FINGOLIMOD MSN - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fingolimod MSN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod MSN užívat
3. Jak se přípravek Fingolimod MSN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fingolimod MSN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fingolimod MSN a k čemu se používá

Co je přípravek Fingolimod MSN
Přípravek Fingolimod MSN obsahuje léčivou látku fingolimod.

K čemu se přípravek Fingolimod MSN používá
Přípravek Fingolimod MSN se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů, přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS, nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Fingolimod MSN RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.

Fingolimod je také povolen pro použití u dětí ve věku od 10 let. V Evropské unii je registrován
léčivý přípravek obsahující fingolimod od jiné společnosti. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku
a míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům
správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s
chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet
úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.



Jak přípravek Fingolimod MSN účinkuje
Přípravek Fingolimod MSN pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním
schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich
průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod
MSN rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod MSN užívat

Neužívejte přípravek Fingolimod MSN
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience,
onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například
hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris
(projevující se bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové
mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
- jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie),
včetně pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN objeví na
elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost,
jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Fingolimod MSN užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fingolimod MSN se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci
(jako betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo
pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení
(synkopa).
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem nebo
infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat
zrakové potíže).
- jestliže trpíte jaterními problémy.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste (á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Fingolimod MSN užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost

Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje
přípravek Fingolimod MSN zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě
nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu
krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být
nutná okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod MSN může také způsobit nepravidelnou srdeční
činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do
jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční
frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně hodin od užití první dávky přípravku Fingolimod MSN nebo po podání první dávky 0,5 mg po
převedení z dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám
mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku
léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku
Fingolimod MSN a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš
elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou
srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné
monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto
projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod MSN po jejím
přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek
Fingolimod MSN před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Fingolimod MSN pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí
být přípravek Fingolimod MSN pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na
srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod MSN, včetně možného prodloužení
monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Fingolimod MSN pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který
zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem
Fingolimod MSN, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu
přípravkem Fingolimod MSN, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti
viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může
být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN byl(a) očkován(a). Pokud
tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod MSN až o jeden měsíc od
dokončení očkování.

Infekce
Přípravek Fingolimod MSN snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky
bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod MSN (a až dva měsíce poté, co jej přestanete
užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce
mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se,
jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na
světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být
příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí ),
kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy. Pokud se
domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové
příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy
vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav,

který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou
rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek
Fingolimod MSN.

U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením
léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok
Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální
zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo
jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN
rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod MSN.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy,
barvy a detaily. Přípravek Fingolimod MSN může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný
makulární otok.
Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod MSN.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v
minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste
podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat
v léčbě přípravkem Fingolimod MSN.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět
očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o
jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření,
především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Fingolimod MSN užívat. Přípravek
Fingolimod MSN může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale
pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolest
vpravo v oblasti žaludku (břicho), únava, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo
nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod
MSN, okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Fingolimod MSN.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod MSN může
způsobovat jeho zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Fingolimod MSN má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními
problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.


Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod MSN je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto
se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření
krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod MSN. Jinak nebude lékař
schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat
větší množství krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Fingolimod MSN, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých
krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých
krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod MSN.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny vzácné případy
posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby
přípravkem Fingolimod MSN objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by
mohl být závažný.

Nádory kůže
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se
ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým
povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod MSN, je
nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod
MSN bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může
Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité
podrobit se kontrole pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického
systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
- nošení vhodného ochranného oděvu.
- pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař
kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek
Fingolimod MSN.

Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod MSN
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo
dimethyl-fumarátem na přípravek Fingolimod MSN, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality
(neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto
abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce
před zahájením užívání přípravku Fingolimod MSN. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám
může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání
přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a)
alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod MSN vhodná,
nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět

Pokud je přípravek Fingolimod MSN užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před
zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o
provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která
vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod MSN otěhotnět. Rovněž Vám
vysvětlí, co máte dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod MSN neotěhotněla. Během
léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod
“Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod MSN
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod MSN ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Fingolimod MSN. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod
MSN ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím fingolimodu u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené. Poraďte se
se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Fingolimod MSN není určen pro děti do 10 let.

U pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších je v Evropské unii registrován léčivý přípravek
obsahující fingolimod od jiné společnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod MSN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte
kterýkoliv z následujících léků:
- Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k
léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron,
teriflunomid, dimethyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod
MSN spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém
(viz také „Neužívejte přípravek Fingolimod MSN“).
- Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
- Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby
přípravkem Fingolimod MSN a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a)
určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci,
které mají předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány
během tohoto období.
- Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
Užití přípravku Fingolimod MSN spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po
zahájení léčby přípravkem Fingolimod MSN zesílit účinky na srdeční činnost.
- Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod MSN, pokud užíváte některý z těchto léků,
protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte
přípravek Fingolimod MSN“).
- Ostatní léky:
- inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
- karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka
tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod MSN).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod MSN během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste
žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod MSN
užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad
pozorovaných u dětí vystavených fingolimodem během těhotenství je přibližně dvojnásobný v
porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%).
Mezi nejčastěji hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Fingolimod MSN Vám lékař vysvětlí riziko pro
nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství
a
- během léčby přípravkem Fingolimod MSN a dva měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně
spolehlivých metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod MSN
otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod MSN, okamžitě informujte svého lékaře.
Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod
MSN” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální
vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Fingolimod MSN nemáte kojit. Přípravek Fingolimod MSN může
přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod
MSN ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod MSN. Vaše schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.


3. Jak se přípravek Fingolimod MSN užívá

Léčba přípravkem Fingolimod MSN musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Dávka je 0,5 mg tobolka denně.

Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25 mg
tobolka denně.
- Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5 mg tobolka denně. Děti a

dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25 mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní
tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5 mg
tobolku denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 40 kg nebo méně jsou tobolky s 0,25 mg fingolimodu
dostupné od jiných farmaceutických společností.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Přípravek Fingolimod MSN je určen k perorálnímu podání
(podání ústy.)

Užívejte přípravek Fingolimod MSN jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku
Fingolimod MSN je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod MSN
může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Pokud budete přípravek Fingolimod MSN užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si
zapamatovat, kdy jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod MSN užívat, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod MSN, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod MSN, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod MSN
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod MSN kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může
rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod MSN nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po
dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může
rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a)
užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod MSN
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod MSN ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Přípravek Fingolimod MSN zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky
popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku
Fingolimod MSN je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod MSN po více než dvou týdnech od toho,
kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se
mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské
ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod MSN
poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem
Fingolimod MSN. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po
vysazení přípravku Fingolimod MSN. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar nebo herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění nebo bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky
mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním
nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny
u pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
- Úbytek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním
barev nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit
velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka
mohou svědit, krvácet nebo hnisat
- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Stav nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou
zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
- Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné
červené uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo
tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod MSN
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč
(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních
testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky
paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit,
aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama
nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co

nejdříve poradit se svým lékařem
- Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánět
mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo,
pocitem na zvracení a/nebo zmateností
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu
z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky,
často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako
pevné nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý
imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod MSN se příznaky RS mohou vrátit a mohou
být horší než předtím nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na
světlo (migréna)
- Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky
mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Hypertenze (přípravek Fingolimod MSN může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Rakovina lymfatického systému (lymfom)


Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

- Otok končetin

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Fingolimod MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

[Pro blistr PCTFE/PVC-aluminium]
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

[Pro OPA/Al/PVC-Al/papír/PET blistr]
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fingolimod MSN obsahuje

- Léčivou látkou je fingolimodum.
- Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina fumarová, kyselina stearová
Tobolka: Oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda
Potiskový inkoust: Černý oxid železitý (E172), šelak (E904), propylenglykol, hydroxid
draselný

Jak přípravek Fingolimod MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky mají bílé víčko s potiskem „0,5 mg“ a bílé tělo s
potiskem „MF“ černým inkoustem. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Fingolimod MSN je k dispozici v blistrech balených v krabičkách po 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1, x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 nebo 98 x 1 tvrdých tobolek.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
MSN Labs Europe Limited,

KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLAMalta

MSN Labs Europe Ltd.
KW20A Corradino Park,
Paola, PLAMalta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko Fingolimod "Vivanta", harde Kapsler 0,5 mg
Česká republika Fingolimod MSN
Německo Fingolimod Vivanta 0,5 m Hartkapseln
Maďarsko Fingolimod MSN 0,5 mg kemény kapszula
Irsko Fingolimod MSN 0.5 mg hard capsules
Nizozemsko Fingolimod Vivanta 0,5 mg harde capsules
Polsko Fingolimod MSN
Rumunsko Fingolimod MSN 0,5 mg capsule
Slovenská republika Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 9.

---

Fingolimod msn

Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum



Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).





tvrdých tobolek
10 tvrdých tobolek
14 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
x 1 tvrdá tobolka
10 x 1 tvrdá tobolka
14 x 1 tvrdá tobo

- more