GLYCLADA - Leaflet

Generic: gliclazide
Active substance: gliclazide
ATC group: A10BB09 - gliclazide
Active substance content: 30MG, 60MG, 90MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním

gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada užívat
3. Jak se přípravek Glyclada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glyclada uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá

Přípravek Glyclada je lék snižující hladinu cukru v krvi (antidiabetikum k vnitřnímu užití, které patří
mezi léky ze skupiny sulfonylmočoviny).

Přípravek Glyclada se používá u dospělých k léčbě určitého typu cukrovky (diabetes mellitus typu 2),
pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti nestačí k udržení hladiny cukru v krvi
v normě.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada užívat

Neužívejte přípravek Glyclada
- jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), na jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylmočoviny)
nebo na jiné příbuzné látky (hypoglykemizující sulfonamidy),
- jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1 (typ závislý na inzulinu),
- jestliže máte v moči ketolátky a cukr (může to znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu),
diabetické pre-kóma nebo kóma,
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater,
- jestliže užíváte léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Glyclada”),
- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Glyclada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším
lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné,
snižujete svou hmotnost.


V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči),
a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi
(hypoglykemie). Proto je nezbytné pečlivé lékařské sledování.

K nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:
- pokud jíte hlavní jídla nepravidelně nebo je vynecháváte,
- pokud hladovíte,
- pokud trpíte podvýživou,
- pokud měníte svou dietu,
- pokud zvyšujete svou tělesnou činnost bez příslušného zvýšení příjmu cukrů,
- pokud požíváte alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,
- pokud souběžně užíváte jiné léky nebo přírodní přípravky,
- pokud užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- pokud trpíte určitými hormonálními poruchami (funkční poruchy štítné žlázy, podvěsku
mozkového nebo kůry nadledvin),
- pokud máte těžce sníženou funkci ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete mít následující příznaky:
bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, únava, poruchy spánku, neklid, agresivita,
zhoršená koncentrace, snížená bdělost a zhoršená reakční doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči či
zraku, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě a pocit bezmoci.

Mohou se též vyskytnout následující známky a příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlá či
nepravidelná srdeční frekvence, vysoký krevní tlak a náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat
do přilehlých oblastí (angina pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), může dojít
k rozvoji křečí, ke ztrátě sebekontroly, k mělkému dýchání a zpomalení Vaší srdeční činnosti a můžete
ztratit vědomí, což může vést ke kómatu (hluboký stav bezvědomí). Klinický obraz závažně snížené
hladiny cukru v krvi se může podobat obrazu mrtvice.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle zmizí, když požijete některou
formu cukru (např. tablety glukosy, kostkový cukr, sladký džus, oslazený čaj).
Proto byste měl(a) mít vždy nějakou formu cukru sebou (tablety glukosy, kostky cukru). Pamatujte, že
umělá sladidla nejsou účinná. Pokud požití cukru nepomůže, nebo pokud se příznaky opakují, obraťte
se, prosím, na svého lékaře nebo nejbližší nemocnicí.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu
nebo si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. To může nastat, pokud jste starší
pacient užívající určité léky (například léky působící na centrální nervovou soustavu a beta-blokátory).
Může k tomu též dojít, pokud trpíte určitými poruchami vnitřní sekrece (například určitými poruchami
funkce štítné žlázy a předního podvěsku mozkového nebo poruchou funkce nadledvin).

Jste-li ve stresové (zátěžové) situaci (například nehoda, chirurgický zákrok, horečka atd.) může Vás
Váš lékař přechodně převést na léčbu inzulinem.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud
nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším
lékařem, jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Glyclada“) nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky mohou
zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost.
Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

K poruchám hladiny glukosy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid
předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných

fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě budete Vaším lékařem informováni
o důležitosti sledování hladiny glukosy v krvi.

Pokud máte v rodinné anamnéze, nebo víte, že máte dědičně podmíněný deficit glukosa-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny
hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před
užitím tohoto léčivého přípravku.

Případy akutní porfyrie byly popsány u některých dalších derivátů sulfonylurey u pacientů s porfyrií
(dědičné genetické poruchy s hromaděním porfyrinů nebo prekurzorů porfyrinu v těle).

Děti a dospívající
Použití přípravku Glyclada se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.

Další léčivé přípravky a přípravek Glyclada
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny krevního cukru se může zesílit a mohou se vyskytnout příznaky
nízké hladiny krevního cukru při užívání některého z následujících léků:
- jiné léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-receptoru nebo inzulin),
- antibiotika (například sulfonamidy, klarithromycin),
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (beta-blokátory, inhibitory ACE
jako je kaptopril nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových onemocnění (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě vředů žaludku či dvanáctníku (antagonisté H2 receptorů),
- léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky proti bolesti nebo antirevmatika (ibuprofen, fenylbutazon),
- léky obsahující alkohol.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukosy v krvi může být oslabený a může se vyskytnout zvýšená
hladina cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:
- lék k léčbě poruch centrální nervové soustavy (chlorpromazin),
- léky k potlačení zánětu (glukokortikoidy),
- léky k léčbě astmatu nebo používané během porodu (salbutamol, ritodrin a terbutalin, podávané
injekčně),
- léky k léčbě onemocnění prsu, silného menstruačního krvácení a endometriózy (danazol),
- přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum).

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek,
který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony užíván ve stejnou dobu jako přípravek
Glyclada, zejména u starších pacientů.

Přípravek Glyclada může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (warfarin).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný léčivý přípravek. Nastupujete-li
do nemocnice, sdělte lékaři, že užíváte přípravek Glyclada.

Přípravek Glyclada s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Glyclada se může užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho
diabetu.

Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Glyclada se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, může Vám

předepsat vhodnější léčbu.
Přípravek Glyclada nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být zhoršena, pokud je Vaše hladina cukru v krvi
příliš nízká (hypoglykemie) nebo příliš vysoká (hyperglykemie) nebo pokud u Vás dojde k rozvoji
poruchy zraku v důsledku těchto stavů. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní
(například při řízení vozidla nebo obsluze strojů). Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit
vozidlo, jestliže:
- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),
glukosidasy, thiazolidindionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo
inzulinem, určí Vám Váš lékař správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru v krvi je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu,
měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob podání
Perorální podání (k vnitřnímu užití).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Spolkněte polovinu tablety nebo tabletu (tablety) vcelku, nekousejte je, ani je nedrťte.
Tabletu (tablety) zapijte sklenicí vody při snídani (nejlépe ve stejnou dobu každý den).
Po užití tablety (tablet) se vždy musíte najíst.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyclada, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici,
oddělení pohotovosti. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru
(hypoglykemie) popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek)
nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí,
okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například dítě,
užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.
Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního
stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyclada
Je důležité užívat léčivý přípravek každý den ve stejnou dobu, protože pravidelná léčba je účinnější.
Jestliže jste však zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku Glyclada, vezměte si další dávku

v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyclada
Předtím, než přestanete tento léčivý přípravek užívat, se musíte poradit se svým lékařem, protože
léčba cukrovky je obvykle celoživotní. Přerušení léčby může způsobit vysoké hladiny cukru v krvi
(hyperglykemii), která zvyšuje riziko rozvoje komplikací cukrovky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na četnosti jejich výskytu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)
(známky a příznaky jsou uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“).
Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu.
Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je
dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Poruchy trávení
Bolest břicha, nevolnost, zvracení, porušené trávení, průjem a zácpa. Tyto účinky se snižují při použití
přípravku Glyclada tablet s řízeným uvolňováním, s jídlem, jak se doporučuje.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Poruchy krve
Snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), které mohou vyvolat bledost,
prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí
s přerušením léčby.

Kožní onemocnění
Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zarudnutí, svědění a kopřivka, puchýře, angioedém
(rychlý otok tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím
obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.
Pokud se u vás vyskytne některý z těchto nežádoucích příznaků, přestaňte užívat přípravek Glyclada,
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Výjimečně byly hlášeny příznaky závažných hypersenzitivních reakcí (DRESS): z počátku jako
příznaky chřipky a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.

Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí.
Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují
s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy oka
Vaše vidění může být na krátkou dobu ovlivněno, zejména při zahájení léčby. Tento účinek je vyvolán
změnami hladiny cukru v krvi.

Stejně jako i u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly velmi vzácně zaznamenány následující

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny
sodíku v krvi (hyponatrémie), příznaky poruchy funkce jater (například žloutenka), které ve většině
případů vymizí po vysazení těchto derivátů sulfonylmočoviny, avšak v ojedinělých případech mohou
vést k selhání jater ohrožujícímu život.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Glyclada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glyclada obsahuje
- Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg.
- Dalšími složkami jsou hypromelosa 2208/100, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát. Viz bod 2: „Přípravek Glyclada obsahuje laktosu.“

Jak přípravek Glyclada vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety dlouhé 13 mm a široké 3,5 mm – 4,9 mm, s půlicí rýhou
na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Glyclada 60 mg je dostupný v krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 nebo
180 tabletách s řízeným uvolňováním v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 186 00 Praha Tel: 221 115 info.cz@krka.biz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Gliclada 60 mg, Таблетка с изменено освобождаване
Česká republika Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
Dánsko Gliclazid Krka 60 mg, Tablet med modificeret udløsning
Estonsko Gliclada 60 mg, Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Litva Gliclada 60 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Lotyšsko Gliclada 60 mg, Ilgstošās darbības tablete
Německo Gliclada 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polsko Gliclada
Rakousko Gliclada 60 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Rumunsko Glyclada 60 mg, Comprimate cu eliberare modificată
Slovenská republika Gliclada 60 mg, Tableta s riadeným uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Glyclada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním

gliclazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu. Další inform

- more