FEBUXOSTAT BAUSCH - Leaflet

Generic: febuxostat
Active substance: febuxostat
ATC group: M04AA03 - febuxostat
Active substance content: 120MG, 80MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Febuxostat Bausch 80 mg potahované tablety
Febuxostat Bausch 120 mg potahované tablety
febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Febuxostat Bausch a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Bausch užívat
3. Jak se přípravek Febuxostat Bausch užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Febuxostat Bausch uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Febuxostat Bausch a k čemu se používá

Febuxostat Bausch tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která
souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se
kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a
v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok
kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů
tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Febuxostat Bausch snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání
přípravku Febuxostat Bausch jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času
dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny
močové může také zmenšit velikost tofů.

Febuxostat Bausch 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny
močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových
onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina
kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Febuxostat Bausch je určen pro dospělé pacienty.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Bausch užívat

Neužívejte přípravek Febuxostat Bausch
- jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Bausch se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo mozkovou
mrtvici,
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na
alopurinol (lék používaný k léčbě dny),
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,
jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova
syndromu
- (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy,

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Bausch, přestaňte užívat tento
lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
- vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka
vyznačující se výrazným olupováním), svědění
- otok končetin nebo obličeje
- obtížné dýchání
- horečka a zvětšené lymfatické uzliny
- ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Bausch.

V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat Bausch byly vzácně hlášeny potenciálně život
ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v
podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky
mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a
oteklé oči). Vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Pokud se u
Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat
Bausch užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s
lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální
zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat
Bausch, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu
zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u
Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Bausch a zvláště během prvních týdnů nebo

měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Bausch, i když máte záchvat dny, protože
Febuxostat Bausch stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé
záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat
Bausch každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo léčbě příznaků
záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují
chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v
močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených
přípravkem Febuxostat Bausch pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte
normální funkci jater.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat Bausch
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky
obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem
Febuxostat Bausch a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
- merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
- azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
- teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení
Není známo, zda může přípravek Febuxostat Bausch poškodit nenarozené dítě. Febuxostat
Bausch byste neměla užívat během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat Bausch může
přecházet do mateřského mléka. Neužívejte Febuxostat Bausch, pokud kojíte nebo pokud
budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a
necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.


Febuxostat Bausch obsahuje laktózu a sodík
Febuxostat Bausch obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Febuxostat Bausch užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Doporučená dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu
pro usnadnění kontroly, zda jste užil(a) dávku každý den.
- Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
- Půlicí rýha u 120mg tablety slouží pouze k usnadnění dělení tablety, pokud máte potíže
s polykáním tablet vcelku.

Dna
Febuxostat Bausch je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše
takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Febuxostat Bausch každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii
nádoru
Febuxostat Bausch je k dispozici ve formě 120mg tablet.
Užívání přípravku Febuxostat Bausch zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte
podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Bausch, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší
zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Bausch
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Bausch, užijte ji, jakmile si
vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou
dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Bausch
Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Bausch bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Bausch, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny
močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v
kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí),
přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší
nemocnici, protože se mohou objevit závažné alergické reakce:
- anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
- potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a
odlupováním kůže a sliznic, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v
oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův
syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením
jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu
(polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)
- generalizované kožní vyrážky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
- abnormální výsledky jaterních testů
- průjem
- bolest hlavy
- vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
- pocit na zvracení
- zhoršení příznaků dny
- lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
- snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná
žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
- ztráta sexuální touhy
- poruchy spánku, ospalost
- závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza
nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
- abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu
(palpitace)
- návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku,
krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
- kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice
a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida
- sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější
stolice, zvracení, žaludeční potíže
- svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na
kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která
je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné
poruchy kůže

- svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů
obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový
spasmus (křeče svalů)
- krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená
hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
- únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
- kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
- zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
- změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky
vyšetření krve)
- ledvinové kameny
- potíže s erekcí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
- poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku
svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se
jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek
a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
- závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel
nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
- vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení
lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek
v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
- červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s
puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám),
rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a
sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův
syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
- nervozita
- pocit žízně
- zvonění v uších
- rozmazané vidění, změny zraku
- vypadávání vlasů
- tvorba vředů v ústech
- zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
- zvýšené pocení
- snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu
(anorexie)
- ztuhlost svalů a/nebo kloubů
- abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních
destiček)
- naléhavá potřeba močení
- změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
- zánět jater (hepatitida)
- zežloutnutí kůže (žloutenka)
- poškození jater
- zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel poškození svalu)
- náhlá srdeční smrt


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Febuxostat Bausch uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Febuxostat Bausch obsahuje
- Léčivou látkou je febuxostatum
- Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg nebo 120 mg (jako hemihydrát)

Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
hyprolóza, poloxamer 407, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,
- Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, makrogol 4000, mastek, žlutý oxid
železitý E
Jak přípravek Febuxostat Bausch vypadá a co obsahuje toto balení
Febuxostat Bausch 80 mg jsou světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně mm, s vyraženým „80“ na jedné straně.
Febuxostat Bausch 120 mg jsou světle žluté, podlouhlé potahované tablety o rozměrech
přibližně 19 mm x 8 mm, s půlicí rýhou na jedné straně.

Febuxostat Bausch 80 mg a 120 mg je balený v průsvitných PVC/PVDC/Al-blistrech.


Febuxostat Bausch 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních se 14, 28, 42, 56, 84 a potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
C/Dulcinea S/N, Alcalá de Henares, 28805 Madrid - Španělsko

Výrobce
Laboratorios LICONSA S.A., Av. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název přípravku
Nizozemsko Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg Филмирани таблетки
Česká republika Febuxostat Bausch
Maďarsko Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg Filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 5. 2022.

---

Febuxostat bausch

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FEBUXOSTAT BAUSCH 80 mg potahované tablety
FEBUXOSTAT BAUSCH 120 mg potahované tablety
febuxostatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.

- more