FINGOLIMOD XANTIS (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod xantis -

Generic: fingolimod
Active substance: Fingolimod-hydrochlorid
Alternatives: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod xantis

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Bílý až téměř bílý prášek v tvrdé tobolce se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, velikost 3 o délce 15,9 ± 0,3 mm, potisk “0.5” černým inkoustem na víčku a dva radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem....more

Fingolimod xantis

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. DávkováníU dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Xantis jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka...more

Fingolimod xantis

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh...more

Fingolimod xantis

Přípravek Fingolimod Xantis je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 10 let: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes plnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění...more

Fingolimod xantis

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...more

Fingolimod xantis

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Perorální podání. Přípravek Fingolimod Xantis může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tvrdé tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace - Syndrom...more

Fingolimod xantis

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...more

Fingolimod xantis

BradyarytmieZahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin....more

Fingolimod xantis

Přípravek Fingolimod Xantis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby přípravkem Fingolimod Xantis se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby přípravkem Fingolimod Xantis se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4 “Bradyarytmie”)....more

Fingolimod xantis

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních...more

Fingolimod xantis

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírný tlak na hrudi nebo diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...more

Fingolimod xantis

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27 Mechanismus účinkuFingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...more

Fingolimod xantis

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledviny a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95% interval...more

Fingolimod xantis

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen u myší, potkanů, psů a opic. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace); u potkanů...more

Fingolimod xantis

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Fosforečnan vápenatý Kyselina stearová 50% Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) Potisk: Šelak Černý oxid železitý (E172)Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...more

Fingolimod xantis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Xantis 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka (tobolka) tobolek 10 tobolek14 tobolek 20 tobolek 21 tobolek 28...more

Fingolimod xantis

...more

Fingolimod xantis