GYNIPRAL -

1/10
sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok
Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Injekční roztok: jedna ampule (2 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas 10 mikrogramů.
Pomocná látka: disiřičitan sodný

Koncentrát pro infuzní roztok: jedna ampule (5 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas 25 mikrogramů.
Pomocná látka: disiřičitan sodný

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty

Záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do nemocnice

4.2 Dávkování a způsob podání

Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek velice
individuální průběh.

Léčba přípravkem Gynipral má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním
tokolytik. Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně vybavených k použití průběžného
monitorování zdravotního stavu matky i plodu.

2/10
Přípravek Gynipral je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení
stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněné vyšetřením
kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod 4.4).

Injekční roztok
Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu
Úvodní dávkování:
Úvodní dávka hexoprenalinu (přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok) se podává
intravenózně jako bolus během 5-10 minut. Bolus lze připravit přidáním obsahu 1 ampule (mikrogramů/2 ml hexoprenalinu) do fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy v celkovém
objemu 10 ml. V případě potřeby lze zahájit kontinuální dávkování pomocí infuze přípravku Gynipral mikrogramů/5 ml rychlostí 0,3 mikrogramy hexoprenalinu/min.

Obrat plodu zevními hmaty / jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do
nemocnice:
Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční
roztok naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - 10 minut.
Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral 25 mikrogramů/5 ml infuzí
rychlostí 0,3 mikrogramy/min. (viz dávkování u koncetrátu pro infuzní roztok v případě krátkodobé léčby
předčasného porodu se zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Zvláštní opatření během aplikace:
Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým
dávkovačem/pumpou, nebo když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění izotonickým
roztokem chloridu sodného do 10 ml.

Koncentrát pro infuzní roztok
Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu
Léčbu zahajujeme podáním přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok jako bolus, pomalu
intravenózně, návazně pak přípravek Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v infuzi v dávce 0,3 mikrogramy/min.
Alternativně je možné aplikovat přípravek Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v infuzi 0,3 mikrogramy/min.
bez předchozí bolusové injekce.

Výpočet infuzní rychlosti při dávce 0,3 mikrogramy/min.: 20 kapek = 1 ml. Infuze pro kontinuální
dávkování může být připravena přidáním 1 nebo více ampulí (hexoprenalin 25 mikrogramů/5 ml) k
fyziologickému roztoku nebo 5% roztoku glukózy do celkového objemu 500 ml.

Dávka/ počet ampulí Celkový objem kapek / min. ml / min
25 mikrogramů (1 ampule) 500 ml 120 kapek / min 6 ml / min.
50 mikrogramů (2 ampule) 500 ml 60 kapek / min. 3 ml / min.
75 mikrogramů (3 ampule) 500 ml 40 kapek / min. 2 ml / min
100 mikrogramů (4 ampule) 500 ml 30 kapek / min. 1,5 ml / min
3/10

Denní dávka 430 mikrogramů může být překročena jen v ojedinělých případech

Obrat plodu zevními hmaty/jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do
nemocnice:

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční
roztok, naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v
infuzi rychlostí 0,3 mikrogramy/min. (viz Dávkování v případě krátkodobé léčby předčasného porodu se
zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Délka léčby
Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je
v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn
statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu. Krátkodobého oddálení lze využít k podání
glukokortikoidů nebo k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní
stav.

Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí,
zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory. Tyto parametry je nutné
pečlivě sledovat v průběhu léčby. Nemá být překročena maximální tepová frekvence u matky tepů/min.

Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).
Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka, má být minimální. Má být použito infuzní zařízení s
kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.

Způsob podání:
Intravenózní podání

4.3 Kontraindikace

Přípravek Gynipral je kontraindikován v následujících situacích:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
- u pacientek s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze nebo u pacientek s významnými
rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, vzhledem k tomu, že se jedná o tokolytikum.
- hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
- jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např. závažná
toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie nebo
závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.
- nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.
- závažné onemocnění jater a ledvin
- glaukom s uzavřeným úhlem

Přípravek Gynipral je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum
nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza

Vzhledem k obsahu siřičitanu /sulfitu/ se nesmí přípravek Gynipral injekční roztok a koncentrát pro
infuzní roztok používat u pacientek s astmatem.
4/10
Dále se přípravek Gynipral nesmí používat při výskytu tachyarytmie, hypertenze a při feochromocytomu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití sympatomimetických přípravků, včetně přípravku Gynipral, mohou být pozorovány účinky na
kardiovaskulární systém. Během postmarketingového období a v publikované literatuře byly zaznamenány
údaje o vzniku ischemie myokardu spojené s betasympatomimetiky.

Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Gynipral má být učiněno na podkladě zvážení rizika a
prospěchu z léčby.

Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního
stavu matky i plodu. Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo
dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Přípravek Gynipral má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány
kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.

U matky, a pokud je to možné/vhodné, též u plodu, musí být neustále zajištěno monitorování následujících
parametrů:
- krevní tlak a srdeční frekvence
- EKG
- elektrolytová a tekutinová rovnováha – k monitorování plicního edému
- hladina glukosy a laktátu – zvláště u pacientek s diabetem
- hladina draslíku – použití betamimetik je spojeno se snížením hladiny draslíku v séru, které
zvyšuje riziko arytmií (viz bod 4.5).

Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny
EKG).

Přípravek Gynipral se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory,
nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady;
viz bod 4.3). V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce
má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem Gynipral posoudit zkušený kardiolog.

Plicní edém
V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a
ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci
kardiorespiračního systému. Pacientky s dispozicí zahrnující vícečetné těhotenství, retencí tekutin,
probíhající infekcí a preeklampsií mohou mít zvýšené riziko vývoje plicního edému. Podání přípravku
infuzní pumpou s injekční stříkačkou ve srovnání s podáním intravenózní infuzí může omezit riziko
přetížení tekutinami. Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba
uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8). To se týká zvláště případů kombinované léčby s
kortikosteroidy a v případě přítomnosti komorbidit (onemocnění ledvin, EPH gestóza).

Krevní tlak a srdeční frekvence
Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až
50 tepů za minutu. Srdeční frekvenci matky je nutné monitorovat a je třeba reagovat na vzestup frekvence
snížením dávky nebo ukončením podávání, což je třeba posuzovat individuálně. Obecně nemá srdeční
frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.

5/10
V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického
krevního tlaku. Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg. Vliv infuze na
srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.

Ke snížení rizika hypotenze ve spojitosti s tokolytickou léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost
nechtěné kompresi dolní duté žíly polohováním pacientky na levém nebo pravém boku v průběhu infuze.

Diabetes mellitus
Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukózy v krvi. U matek s diabetem mellitem je
nutné monitorovat hladinu glukózy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetu
mellitu podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5). Jestliže dojde v časově krátkém odstupu od použití
přípravku Gynipral k porodu, je třeba u novorozenců dát pozor na známky hypoglykemie, a také z důvodu
možnosti diaplacentárního přechodu kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny), na
eventuelní vzestup acidity.

Hyperthyreoidismus
Přípravek Gynipral je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou, a pouze po pečlivém
zvážení prospěchu a rizika léčby.

Zvýšená citlivost k sympatomimetikům
Během tokolytické léčby beta-agonisty může dojít ke zvýšení intenzity projevů preexistující dystrofické
myotonie.
V individuálních případech zvýšené citlivosti k sympatomimetikům, může být hexoprenalin podáván
pouze v nízkém, individuálně titrovaném dávkování a pod zvláště přísnou lékařskou kontrolou.
Siřičitan sodný obsažený v přípravku Gynipral, může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a
bronchospasmus (zúžení průdušek).

Vzhledem k možnému nebezpečí vzniku plicního edému má být udržován malý infuzní objem a mají být
používány roztoky bez elektrolytů.
Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

Při stavech nedostatku draslíku se zesilují účinky sympatomimetik na myokard, proto je třeba u pacientek,
u kterých před zahájením tokolytické terapie existovala hypokalemie, provést substituci draslíku.

Při tokolytické terapii se mohou zvýraznit symptomy existující dystrofické myotonie. V takovém případě
se doporučuje podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 2ml nebo 5ml ampuli, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Halogenovaná anestetika
Vzhledem k dodatečnému antihypertenznímu účinku dochází k oslabení stahů děložní stěny
doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku
zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky. Pokud je to možné, je třeba
léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.

Kortikosteroidy
V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic
plodu. Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a
kortikosteroidy.
6/10

Kortikosteroidy zvyšují hladinu glukózy v krvi a mohou vyvolat depleci sérového draslíku, a proto je třeba
k souběžnému podávání přistupovat opatrně a za trvalého monitorování pacientky pro zvýšené riziko
hyperglykemie a hypokalemie (viz bod 4.4).

Antidiabetika
Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukózy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení
antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz
bod 4.4).

Látky vyvolávající depleci draslíku
Souběžné podávání látek známých, že vyvolávají depleci sérového draslíku a prohlubují riziko
hypokalemie, např. diuretika, digoxin, methylxantiny a kortikosteroidy, je třeba provádět s opatrností a po
pečlivém zvážení prospěchu a rizika zejména s ohledem na zvýšené riziko srdečních arytmií jako následku
hypokalemie (viz bod 4.4).

Jiné interakce
Některé β-blokátory (hypotenziva) oslabují nebo neutralizují účinek přípravku Gynipral.

Zvýšené ukládání glykogenu v játrech během užívání glukokortikoidů se glykogenolytickým účinkem
přípravku Gynipral zmenšuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek je určen pro použití během těhotenství (viz bod 4.1).
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání přípravku
Gynipral v těhotenství a tato látka prochází přes placentu, se podávání přípravku Gynipral v těhotenství
nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální rizika pro plod.

Není známo, zda je hexoprenalin vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly kojit
během léčby přípravky Gynipral předcházející dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní
Ženy, u kterých je indikováno použití tokolytické terapie, mají být léčeny za hospitalizace nebo v
urgentních stavech profesionálním zdravotníkem v terénu.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Gynipral lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou
betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů,
jako je krevní tlak a srdeční frekvence, a vhodnou úpravou dávkování. Obvykle ustoupí po ukončení
léčby.

Třída orgánového systému Frekvence Možný nežádoucí účinek
Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie*
7/10
Časté Palpitace*, snížený diastolický krevní tlak
Vzácné Srdeční arytmie, např. fibrilace síní ischemie myokardu* (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Hypokalemie*
Vzácné Hyperglykemie*
Cévní poruchy
Časté Hypotenze (viz bod 4.4)*
Vzácné Periferní vazodilatace*
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Méně časté Plicní edém*
Endokrinní poruchy Není známo Lipolýza
Poruchy nervového systému Velmi časté Tremor kosterních svalů
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik
v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).

Dále se mohou vyskytnout

Třída orgánového systému Četnost Možný nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Glykogenolytický účinek má za následek
zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento
účinek je výraznější u pacientek s diabetem
mellitem
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi vzácné Vzhledem k obsahu sulfitu může dojít,
zvláště u astmatiček, k alergické reakci.
Mírné reakce se mohou projevit jako
nauzea, průjem, ztížené dýchání, těžké pak
jako akutní astmatický záchvat, porucha
vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou
individuálně probíhat zcela rozdílně.
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea a zvracení.
Vzácné Přechodný vzestup sérových
aminotransferáz, dále může být potlačena
peristaltika střev
Velmi vzácné Atonie střev
Při tokolytické terapii je proto třeba dbát o
pravidelné vyprazdňování
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy, neklid, lehký třes prstů,
pocení, bušení srdce a závrať
Poruchy ledvin a močových cest Časté Diuréza je zvláště v počáteční fázi léčby
snížena
8/10


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se projevuje zvýšením srdeční frekvence matky nad 130/min, dále se projevuje třesem,
bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.
Tyto příznaky se zpravidla upraví snížením dávky.
K odstranění těžkých projevů předávkování přichází v úvahu podání neselektivních beta-sympatolytik,
neboť účinek přípravku Gynipral je jimi kompetitivně inhibován.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, sympatomimetika – tokolytika
ATC kód: G02CA

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Gynipral, β2-sypatomimetikum, působí na β2 receptorech agonisticky. Stimulací těchto receptorů dochází
v děložním svalu k inhibici kontrakční aktivity.
Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci a intenzitu děložních stahů.
Gynipral tlumí jak spontánní, tak i oxytocinem navozené děložní stahy. Příliš silné nebo nepravidelné
stahy během porodu jsou normalizovány.
Stahy, které nastanou předčasně, se ve většině případů zastaví. Těhotenství je tak možno udržet až k
vypočítanému termínu porodu.
Vzhledem ke své beta2-selektivitě ovlivňuje Gynipral srdeční frekvenci a krevní oběh těhotné ženy i plodu
jen ve velmi omezené míře.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost po intravenózním podání je téměř 100 %. Maximální koncentrace v plazmě je
dosaženo prakticky ihned, biologický poločas je asi 20 - 30 min. Pro tuto charakteristiku účinku se
uplatňuje hlavně infuzní terapie po předchozím podání bolusu k dosažení terapeutické hladiny.
Při podávání doporučeným způsobem nebyla pozorována kumulace přípravku v organismu.

Utlumení stahů začíná hned po intravenózní injekci a přetrvává asi 20 minut.
Udržení tohoto účinku je možné prostřednictvím následné dlouhodobé infuze přípravku Gynipral mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebylo prokázáno embryotoxické ani onkogenní působení přípravku.

9/10

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční roztok: disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na úpravu pH),
voda pro injekci

Koncentrát pro infuzní roztok: disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na
úpravu pH), voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Sulfit je velmi reaktivní sloučenina. Je třeba se proto vyvarovat směsí s jinými léky než s izotonickými
roztoky chloridu sodného a roztoky glukózy.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem 5%
glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční roztok: ampule z bezbarvého skla, plastikový přířez, krabička
Koncentrát pro infuzní roztok: ampule z bezbarvého skla, plastikový přířez, krabička

Velikost balení:
Injekční roztok:
x 2 ml
5x 5 x 2 ml

Koncentrát pro infuzní roztok:
x 5 ml
x 5 x 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Intravenózní injekce a intravenózní infuze
Ulamovací ampule
Napilování není nutné
10/10
Manipulace s ampulemi OPC (one-point-cut /odlomení v jednom bodě)


Držte barevným bodem směrem vzhůru! Držte barevným bodem směrem vzhůru
Špičku ampule odlomte směrem dolů.
Roztok nacházející se ve špičce ampule
přesuňte poklepáním nebo protřepáním do
hlavní části ampule.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Austria GmbH.
Sankt-Peter-Strasse 25
4020 Linz
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Injekční roztok: 54/282/95-C
Koncentrát pro infuzní roztok: 54/281/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENI REGISTRACE

Datum první registrace. 26. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 11.