FLASTIN - Leaflet

Generic: ibandronic acid
Active substance: ibandronate sodium (monohydrate)
ATC group: M05BA06 - ibandronic acid
Active substance content: 150MG
Packaging: Blister


Stránka 1 z 7
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Flastin 150 mg potahované tablety
acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Flastin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flastin užívat
3. Jak se Flastin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Flastin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Flastin a k čemu se používá

Přípravek Flastin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku
kyselinu ibandronovou. Flastin může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením
kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Přípravek Flastin může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo
prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Flastin Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás
zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje
u žen po přechodu (menopauze ). V období přechodu (menopauzy) přestávají vaječníky tvořit ženský
pohlavní hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími
faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
- nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě
- kouření nebo nadměrné pití alkoholu
- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru
- výskyt osteoporózy v rodině.

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená
to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D, pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení
zatěžující kostru, nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flastin užívat

Neužívejte Flastin
- jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže
Stránka 2 z 7
s polykáním.
- jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
- jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím,
konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Flastin byl v poregistračním sledování ve velmi
vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat
některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena,
onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
• jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Flastin absolvoval(a) zubní
prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat
pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se
léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě
lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Flastin.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok
nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Flastin obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Flastin se
poraďte se svým lékařem:
- jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
- jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
- jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému
stomatologovi, že jste léčena přípravkem Flastin. Pokud máte nádor, sdělte to také svému
stomatologovi.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky
jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea
(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Flastin
nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte
přípravek Flastin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající
Nedávejte Flastin dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Flastin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Jde zejména o:

Stránka 3 z 7
- Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože
pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Flastin.

- Acetylsalicylová kyselina nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (včetně
ibuprofenu, sodné soli diklofenaku a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.
Podobný účinek může mít i přípravek Flastin. Buďte tedy obzvlášť opatrná, pokud užíváte
přípravek Flastin a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky.

Po užití Vaší měsíční tablety Flastin počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně
tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Flastin s jídlem a pitím:
Neužívejte Flastin s jídlem. Pokud si vezmete Flastin spolu s jídlem, je méně účinný.
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3 Jak se Flastin užívá)

Poté, co přípravek Flastin užijete, vyčkejte, prosím, 1 hodinu, než požijete první jídlo a další nápoje
(viz bod 3 Jak se Flastin užívá).

Těhotenství a kojení
Přípravek Flastin je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou
otěhotnět.
Přípravek Flastin neužívejte, pokud
jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Flastin nemá žádný
nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flastin obsahuje laktózu.
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li
nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-
galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.


3. Jak se Flastin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Flastin je jedna tableta měsíčně.

Užívání Vaší měsíční tablety
Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Flastin dostat
se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

- Roztrhněte a opatrně sloupněte krycí fólii.

- Jednu 150mg tabletu přípravku Flastin užijte jedenkrát za měsíc.

- V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné
datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první
neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Flastin. Zvolte den, který nejlépe
vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

- Tabletu přípravku Flastin užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během
kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.
Stránka 4 z 7

- Užijte Vaši tabletu přípravku Flastin
- hned, jak ráno vstanete z postele a
- předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)

- Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml). K zapití nepoužívejte vodu s vysokou
koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných
vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu
s nízkým obsahem minerálů.

- Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

- Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
- neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku
může proniknout zpět do Vašeho jícnu


- nic nejezte


- nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)
- neužívejte žádné jiné léky

- Poté, co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně
znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Flastin
Je důležité užívat Flastin každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Po 5 letech užívání přípravku Flastin se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání
přípravku Flastin.

Jestliže jste užila více přípravku Flastin, než jste měla
Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte
svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte – Flastin by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněla užít Flastin
Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.

 Pokud jste ve zvolený den zapomněla tabletu užít a do další dávky Vám zbývá jen
až 7 dní...


Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Flastin v jednom týdnu. Vyčkejte do další dávky a tu
užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen
v kalendáři.

 Pokud jste ve zvolený den zapomněla tabletu užít a do další dávky Vám zbývá více než
Stránka 5 z 7
dnů...
Užijte tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné
tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:


Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• závažná bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo
zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými
bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním
• přetrvávající bolest a zánět oka
• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné
známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
• bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží
s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu
• závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
• závažné nežádoucí kožní reakce.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy
• pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu
žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)
• křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin
• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře,
bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo
trvá vice než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři
• vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• závratě
• plynatost (větry, pocit nadýmání)
• bolest zad
• pocit únavy a vyčerpanosti
• záchvaty astmatu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku
• kopřivka.


Stránka 6 z 7

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Flastin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Flastin obsahuje

- Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny
ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
- Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: monohydrát laktózy, granulovaná mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelóza, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý
potahová vrstva tablety: hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000

Jak Flastin vypadá a co obsahuje toto balení

Flastin 150 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety podlouhlého tvaru, na jedné straně
vyraženo „LC“.

Flastin 150 mg potahované tablety se dodává v blistrech obsahujících 1 nebo 3 potahované tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko


Stránka 7 z 7
Výrobce:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Bulharsko: Bonefurbit 150 mg Филмирана таблетка
Česká republika: Flastin 150 mg potahované tablety
Dánsko: Bonefurbit 150 mg Filmovertrukket tablet
Estonsko: Bonefurbit 150 mg

Maďarsko: Bonefurbit 150 mg Filmtabletta
Irsko: Bonefurbit 150 mg Film-coated tablets
Lotyšsko: Bonefurbit 150 mg Apvalkotās tabletes
Litva: Bonefurbit 150 mg Plėvele dengtos tabletės

Norsko: Bonefurbit 150 mg Tablett, filmdrasjert

Slovenská republika: Flastin 150 mg
Španělsko: Bonefurbit 150 mg Comprimidos recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2016

---

Flastin

Letak nebyl nalezen