EXACYL - Leaflet

Generic: tranexamic acid
Active substance: tranexamic acid
ATC group: B02AA02 - tranexamic acid
Active substance content: 0,5G/5ML, 500MG
Packaging: Ampoule


1/4
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

EXACYL 0,5 g/5 ml injekční roztok

acidum tranexamicum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Exacyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exacyl používat
3. Jak se přípravek Exacyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Exacyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Exacyl a k čemu se používá

Přípravek Exacyl obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků
používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
Přípravek Exacyl se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení
způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Specifické indikace zahrnují:
- Silnou menstruaci u žen
- Krvácení z trávicího ústrojí
- Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí
- Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku
- Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky
- Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exacyl používat

Neužívejte přípravek Exacyl
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud máte v současnosti onemocnění způsobující vznik krevních sraženin,
- pokud trpíte onemocněním zvaným konsumpční koagulopatie, kdy se začíná srážet krev v celém
těle,
- pokud máte problémy s ledvinami,
- pokud jste někdy měl(a) křeče.

Vzhedem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových
komor a do mozku.
2/4

Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři
dříve, než začnete přípravek Exacyl používat.

Upozornění a opatření
Lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Exacyl vhodná. Informujte svého lékaře, pokud se
Vás týká cokoli dále uvedeného:
• Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem Exacyl způsobit neprůchodnost
močových cest.
• Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
• Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná
intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem Exacyl vhodná. Výjimkou je
situace, kdy máte akutní závažné krvácení a pomocí krevních testů bylo zjištěno, že ke krvácení
dochází v důsledku procesu, který brání srážení krve (fibrinolýza).
• Pokud jste už někdy měl(a) křeče, přípravek Exacyl by Vám neměl být podán. Lékař Vám musí
předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v důsledku léčby
přípravkem Exacyl.
• Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem Exacyl, je nutné věnovat pozornost možnému
výskytu poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit. Při pokračujícím
dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku Exacyl se provádějí pravidelná oční
vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, oční pozadí, zorné pole,
atd.). Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po
konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku Exacyl
ve Vašem případě.

Další léčivé přípravky a přípravek Exacyl
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)
v nedávné době, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů,
rostlinných přípravků a doplňků stravy.
Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
• jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
• léčivé přípravky, které brání srážení krve,
• perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat přípravek
Exacyl.
Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka. Proto se během léčby přípravkem Exacyl
nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Exacyl používá

Použití u dospělých
Přípravek Exacyl Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Lékař určí správnou dávku a trvání léčby.

Použití u dětí
U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku Exacyl stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě, a jak dlouho bude léčba trvat.

3/4
Použití u starších pacientů
Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku Exacyl snížena podle výsledku
krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Dávkování není nutné upravovat.

Způsob podání
Injekce přípravku Exacyl do žíly se musí aplikovat velmi pomalu.
Přípravek Exacyl nelze podávat injekcí do svalu.

Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku Exacyl
Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu
krevního tlaku. Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exacyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000)
- kožní problémy: vyrážka

Není známo (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)
- malátnost s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), zejména pokud je injekce podána příliš rychle
- vznik krevní sraženiny
- účinky na nervový systém: křeče
- účinky na zrak: porucha zraku včetně poruchy barevného vidění
- účinky na imunitní systém: alergické reakce
- náhlý nástup potíží s ledvinami

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Exacyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
4/4

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exacyl obsahuje

- Léčivou látkou je acidum tranexamicum 100 mg v 1 ml injekčního roztoku. Jedna ampulka o
obsahu 5 ml obsahuje acidum tranexamicum 0,5 g.
- Pomocnými látkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%.

Jak přípravek Exacyl vypadá a co obsahuje toto balení

Exacyl je čirý bezbarvý roztok balený v bezbarvých ampulkách.
Jedno balení obsahuje 5 ampulek po 5 ml roztoku pro injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Německo

Výrobce
Delpharm Dijon, Quétigny, Francie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 1.
Vysvětlení k textu na vnitřním obalu:

Exacyl oldatos injekció Exacyl injekční roztok
tranexámsav tranexamid acid
i.v. intravenózní podání


Felh.: EXP:
Gy.sz.: Č.šarže:

---

Exacyl

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXACYL 0,5 g/5 ml injekční roztok
acidum tranexamicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum tranexamicum 100 mg.
Jedna ampulka o obsahu 5 ml obsahuje acidum tranexamicum 0,5 g.


3. SEZNAM POMOC

- more