (1 ampule) 500 ml 120 kapek / min 6 ml / min.
50 mikrogramů (2 ampule) 500 ml 60 kapek / min. 3 ml / min.
75 mikrogramů (3 ampule) 500 ml 40 kapek / min. 2 ml / min
100 mikrogramů (4 ampule) 500 ml 30 kapek / min. 1,5 ml / min
8/8


Denní dávka 430 mikrogramů může být překročena jen v ojedinělých případech

Obrat plodu zevními hmaty/jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do
nemocnice:

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční
roztok, naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral v infuzi rychlostí 0,mikrogramy/min. (viz Dávkování v případě krátkodobé léčby předčasného porodu se zkrácením
a/nebo dilatací cervixu).


Délka léčby
Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické
léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích
nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu. Krátkodobého oddálení
lze využít k podání glukokortikoidů nebo k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují
perinatální zdravotní stav.

Upozornění:
Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek
velice individuální průběh. Délka tokolytické léčby se odvozuje od aktuální míry rizikovosti
těhotenství a míry nežádoucích účinků, je třeba ji vést co nejkratší možnou dobu. Celková doba
trvání léčby by neměla přesáhnout 48 hodin.

Inkompatibility
Sulfit je velmi reaktivní sloučenina. Je třeba se proto vyvarovat směsí s jinými léky než s isotonickými
roztoky chloridu sodného a roztoky glukózy.

Způsob podání
Intravenózní injekce a intravenózní infuze
Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým
dávkovačem/pumpou, nebo když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění
izotonickým roztokem chloridu sodného do 10 ml.
Infuze: viz dávkovací schéma výše.

Ulamovací ampule
Napilování není nutné.

Manipulace s ampulemi OPC (one-point-cut /odlomení v jednom bodě/)


Držte barevným bodem směrem vzhůru! Držte barevným bodem směrem vzhůru
Špičku ampule odlomte směrem dolů.
Roztok nacházející se ve špičce ampule
přesuňte poklepáním nebo protřepáním do
hlavní části ampule.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Gynipral

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
hexoprenalini sulfas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule (5ml) obsahuje hexoprenalini sulfas 25 mikrogramů.

3. SEZNAM P

- more