FINGOLIMOD XANTIS - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Fingolimod Xantis 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fingolimod Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Xantis užívat
3. Jak se přípravek Fingolimod Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fingolimod Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fingolimod Xantis a k čemu se používá

Co je přípravek Fingolimod Xantis
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Xantis je fingolimod.

K čemu se přípravek Fingolimod Xantis používá
Přípravek Fingolimod Xantis se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let), přesněji:
- u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS,
nebo
- u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Fingolimod Xantis RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně
pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Fingolimod Xantis účinkuje
Přípravek Fingolimod Xantis pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním
schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich
průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod
Xantis rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Xantis užívat

Neužívejte přípravek Fingolimod Xantis
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění
nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například
hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte závažné jaterní problémy.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, cévní
mozkovou příhodu nebo varovné příznaky cévní mozkové příhody nebo určitý typ
srdečního selhání.
- jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis objeví na
elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako
jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají, před použitím přípravku Fingolimod Xantis se poraďte se svým
lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fingolimod Xantis se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže máte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo
pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste omdlel(a) (synkopa).
- jestliže se plánujete nechat očkovat.
- jestliže jste neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět
nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes mellitus - cukrovku (která může
způsobovat zrakové potíže).
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek
Fingolimod Xantis užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby způsobuje přípravek Fingolimod Xantis zpomalení srdeční činnosti. V důsledku
toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás
může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře,
protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod Xantis může také způsobit
nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou
vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám během
jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádní klinicky významné účinky na
srdeční frekvenci,


Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
od užití první dávky přípravku Fingolimod Xantis, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v
případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno
elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod Xantis a po 6 hodinách
monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud
budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš
elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další
hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete
léčbu přípravkem Fingolimod Xantis po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení
a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fingolimod Xantis před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční onemocnění nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Fingolimod Xantis pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
přípravek Fingolimod Xantis pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací
na onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Xantis, včetně možného
prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Fingolimod Xantis pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí,
zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a) přípravkem
Fingolimod Xantis, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak máte zahájit léčbu
přípravkem Fingolimod Xantis, včetně prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být
potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis byl(a) očkován(a). Pokud tomu
tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis až o jeden měsíc od
dokončení očkování.

Infekce
Přípravek Fingolimod Xantis snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky
bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Xantis (a až dva měsíce poté, co jej přestanete
užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce
mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se,
jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na
světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být
příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí),
kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažný a život ohrožující stav.

Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli
nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové
poruchy vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Fingolimod Xantis.

U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly hlášeny infekce lidským papilomavirem
(HPV), včetně papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (histologické změny předcházející vzniku
nádoru), genitálních bradavic a karcinomu (zhoubného nádoru) souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží,
zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též
doporučit HPV screening.

Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte

diabetes mellitus (cukrovku), může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis
rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Xantis.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice v zadní části oka, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary,
barvy a detaily. Přípravek Fingolimod Xantis může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný
makulární otok.
Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod Xantis.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v
minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste
podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v
léčbě přípravkem Fingolimod Xantis.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv
změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Fingolimod Xantis užívat. Přípravek
Fingolimod Xantis může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale
pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti
vpravo v oblasti žaludku (břicha), únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného
pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis,
okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Fingolimod Xantis.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod Xantis může
způsobovat jeho zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Fingolimod Xantis má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními
problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Xantis je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto
se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního
obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod Xantis. Jinak nebude lékař schopen
správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší
množství krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Fingolimod Xantis, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých
krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých
krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Xantis.


Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly hlášeny vzácné
případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup
silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby
přípravkem Fingolimod Xantis objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by
mohl být závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly hlášeny kožní
nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově
lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod Xantis, je
nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod
Xantis bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může
Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité
podrobovat se kontrole pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického
systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření pomocí:
• nošení vhodného ochranného oděvu.
• pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Xantis byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové
léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu
zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Fingolimod Xantis.

Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod Xantis
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo
dimetylfumarátem na přípravek Fingolimod Xantis, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality
(neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto
abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před
zahájením užívání přípravku Fingolimod Xantis. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může
lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře. Pokud jste
byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod
Xantis vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Fingolimod Xantis užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před
zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení
těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč
nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Xantis otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla
dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod Xantis neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po
jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Xantis
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Xantis ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.


Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Fingolimod Xantis. Může jít o závažný stav (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod
Xantis” v bodě 3 a též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Xantis u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Fingolimod Xantis není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této
věkové skupině studován.

Výše uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující
informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Fingolimod Xantis, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste
neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné
zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Xantis.
- Po prvním užití přípravku Fingolimod Xantis bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz
výše “Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost”).
- Pokud se u Vás objeví epileptické záchvaty nebo křeče před nebo během užívání přípravku
Fingolimod Xantis, informujte Vašeho lékaře.
- Pokud máte deprese nebo úzkost nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání
přípravku Fingolimod Xantis, informujte svého lékaře. Může být nezbytné podrobnější
sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků používaných k
léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid,
dimetyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Xantis spolu s těmito
léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také “Neužívejte
přípravek Fingolimod Xantis”).
- Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
- Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem
Fingolimod Xantis a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy
očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají
předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto
období.
- Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití
přípravku Fingolimod Xantis spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Xantis zesílit účinky na srdeční činnost.
- Léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Xantis, pokud užíváte některý z těchto léků,
protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte
přípravek Fingolimod Xantis“).
- Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod Xantis).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod Xantis během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena,
která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod Xantis užit
během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných
u dětí vystavených přípravku Fingolimod Xantis během těhotenství je přibližně dvojnásobný v
porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %).
Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Xantis Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené
dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Fingolimod Xantis a dva měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně
spolehlivých metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod
Xantis otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Xantis, okamžitě informujte svého
lékaře. Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod
Xantis” v bodě 3 a též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální
vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Fingolimod Xantis nemáte kojit. Přípravek Fingolimod Xantis může
přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod
Xantis ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Xantis. Vaše schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.


3. Jak se přípravek Fingolimod Xantis užívá

Léčba přípravkem Fingolimod Xantis musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Dávka je jedna tvrdá tobolka denně.

Děti a dospívající (ve věku od 10 let):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.


Pro děti a dospívající ve věku od 10 let s tělesnou hmotností do 40 kg (včetně) jsou vhodnější jiné síly
tohoto léku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ohledně dostupnosti tvrdých tobolek obsahující
fingolimod s nižší sílou.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Fingolimod Xantis je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Fingolimod Xantis jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tvrdé tobolky
přípravku Fingolimod Xantis je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod
Xantis může být užíván s jídlem nebo nalačno. Užívání každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si
zapamatovat, že jej máte užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod Xantis užívat, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil více přípravku Fingolimod Xantis, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Xantis, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod Xantis
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Xantis kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout,
že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Xantis nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek
po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může
rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a)
užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Xantis
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Xantis ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Přípravek Fingolimod Xantis zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet
bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané
v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod Xantis je
doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod Xantis po více než dvou týdnech od toho, kdy
jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou
znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Xantis poté, co jste
přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod
Xantis. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení
přípravku Fingolimod Xantis. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Vlhký kašel, nepříjemný pocit na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest kůže, typicky na horní části těla nebo obličeji. Jiné příznaky mohou být
horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom, který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv
může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
- Pokles tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Zápal plic (pneumonie) s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev
nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit
velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou
svědit, krvácet nebo hnisat
- Epileptické záchvaty, křeče (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický (mízní) systém)
- Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek
potažený krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč
(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve
velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby
vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo
Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve
poradit se svým lékařem
- Kryptokokové infekce (druh plísňových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánět

mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo,
pocitem na zvracení a/nebo zmateností
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z
Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky v barvě pleti nebo modročervené barvě, často
na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo hmoty. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní
systém mohou ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Xantis se příznaky RS mohou vrátit a mohou být
horší než předtím nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida, zánět vedlejších nosních dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Plísňová infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
- Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou
být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Hypertenze (přípravek Fingolimod Xantis může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Nízká hladina určitých bílých krvinek (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Rakovina lymfatického (mízního) systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Otok končetin


Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Fingolimod Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky
manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fingolimod Xantis obsahuje

- Léčivou látkou je fingolimodum.
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: fosforečnan vápenatý, kyselina stearová 50%
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Fingolimod Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Fingolimod Xantis 0,5 mg je bílý až téměř bílý prášek v tvrdé tobolce se žlutým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným tělem, velikost 3 o délce 15,9 ± 0,3 mm, potisk “0.5” černým
inkoustem na víčku a dva radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.

Přípravek Fingolimod Xantis je balen v PVC/PE/PVDC/Al blistrech s určeným počtem tobolek a
příbalovou informací.

Velikost balení:
Krabička obsahuje 7, 10,14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr

Výrobce

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki Řecko

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No Rodopi Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Fingolimod Xantis
Slovensko: Fingolimod Xantis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 11. 2021.

---

Fingolimod xantis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fingolimod Xantis 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

- more