GLUCOSE/SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 2,5%/0,45% - Leaflet

Generic: electrolytes with carbohydrates
Active substance: glucose monohydrate, sodium chloride
ATC group: B05BB02 - electrolytes with carbohydrates
Active substance content: 25MG/ML+4,5MG/ML
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% infuzní roztok

Glucosum monohydricum, Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi
2,5%/0,45% používat
3. Jak se přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% a k čemu se používá

Přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% je sterilní, izoosmotický, hypoionní
roztok, prostý bakteriálních toxinů, s obsahem glukózy a chloridu sodného, který se podává intravenózní
infuzí. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady.

Roztok glukózy a chloridu sodného je používán v případech nutnosti expanze ECT (mimobuněčné
tekutiny), zvláště když ztráta Cl- je větší nebo stejná jako ztráta Na+, a v případě potřeby dodávky cukrů
jako zdroje energie.

Používá se při dehydrataci (nedostatku vody v organismu) z důvodu pocení, při zvracení, kdy lze
očekávat velké ztráty HCl a následnou metabolickou alkalózu, při náhradě ztrát izotonické tekutiny v
průběhu nebo po operacích, při hypertonická hydrataci.

Farmakokinetické údaje:
Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje
dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování
jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je
řízena ADH (antidiuretickým hormonem).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius
Kabi 2,5%/0,45% používat

Nepoužívejte přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45%:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- při selhání ledvin
- při otocích srdečního původu
- při selhání jater
- při dekompenzovaném diabetes mellitus
- při nitrolebním krvácení a při krvácení do míchy
- v průběhu neurochirurgických operací (operací nervového systému)
- při hypernatrémii (zvýšené hladině sodíku v krvi)
- při hypotonické dehydrataci

Upozornění a opatření
Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy,
sérového sodíku a dalších elektrolytů.
Intravenózní infuzní roztok 2,5% glukózy je izotonický. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu
mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav
může vést k těžké hyponatrémii (snížené hladině sodíku v krvi).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (hormonu
regulujícího zadržování vody v těle), například:
• pokud trpíte akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcí, popáleninami,
onemocněním centrálního nervového systému
• pokud trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin
• pokud užíváte léčivé přípravky, které zvyšují účinek vazopresinu, jelikož to může zvýšit riziko
vzniku hyponatrémie za pobytu v nemocnici, protože tento přípravek se podává jako infuze v
nemocnici. (Viz také bod “Další léčivé přípravky a přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius
Kabi 2,5%/0,45% níže)

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se
projevuje bolestí hlavy, nauzeou (nevolností), záchvaty křečí, letargií (netečností) a zvracením. Pacienti
s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů s onemocněními mozku, kde je snížená mozková poddajnost
(jako je zánět mozkových blan, krvácení do mozku, zhmoždění mozku).

Podávání roztoku chloridu sodného a glukózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit také
nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických mechanismů, které vedou
k zadržení natria v organismu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno
rezistencí na inzulin v průběhu a po operaci. Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí (částic)
a při nepoškozeném obalu. Nepoužívat nespotřebovanou část.

Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidány do infuze, musí být před použitím ověřena.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu (viz také bod „Upozornění a opatření“ výše), např.:

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu (např. antipsychotika, tj. léky používané k léčbě duševních
poruch nebo narkotika, tj. léky používané k anestezii nebo léčbě středně silné nebo silné bolesti)
• Léčiva zesilující působení vazopresinu (např.: nesteroidní protizánětlivá léčiva)
• Léčiva působící podobně jako vazopresin, tzv. analoga vazopresinu

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie patří obecně diuretika (léky zvyšující tvorbu
a vylučování moči) a antiepileptika (léky užívané k léčbě epilepsie).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při jeho
podání v kombinaci s oxytocinem (hormonem, který může být podán pro vyvolání porodu a ke kontrole
krvácení po porodu), a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% používá

Přípravek se podává se intravenózní (nitrožilní) infuzí.

Dávkování:
Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků
plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod.

Jestliže jste Vám bylo podáno více přípravku Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi
2,5%/0,45% , než mělo
Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na+ , může
vést k extracelulární hyperhydrataci („převodnění“ organismu) a k tvorbě edémů (otoků).

Předávkování glukózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus,
špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo
globální dehydratací.
Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytují s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují
horečnatou reakci, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu (zánět žíly) šířící se od místa
aplikace, hypervolémii (zvětšený objem obíhající krve), v případě špatné techniky aplikace může rovněž
dojít k nežádoucí paravazální aplikaci (podání mimo žílu). Při výskytu přerušíme podávání,
zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování.

Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická
encefalopatie (otok mozku).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Používat pouze čirý roztok bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.
Nepoužívat nespotřebovanou část.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% obsahuje

100 ml obsahuje:

- Léčivými látkami jsou:
Glucosum monohydricum 2,75 g (ekvivalent glucosum anhydricum 2,50 g)
Natrii chloridum 0,45 g

Na+ 77 mmol/l,
Cl- 77 mmol/l
C6H12O6 139 mmol/l

- Pomocnou látkou je:
Voda pro injekci ad 100 ml

Teoretická osmolarita: 293 mosm/l
pH 3,5 – 6,54

Jak přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% vypadá a co obsahuje toto
balení

Přípravek Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% je čirý bezbarvý roztok.

Velikost balení:
Skleněná lahev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml,
16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Obecné doporučení
Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, hladinu sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH)
a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek
Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% se může po podání stát extrémně hypotonický
z důvodu metabolizace glukózy v těle.

---

Glucose/sodium chloride fresenius kabi 2,5%/0,45%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Skleněná lahev


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5% /0,45% infuzní roztok

Glucosum monohydricum, Natrii chloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky: Glucosum monohydricum 2,75 g

- more