FREST - Leaflet

Generic: dimetindene
Active substance: dimetindene maleate
ATC group: D04AA13 - dimetindene
Active substance content: 1MG/G
Packaging: Tube


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Frest 1 mg/g gel

dimetinden-maleinát


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Frest a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Frest používat
3. Jak se Frest používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Frest uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Frest a k čemu se používá

Frest obsahuje léčivou látku patřící do skupiny léků nazývaných antihistaminika, která se používají ke
zmírnění kožních alergií a svědění různého původu.

Frest snižuje svědění zastavením působení histaminu v těle. Histamin je látka, která se v těle uvolňuje
při alergických reakcích. Protože se Frest dobře vstřebává do kůže, zmírňuje svědění a podráždění
pokožky během několika minut. Frest má také místní anestetický (znecitlivující) účinek.

Frest se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 měsíc a starších pro krátkodobou úlevu od
svědění při kožních onemocněních jako jsou kožní vyrážky a kopřivka, a také při poštípání hmyzem,
spálení sluncem a povrchových popáleninách kůže 1. stupně (zčervenání kůže).
U dětí ve věku od 1 měsíce do 2 let se má Frest používat pod lékařským dohledem.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Frest používat

Nepoužívejte Frest
- jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka;
- v případě popálenin kůže druhého a třetího stupně;
- u dětí do 1 měsíce věku, a zvláště předčasně narozených dětí;
- na velké plochy kůže;
- na poškozenou kůži.

Upozornění a opatření
- Oblast kůže, která je intenzivně ošetřovaná přípravkem Frest, musí být chráněná před
dlouhodobým vystavením slunečnímu záření.
- V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí (poškození) kůže informujte svého lékaře.
- Neaplikujte na velké plochy kůže nebo na sliznice.

Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete Frest
používat.

Děti
U kojenců a batolat se vyhněte použití na velké plochy kůže, zejména v případě poranění a zánětu
kůže.
Nepoužívejte Frest u dětí mladších než 1 měsíc, a zvláště u předčasně narozených dětí (viz bod
Nepoužívejte Frest).

Další léčivé přípravky a Frest
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V těhotenství a v období kojení se Frest nemá aplikovat na velké plochy kůže, zvláště v případě
poranění nebo zánětu kůže.
Pokud kojíte, nesmíte gel nanášet na oblast bradavek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Frest nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frest obsahuje benzalkonium-chloridu a propylenglykol
Tento přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu. Benzalkonium-
chlorid může způsobit podráždění kůže. Nepoužívejte tento přípravek na prsa, pokud kojíte, neboť ho
Vaše dítě může pozřít s mlékem.
Tento přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu. Propylenglykol může
způsobit podráždění kůže.
Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo rozsáhlými
oblastmi poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem
nebo lékárníkem.


3. Jak se Frest používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:
Frest se dospělým, dospívajícím a dětem aplikuje v tenké vrstvě na postiženou a svědící oblast kůže až
3krát denně.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dnů.

Použití u dětí
U kojenců a batolat se vyhněte použití na velké plochy kůže, zejména v případech poranění a zánětu
kůže.
Nepoužívejte Frest u dětí mladších než 1 měsíc, a zvláště u předčasně narozených dětí (viz bod
Nepoužívejte Frest).
U dětí ve věku od 1 měsíce do 2 let se má Frest používat pod lékařským dohledem.

Jak se Frest používá
Frest je přípravek určený ke kožnímu podání. Používá se na neporušenou kůži bez ran.
Nezakrývejte okluzivními (utěsňujícími) obvazy.
Neaplikujte na velké plochy kůže nebo na poraněnou kůži nebo na sliznici.
Naneste malé množství gelu na ošetřovanou oblast. Poté proveďte jemnou masáž rukou, aby se
usnadnilo pronikání přípravku do pokožky.

Jestliže jste použil(a) více Frestu, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě aplikovali značné množství Frestu
na velké plochy kůže nebo jste Frest omylem požili.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Frest
Jestliže jste zapomněl(a) použít Frest včas, použijte ho, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako
obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- suchá kůže;
- pocit pálení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- alergický zánět kůže (alergická dermatitida).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Frest uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Frest obsahuje
- Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu.
- Dalšími složkami jsou propylenglykol; karbomery, typ 974P; hydroxid sodný; dinatrium-edetát;
benzalkonium-chlorid; čištěná voda.

Jak Frest vypadá a co obsahuje toto balení
Frest je čirý až mírně opalizující bezbarvý gel, prakticky bez zápachu.

Vnitřní obal
Hliníková tuba (30 g nebo 50 g) s hubicí uzavřenou ochrannou hliníkovou membránou na ústí
a s bílým šroubovacím uzávěrem z HDPE nebo PP s kuželovým hrotem pro propíchnutí membrány.
Hliníkové tuby mají jeden ze dvou možných typů vnitřních fenolepoxidových laků (J 3092 nebo
TU25/N 48567).

Vnější obal
Krabička obsahující hliníkovou tubu a příbalovou informaci pro pacienta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: + 371 Fax: +371 E-mail: grindeks@grindeks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Portugalsko Dimestil
Bulharsko Диместил 1 mg/g гел
Česká republika Frest
Estonsko Dimestil
Chorvatsko Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel
Itálie Frest
Litva Frest 1 mg/g gelis
Lotyšsko Dimestil 1 mg/g gels
Maďarsko Dimestil 1 mg/g gel
Německo Dimestil 1 mg/g Gel
Polsko Frest
Rakousko Dimestil 1 mg/g gel
Rumunsko Frest 1 mg/g gel
Řecko Dimestil 1 mg/g gel
Slovenská republika Frest 1 mg/g gél
Slovinsko Frest 1 mg/g gel
Španělsko Dimestil 1 mg/g gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 8.

---

Frest

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frest 1 mg/g gel
dimetinden-maleinát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol; karbomery, typ 974P; hydroxid sodný; dinatrium-edet�

- more