FINGOLIMOD MSN (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod msn -

Generic: fingolimod
Active substance: Fingolimod-hydrochlorid
Alternatives: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod msn

Jedna 0,5mg tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdé tobolky, velikosti 3, s bílým víčkem s potiskem "0,5 mg" a bílým tělem s potiskem "MF" černým inkoustem. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek....more

Fingolimod msn

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod MSN jedna 0,5 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: • na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby....more

Fingolimod msn

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známý syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce...more

Fingolimod msn

Přípravek Fingolimod MSN je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4...more

Fingolimod msn

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...more

Fingolimod msn

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Fingolimod je také povolen pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 10 let. U pediatrických pacientů jsou v Evropské unii registrovány další léčivé přípravky obsahující fingolimod a měly by být používány. Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností <40 kg jsou v Evropské...more

Fingolimod msn

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...more

Fingolimod msn

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během hodin. Tento efekt po podání...more

Fingolimod msn

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby fingolimodem se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby fingolimodem se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....more

Fingolimod msn

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,%), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...more

Fingolimod msn

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 z 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...more

Fingolimod msn

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinkuFingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází přes hematoencefalickou...more

Fingolimod msn

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥ 85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval...more

Fingolimod msn

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a 22 opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...more

Fingolimod msn

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobKyselina fumarová 23 Kyselina stearová Víčko tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda Tělo tobolky ŽelatinaOxid titaničitý (E171) Čištěná voda Potiskový inkoustČerný oxid železitý (E172) Šelak (E904)Propylenglykol (E1520) Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti ...more

Fingolimod msn

Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek x 1 tvrdá tobolka 10 x 1 tvrdá tobolka 14 x 1 tvrdá tobolka 28 x 1 tvrdá tobolka 30 x 1 tvrdá tobolka 98 x 1 tvrdá tobolka Před použitím si přečtěte...more

Fingolimod msn

...more

Fingolimod msn